百濟(jì)新特藥房提供羥乙基淀粉130/0.4電解質(zhì)注射液說明書，讓您了解羥乙基淀粉130/0.4電解質(zhì)注射液副作用、羥乙基淀粉130/0.4電解質(zhì)注射液效果、不良反應(yīng)等信息。百濟(jì)新特藥房—全國連鎖專科藥房,醫(yī)保定點(diǎn)藥房,消費(fèi)者信得過商店,專家指導(dǎo)用藥，羥乙基淀粉130/0.4電解質(zhì)注射液說明書如下:

【羥乙基淀粉130/0.4電解質(zhì)注射液藥品名稱】
通用名稱∵羥乙基淀粉130/0.4電解質(zhì)注射液
英文名稱:HydroxyethylStarch130/0.4andElectrolyteInjection漢語拼音:QiangyijiDianfen130/0.4DianjiezhiZhusheye
【羥乙基淀粉130/0.4電解質(zhì)注射液成份】
羥乙基淀粉130/0.4電解質(zhì)注射液為復(fù)方制劑，1升溶液含∶
羥乙基淀粉130/0.4：60.00g(摩爾取代度0.38-0.45;平均分子量130,000)醋酸鈉(CH,O,Na-3H,o)4.63g，氯化鈉6.02g氯化鉀0.30g氟化鎂(MgCl,-6H,O)
0.30g
電解質(zhì)︰
Na+：137.0mmol/L
KXxX：4.0mmol/L
MgXxXXxX：1.5mmol/L
Cl-：110.0mmol/L
CH3COO-:34.0mmol/L
其他成份:
稀鹽酸、注射用水,理論克分子滲透壓286.5mOsm/L
滴定酸度<2.5mmolNaOH/L
pH5.7-6.5
【羥乙基淀粉130/0.4電解質(zhì)注射液性狀】
羥乙基淀粉130/0.4電解質(zhì)注射液為無色至淡黃色略帶粘性的澄明液體;顯輕微乳光。
【羥乙基淀粉130/0.4電解質(zhì)注射液適應(yīng)癥】
應(yīng)由醫(yī)生評(píng)估后，方可用于治療和預(yù)防血容量不足。不能替代血漿中的紅細(xì)胞或凝血因子。
【羥乙基淀粉130/0.4電解質(zhì)注射液規(guī)格】
500ml。
【羥乙基淀粉130/0.4電解質(zhì)注射液用法用量】
在輸注羥乙基淀粉制劑前，醫(yī)生應(yīng)對(duì)輸液應(yīng)答進(jìn)行評(píng)估，只有在單獨(dú)使用晶體溶液被認(rèn)為不足時(shí)，才能使用羥乙基淀粉制劑。每日劑量及輸注速度應(yīng)根據(jù)患者失血量、血流動(dòng)力學(xué)參數(shù)的維持或恢復(fù)及血液稀釋效果確定。
治療血容量不足時(shí)，羥乙基淀粉的使用應(yīng)限于容量復(fù)蘇的早期階段，最長持續(xù)時(shí)間為24小時(shí)。給藥方法
靜脈給藥
通過加壓快速輸液時(shí)，在輸注前必須排空塑料容器和輸液裝置內(nèi)的所有空氣，避免輸注期間發(fā)生空氣栓塞的風(fēng)險(xiǎn)。劑量
初始的10-20ml，應(yīng)緩慢輸入，并密切觀察患者，以便第一時(shí)間發(fā)現(xiàn)患者出現(xiàn)的過敏/過敏樣反應(yīng)。成人
最大日劑量:
女如果不可能監(jiān)測患者的低血舍置聯(lián)態(tài),劑量應(yīng)限是在3Om夢繚N4望當(dāng)于羥乙基定明3lgk制紡最大輸注速率:
最大輸注速率與患者臨床狀態(tài)有關(guān)，急性休克患者給藥速率可達(dá)20ml/kg體重/小時(shí)(相當(dāng)于0.33ml/g體重/分鐘或者羥乙基淀粉1.2g/kg體重/小時(shí))。在危及生命的情況下，可將500ml的羥乙基淀粉130/0.4電解質(zhì)注射液通過人工加壓給藥。
