百濟新特藥房提供重組賴脯胰島素注射液(速秀霖)說明書，讓您了解重組賴脯胰島素注射液(速秀霖)副作用、重組賴脯胰島素注射液(速秀霖)效果、不良反應等信息。百濟新特藥房—全國連鎖專科藥房,醫保定點藥房,消費者信得過商店,專家指導用藥，重組賴脯胰島素注射液(速秀霖)說明書如下:

【速秀霖藥品名稱】
通用名稱:重組賴脯胰島素注射液
英文名稱:RecombinantLisproInsulinInjection
漢語拼音:ChongzuLaipuYidaosuZhusheye
【速秀霖成份】
活性成份:賴脯胰島素
【速秀霖性狀】
速秀霖為無色透明液體。
【速秀霖適應癥】
適用于治療需要胰島素維持正常血糖穩態的糖尿病患者。
【速秀霖規格】
3mL:300單位(預填充注射筆)
【速秀霖用法用量】
賴脯胰島素注射液劑量由醫生根據病人的需要情況來決定。
賴脯胰島素是快速起效產品，給藥時間更接近用餐時間(餐前15分鐘內)，而
普通人胰島素需在餐前較長時間給藥(餐前30~45分鐘)。在醫生建議下，賴脯胰
島素注射液可與長效胰島素聯合應用。
賴脯胰島素注射液必須皮下注射給藥，注射部位的選擇應交替進行，使同一注射
部位每月注射不能超過一次。當對賴脯胰島素進行皮下給藥時，小心不要損傷血管，
必須引導患者使用正確的注射技術。
在肝、腎功能不全的情況下，胰島素的需要量可能會減小。
注射前，請將賴脯胰島素恢復至室溫，并遵循以下步驟:
1、觀察瓶中液體的外觀、正常應該是無色澄清溶液。如果外觀呈云霧狀、輕微
色澤改變、或有可見顆粒時，請不要繼續使用。
2、使用新藥前，應除去塑料保護帽，但是不要除去瓶塞，每次用前用75％酒精
棉球擦拭瓶頂部和瓶塞。
3、抽取與需要賴脯胰島素等量的空氣，將針頭插入瓶塞，注入針管中的空氣。
4、用一手緊握，將藥瓶倒置。
5、確定注射器的針頭在液面以下，抽取正確劑量的胰島素。
6、抽出針頭前，檢查注射器中有無氣泡。如有氣泡，可將針頭豎直向上，用手
指輕彈針管外壁，使氣泡向上集中，輕推推進器使氣泡排出，再抽取正確的劑量。
7、消毒注射部位的皮膚。注射部位一般應選擇皮膚較松的部位，如腹壁、大腿外側、
上臂三角肌和臀肌區域，注射部位應輪換使用。
8、用手指捏起注射部位的皮膚，將針頭刺入，待推進器推到底后，在皮下停留數秒，，
保證注射正確的劑量，然后再拔出針頭，用消毒棉球輕壓注射部位數秒，但不要按摩
注射部位，以免損傷皮下組織或造成賴脯胰島素的滲出。
【速秀霖不良反應】
根據國外文獻報道:
●低血糖:低血糖是與胰島素相關的最常見不良作用，包括速秀霖。對血糖的控制越
嚴格，低血糖的風險越大。必須教育患者識別和處理低血糖。有可能突然發生低血糖，
不同人以及不同時間的癥狀可能不同。重度低血糖能夠導致癲癇發作，可能危及生命
或導致死亡。
低血糖的發作時間通常能夠反映所給胰島素制劑的時效特征。其他因素，例如食
物攝入變化(例如食物量或進餐時間)、注射部位、運動和伴隨藥物的變化可能改變
低血糖的風險(請參閱[藥物相互作用])。
與所有胰島素一樣，在無癥狀低血糖患者中或容易發生低血糖的患者中(例如兒
童人群或禁食患者或食物攝入不穩定的患者)使用需要注意。低血糖可能損害患者的注
意力或反應能力。當這些能力特別重要時，例如駕駛或操作其他機械，這可能帶來風險。
在糖尿病患者中，血清葡萄糖水平的快速變化可能引起與低血糖相似的癥狀，無
論葡萄糖值如何。在某些情況下，例如長期的糖尿病、糖尿病神經病變、使用β阻滯.
