百濟新特藥房提供地特胰島素注射液(諾和平(特充))說明書，讓您了解地特胰島素注射液(諾和平(特充))副作用、地特胰島素注射液(諾和平(特充))效果、不良反應等信息。百濟新特藥房—全國連鎖專科藥房,醫保定點藥房,消費者信得過商店,專家指導用藥，地特胰島素注射液(諾和平(特充))說明書如下:

【諾和平(特充)通用名稱】
地特胰島素注射液
【諾和平(特充)商品名稱】
諾和平(特充)
【諾和平(特充)成份】
活性成份：地特胰島素(通過基因重組技術，利用酵母生產的)。1ml溶液含有100單位（U），相當于14.2mg地特胰島素。1支預混填充筆含有3ml溶液人（相當于300U的地特胰島素），1單位（U）地特胰島素相當于1國際單位（IU）人胰島素。
化學名稱：賴氨酸B29(Nε-十四酰)去(B30)人胰島素
分子式：C267H402N64O76S6
分子量：5916.9
諾和平(特充)以間甲酚和苯酚作為抑菌劑，每100ml諾和平(特充)中加入間甲酚0.206g和苯酚0.18g。
其他成份：甘油、醋酸鋅、二水合磷酸氫二鈉、氯化鈉、鹽酸（PH調價劑）、氫氧化鈉（PH調節劑）、注射用水。
【諾和平(特充)適應癥】
用于治療糖尿病。
【諾和平(特充)規格】
3ml：300單位（特充）
【諾和平(特充)用法用量】
諾和平(特充)是可溶性的基礎胰島素類似物，其作用平緩且效果可以預見，作用持續時間長達24小時。
與其他胰島素制劑相比，地特胰島素用于基礎-餐時治療方案時不引起體重增加。
與中性精蛋白胰島素（NPH胰島素）相比較，諾和平(特充)引起夜間低血糖的風險較低，因而用于基礎-餐時治療方案時，可進行更為積極記得劑量調整以實現血糖達標。
以空腹血糖作為評價指標，地特胰島素較人NPH胰島素可以更好地控制血糖。
地特胰島素可以作為基礎胰島素單獨使用或者餐時胰島素聯合使用，還可以與口服抗糖尿病藥物聯合使用。
與口服降糖藥聯合治療時，推薦地特胰島素的初始治療方案為每日一次給藥，起始劑量為10U或0.1-0.2U/kg。地特胰島素的劑量應根據病情進行個體化的調整。
當地特胰島素作為基礎-餐胰島素治療方案的一部分時，應根據患者的病情，每日注射一次或兩次。諾和平(特充)用量應根據個體化調整。
對于未達到最佳的血糖控制而每日注射兩次的患者，晚間注射可在晚間或睡前進行。如果患者體力活動增加，日常飲食改變，或者在伴發疾病期間，也可能需要調整劑量。

由其他胰島素轉換為諾和平(特充)：
由中效或者長效胰島素轉用諾和平(特充)的患者，可能需要調整注射劑量和注射時間。
和所有的胰島素一樣，在轉用諾和平(特充)期間和在諾和平(特充)開始治療的幾周內，建議密切監測血糖水平。
諾和平(特充)和抗糖尿病藥物同時使用時，可能需要調整同時使用的短效/速效胰島素或者口服降糖藥物的劑量和/或給藥時間。
諾和平(特充)和所有的胰島素一樣，對于老年患者和腎功能或肝功能不全的患者，應該密切監測血糖水平，并根據每個患者的不同病情調整劑量。
諾和平(特充)僅用于皮下注射。
由于可能導致重度低血糖，諾和平(特充)不得靜脈注射。
應避免肌內注射。
諾和平(特充)不能用于胰島素泵。
經皮下注射，皮下注射部位可選擇腹壁、大腿、上臂、三角肌區或臀部。應在同一注射區內持續輪換注射點避免發生脂肪代謝障礙。諾和平(特充)和所有的胰島素制劑一樣，作用持續時間隨劑量、注射部位、血液、溫度和體力活動的程度而改變。
諾和平(特充)為預填充注射柄，應與長度為8mm或更短的諾和針配合使用。注射劑量的調節范圍為1-60個單位，最小可調劑劑量為1單位。諾和平(特充)是以顏色編碼的，并附有詳細的使用說明書。

