百濟新特藥房提供人類免疫缺陷病毒抗體檢測試劑膠體金法(人類免疫缺陷病毒抗體診斷試劑盒膠體金法)說明書，讓您了解人類免疫缺陷病毒抗體檢測試劑膠體金法(人類免疫缺陷病毒抗體診斷試劑盒膠體金法)副作用、人類免疫缺陷病毒抗體檢測試劑膠體金法(人類免疫缺陷病毒抗體診斷試劑盒膠體金法)效果、不良反應等信息。百濟新特藥房—全國連鎖專科藥房,醫保定點藥房,消費者信得過商店,專家指導用藥，人類免疫缺陷病毒抗體檢測試劑膠體金法(人類免疫缺陷病毒抗體診斷試劑盒膠體金法)說明書如下:

【人類免疫缺陷病毒抗體診斷試劑盒膠體金法產品名稱】
人類免疫缺陷病毒抗體（HIV1/2）檢測試劑（膠體金法）

【人類免疫缺陷病毒抗體診斷試劑盒膠體金法包裝規格】
鋁箔袋單人份包裝：卡型：1人份/袋、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。

【人類免疫缺陷病毒抗體診斷試劑盒膠體金法主要組成成分】
1.試劑盒由測試卡、稀釋液和吸管組成。測試卡由試紙條和塑料盒組成，試紙條上的主要成分有：HIV1/2重組抗原gp41、gp120、gp36，抗鼠IgG多克隆抗體，膠體金標記的HIV1/2重組抗原gp41、gp120、gp36，膠體金標記的鼠IgG，其他試紙條支持物。
2.稀釋液為磷酸鹽緩沖液（PBS）（0.1M，pH7.2±0.2）。

【人類免疫缺陷病毒抗體診斷試劑盒膠體金法預期用途】
本產品用于體外定性檢測全血、血清、血漿中的HIV1/2抗體。
艾滋病，既獲得性免疫缺陷綜合癥（Acquiredimmunodeficiencysyndrome，AIDS），是由人類免疫缺陷病毒（Human
immunedeficiencyvirus，HV）感染所引起的一種具有嚴重傳染性的免疫缺陷性疾病。其主要攻擊人體的輔助T淋巴細胞
系統，一旦侵入機體細胞，就會導致免疫系統失去抵抗力，從而導致各種疾病及癌癥得以在人體內生存。從感染艾滋病病
毒到發病有一個完整的自然過程，臨床上將這個過程分為四期：急性感染期、潛伏期、艾滋病前期、典型艾滋病期。艾滋
病的主要傳播途徑有性接觸傳播、血液傳播、母嬰傳播。
目前，血清學實驗是HV實驗室診斷的主要依據。艾滋病實驗室診斷技術還包括HVP24抗原測定、病毒分離、HIV病毒載量測定、HV核酸檢測和CD4細胞計數等。這些方法或作為抗體檢測方法的補充用作輔助診斷，或作為判斷頂后和指導治療用藥的依據。人類免疫缺陷病毒抗體診斷試劑盒膠體金法應用膠體金免疫層析技術，適用于人類免疫缺陷病毒感染的輔助診斷。

【人類免疫缺陷病毒抗體診斷試劑盒膠體金法檢驗原理】
人類免疫缺陷病毒抗體診斷試劑盒膠體金法利用膠體金免疫層析技術，采用雙抗原夾心法檢測HIV1／2抗體。當待測樣本中含有HV12抗體且抗體濃度等于或高于最低檢出限時，HV1／2抗體先和金標抗原（Ag－Au）形成反應復合物Ab－Ag－Au，由于層析作用反應復合物沿著硝酸纖維膜向前移動，當遇到檢測區（T）包被HIV1／2重組抗原時，形成AgAb－Ag－Au復合物，在檢測區上最終形成一條紅色反應線，此時結果為陽性：相反，當樣本不含HIV1／2抗體或者抗體濃度低于最低檢出限時，則檢測區無紅色反應線出現，此時結果為陰性。質控區（C）包被抗鼠IgG多克隆抗體，與膠體金標記的鼠IgG反應形成紅色反應線作為質控。

【人類免疫缺陷病毒抗體診斷試劑盒膠體金法檢驗方法】
測試前請仔細閱讀使用說明書，測試應在室溫下進行。
1．沿鋁箔袋切口部位撕開，取出測試卡平放于臺面上，并做好標記。
2．用吸管吸取血清、血漿樣本然后垂直加入3～4滴（約80uL）于加樣孔中，若樣本粘稠不易爬出，可滴加1滴稀釋液若為全血樣本，則用吸管吸取全血，垂直加入2滴（約50uL）于加樣孔中，同時滴加1－2滴稀釋液。
3．10－15分鐘觀察顯示結果：30分鐘后顯示的結果無臨床意義。

【人類免疫缺陷病毒抗體診斷試劑盒膠體金法檢驗結果的解釋】
陽性：兩條紅色反應線，即在檢測區（T）及質控區（C）各出現一條紅色反應線。
陰性：一條紅色反應線，即僅在質控區（C）出現一條紅色反應線。
無效：質控區（C）無紅色反應線出現，檢測無效，建議此時用新測試更新測試。

【人類免疫缺陷病毒抗體診斷試劑盒膠體金法檢驗方法的局限性】
1．本試劑盒僅供檢測人全血、血清、血漿。
2．樣本若存在個別藥物或操作及技術上的原因，可的全造成結果異常：若結果可疑，請重新測試。
3．該測試卡僅對樣本中的人類免疫缺陷病毒抗體提供定性檢測。需要檢測某一指標的具體含量請借助相關的專業儀器。
4．用性結果僅表示樣本中HIV1/2抗體的存在，而不能為機體感染HIV1/2的唯一標準、檢測結果必須結合其它臨床癥狀進行診斷。
5．測試結果呈陰性但有臨床癥狀存在，建議使用其他臨床方法進行測試。陰性結果并不能完全排除感染HIV1/2的可能性。

【人類免疫缺陷病毒抗體診斷試劑盒膠體金法儲存條件及有效期】
4℃～30℃保存，有效期24個月。
鋁箔袋開封后，測試卡應在1小時內盡快使用；稀釋液使用后應立即加蓋，并置于陰涼處或冰箱內，請在有效期內使用。

【人類免疫缺陷病毒抗體診斷試劑盒膠體金法注冊證編號】
國械注準20173401127

【人類免疫缺陷病毒抗體診斷試劑盒膠體金法注冊人名稱】
廣州萬孚生物技術股份有限公司

【人類免疫缺陷病毒抗體診斷試劑盒膠體金法注冊人住所】
廣州市蘿崗區科學城荔枝山路8號

【人類免疫缺陷病毒抗體診斷試劑盒膠體金法生產地址】
廣州市蘿崗區科學城荔枝山路8號