百濟(jì)新特藥房提供氯沙坦鉀片(科素亞)說明書，讓您了解氯沙坦鉀片(科素亞)副作用、氯沙坦鉀片(科素亞)效果、不良反應(yīng)等信息。百濟(jì)新特藥房—全國連鎖專科藥房,醫(yī)保定點(diǎn)藥房,消費(fèi)者信得過商店,專家指導(dǎo)用藥，氯沙坦鉀片(科素亞)說明書如下:

【科素亞藥品名稱】
通用名稱：氯沙坦鉀片
商品名稱：科素亞
英文名稱：LosartanPotassiumTablets
漢語拼音：LushatanjiaPian

【科素亞成份】
科素亞的主要成份為：氯沙坦鉀。其化學(xué)名稱為：2-丁基-4-氯-1-[[2-(1H-四唑-5-基)[1，1聯(lián)苯基]4基]甲基]1H咪唑5甲醇單鉀鹽。分子式：C22H22ClKN6O分子量：461.01

【科素亞性狀】
科素亞50mg為白色橢圓形薄膜衣片，除去膜后片芯顯白色或類白色。

【科素亞適應(yīng)癥】
科素亞適用于治療原發(fā)性原發(fā)性高血壓。　

【科素亞規(guī)格】
100mg

【科素亞用法用量】
科素亞可同其他抗高血壓藥物一起使用。
科素亞可與或不與食物同時服用。
對大多數(shù)病人，通常起始和維持劑量為每天一次50mg。治療3至6周可達(dá)到最大降壓效果。在部分病人中，劑量增加到每天一次100mg，可產(chǎn)生進(jìn)一步的降壓作用。
對血管容量不足的病人(例如應(yīng)用大劑量利尿劑治療的病人)，可考慮采用每天一次25mg的起始劑量(見注意事項)。
對老年病人或腎損害病人包括透析的病人，不必調(diào)整起始劑量。對有肝功能損害病史的病人應(yīng)考慮使用較低刑量(見注意事項)。

【科素亞不良反應(yīng)】
科素亞耐受性良好；不良反應(yīng)輕微且短暫，尚未發(fā)生因藥物不良反應(yīng)而需終止治療病例。應(yīng)用科素亞時總的不良反應(yīng)發(fā)生率與安慰劑類似。在對原發(fā)性高血壓的臨床對照研究中，1％及以上用科素亞治療的病人中，與藥物有關(guān)、發(fā)生率比安慰劑高的唯一不良反應(yīng)是頭暈。另外，不足1％的病人發(fā)生與劑量有關(guān)的體位性低血壓。盡管皮疹在對照臨床試驗(yàn)中的發(fā)生率較安慰劑低，但也有個別報道。在這些原發(fā)性高血壓的臨床雙盲對照研究中，應(yīng)用科素亞后，不論是否與藥物有關(guān)，發(fā)生率在1％及以上的不良反應(yīng)有：氯沙坦鉀片(n=2085)空白片(n=535)全身腹痛1.71.7乏力/疲勞3.83.9胸痛1.12.6水腫/腫脹1.71.9心血管系統(tǒng)心悸1.00.4心動過速1.01.7消化系統(tǒng)腹瀉1.91.9消化不良1.11.5惡心1.82.8肌肉骨胳系統(tǒng)背痛1.61.1肌肉痙攣1.01.1神經(jīng)/精神系統(tǒng)頭暈4.12.4頭痛14.117.2失眠1.10.7呼吸系統(tǒng)咳嗽3.12.6鼻充血1.31.1咽炎1.52.6竇性失調(diào)1.01.3上呼吸道感染6.55.6科素亞上市后已報告的其它不良反應(yīng)包括：過敏反應(yīng)：血管性水腫(包括導(dǎo)致氣道阻塞的喉及聲門腫脹，及/或面、唇、咽和/或舌腫脹)在極少數(shù)服用用氯沙坦治療的病人中有極少報道。其中部分病人以前曾因服用包括ACE抑制劑在內(nèi)的其他藥物而發(fā)生過血管性水腫。脈管炎，包括亨諾克郝?舍恩萊因(亨-舍二氏)紫癜已有極少報道。胃腸道反應(yīng)：肝炎(少有報道)，肝功能異常。血液系統(tǒng)：貧血。肌肉骨胳系統(tǒng)：肌痛。神經(jīng)/精神系統(tǒng)：偏頭痛。呼吸系統(tǒng)：咳嗽。皮膚：蕁麻疹，瘙癢。實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果在原發(fā)性高血壓臨床對照試驗(yàn)中,很少有應(yīng)用科素亞的病人在實(shí)驗(yàn)室參數(shù)方面出現(xiàn)臨床上有重要意義的變化。1.5％的病人出現(xiàn)高血鉀癥(血清鉀>5.5mEq/L)。ALT的升高較罕見，并在停藥后恢復(fù)正常。

【科素亞禁忌】
對科素亞任何成份過敏者禁用。

【科素亞注意事項】
低血壓及電解質(zhì)/體液平衡失調(diào)血管容量積不足的病人(例如應(yīng)用大劑量利尿藥治療的病人)，可發(fā)生癥狀性低血壓。在使用科素亞治療前應(yīng)該糾正這些情況，或使用較低的起始劑量。(見用法用量)。肝功能損害傷藥代動力學(xué)資料表明，肝硬化病人氯沙坦的血漿濃度明顯增加，故對有肝功能損害病史的病人應(yīng)該考慮使用較低劑量(見用法用量)。腎功能損害傷由于抑制了腎素血管緊張素系統(tǒng)，已有關(guān)于敏感個體出現(xiàn)包括腎衰在內(nèi)的腎功能的變化的報導(dǎo)；停止治療后，這些腎功能的變化可以恢復(fù)。對于雙側(cè)腎動脈狹窄或只有單側(cè)腎臟而腎動脈狹窄的病人，影響腎素血管緊張素系統(tǒng)的其他藥物可增加其血尿素和血清肌酐含量。使用科素亞也有類似的報導(dǎo)。停止治療后，這些腎功能的變化可以恢復(fù)。