【諾和平(特充)使用說明】
針頭和諾和平(特充)僅供一人專用。
諾和平(特充)不可重新灌裝使用。
如果諾和平(特充)不適無色澄明液體，請不要使用。
如果諾和平(特充)被冷凍，請不要使用。
每次注射后必須丟棄針頭。

如何使用諾和平(特充)的說明
不得使用諾和平(特充)的情況：
?對地特胰島素或者諾和平(特充)中任何其他成份過敏者。
?如果懷疑開始出現低血糖。
?胰島素泵。
?如果諾和平(特充)發生墜落，損壞或受到擠壓。
?如果諾和平(特充)貯藏不當或被冷凍。
?如果諾和平(特充)不呈無色澄明液體，請不要使用。
?過期之后的藥品請不要使用，有效期標注在藥品內標簽和外包裝盒。

使用諾和平(特充)前
檢查標簽并確認胰島素類型正確。
每次注射都應使用新的針頭以避免污染。
諾和平(特充)僅供一人專用。

如何注射諾和平(特充)：
諾和平(特充)皮下注射。
諾和平(特充)不能用于靜脈和肌內注射。
每次注射時，應在指定注射區區域內輪換注射點，有助于減少腫塊和皮膚凹陷的形成。
自行注射的最佳注射部位：大腿的前部、腹前部（腹部）、或上臂，應始終定期測量血糖。

如何使用諾和平(特充)：
請仔細閱讀并按照所包含的操作指南使用諾和平(特充)。
【諾和平(特充)不良反應】
A安全性概況摘要
患者使用諾和平(特充)時發生的不良反應主要與胰島素藥理學作用有關。據估計，大約有12％的患者在使用諾和平(特充)治療時會發生不良反應。使用諾和平(特充)治療時，最常見報告的不良反應是低血糖，請見以下C節。臨床研究表明，大約有6％的患者在使用諾和平(特充)治療時會發生重度低血糖（指需要他人協助處理的低血糖）。
與人胰島素制劑相比，地特胰島素治療過程中的注射部位反應發生頻率更高。這些反應包括注射部位疼痛、發紅、蕁麻疹、炎癥、瘀斑、腫脹和瘙癢。上述反應多為輕微和一過性的，通常在繼續治療幾天至幾周內消失。
胰島素治療的初始階段，可能會出現屈光不正和水腫。這些反應通常為一過性的。
快速改善血糖水平控制可能發生急性痛性神經病變，這種癥狀通常是可逆的。
強化胰島素治療而突然改善血糖水平控制可能會引起糖尿病視網膜病的暫時惡化，然而長期血糖水平控制良好可以降低糖尿病視網膜病變進展的風險。

B不良反應列表如下：
根據臨床試驗數據，并按照臨床不良反應的發生頻率和器官系統分級，與諾和平(特充)相關的不良反應如下：非常常見（≥1/10）；常見（≥1/100，且<1/10）；少見（≥1/1，000，且<1/100）；罕見（≥1/10，000，且<1/1，000）；非常罕見（<1/10，000）；未知（無法用現有數據估計）。
C部分不良反應的描述：
過敏反應、潛在過敏反應、蕁麻疹、皮疹、出疹。
當諾和平(特充)用于基礎-餐時治療方案時，過敏反應、潛在過敏反應、蕁麻疹、皮疹和出疹等并不常見。然而，當諾和平(特充)與口服抗糖尿病藥物合并用藥時，在3個臨床試驗中觀察到的過敏反應和潛在過敏反應的發生率為2.2％，為常見不良反應。

