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腫瘤常規用藥及解答
紫杉醇周療聯合卡鉑治療晚期卵巢癌
來源: 百濟藥房藥訊 作者:百濟動態 瀏覽:
發布時間:2009/12/7 9:06:00
背景
紫杉醇
+卡鉑(PC)3周方案目前被認為是晚期卵巢上皮癌的標準一線化療方案。為在此方案基礎上進一步延長患者生存期,多項臨床研究嘗試以PC方案聯合或序貫其他藥物,但結果令人失望。
劑量密集型紫杉醇周療是改善療效和患者生存期的另一種策略。如延長藥物暴露期,紫杉醇在低劑量下亦可發揮充分的細胞毒作用。數項Ⅱ期臨床研究中,紫杉醇周療聯合卡鉑對
卵巢癌
患者顯示出較好的療效和耐受性。
方法 日本婦科
腫瘤
協作組(JGOG)組織了Ⅲ期對照臨床研究,在日本85家腫瘤中心共納入637例Ⅱ~Ⅳ期卵巢上皮癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌患者,所有患者均未經化療,體力狀態(PS)評分為0~3分,并具有良好的器官功能。
患者等比例隨機分組,兩組人口學和臨床特征分布平衡。患者均接受卡鉑[曲線下面積(AUC)6 mg/ml•min,d1,q3w],試驗組和對照組分別接受紫杉醇周療方案(80 mg/m
2
,d1,8,15)或標準的3周方案(180 mg/m
2
,d1),每3周重復上述方案共6個周期,第2、4、6周期后進行影像學評估,獲得完全或部分緩解的患者可額外接受3周期PC化療。首要終點為無進展生存期(PFS),次要終點包括總生存期(OS)、緩解率(RR)和不良反應發生率。
結果 631例合格患者進入意向性分析(ITT),經過中位數為29個月的隨訪期后,紫杉醇周療試驗組發生160例疾病進展,中位PFS為28.0個月,而對照組發生200例疾病進展,中位PFS為17.2個月,經分期、殘留病灶大小和病理類型校正后,試驗組疾病進展風險比(HR)為0.65(P=0.0001)。中位隨訪期42個月的生存數據顯示,試驗組和對照組的3年生存率分別為72.1%和65.1%(HR=0.75,P=0.03)。
根據基線臨床特征和預后因素進行的分層分析顯示,除對化療敏感性較差的透明細胞和黏液性卵巢癌患者外,紫杉醇周療組的PFS在所有亞組中均優于常規對照組。兩組病灶可測患者中,RR分別為56%和53%,未見顯著差別。
完成至少1周期化療的患者接受了治療相關性不良反應評估,試驗組中僅有3~4級貧血發生率顯著高于對照組,其他血液學和非血液學毒性發生率在兩組間相似。
討論 本研究顯示,與常規方案相比,劑量密集型PC方案可顯著改善初治Ⅱ~Ⅳ期卵巢癌患者的PFS和3年生存率,使患者的疾病進展和死亡風險分別降低29%和25%。自紫杉醇被批準用于卵巢癌治療以來,這種幅度的獲益在晚期卵巢癌研究中較為少見。
“縮短給藥間隔比增加藥物劑量可更有效地減輕腫瘤負荷”這一設想是劑量密集型方案的理論基礎。在
乳腺癌
領域,近期發表的Ⅲ期臨床研究顯示紫杉醇周療可顯著改善緩解率和生存期,這與本研究中劑量密集型PC方案顯著延長生存期的結果一致。曾有研究試圖將紫杉醇劑量增加至每3周225~250 mg/m
2
,但并未改善生存。本研究中紫杉醇劑量達每3周240 mg/m
2
,但分為3次給藥,提示紫杉醇的劑量密度比劑量強度更為重要。
述評 在過去十余年間,共有超過1萬例卵巢癌患者參加了國際多中心Ⅲ期臨床研究,多項研究曾嘗試以多西他賽替代紫杉醇,或在PC方案基礎上加用第三種抗腫瘤藥,但均未較標準PC方案改善長期轉歸。與此同時,學界對紫杉醇劑量及給藥間隔優化的認識也在深入。周療方案較標準方案可給予更高的紫杉醇累積劑量,卻不會明顯增加血液學毒性或
脫發
等不良反應。同時,低劑量紫杉醇可能具有抗血管生成作用。
未來的臨床研究將進一步探索劑量密集型PC方案的最優劑量和給藥間隔,并嘗試將腹膜內化療、新輔助治療或抗血管生成藥物(
貝伐單抗
)與該方案聯合進行晚期卵巢癌治療。(辛東 摘譯自Lancet 2009;374:1331-38,1303-4)
分享到:
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