應(yīng)使用最低有效劑量。應(yīng)持續(xù)進(jìn)行血流動(dòng)力學(xué)監(jiān)測以便指導(dǎo)治療，在達(dá)到合適的血流動(dòng)力學(xué)目標(biāo)時(shí)應(yīng)停止輸注。禁止超過推薦的每日最大劑量。
【羥乙基淀粉130/0.4電解質(zhì)注射液不良反應(yīng)】
在輸注過程中，如患者發(fā)生不可耐受的反應(yīng)，應(yīng)立即終止給藥，并給予適當(dāng)處置。
不良反應(yīng)分為:很常見(21/10)，常見(≥1/100且<1/10），偶見(≥1/1,000且1/100)，罕見(21/100g,1/1000),XxX分罕見(<1/10,000)，未知(現(xiàn)有數(shù)據(jù)無法估算)。
血液和淋巴系統(tǒng)異常
罕見(大劑量使用）:與劑量相關(guān)的凝血異常。免疫系統(tǒng)異常
罕現(xiàn):過敏/過敏樣反應(yīng)(過敏、類似輕度的流感樣癥狀、心動(dòng)過緩、心動(dòng)過速、支氣管痙攣、非心源性肺水腫）。使用羥乙基淀粉130/0.4電解質(zhì)注射液期間，如發(fā)生過敏反應(yīng)，應(yīng)立即停止輸注，并采取適當(dāng)?shù)木戎未胧┲敝涟Y狀消失。
皮膚和皮下組織異常
常見(與劑量有關(guān)):皮膚瘙癢。腎臟和泌尿系統(tǒng)異常
頻率未知:腎損傷。肝膽異常
頻率未知:肝損傷。實(shí)驗(yàn)室檢查異常
常見(與劑量相關(guān))∶1、血清淀粉酶濃度可能升高，干擾胰腺炎的診斷。淀粉酶升高是由于淀粉酶與羥乙基淀粉形成復(fù)合物，從而延緩了淀粉酶的代謝，不應(yīng)診斷為胰腺炎。2、大劑量使用時(shí)，因血液稀釋效應(yīng)，相應(yīng)的血液成分如凝血因子、血漿蛋白及紅細(xì)胞壓積降低。
另有貧血、紅細(xì)胞減少、呼吸功能不全、處置后出血、創(chuàng)傷出血的報(bào)告。
【羥乙基淀粉130/0.4電解質(zhì)注射液禁忌】
-對(duì)羥乙基淀粉130/0.4電解質(zhì)注射液中任何成份過敏者
-對(duì)于成人危重癥患者，包括膿毒癥患者，禁止使用羥乙基淀粉產(chǎn)品。因?yàn)樵谶@類患者中，羥乙基淀粉的使用會(huì)增加死亡和腎臟替代治療的風(fēng)險(xiǎn)。
–燒傷
-腎功能不全或腎臟替代治療（如，接受透析治療)-顱內(nèi)或者腦出血
-危重癥患者（特別是重癥監(jiān)護(hù)(ICU)中的患者)-液體超負(fù)荷
-肺水腫
-脫水-高鉀血癥
-嚴(yán)重高鈉血癥或高氯血癥-嚴(yán)重肝功能損傷
-充血性心力衰竭
-既存的出凝血障礙或者出血性疾病-器官移植患者
【羥乙基淀粉130/0.4電解質(zhì)注射液注意事項(xiàng)】
羥乙基淀粉130/0.4電解質(zhì)注射液持證商、上市許可人或生產(chǎn)廠應(yīng)針對(duì)羥乙基淀粉130/0.4電解質(zhì)注射液的適用人群、禁忌人群等限定內(nèi)容對(duì)使用者進(jìn)行培訓(xùn).一般注意事項(xiàng):
由于有發(fā)生超敏反應(yīng)（過敏及過敏樣）的風(fēng)險(xiǎn)，因此應(yīng)對(duì)患者進(jìn)行密切的監(jiān)護(hù)并且緩慢輸注。
羥乙基淀粉用于容量替代必須經(jīng)過仔細(xì)考慮，并且應(yīng)使用血流動(dòng)力學(xué)監(jiān)控進(jìn)行容量和劑量控制。必須保證充足的液體攝取。如果發(fā)生重度脫水，應(yīng)首先給予晶體溶液。
必須避免由于過量或者輸注過快引起的容量過載。使用時(shí)應(yīng)仔細(xì)調(diào)整劑量，尤其在給有肺和心臟循環(huán)系統(tǒng)疾病患者用藥時(shí)。避免液體負(fù)荷過重，對(duì)于心功能不全的患者,應(yīng)調(diào)整劑量。