劑等藥物(請參閱[藥物相互作用])或強化的糖尿病控制，低血糖的早期警示癥狀
可能不同或不明顯。在患者察覺低血糖前，這些情況可能導致重度低血糖(并且有可
能喪失意識)。
胰島素治療的開始和葡萄糖控制的加強
血糖控制的加強或迅速改善，會引起一過性、可逆的眼科學屈光障礙，糖尿病視
網膜病變加重以及急性、疼痛的周圍神經病變。然而，長期的胰島素控制能夠降低糖
尿病視網膜病變和神經病變的風險。
脂肪組織營養不良
長期使用胰島素，包括速秀霖，能夠導致胰島素反復注射或輸注部位的脂肪組織營
養不良。脂肪組織營養不良包括脂肥大(脂肪組織增厚)和脂肪萎縮(脂肪組織變薄)，
可能影響胰島素吸收。在相同區域內變換胰島素注射或輸注部位，以便降低脂肪組織
營養不良的風險[請參閱[用法用量]]。
體重增加
使用胰島素治療，包括速秀霖，會發生體重增加，這是由于胰島素合成作用和糖尿
的減少。
外周性水腫
包括速秀霖在內的胰島素可能導致鈉潴留和水腫，尤其是如果胰島素加強治療改善
了先前控制不良的代謝。
【速秀霖禁忌】
對賴脯胰島素及其他組份過敏的患者。
低血糖患者。
【速秀霖注意事項】
患者換用另一種類型或品牌的胰島素應當在嚴格的醫療監督下進行。胰島素效價、
品牌(生產商)、類型(常規、中效、長效胰島素等等)、來源(動物、人、人胰島
素類似物)和/或生產方法(重組DNA來源還是動物來源胰島素)的改變可能導致
所需劑量的改變。病人如果在使用基礎胰島素的水平.上加用快速起效的胰島素，需重
新調整全部胰島素的用量以期獲得全天的最佳血糖控制，特別是夜間/餐后血糖控制。
能夠使低血糖早期預兆表現不同或不明顯的情況包括糖尿病病程長、強化胰島素
治療、糖尿病性神經病變或者使用β-受體阻滯劑等藥物。
從動物來源的胰島素換用人胰島素后出現低血糖反應的部分患者報告低血糖的早
期預兆不太明顯或者不同于他們以前所用胰島素出現的低血糖預兆。未及時糾正的低
血糖反應或高血糖反應會引起意識喪失、昏迷或死亡。
用藥劑量不足或者停藥，特別是對于胰島素依賴的糖尿病患者，可能導致高血糖
和糖尿病酮癥酸中毒，這些情況可能會導致死亡。
有腎功能損害時對胰島素的需要量可能會減少。肝功能損害的患者由于糖異生能
力降低、胰島素分解減少，胰島素的需要量可能會減少，但是，慢性肝損害的患者中，
胰島素抵抗增加可能導致胰島素的需要量增加。
疾病或情緒紊亂期間胰島素的需要量可能會增加。
如果患者的體力活動增加或者其日常飲食發生改變，可能需要調整速秀霖的劑量。
餐后立即運動可能會增加低血糖的危險性。速效胰島素類似物的藥效學表現之一是:
如果發生低血糖，注射后發生低血糖的時間比注射可溶性人胰島素后出現低血糖的時
間早。
有報道噻唑烷二酮類(如吡格列酮)與胰島素聯用出現心力衰竭的病例，尤其是
有心力衰竭發生風險因素的患者。如果采用噻唑烷二酮類與速秀霖聯合治療，應該關注
患者心力衰竭方面的體征和癥狀，體重增加和水腫。如果有任何心功能惡化的癥狀出
現，則應停止噻唑烷二酮類的使用。
對駕駛和機器操作能力的影響
低血糖可能降低患者的注意力和反應力。在這些能力特別重要的場合(如，開車
或操作機器)可能會造成危險。
應當告訴患者要采取保護措施，避免開車時出現低血糖，這對于那些很少或沒有察
覺低血糖預兆的患者或經常發生低血糖的患者尤其重要。這些情況下應建議不要開車。
運動員慎用。
使用和操作說明
為避免可能的疾病傳播，每一-支注射筆必須只能用于一位患者，即使已經更換了
針頭。
【速秀霖孕婦及哺乳期婦女用藥】
根據文獻報道，大量妊娠暴露數據表明賴脯胰島素對妊娠或對胎兒及新生兒無不
良反應。對胰島素治療的患者(胰島素依賴或妊娠期糖尿病)，整個妊娠期間都必須
保持良好的控制。妊娠早期(前3個月)胰島素的需要量往往降低，而妊娠中期(中
。間3個月)和晚期(后3個月)胰島素需要量往往增加。應當告訴糖尿病患者如果她
們懷孕或者準備懷孕，要通知醫生。認真監測血糖控制效果以及-般健康狀況對于妊
娠的糖尿病患者是必不可少的。
.正在哺乳的糖尿病患者可能需要調節胰島素使用的劑量、飲食，或者二者均需要。
【速秀霖兒童用藥】
據國外臨床文獻報導，在兒童(61名患者,2到11歲)和兒童與青少年(481名患者，
9到19歲)中進行了賴脯胰島素與可溶性人胰島素的對照臨床試驗。賴脯胰島素在
兒童中的藥效學特性與在成人中使用時相似。只有當能從胰島素快速起效中獲益的情
況下，如更好地控制進餐時機，速秀霖可優先于可溶性人胰島素用于兒童。
尚無中國兒童臨床研究的數據，有效性、安全性在中國兒童中尚未驗證。
【速秀霖老年用藥】
無特殊說明，請參見[用法用量]，或遵醫囑。
【速秀霖藥物相互作用】
使用有升高血糖作用的藥品可能會增加胰島素的需要量，如口服避孕藥、皮質類
固醇藥物、甲狀腺素替代治療、達那唑、β2受體激動劑(如，利托君、沙丁胺醇、特
布他林)。.