超敏反應
全身性過敏反應非常罕見，但有可能危及生命。全身性過敏反應的癥狀包括全身性皮疹、瘙癢、出汗、胃腸道不適、血管神經性水腫、呼吸困難、心悸與血壓下降。

低血糖
低血糖是最常見的不良反應。如果胰島素使用劑量遠高于需要量，就可能發生低血糖。重度低血糖可導致意識喪失和/或驚厥及暫時性或永久性腦功能損害甚至死亡。低血糖癥狀通常會突然發生，表現為出冷汗、皮膚蒼白發冷、疲乏、神經緊張或震顫、焦慮、異常疲倦或衰弱、意識模糊、難以集中注意力、嗜睡、過度饑餓、視覺異常、頭痛、惡心和心悸。

脂肪代謝障礙
注射部位可能會發生脂肪代謝障礙（包括脂肪萎縮和脂肪增生）。在特定注射部位不斷輪換注射點，有助于減少這些反應的發生。
【諾和平(特充)禁忌】
以下患者禁用：
對地特胰島素或者諾和平(特充)中任何其他成份過敏者。
【諾和平(特充)注意事項】
由于在不同時區之間旅行時，患者要在不同時間使用胰島素和進餐，請在旅行前征求醫生的意見。

高血糖
諾和平(特充)注射劑量不足或治療中斷時，可能導致高血糖和糖尿病酮癥酸中毒（特別是在1型糖尿病患者中易發生）。通常在幾小時到幾天內，高血糖的首發癥狀逐漸出現。癥狀包括口渴、尿頻、惡心、嘔吐、嗜睡、皮膚干紅、口干、食欲不振和呼氣中有丙酮氣味。在1型糖尿病患者中，出現高血糖事件若不予以治療，最終可能導致有潛在致死性的糖尿病酮癥酸中毒。

低血糖
漏餐或進行無計劃、高強度的體力活動，可導致低血糖。
如果胰島素的用量遠高于胰島素的需要量時可能出現低血糖。
血糖控制有顯著改善的患者（如接受胰島素強化治療的患者），其低血糖的先兆癥狀會有所改變，應提醒患者注意。對于病程長的糖尿病患者，常見的低血糖的先兆癥狀可能會消失。伴有其他疾病，特別是感染和發熱，通常患者的胰島素需要量會增加。
伴有腎臟或肝臟疾病，或影響腎上腺、垂體或甲狀腺的疾病，需要調整胰島素的劑量。

由其他胰島素轉為諾和平(特充)治療
患者換用不同品牌或類型的胰島素制劑，必須在嚴格的醫療監控下進行，以下方面的變化均可能導致患者所需劑量改變：胰島素規格、品牌（生產商）、類型、種類（人胰島素或人胰島素類似物）和/或生產工藝。患者從其日常使用的胰島素轉用諾和平(特充)時，可能需要調整劑量。劑量調整可能在首次注射或開始治療的幾周或幾個月內進行。

和所有的胰島素治療一樣，使用諾和平(特充)時可能發生注射部位反應，包括疼痛、發紅、蕁麻疹、炎癥、瘀青、腫脹和瘙癢。
在指定注射區域連續輪換注射點有助于減少或避免這些反應。這些反應通常在幾天或幾星期內消失。在罕見情況下，注射部位反應可能需要停止注射地特胰島素。