應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)測血清電解質(zhì)、液體平衡和腎功能。根據(jù)個(gè)人需要進(jìn)行電解質(zhì)和液體的替代治療。
當(dāng)出現(xiàn)腎臟損傷的征兆時(shí)必須立即停藥。建議對(duì)腎功能進(jìn)行監(jiān)測。對(duì)于住院患者應(yīng)持續(xù)監(jiān)測腎功能至少90天，因?yàn)橛休斎肓u乙基淀粉后，最長至90天使用腎臟替代治療的報(bào)道。
對(duì)肝功能損傷的患者或者凝血障礙的患者使用羥乙基淀粉130/0.4電解質(zhì)注射液應(yīng)特別謹(jǐn)慎。使用羥乙基淀粉130/0.4電解質(zhì)注射液,應(yīng)監(jiān)測肝功能。
必須避免低血容量患者大劑量使用羥乙基淀粉溶液而導(dǎo)致的嚴(yán)重血液稀釋。重復(fù)給藥時(shí)，應(yīng)密切監(jiān)測凝血參數(shù)。出現(xiàn)凝血功能障礙時(shí)立即停藥。
因?yàn)樵黾映鲅�風(fēng)險(xiǎn)，不推薦在體外循環(huán)心臟直視手術(shù)的患者中使用羥乙基淀粉。大劑量使用羥乙基淀粉130/0.4電解質(zhì)注射液可導(dǎo)致血液稀釋，可能會(huì)助長外傷性的大出血患者出血。
電解質(zhì)異常的患者用藥應(yīng)特別注意，如高鉀、高鈉、高鎂及高氯血癥的患者
如果患者存在代謝性堿中毒或必須避免發(fā)生堿中毒時(shí)，推薦使用以鹽水為基礎(chǔ)的溶液，如羥乙基淀粉130/0.4氯化鈉注射液。羥乙基淀粉130/0.4電解質(zhì)注射液含鋁不超過25ug/L.
文獻(xiàn)報(bào)告:
1、有報(bào)告顯示，在國外進(jìn)行的臨床試驗(yàn)，給予重癥膿毒癥患者羥乙基淀粉制劑，相較于給予醋酸林格液，給藥后90天時(shí)的死亡風(fēng)險(xiǎn)增加，需要腎替代療法的患者比例增高。
給予ICU入院患者(包括膿毒癥患者)羥乙基淀粉時(shí)，相較于給予生理鹽水，給藥后截至90天的死亡風(fēng)險(xiǎn)未見增加，需要進(jìn)行腎替代治療的患者比例增加。
2、有報(bào)告顯示，在國外進(jìn)行的臨床試驗(yàn)，在使用成人的人工心肺進(jìn)行的心臟手術(shù)時(shí)的液體管理時(shí)，給予羥乙基淀粉，相較于給予白蛋白，需要輸血的術(shù)后出血和由于出血需要再手術(shù)的風(fēng)險(xiǎn)增高。
對(duì)實(shí)驗(yàn)室檢測的影響:
羥乙基淀粉溶液給藥時(shí)，可能會(huì)引起短暫性的血清淀粉酶的水平升高，這會(huì)干擾胰腺炎的診斷。應(yīng)避免將此種現(xiàn)象誤認(rèn)為胰腺損傷.其他:
如果沒有配伍研究，羥乙基淀粉130/0.4電解質(zhì)注射液不能與其它藥品混合使用。如果在特別情況下需要與其它藥物混合，要注意相容性（無絮狀或沉淀）、無菌及均勻混合。
袋開啟后，應(yīng)立即使用。
超過有效期后不能使用;僅供一次性使用，未用完的藥品應(yīng)丟棄。
羥乙基淀粉130/0.4電解質(zhì)注射液在輸液容器與輸液裝置連接后需立即給藥。不得重新連接部分使用了的容器。只有在溶液澄清及容器未損壞時(shí)使用。
放在兒童不能接觸到的地方。
使用羥乙基淀粉130/0.4電解質(zhì)注射液期間，如出現(xiàn)任何不良事件和/或不良反應(yīng)，應(yīng)停止輸注，并咨詢醫(yī)生。同時(shí)使用其他藥品,請(qǐng)告知醫(yī)生。運(yùn)動(dòng)員慎用。
【羥乙基淀粉130/0.4電解質(zhì)注射液孕婦及哺乳期婦女用藥】
孕婦
