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【波立維不良反應(yīng)】
已在44,000多例患者中對(duì)氯吡格雷的安全性進(jìn)行了評(píng)價(jià)，其中12,000例患者治療不少于1年。在CAPRIE，CURE，CLARITY和COMMIT研究中觀察到的臨床相關(guān)不良反應(yīng)將在以下進(jìn)行討論。在CAPRIE研究中，與阿司匹林325mg/日相比，氯吡格雷75mg/日的耐受性較好。在該研究中，氯吡格雷的總體耐受性與阿司匹林相似，與年齡、性別及種族無(wú)關(guān)。除臨床研究經(jīng)驗(yàn)以外，還有不良反應(yīng)的自發(fā)報(bào)告。在臨床研究和上市后報(bào)告中出血是最常見(jiàn)的不良反應(yīng)，常在治療的第一個(gè)月報(bào)告。在CAPRIE研究中，接受氯吡格雷或阿司匹林治療的患者，出血事件的總體發(fā)生率均為9.3％。氯吡格雷嚴(yán)重事件發(fā)生率與阿司匹林相似。在CURE研究中，在外科手術(shù)前停藥5天以上的患者中，冠狀動(dòng)脈搭橋術(shù)后7天內(nèi)發(fā)生大出血的不多。在搭橋術(shù)的5天內(nèi)繼續(xù)接受治療的患者，氯吡格雷+阿司匹林、安慰劑XxX阿司匹林的事件發(fā)生率分別為9.6％、6.3％。在CLARITY研究中，與安慰劑XxX阿司匹林組相比，氯吡格雷XxX阿司匹林組出血增加。大出血發(fā)生率兩組相似。在按基線特征、溶纖劑類型或有無(wú)肝素治療劃分的各亞組中情況一致。在COMMIT研究中，顱內(nèi)出血和非顱內(nèi)大出血的總體比率較低，且在兩組中較為相似。臨床研究及自發(fā)報(bào)告的不良反應(yīng)見(jiàn)下表。不良反應(yīng)的發(fā)生率定義為：常見(jiàn)（≧1/100,<1/10）；不常見(jiàn)（≧1/1,000,<1/100）；罕見(jiàn)（≧1/10,000,<1/1,000）；非常罕見(jiàn)（＜1/10，000），未知（依據(jù)現(xiàn)有數(shù)據(jù)而不能確定）。在每個(gè)器官系統(tǒng)分組中，不良反應(yīng)按照其嚴(yán)重程度遞減排序�！�波立維詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)】
【波立維禁忌】
1.對(duì)活性物質(zhì)或波立維任一成分過(guò)敏。2.嚴(yán)重的肝臟損害。3.活動(dòng)性病理性出血，如消化性潰瘍或顱內(nèi)出血。
【波立維用法用量】
●成人和老年人
氯吡格雷的推薦劑量為75mg每日一次。口服，與或不與食物同服。
對(duì)于急性冠脈綜合征的患者:
-非ST段抬高型急性冠脈綜合征(不穩(wěn)定性心絞痛或非Q波心肌梗死)患者，應(yīng)以單次負(fù)荷量氯吡格雷300mg開(kāi)始(合用阿司匹林75mg-325mg/日)，然后以75mg每日1次連續(xù)服藥。因?yàn)榉�用較高劑量的阿司匹林有較高的出血危險(xiǎn)性，故推薦阿司匹林的每日維持劑量不應(yīng)超過(guò)100mg。最佳療程尚未正式確定。臨床試驗(yàn)資料支持用藥12個(gè)月，用藥3個(gè)月后表現(xiàn)出最大效果(參見(jiàn)【波立維臨床試驗(yàn)】)。