諾和平(特充)和所有胰島素一樣，對于老年患者和腎功能或肝功能不全者的患者，應該密切監測血糖水平，并根據每個患者的不同病情調整劑量。

運動員慎用。

對駕駛或機械操作能力的影響
低血糖可能會降低患者的注意力和反應能力。在這些能力異常重要的情況下（如在駕駛汽車和操作機械的過程中），可能會存在危險。
應特別提醒患者注意避免在駕駛時出現低血糖，尤其是低血糖先兆癥狀不明顯或缺乏及既往經常發生低血糖的患者。在上述情況下，應首先考慮患者能否安全。
【諾和平(特充)孕婦及哺乳期婦女用藥】
據國外文獻報告，妊娠期可考慮使用地特胰島素治療，如果證實臨床獲益大于潛在風險。
一項在1型糖尿病的孕婦中進行的比較地特胰島素（n=152）與NPH胰島素（n=158）（兩者均與門冬胰島素聯合使用）的隨機、對照臨床試驗的結果顯示：地特胰島素與NPH胰島素具有相似的有效性，且對于婦女妊娠期、妊娠結局以及胎兒和新生兒具有相似的總體安全性。
另外約有300例使用地特胰島素的妊娠婦女的上市后數據表明，地特胰島素用于妊娠婦女無不良事件，并且無致畸性或胚胎毒性。
動物研究數據未顯示諾和平(特充)具有生殖毒性。
建議患有糖尿病的妊娠婦女在整個妊娠期間和計劃妊娠時對血糖控制進行強化治療和密切監測。胰島素的需要量通常在妊娠早期減少；而在隨后的妊娠中、晚期逐漸增加。
分娩后胰島素的需要量通常迅速回到妊娠前的水平。哺乳期婦女可能需要調整胰島素用量和飲食。

哺乳期
尚未得知地特胰島素是否會隨乳汁排出。預計母乳喂養的新生兒/嬰兒經口攝入地特胰島素不會產生代謝方面的影響，因為地特胰島素屬于肽類，在人體的胃腸道中將被消化降解為氨基酸。
哺乳期婦女可能需要調整胰島素用量和飲食。
【諾和平(特充)兒童用藥】
據國外文獻報告，地特胰島素的安全性和有效性，已經在6歲及以上兒童和青少年中進行的長達6個月的臨床研究中得以證實。
【諾和平(特充)老年用藥】
在老年受試者和青年受試者之間，諾和平(特充)的藥代動力學沒有與臨床相關的差異。
【諾和平(特充)藥物相互作用】
已知有多種藥物會影響葡萄糖代謝。
噻唑烷二酮類藥物與胰島素合用：
當噻唑烷二酮類藥物與胰島素合用時，已有充血性心力衰竭的病例報告，特別是在具有發展為充血性心力衰竭的風險因素的患者中使用時，如果考慮采用噻唑烷二酮類藥物與胰島素聯合治療時，請謹記上述情況，如果合用，應觀察患者的充血性心力衰竭、體重增加和水腫的體征和癥狀、如果患者出現任何心臟癥狀的變化，請停止使用噻唑烷二酮類藥物。


可能會減少胰島素需要量的藥物：
口服抗糖尿病藥物，單胺氧化酶抑制劑(MAOI)，β-受體阻滯劑，血管緊張素轉換酶(ACE)抑制劑，水楊酸鹽、合成代謝類固醇和磺脲類制劑。


可能會增加胰島素需要量的藥物：
口服避孕藥、噻嗪類藥物、糖皮質激素、甲狀腺激素和擬交感神經藥、生長激素和達那唑。
β阻滯劑可能掩蓋低血糖癥狀。
奧曲肽／蘭瑞肽可能增加或減少胰島素的需要量。
酒精可以加強或降低胰島素的降糖作用。