未在孕婦中開展羥乙基淀粉隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)。
如果接受羥乙基淀粉治療的孕婦產(chǎn)生過敏/過敏樣反應(yīng)，會(huì)對(duì)胎兒產(chǎn)生不良影響。
只有在對(duì)胎兒的潛在利益大于可能風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，才能在妊娠時(shí)使用羥乙基淀粉130/0.4電解質(zhì)注射液。尤其是在懷孕前三個(gè)月使用羥乙基淀粉130/0.4電解質(zhì)注射液治療時(shí)。必須特別注意避免過量引起高血容量從而導(dǎo)致病理性血液稀釋及胎兒缺氧。
哺乳
尚不確定羥乙基淀粉能否通過母乳分泌，對(duì)哺乳期婦女應(yīng)謹(jǐn)慎使用。如果一定要使用羥乙基淀粉130/0.4電解質(zhì)注射液，可以考慮暫時(shí)性停止哺乳。
【羥乙基淀粉130/0.4電解質(zhì)注射液兒童用藥】
兒童用藥的研究數(shù)據(jù)有限，安全有效性尚未確立，因此不推薦在該類人群中使用羥乙基淀粉類產(chǎn)品。
一項(xiàng)歐洲多中心前瞻性上市后安全性觀察研究(PASS)用來對(duì)12歲以下正在接受手術(shù)的兒童患者(n=1130)使用Venofundin6％(6％羥乙基淀粉130/0.42氯化鈉注射液）和Tetraspan6％(羥乙基淀粉130/0.42電解質(zhì)注射液）中進(jìn)行評(píng)估。
通過可能的不良反應(yīng)、酸-堿平衡、電解質(zhì)和血紅蛋白改變?cè)u(píng)價(jià)手術(shù)期間兒童患者使用羥乙基淀粉的安全性。未觀察到與羥乙基淀粉直接相關(guān)的嚴(yán)重或重要藥品不良反應(yīng)。不良反應(yīng)發(fā)生率呈劑量相關(guān)性，但是不能證明與年齡是否相關(guān)。結(jié)論︰手術(shù)期間使用20mi/kg體重以內(nèi)的劑量對(duì)兒童患者來說似乎是安全的。
在一項(xiàng)試驗(yàn)中，接受擇期手術(shù)的新生兒和2歲以下嬰兒被隨機(jī)入組至VoluvenR(6％羥乙基淀粉130/0.4氯化鈉注射液)(N=41
或者
5％白蛋白(N=41）。平均給予VoluvenR的劑量為169ml/kg
在另一個(gè)試驗(yàn)中，接受心臟手術(shù)的2-12歲的兒童被隨機(jī)入組至VoluvenR(N=31)或5％白蛋白(N=30)。平均給予Voluven的劑量為36土11ml/kg.
但是不推薦按照以上數(shù)據(jù)用藥。
【羥乙基淀粉130/0.4電解質(zhì)注射液老年用藥】
尚無針對(duì)老年患者用藥的臨床試驗(yàn)。
在參加6％羥乙基淀粉130/0.4-0.9％氯化鈉注射液臨床試驗(yàn)受試者(N=471)中，32％的受試者年齡≥65歲，7％的受試者年齡>75歲。在這些受試者與年輕受試者之間，并未發(fā)現(xiàn)羥乙基淀粉130/0.4電解質(zhì)注射液的安全性或有效性存在總體差異。
其他報(bào)告的臨床經(jīng)驗(yàn)也沒有發(fā)現(xiàn)老年患者與年輕患者間存在顯著性差異，但不應(yīng)忽略部分老年患者對(duì)藥物的敏感性更高。一般情況下，老年患者的生理機(jī)能下降，應(yīng)注意降低劑量等。
【羥乙基淀粉130/0.4電解質(zhì)注射液藥物相互作用】
與腎毒性藥品合用:羥乙基淀粉溶液和潛在的腎毒性藥品，例如氨基糖苷類合用，可能會(huì)增強(qiáng)對(duì)腎臟的不良反應(yīng)。與引起鉀鈉潴留藥品合用:由于羥乙基淀粉130/0.4電解質(zhì)注射液本身含有電解質(zhì)，所以當(dāng)與會(huì)引起鉀鈉潴留的藥品共同給藥時(shí)需慎重考慮.