-ST段抬高型急性心肌梗死:應(yīng)以負(fù)荷量氯吡格雷開(kāi)始，然后以75mg每日1次，合用阿司匹林，可合用或不合用溶栓劑。對(duì)于年齡超過(guò)75歲的患者，不使用氯吡格雷負(fù)荷劑量。在癥狀出現(xiàn)后應(yīng)盡早開(kāi)始聯(lián)合治療，并至少用藥4周。目前還沒(méi)有研究對(duì)聯(lián)合使用氯吡格雷和阿司匹林超過(guò)4周后的獲益進(jìn)行證實(shí)(參見(jiàn)【波立維臨床試驗(yàn)】)。
近期心肌梗死患者(從幾天到小于35天)，近期缺血性卒中患者(從7天到小于6個(gè)月)或確診外周動(dòng)脈性疾病的患者:推薦劑量為每天75mg。
●如果漏服：
-在常規(guī)服藥時(shí)間的12小時(shí)之內(nèi)漏服：患者應(yīng)馬上補(bǔ)服一次標(biāo)準(zhǔn)劑量，并按照常規(guī)服藥時(shí)間服用下一次劑量；
-超過(guò)常規(guī)服藥時(shí)間12小時(shí)之后漏服：患者應(yīng)在下次常規(guī)服藥時(shí)間服用標(biāo)準(zhǔn)劑量，無(wú)需劑量加倍。
●兒童和未成年人：
18歲以下患者的安全有效性尚未建立。
●腎功能損傷：
對(duì)于腎損傷患者的治療經(jīng)驗(yàn)有限。(參見(jiàn)【波立維注意事項(xiàng)】)
●肝功能損傷：
對(duì)于有出血傾向的中度肝損傷患者的治療經(jīng)驗(yàn)有限。(參見(jiàn)【波立維注意事項(xiàng)】)
【波立維注意事項(xiàng)】
出血及血液學(xué)異常由于出血和血液學(xué)不良反應(yīng)的危險(xiǎn)性，在治療過(guò)程中一旦出現(xiàn)出血的臨床癥狀，就應(yīng)立即考慮進(jìn)行血細(xì)胞計(jì)數(shù)和/或其它適當(dāng)?shù)臋z查。與其它抗血小板藥物一樣，因創(chuàng)傷、外科手術(shù)或其它病理狀態(tài)使出血危險(xiǎn)性增加的病人和接受阿司匹林、非甾體抗炎藥（NSAIDS）包括Cox-2抑制劑、肝素、血小板糖蛋白Ⅱb/Ⅲa（GPⅡb/Ⅲa）拮抗劑、選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑（SSRIs）和5-羥色胺去甲腎上腺素再攝取抑制劑（serotoninnorepinephrinereuptake?inhibitors,SNRIs）或溶栓藥物治療的病人應(yīng)慎用氯吡格雷，應(yīng)對(duì)病人進(jìn)行密切隨訪，注意出血包括隱性出血的任何體征，特別是在治療的最初幾周和/或心臟介入治療、外科手術(shù)之后。因可能使出血加重，不推薦氯吡格雷與華法林合用。在需要進(jìn)行擇期手術(shù)的患者中，如抗血小板治療并非必須，則應(yīng)在術(shù)前7天停用氯吡格雷。在安排任何手術(shù)前和服用任何新藥前，病人應(yīng)告知醫(yī)生正在服用氯吡格雷。氯吡格雷延長(zhǎng)出血時(shí)間，患有出血性疾�。ㄌ貏e是胃腸、眼內(nèi)疾�。┑幕颊呱饔�。應(yīng)告訴患者，當(dāng)服用氯吡格雷（單用或與阿司匹林合用）時(shí)止血時(shí)間可能比往常長(zhǎng)，同時(shí)病人應(yīng)向醫(yī)生報(bào)告異常出血情況（部位和出血時(shí)間）。停藥應(yīng)避免中斷治療，如果必須停用氯吡格雷，需盡早恢復(fù)用藥。