百濟新特藥房提供吡貝地爾緩釋片(泰舒達)說明書，讓您了解吡貝地爾緩釋片(泰舒達)副作用、吡貝地爾緩釋片(泰舒達)效果、不良反應等信息。百濟新特藥房—全國連鎖專科藥房,醫保定點藥房,消費者信得過商店,專家指導用藥，吡貝地爾緩釋片(泰舒達)說明書如下:

【泰舒達藥品名稱】
通用名稱：吡貝地爾緩釋片商品名稱：泰舒達英文名稱：PiribedilSRTablets(Trastal)漢語拼音：Bibeidi‘erHuanshipian

【泰舒達成份】
化學名稱：吡貝地爾，[（亞甲二氧基-3，4芐基）-4哌嗪基-1]-2嘧啶
分子式：C16H18N4O2
分子量：298.3

【泰舒達性狀】
泰舒達為紅色緩釋包衣片，除去包衣后顯白色。

【泰舒達適應癥】
用于帕金森病的治療：
可作為單藥治療；
或與左旋多巴聯合用藥。

【泰舒達規格】
50mg

【泰舒達用法用量】
1.帕金森病的治療
作為單藥治療:每日150mg到250mg，即每日3到5片，分3到5次服用。
作為左旋多巴治療的補充:每日1到3片(每250mg左旋多巴大約留50mg吡貝地爾)●劑量必須逐漸增加，每三天增加一片。
2.治療中止
突然中止多巴胺藥物給藥可能引起神經阻滯劑惡性綜合征。為了避免這一風險，必須逐漸減少吡貝地爾的劑量，直至治療完全終止。
3.沖動控制障礙
為了避免引起沖動控制障礙的風險，建議處方用量為最低有效劑量。如果出現此類癥狀，應考慮進行劑量減少或逐漸終止治療(見[注意事項)。
4.骨或肝功能衰竭
尚未在此類患者群體中對吡貝地爾進行研究。建議在治療這些患者中謹慎使用。
5.用法
口服。藥片應于進餐結束時用半杯水吞服，不能咀嚼。或遵醫囑。

【泰舒達不良反應】
在使用吡貝地爾治療期間已觀察到下列不良反應，按以下發生頻率排序:
非常常見(≥1/10)，常見(≥1/100，<1/10)，不常見(≥1/1000，<1/100)，罕見(≥1/10000,<1/1000)，非常罕見(<1/10000)，未知(無法根據已有數據估計)。
可能出現下列癥狀:
1.胃腸道:
常見:輕微的胃腸道不適(惡心、嘔吐、脹氣)，癥狀可能消失，尤其在劑量進行個體化調整之后(通過逐步的滴定式劑量上調，如每2周增加50mg,可使胃腸癥狀明顯減少)。
2.精神障礙:
常見:精神障礙,如意識混亂、幻覺(視覺、聽覺、混合)或激越，這些癥狀可在停藥后消失。輛。
未知頻率:攻擊性，精神疾病(妄想、譫妄)。
沖動控制障礙:使用包括泰舒達在內的多巴胺受體激動劑治療的患者可能出現的癥狀包括:病態賭博癥(強迫賭博)、性欲亢進、性欲增加、強迫性消費或購物、暴飲雜食、強迫性進食等(參見[注意事項]和[用法用量])。
3.神經系統:
常見:頭暈，停藥后可消失。
未知頻率:運動障礙。
有出現嗜睡的報道，非常罕見日間出現過度嗜睡和突然入睡。
4.血管:
不常見:低血壓、體位性低血壓、血壓不穩造成暈厥或全身乏力。
5.全身疾病和給藥部位異常:
未知頻率:外周水腫。
由于泰舒達含有胭脂紅，因此存在過敏反應的風險。
6.服藥后如有任何說明書未提及的不良反應和/或不良事件發生，請咨詢醫生。

【泰舒達禁忌】
在下列情況下禁忌使用:
-對吡貝地爾或泰舒達中任何輔料過敏者:一心血管性休克;-心肌梗死急性期;
-與止吐類精神安定藥聯合應用(參見[藥物相互作用])。

