百濟新特藥房提供鹽酸普拉克索片(森福羅)說明書，讓您了解鹽酸普拉克索片(森福羅)副作用、鹽酸普拉克索片(森福羅)效果、不良反應等信息。百濟新特藥房—全國連鎖專科藥房,醫保定點藥房,消費者信得過商店,專家指導用藥，鹽酸普拉克索片(森福羅)說明書如下:

【森福羅藥品名稱】
通用名稱:鹽酸普拉克索片
商品名稱:森福羅
英文名稱:PramipexoleHydrochlorideTablets
漢語拼音:YansuanPulakesuoPian
【森福羅成份】
鹽酸普拉克索
分子量:302.3
【森福羅性狀】
森福羅為白色片。
【森福羅適應癥】
森福羅被用來治療特發性帕金森病的體征和癥狀，單獨(無左旋多巴)或與左旋多巴聯用。例如，在疾病后期左旋多巴的療效逐漸減弱或者出現變化和波動時(劑末現象或“開關”波動)，需要應用森福羅。
【森福羅規格】
(1)0.25mg(2)1.0mg
【森福羅用法用量】
口服用藥，用水吞服，伴隨或不伴隨進食均可。一天三次。
【森福羅不良反應】
使用森福羅預計可能出現以下不良事件:作夢異常，意識模糊，便秘，妄想，頭昏，運動障礙，疲勞，幻覺，頭痛，運動機能亢進，低血壓，食欲增加(暴食，食欲過盛)，失眠，性欲障礙，
【森福羅禁忌】
對森福羅活性成份或任何輔料過敏。
【森福羅注意事項】
當腎功能損害的帕金森病患者服用森福羅時，建議參照[用法用量]減少劑量。幻覺為多巴胺受體激動劑和左旋多巴治療的副反應。應告知患者可能會發生幻覺(多為視覺上的)。對于晚期帕金森病，聯合應用左旋多巴，可能會在森福羅的初始加量階段發生運動障礙。如果發生上述副反應，應該減少左旋多巴用量。森福羅與嗜睡和突然睡眠發作有關，尤其對于帕金森病患者。在日常活動中的突然睡眠發作，有時沒有意識或預兆，但是這種情況很少被報導。必須告知患者這種副反應，建議其在應用森福羅治療的過程中要謹慎駕駛車輛或操作機器。已經發生過嗜睡或突然睡眠發作副反應的患者，必須避免駕駛或操作機器,而且應該考慮降低劑量或終止治療。由于可能的累加效應，當患者在服用普拉克索時應慎用其它鎮靜類藥物或酒精(見對駕駛和操作機器能力的影響和[不良反應])。在使用多巴胺受體激動劑包括森福羅的帕金森病患者中曾經報道過出現病理性賭博。性欲增高和性欲亢進。因此，應告知患者和護理人員可能會出現行為改變。可考慮減少劑量/逐漸中止治療。
如果潛在的益處大于風險，有精神障礙的患者應僅用多巴胺受體激動劑進行治療。普拉克索應避免與抗精神病藥物同時應用(見[藥物相互作用])。
應定期或在發生視覺異常時進行眼科檢查。
應注意伴隨嚴重心血管疾病的患者。由于多巴胺能治療與體位性低血壓發生有關，建議監測血壓，尤其在治療初期。已報道突然終止多巴胺能治療時會發生神經阻滯劑惡性綜合征的癥狀(見[用法用量])。
【森福羅藥物過量】
沒有關于藥物過量的臨床經驗。預期的不良事件可能是與多巴胺受體激動劑藥效學特點相關的事件，包括惡心。嘔吐、運動機能亢進、幻覺、激動和低血壓。多巴胺受體激動劑用藥過量沒有明確的解毒劑。如果存在中樞神經系統興奮癥狀，可能需要神經抑制類藥物進行治療。用藥過量可能需要-般的支持性處理措施，以及胃灌洗、靜脈輸液.給予活性炭和心電監護等
措施。
【森福羅藥理毒理】
藥效學特性
普拉克索是一種多巴胺受體激動劑，與多巴胺受體D2亞家族結合有高度選擇性和特異性，并具有完全的內在活性，對其中的D3受體有優先親和力。普拉克索通過興奮紋狀體的多巴胺受體來減輕帕金森患者的運動障礙。動物試驗顯示普拉克索抑制多巴胺的合成、釋放和更
新。
普拉克索治療不安腿綜合征的作用機理尚未明確。神經藥理學證據提示可能與多巴胺能系統有關。在志愿者中觀察到劑量依賴性的泌乳素降低。在帕金森病患者中的臨床試驗森福羅能減輕特發性帕金森病患者的癥狀和體征。對照臨床試驗收入大約2100位Heohn-Yahr分期I-IV的患者。其中大約還有900位處于更晚期的接受左旋多巴聯合治療并發生運動并發癥的患者。
早期和晚期的帕金森病對照臨床試驗中森福羅療效維持約六個月。在持續3年多的開放性后續試驗中，沒有出現療效降低的現象。在一個為期2年的對照雙盲臨床試驗中，以普拉克索作
為起始治療比以左旋多巴作為起始治療顯著延緩運動并發癥的發生時間，并且減少其發生。需要平衡普拉克索的延緩運動并發癥療效和左旋多巴對運動功能的更明顯改善(以UPDRS評分的平均變化來測量)。普拉克索組幻覺和嗜睡的總體發生率在加量階段更高。但是在維持階段沒有顯著差異。在帕金森病患者中開始普拉克索治療時應考慮這些因素。
【森福羅藥代動力學】
普拉克索口服吸收迅速完全。絕對生物利用度高于90％，最大血漿濃度在服藥后1-3小時之間出現。與食物一起服用不會降低普拉克索吸收的程度，但會降低其吸收速率。普拉克索顯示出線性動力學特點，患者間血漿水平差異很小。在人體內，普拉克索的血漿蛋白結合度很低(小于20％)，分布容積很大(400I)。可觀察到藥物在大鼠腦組織中的濃度很高(大
約為血漿濃度的8倍)。普拉克索在男性體內的代謝程度很低。以原形從腎臟排泄是普拉克索的主要清除途徑。1C標記的藥物大約有90％是通過腎排泄的，糞便中的藥物少于2％。普拉克索的總清除率大約為500ml/分鐘，腎臟清除率大約為400ml/分鐘。年輕人和老年人的普拉克索清除半衰期(r2)從8-12小時不等。
【森福羅貯藏】
密封，30°C以下避光保存。請置于兒童伸手不及處。
【森福羅包裝】
鋁箔板，10片，30片/盒
【森福羅有效期】
36個月
【森福羅執行標準】
進口藥品注冊標準]X20110060
【森福羅批準文號】
注冊證號H20140917H20181121
【森福羅生產企業】
企業名稱:BoehringerIngelheimInternationalGmbH
地址:BingerStraβe173,55216IngelheimamRhein,Germany(德國)
生產廠:BoehringerIngelheimPharmaGmbH&Co.KG
生產地址:BingerStraβe173,55216IngelheimamRhein,Germany(德國)
國內聯系單位:
上海勃林格股格翰藥業有限公司
地址:上海市浦東新區張江高科技園區龍東大道1010號
郵政編碼:201203
電話號碼:(021)38794820
傳真號碼:(021)50801530
產品服務熱線:400-820-5907,800-820-5907
網址:www.boehringer-ingelheim.com.cn