美國(guó)FDA批準(zhǔn)Iressa臨床應(yīng)用于其他治療失敗的肺癌

    美國(guó)FDA于5月5日批準(zhǔn)新藥Iressa (gefitinib)用于治療終末期非小細(xì)胞肺癌。該藥僅被批準(zhǔn)用于經(jīng)過(guò)標(biāo)準(zhǔn)含鉑類方案和泰素化療后進(jìn)展的肺癌(即除非是在臨床試驗(yàn)中，不應(yīng)用于一線治療)。這一批準(zhǔn)給了終末期非小細(xì)胞肺癌患者最后的機(jī)會(huì)。 
   
    Iressa是根據(jù)FDA有關(guān)加速批準(zhǔn)有前途的治療方法或藥物使患有危及生命疾病的患者能夠盡早接受治療的計(jì)劃的一部分。根據(jù)這一計(jì)劃，一種藥物可能在所有的臨床試驗(yàn)尚未完成的情況下即被批準(zhǔn)應(yīng)用行臨床。目前仍有必要證實(shí)臨床效益，并評(píng)估長(zhǎng)期安全性。
   
    但是有關(guān)Iressa的安全性和有效性仍受到各方面的關(guān)注。有些研究顯示Iressa在聯(lián)合化療時(shí)并不能提高生存或改善癥狀(注意，F(xiàn)DA并未批準(zhǔn)聯(lián)合化療應(yīng)用Iressa)。生產(chǎn)Iressa的AstraZeneca公司現(xiàn)在被要求進(jìn)一步臨床試驗(yàn)以證實(shí)該藥對(duì)病人具有確實(shí)的療效。在日本，經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)進(jìn)入臨床一年后，有小部分患者出現(xiàn)了嚴(yán)重的毒副反應(yīng)，如間質(zhì)性肺炎 (ILD，可導(dǎo)致肺部炎癥，疤痕和組織破壞)，并有部分病人死亡。鑒于這些原因，民間組織Public Citizen敦促FDA不要批準(zhǔn)Iressa上市。該組織認(rèn)為FDA的批準(zhǔn)將會(huì)使病人置于危險(xiǎn)之中。
   
    面對(duì)有關(guān)的批評(píng)的聲音，美國(guó)FDA發(fā)言人稱根據(jù)研究，Iressa給病人所帶來(lái)的利大于弊！FDA經(jīng)過(guò)三個(gè)月來(lái)對(duì)有關(guān)該藥報(bào)告的分析顯示：在大約23,000 接受Iressa的患者中，有約 2%的日本患者出現(xiàn)ILD，但是僅有0.3%的美國(guó)患者出現(xiàn)ILD，其中約三分之一的患者死亡于ILD。但FDA認(rèn)為，由肺癌本身或藥物所致的ILD難以診斷，而另一方面，晚期非小細(xì)胞肺癌患者一旦在化療無(wú)效的情況下，病人的預(yù)期壽命將會(huì)是非常短的。對(duì)于終末期的非小細(xì)胞肺癌患者而言，Iressa帶來(lái)的益處要超過(guò)其損害。同時(shí)在研究中還發(fā)現(xiàn)Iressa可能在婦女(在腫瘤縮小的患者中，男女比例為5%比17%)和非吸煙者中療效更優(yōu)。
   
    Iressa每日服一片(250mg)，使用較為方便，病人的依從性高。主要毒副反應(yīng)包括：腹瀉，惡心，嘔吐，皮疹和痤瘡等。另外還會(huì)增加服用抗凝藥物華法令的患者出現(xiàn)出血的機(jī)會(huì)。
   
    隨著美國(guó)FDA批準(zhǔn)Iressa上市，Iressa在世界范圍內(nèi)加速上市的趨勢(shì)不可避免。可以預(yù)見(jiàn)，Iressa將會(huì)成為晚期非小細(xì)胞肺癌治療的最后一道防線。在帶來(lái)希望的同時(shí)，也要注意Iressa在東方人身上可能毒副反應(yīng)，從而真正達(dá)到利大于弊，使病人獲益。

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