過(guò)早停用氯吡格雷可能導(dǎo)致心血管事件的風(fēng)險(xiǎn)增加。血栓性血小板減少性紫癜（TTP）:應(yīng)用氯吡格雷后極少出現(xiàn)血栓性血小板減少性紫癜（TTP），有時(shí)在短時(shí)間（<2周）用藥后出現(xiàn)。TTP可能威脅病人的生命。其特征為血小板減少、微血管病性溶血性貧血、伴有神經(jīng)系統(tǒng)異常表現(xiàn)、腎功能損害或發(fā)熱。TTP是一種需要緊急治療的情況，包括進(jìn)行血漿置換。近期缺血性卒中:由于缺乏數(shù)據(jù)，在急性缺血性卒中發(fā)作后7天內(nèi)不推薦使用氯吡格雷。獲得性血友病:在應(yīng)用氯吡格雷后，曾有獲得性血友病病例的報(bào)告。在有明確的體外活化部分凝血活酶時(shí)間（aPTT）延長(zhǎng)伴或不伴出血時(shí)，應(yīng)考慮獲得性血友病。確診的獲得性血友病患者，應(yīng)由�？漆t(yī)生管理和治療，應(yīng)停用氯吡格雷。細(xì)胞色素P4502C19（CYP2C19）:遺傳藥理學(xué)：CYP2C19慢代謝者中，服用推薦劑量的氯吡格雷其活性代謝物的血藥濃度減低，抗血小板作用降低�，F(xiàn)有檢測(cè)患者CYP2C19基因型的方法。由于氯吡格雷部分地通過(guò)CYP2C19代謝為其活性代謝物，服用抑制此酶活性的藥物可能降低氯吡格雷轉(zhuǎn)化為活性代謝物的水平。藥物相互作用的臨床相關(guān)意義尚不能確定。不推薦聯(lián)合使用強(qiáng)效或中度CYP2C19抑制劑。再次發(fā)生缺血性事件的風(fēng)險(xiǎn)較高的近期短暫性缺血事件發(fā)作或缺血性卒中的患者，阿司匹林和氯吡格雷聯(lián)合用藥沒(méi)有顯示出比單用氯吡格雷更有效，然而增加出血的風(fēng)險(xiǎn)。與噻吩并吡啶的交叉過(guò)敏反應(yīng)噻吩并吡啶可能會(huì)造成輕度至重度過(guò)敏反應(yīng)，例如皮疹、血管性水腫或血液學(xué)不良反應(yīng)，例如血小板減少和中性粒細(xì)胞減少癥。因?yàn)橐延朽绶圆⑦拎ぶ�間發(fā)生交叉過(guò)敏反應(yīng)的報(bào)道，應(yīng)就患者對(duì)其它噻吩并吡啶（例如噻氯匹定和普拉格雷）的過(guò)敏史進(jìn)行評(píng)價(jià)（見(jiàn)不良反應(yīng)）。既往對(duì)一種噻吩并吡啶出現(xiàn)過(guò)敏反應(yīng)和/或血液學(xué)不良反應(yīng)的患者，對(duì)另一種噻吩并吡啶出現(xiàn)相同或其他不良反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)可能增加。建議監(jiān)測(cè)交叉反應(yīng)。腎功能損害腎功能損害患者應(yīng)用氯吡格雷的經(jīng)驗(yàn)有限，所以，這些患者應(yīng)慎用氯吡格雷。肝功能損害對(duì)于可能有出血傾向的中度肝臟疾病患者，由于對(duì)這類病人使用氯吡格雷的經(jīng)驗(yàn)有限，因此在這類患者中應(yīng)慎用氯吡格雷。輔料波立維含有乳糖，患有罕見(jiàn)的遺傳性疾病—半乳糖不耐癥，Lapp乳糖酶缺乏癥或葡萄糖—半乳糖吸收不良的患者不應(yīng)使用此藥。服用氯吡格雷后，未見(jiàn)對(duì)駕駛或機(jī)械操作產(chǎn)生影響。此藥物含有氫化蓖麻油，其可能導(dǎo)致胃部不適和腹瀉。