使用有降低血糖作用的藥品可能減少胰島素的需要量，如口服降糖藥、水楊酸類
(如，乙酰水楊酸)、磺胺類抗生素、某些抗抑郁藥(單胺氧化酶抑制劑，選擇性5-
羥色胺再攝取抑制劑)、某些血管緊張素轉換酶抑制劑(卡托普利、依那普利)、血
管緊張素II受體阻斷劑、β受體阻滯劑、奧曲肽或酒精。
使用速秀霖之外的其他藥物時應當向醫生咨詢。
【速秀霖藥物過量】
胰島素沒有特定的過量定義，因為血糖濃度是胰島素水平、葡萄糖利用率和其他
代謝過程之間復雜的相互作用所致的結果。相對于食物攝入量和能量消耗情況，胰島
素過量會發生低血糖。
低血糖可能伴有倦怠、意識不清、心悸、頭痛、出汗和嘔吐的表現。
輕度低血糖發作可以采用口服葡萄糖、其他糖類或含糖產品，效果良好。
糾正中度低血糖可以采用肌肉或皮下注射胰高血糖素，然后在患者充分恢復時口
服碳水化合物。用胰高血糖素無效的患者必須靜脈使用葡萄糖溶液。
如果患者昏迷，應當肌肉或皮下注射胰高血糖素。但是，如果沒有胰高血糖素或
患者使用胰高血糖素無效，則必須靜脈輸注葡萄糖溶液。患者意識一旦恢復，要馬上
給患者進餐。
因為在明顯的臨床癥狀恢復后低血糖可能再次發生，有必要進行持續的碳水化合
物攝入和觀察。
【速秀霖藥理毒理】
按同樣的摩爾數比較，賴脯胰島素與人胰島素等效，但它起效更快，作用持續時
間更短。賴脯胰島素的主要作用是調節葡萄糖代謝。調節葡萄糖代謝是胰島素和胰島
素類似物，包括賴脯胰島素的主要作用。通過刺激骨骼肌和脂肪對周圍葡萄糖的攝取
以及抑制肝葡萄糖生成，胰島素能降低血糖。胰島素能抑制脂解作用和蛋白質酶解并
增強蛋白質合成。
另外，胰島素對多種不同的組織有一-些同化作用和抗異化作用。在肌肉組織中這;
些包括增加糖原、脂肪酸、甘油、蛋白質合成和氨基酸攝取，而減少糖原異生、糖異
生、酮體生成、脂解作用、蛋白質分解和氨基酸產生量。
根據國外文獻報道:
體外試驗中，包括與胰島素受體部位的結合以及對生長中的細胞的作用，賴脯胰
島素的表現與人胰島素非常相似。研究還表明，賴脯胰島素與胰島素受體結合后的解
離與人胰島素相同。
急性、1個月和12個月毒理學研究未見明顯毒性。動物研究中賴脯胰島素不引
起生育力損害，無胚胎毒性，也沒有致畸作用。
沒有在動物中開展標準的2年致癌性研究。在Fischer344只大鼠中，以20和
200單位/kg/天的劑量(根據單位I體表面積，大約是人體皮下給藥劑量1單位/kg/
天的3倍和32倍)皮下給藥，使用賴脯胰島素開展了一-項12個月重復給藥毒性研究。
在任意劑量下，賴脯胰島素都沒有產生重要靶器官毒性，包括乳房腫瘤。
在下列遺傳毒性測定中，賴脯胰島素不具有致突病變:細菌突變、期外DNA合成、
小鼠淋巴瘤、染色體畸變和微核測定。
【速秀霖藥代動力學】
根據國外文獻報道:
賴脯胰島素起效快(約15分鐘)，因此與普通胰島素(餐前30~45分鐘)相比，
給藥與進餐的時間間隔可以比較短(餐前0~15分鐘)。賴脯胰島素起效快，與普
通胰島素相比作用持續時間較短(2~5小時)
【速秀霖貯藏】
速秀霖開始使用前，應貯于2°C~8C(冰箱內)。不得冷凍。不能放置于過熱或
陽光直射的地方。
正在使用的速秀霖，應貯存于不高于30°C處，保存期為28天。速秀霖一旦開始使用，
不可再存放于冰箱中保存。預填充注射筆不得帶針頭存放。
【速秀霖包裝】
1支/盒
速秀霖裝于1型玻璃筆芯內，3mL筆芯被裝入一次性的注射筆中。速秀霖不含針頭。
【速秀霖有效期】
24個月
開始使用后的有效期:28天
【速秀霖執行標準】
YBS05142019
【速秀霖批準文號】
國藥準字S20194000
【速秀霖生產企業】
上市許可持有人:甘李藥業股份有限公司
地址:北京市通州區潮縣鎮南鳳西一路8號
生產廠名稱:甘李藥業股份有限公司
地址:北京市通州區郭縣鎮南鳳西一路8號
郵政編碼:101109
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