【科素亞孕婦用藥】
當(dāng)孕婦在懷孕中期和后期用藥時，直接作用于腎素?血管緊張素系統(tǒng)的藥物可引起正在發(fā)育的胎兒損傷，甚至死亡。當(dāng)發(fā)現(xiàn)懷孕時，應(yīng)該盡早停用科素亞。盡管沒有懷孕婦女使用科素亞的經(jīng)驗(yàn)，但使用氯沙坦鉀進(jìn)行的動物研究已證明有胎兒及新生兒損傷和死亡，其機(jī)制被認(rèn)為是通過藥物介導(dǎo)而對腎素血管緊張素系統(tǒng)作用所致。對于人類，胎兒從在懷孕中期開始的腎灌注，取決于腎素?血管緊張素系統(tǒng)的發(fā)育，因此，如果在懷孕的中期和后期應(yīng)用科素亞，對胎兒的危險會增加。

【科素亞哺乳期婦女用藥】
尚不知道氯沙坦是否經(jīng)人乳分泌。由于許多藥物可經(jīng)人乳分泌，而對哺乳嬰兒產(chǎn)生不良作用，故應(yīng)該從對母體重要性的考慮來決定是停止哺乳還是停用藥物。

【科素亞兒童用藥】
在兒童中用藥的安全性和有效性尚未建立。

【科素亞老年患者用藥】
在臨床研究中科素亞的有效性和安全性沒有年齡差異。

【科素亞藥理毒理】
科素亞為血管緊張素II受體(AT1型)拮抗劑。可以阻斷內(nèi)源性及外源性的血管緊張素II所產(chǎn)生的各種藥理作用(包括促使血管收縮，醛固酮釋放等作用)；科素亞可選擇性地作用于AT1受體，不影響其他激素受體或心血管中重要的離子通道的功能，也不抑制降解緩激肽的血管緊張素轉(zhuǎn)化酶(激肽酶II)，不影響血管緊張素II及緩激肽的代謝過程。雄性小鼠口服氯沙坦鉀其LD50為2248mg/Kg(6744mg/m2)(是推薦的成人每天最大劑量的1124倍)。小鼠和大鼠口服科素亞其顯著的最小致死量分別為1000mg/Kg(3000mg/m2)和2000mg/Kg(11800mg/m2),分別是推薦成人每天最大劑量的500倍和1000倍*。通過對猴子進(jìn)行三個月，大鼠和狗進(jìn)行一年的多次口服給藥的一系列毒性試驗(yàn)來評價氯沙坦鉀的潛在毒性，。未發(fā)現(xiàn)會阻礙在治療劑量水平上服藥。

【科素亞藥代動力學(xué)】
科素亞口服吸收良好，經(jīng)首過代謝后形成羧酸型活性代謝物及其它無活性代謝物；生物利用度約為33％。氯沙坦及其活性代謝產(chǎn)物的血藥濃度分別在1小時及3?4小時達(dá)到峰值。半衰期分別為2小時和6?9小時。氯沙坦及其活性代謝產(chǎn)物的血漿蛋白結(jié)合率≥99％；血漿清除率分別為600毫升/分鐘和50毫升/分鐘。腎清除率分別為74毫升/分鐘和26毫升/分鐘。氯沙坦及其代謝產(chǎn)物經(jīng)膽汁和尿液排泄。

【科素亞藥物相互作用】
在臨床藥動學(xué)的研究中，已確認(rèn)和氫氯噻嗪、地高辛、華法令、西米替丁、苯巴比妥、酮康唑和紅霉素不具有臨床意義上的藥物相互作用。已有報道利福平和氟康唑可降低活性代謝產(chǎn)物水平。這些相互作用的臨床結(jié)果還沒有得到評價。與其他抑制血管緊張素II及其作用的藥物一樣，科素亞與保鉀利尿藥(如：螺內(nèi)酯，氨苯蝶啶，阿米洛利)、補(bǔ)鉀劑、或含鉀的鹽代用品合用時，可導(dǎo)致血鉀升高。與其他抗高血壓藥物一樣，非甾體抗炎藥吲哚美辛可降低氯沙坦的抗高血壓作用。

【科素亞藥物過量】
關(guān)于人類用藥過量的資料很少。用藥過量最可能的表現(xiàn)將是低血壓和心動過速。由于副交感神經(jīng)(迷走神經(jīng))的興奮，可發(fā)生心跳過緩。如果發(fā)生癥狀性低血壓，應(yīng)該給予支持療法。氯沙坦及其活性代謝產(chǎn)物都不能通過血液透析而清除。

【科素亞包裝】
鋁塑板，1板/盒，7片/板。

【科素亞貯藏】
30°C以下，干燥處保存。

【科素亞有效期】
36個月

【科素亞批準(zhǔn)文號】
國藥準(zhǔn)字J20180006

【科素亞生產(chǎn)企業(yè)】
生產(chǎn)廠商：MerckSharp&DohmeLimited
廠商地址：ShottonLane,Cramlington,NorthumberlandNE233JU
分包裝企業(yè)名稱：杭州默沙東制藥有限公司
分包裝企業(yè)地址：杭州市杭州經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)文海北路199號