【泰舒達注意事項】
1.運動障礙
在與左旋多巴聯合用藥治療晚期帕金森病時，在吡貝地爾治療開始時可能出現運動障礙，在此情況下應減少吡貝地爾劑量。
2.直立性低血壓
多巴胺激動劑已知可改變系統性血壓調節。引起直立性低血壓。
由于存在與多巴胺治療相關的直立性低山血壓的風險，建議對血壓進行監測，尤其是在治療開始時。
3.行為異常
已有行為異常的報道，這可能與意識混亂、躁動和攻擊性等表現相關。如出現此類癥狀，應考慮減少劑量或逐漸終止治療。
4.睡眠障礙
在使用吡貝地爾進行治療的患者中有出現增睡和突然入睡的情況，特別是帕金森病患者。
在日常的活動中間突然入睡，以及在沒有征兆情況下發生的病例罕有報道。有必要告知患者有此類不良反應的可能，在服藥治療期間如果患者駕車或者是進行機器操作必須小心注意。曾經出現過嗜睡或突然入睡的患者不可駕駛車輛或進行機器操作。并且應當考慮減少用藥劑量或終止治療。
鑒于吡貝地爾所治療的患者人群年齡較大，因此必須考慮跌倒的風險，無論其是否與低血壓、突然入睡或意識混亂狀態有關。
5.沖動控制障礙:應定期監測患者是否出現沖動控制障礙。應該告知患者和護理人員，使用多巴胺受體激動劑，包括泰舒達治療的患者可能出現沖動控制障礙方面的行為學癥狀，包括病態賭博癥(強迫賭博)、性欲亢進、性欲增加、強迫性消費或購物、暴飲器食、強迫性進食等。如果出現這類癥狀，應考慮減少用藥劑量或逐漸停藥。
6.精神疾病
多巴胺激動劑可引起或加重精神疾病，比如妄想，譫妄、幻覺(參見[藥物相互作用]部分)。如果出現此類癥狀，應考慮減量或逐漸停藥。
7.外周水腫
在多巴胺激動劑用藥期間觀察到了外周水腫，在處方中開具吡貝地爾時應考慮這一點。
8.神經阻滯劑惡性綜合征
已有在多巴胺治療突然中止后出現神經阻滯劑惡性綜合征的特征性癥狀的報道(參見(用法用量])
9.由于包含蔗糖成分，對于果糖不耐受、葡萄糖或半乳糖吸收不良綜合癥或者蔗糖酶-異麥芽糖酶缺乏的患者不宜使用泰舒達。
10.對于駕車和操作機器能力的影響
使用吡貝地爾進行治療的患者有可能出現嘴睡和/或突然入睡，應當告知不要駕車，或者進行由于警覺改變可能導致患者及他人出現嚴重事故或死亡的危險活動(例如操縱機器),直至此類狀況完全消失。


【泰舒達孕婦及哺乳期婦女用藥】
1.妊娠期
已知數據表明，吡貝地爾可透過小鼠胎盤屏障，并在胎兒器官中分布。
因缺乏相關資料，不建議妊娠期和育齡期未使用避孕措施的婦女使用泰舒達。
2.哺乳期
目前無相關數據，不建議在哺乳期婦女使用泰舒達。
3.生殖
在動物中開展的研究未顯示泰舒達對胚胎/胎兒發育、分娩或出生后發育產生任何直接或間接的有害效應。

【泰舒達兒童用藥】
未進行相關研究，尚未在18歲以下兒童中確立吡貝地爾的安全性和有效性。

【泰舒達老年用藥】
參見其他項下內容，或遵醫囑。

【泰舒達藥物相互作用】
1.禁忌與下列藥物聯合使用。
止吐類精神安定藥
多巴胺能激動劑和精神安定藥品之間存在著拮抗作用。
使用沒有錐體外系作用的止吐藥品。
2.不適宜的聯合用藥
(1)抗精神病類精神安定藥(不包括氯氮平)
多巴胺能激動劑和精神安定藥品之間存在著拮抗作用。
多巴胺能受體激動劑可以導致或者加重精神紊亂。如果正在使用多巴胺能受體激動劑進行治療的帕金森病患者必須要使用精神安定類藥品，多巴胺能激動劑必須逐漸減少用量直到完全停藥(多巴胺能藥物的突然停藥有可能導致“神經阻滯劑惡性綜合征”的發生)。
(2)丁苯那嗪
多巴胺能激動劑和丁苯那嗪之間存在著拮抗作用。
(3)飲酒
酒精可增加吡貝地爾的鎮靜作用。
警覺性改變會增加駕駛和使用機器的危險性。
3.必須考慮的相關情況
其他鎮靜劑
增加中樞抑制作用。
警覺性改變會增加駕駛和使用機器的危險性。

【泰舒達藥物過量】
由于非常大量的毗貝地爾具有催吐作用，片劑劑型不會引起過量。
過量的體征是:
-血壓不穩(動脈性高血壓或低血壓);
-消化道癥狀(惡心、嘔吐)。
這些癥狀在停止用藥和對癥治療后消失。

【泰舒達藥理毒理】
藥效學特點:
藥物治療分類:多巴胺能激動劑。ACT代碼:NO4BC08.
吡貝地爾為多巴胺能微動劑(測激多巴胺受體和大腦多巴胺能通路)，在人體中，臨床藥理學研究已明確其作用機制:
刺激清醒和睡眠狀態下多巴胺能型皮質電發生。
多巴胺控制下的不同臨床功能，已經通過行為或心理測定量表的測試證明。
此外，吡貝地爾增加股動脈血流量(股血管床多巴胺能受體的存在解釋了吡貝地爾對周圍循環的作用)。

【泰舒達兩代動力學】
吡貝地爾吸收迅速，口服一小時后達最大血藥濃度。血漿清除為雙相，第一時相的特征為半衰期1.7小時，第二時相較慢，半衰期6.9小時。吡貝地爾產生兩種代謝產物:(羥化衍生物和雙羥化衍生物)基本上經尿液排出:吸收的毗貝地爾有689％6以代謝產物的形式經腎臟排出，25％經膽汁排出。
含量為50mg的吡貝地爾緩釋片劑在體內逐漸吸收及活性成分逐漸釋放。人體藥代動力學研究表明其每個治療周期可擴展至24小時。服藥的第24小時有大約50％經尿液排出，在第48小時全部排出。

【泰舒達貯藏】
遮光，密閉保存。

【泰舒達包裝】
鋁塑泡眼包裝，15片/盒，30片/盒

【泰舒達有效期】
36個月

【泰舒達執行標準】
JX20170383

【泰舒達批準文號】
H20140104

【泰舒達生產企業】
企業名稱:LesLaboratoiresServierindustrie

【泰舒達核準日期】
2007-02-20

【泰舒達修改日期】
2018-09-20