【羥乙基淀粉130/0.4電解質(zhì)注射液藥物過量】
癥狀
羥乙基淀粉130/0.4電解質(zhì)注射液過量會(huì)導(dǎo)致非預(yù)期的高血容量和循環(huán)負(fù)荷過量，引起血細(xì)胞比容和血漿蛋白明顯下降。這些可能和心臟及肺損傷（肺水腫)相關(guān).治療
一旦發(fā)生，應(yīng)立即停止輸液，并考慮給予利尿劑。對(duì)癥治療，并監(jiān)測電解質(zhì)。
【羥乙基淀粉130/0.4電解質(zhì)注射液藥理毒理】
羥乙基淀粉130/0.4電解質(zhì)注射液是一種含羥乙基淀粉和電解質(zhì)平衡溶液的膠體血漿代用品。羥乙基淀粉130/0.4電解質(zhì)注射液未進(jìn)行毒理學(xué)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)。據(jù)報(bào)道，羥乙基淀粉產(chǎn)品的生殖毒性研究顯示，對(duì)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物重復(fù)給藥可致陰道出血和出現(xiàn)胚胎/生殖毒性及畸胎生成的跡象。這些效果可能是與血液稀釋、胎兒缺氧和血容量過多所致。出血的部分原因與羥乙基淀粉對(duì)血液凝固的直接效應(yīng)有關(guān)。在治療血容量過低的患者時(shí)應(yīng)避免由于循環(huán)超載引起的血液稀釋。
【羥乙基淀粉130/0.4電解質(zhì)注射液藥代動(dòng)力學(xué)】
羥乙基淀粉的藥代動(dòng)力學(xué)較為復(fù)雜，與分子量、摩爾取代度和取代模式(C2/C6)相關(guān)。當(dāng)靜脈給予羥乙基淀粉130/0.4時(shí)，低于腎閾(60，000-70,000道爾頓）的小分子很容易通過腎臟經(jīng)尿排泄，大分子羥乙基淀粉在通過腎臟排泄之前，被血漿α-淀粉酶降解為小分子。
輸注6％羥乙基淀粉130/0.4-0.9％氯化鈉注射液，血漿中羥乙基淀粉平均分子量為70,000-80,000道爾頓，并且在治療期間保持在腎閾值之上。
在健康志愿者中，靜脈給予6％羥乙基淀粉130/0.4-0.9％氯化鈉注射液500ml，輸注后30分鐘的血藥濃度達(dá)到峰濃度的75％，輸注后6小時(shí)降至14％。6％羥乙基淀粉130/0.4-0.9％氯化鈉注射液的血藥濃度在輸注后24小時(shí)恢復(fù)至基線水平。在健康志愿者中，6％羥乙基淀粉130/0.4-0.9％氯化鈉注射液靜脈給藥500ml后的血漿清除率、分布容積和消除半衰期分別為31.4m/分鐘、5.9L和12h。在72小時(shí)內(nèi)，約62％的6％羥乙基淀粉130/0.4-0.9％氯化鈉注射液以羥乙基淀粉分子形式通過尿液排泄。
6％羥乙基淀粉130/0.4-0.9％氯化鈉注射液單劑量和多劑量給藥的藥代動(dòng)力學(xué)相似。每天給予500ml10％羥乙基淀粉130/0.4溶液，連續(xù)給藥10天后，沒有顯著的血漿蓄積。在72小時(shí)內(nèi)，約70％的6％羥乙基淀粉130/0.4-0.9％氯化鈉注射液以羥乙基淀粉分子形式通過尿液排泄。
腎功能損傷:
在不同程度的腎功能不全受試者中，單次靜脈給予6％羥乙基淀粉130/0.4-0.9％氯化鈉注射液(500ml)，與肌酐清除率>50ml/分鐘的受試者相比，在肌酐清除率<50ml/分鐘的受試者中，6％羥乙基淀粉130/0.4-0.9％氯化鈉注射液的AUC值增加73％，清除率降低42％。然而，腎功能損傷不會(huì)影響藥物的終末半衰期和羥乙基淀粉峰濃度。6％羥乙基淀粉130/0.4-0.9％氯化鈉注射液的血藥濃度在輸注后24小時(shí)恢復(fù)至基線水平。在肌酐清除率≥30m/分鐘和<30ml/分鐘的受試者中，72小時(shí)內(nèi)分別約有59％和51％的6％羥乙基淀粉130/0.4-0.9％氯化鈉注射液以羥乙基淀粉分子形式通過尿液排泄。
【羥乙基淀粉130/0.4電解質(zhì)注射液貯藏】
不超過25℃密閉保存,不得冷凍。
【羥乙基淀粉130/0.4電解質(zhì)注射液執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】
國家藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)YBH03002019
【羥乙基淀粉130/0.4電解質(zhì)注射液批準(zhǔn)文號(hào)】
國藥準(zhǔn)字H20193403
【羥乙基淀粉130/0.4電解質(zhì)注射液生產(chǎn)企業(yè)】
湖南科倫制藥有限公司