配伍禁忌
諾和平(特充)中加入其他化學物質可能導致地特胰島素的降解（如含有巰基或亞硫酸鹽的藥物）。諾和平(特充)不能用于靜脈輸液。
本產品不能與其他產品混合。
【諾和平(特充)藥物過量】
對于胰島素藥物過量沒有特別的定義。但是，當患者使用胰島素大大超過需要劑量時會發生不同程度的低血糖：
?對于輕度低血糖可采取口服葡萄糖或含糖食物的治療方式。所以，建議糖尿病患者隨身攜帶含糖的食品。
?對于重度低血糖，在患者已喪失意識的情況之下，可由專業的醫務人員給患者肌內或皮下注射高血糖素（0.5~1.0mg），或由醫務人員靜脈注射葡萄糖。如果患者在10~15分鐘之內對高血糖素無反應，則必須立即靜脈注射葡萄糖。患者神志恢復之后，建議口服碳水化合物以免復發。
【諾和平(特充)臨床試驗】
在長期臨床試驗表明，地特胰島素治療過程中空腹血糖日間變異性比人NPH胰島素低。
在2型糖尿病患者中進行的基礎胰島素聯合口服抗糖尿病藥物治療的研究表明，地特胰島素對血糖的控制（HbA1c）與人NPH胰島素和甘精胰島素相當，且體重增加較少
口服抗糖尿病藥物與胰島素聯合治療的試驗結果顯示，地特胰島素治療較人NPH胰島素治療，輕度夜間低血糖的風險降低了61％-65％。
在1型糖尿病患者接受基礎-餐時方案的胰島素治療的長期試驗（≥6月）中，地特胰島素較NPH胰島素能更好的改善空腹血糖，地特胰島素對血糖的控制（HbA1c）與人NPH胰島素相當，夜間低血糖的風險更低，且不會發生體重增加。
在使用基礎-餐時胰島素治療方案的臨床試驗中，地特胰島素與NPH胰島素的低血糖總體發生率相似，分析表明，諾和平(特充)在1型糖尿病患者中輕度夜間低血糖可以自行治療并且確定毛細血管血糖值小于2.8mmol/L或血漿血糖水平小于3.1mmol/L發生率較NPH胰島素顯著降低，但是在2型糖尿病患者中無顯著差異。與人NPH胰島素相比，諾和平(特充)的夜間地特胰島素使用過程中觀察到抗體的形成，但這樣并未影響血糖的控制。

孕婦
據國外文獻報道，在一項隨機、對照的臨床試驗中，患有1型糖尿病的孕婦（n=310）采用基礎-餐時方案治療，以門冬胰島素作為餐時胰島素，比較基礎胰島素地特胰島素（n=152）與人NPH胰島素（n=158），在妊娠第36周時，地特胰島素在HbA1c控制方面非劣效于NPH胰島素，地特胰島素與NPH胰島素在妊娠期間的平均HbA1c變化相似。在妊娠第24周和36周時，均達到HbA1c≤6.0％的強試者，在地特胰島素治療組有41％，NPH胰島素組有32％，低于NPH組，在兩組中妊娠期間的低血糖發生率沒有顯著差異，妊娠期間將，地特胰島素和NPH胰島素兩組在母親中發生的不良事件總體頻率相似；然而，從數目上看，地特胰島素治療組在目前中嚴重不良事件發生率高于NPH胰島素組（61例（40％）比49例（31％）），在胎兒和新生兒中分別為（36例（24％）比32例（20％）），懷孕隨機后，產活的母親在地特胰島素組為50例（83％），NPH組為55例（89％），孩子的先天畸形率在地特胰島素組49例（5％），NPH組11例（7％）。其中，地特胰島素組產道畸形為3例（4％），NPH組為3例（2％）。
【諾和平(特充)貯藏】
諾和平(特充)應冷藏于2-8℃冰箱中。
勿接近冰箱的冷卻器件。
不可冷凍。
蓋上筆帽避光保存。
諾和平(特充)應避免過熱和光照。
首次使用后或隨身攜帶的備用品：不要置于冰箱中。
可在不超過30℃環境下保存。
使用中的有效期是6周。
【諾和平(特充)包裝】
諾和平(特充)為可調節劑量，一次性預填充注射筆，內含裝有3ml液體的筆芯。筆芯由1型玻璃制成，內有一個活塞（溴丁基）并由一個橡膠膜（溴丁基橡膠/聚異戊二烯）密封，裝在包裝盒內。
每盒1支。
【諾和平(特充)有效期】
30個月
【諾和平(特充)批準文號】
國藥準字S20217014
【諾和平(特充)生產企業】
諾和諾德（中國）制藥有限公司