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【玄寧藥品名稱(chēng)】
通用名稱(chēng)：馬來(lái)酸左旋氨氯地平片
商品名稱(chēng)：玄寧
英文名稱(chēng)：LevoamlodipineMaleateTablets
漢語(yǔ)拼音：MalaisuanZuoxuanAnlüdipingPian

【玄寧成份】
玄寧主要成份為左旋氨氯地平
其化學(xué)名稱(chēng)為：4S－（－）—2—（2－氨基乙氧甲基）－4－（2－氯苯基）－6－甲基－1，4－二氫－3，5－吡啶二甲酸－3－乙酯－5－甲酯馬來(lái)酸鹽
分子式：C20H25ClN2O5?C4H4O4
分子量：524.95

【玄寧性狀】
玄寧為白色或類(lèi)白色片。

【玄寧適應(yīng)癥】
1.血壓病。可單獨(dú)使用玄寧治療也可與其它抗高血壓藥物合用。
2.慢性穩(wěn)定性心絞痛及變異型心絞痛。可單獨(dú)使用玄寧治療也可與其它抗心絞痛藥物合用。

【玄寧規(guī)格】
2.5mg（按左旋氨氯地平計(jì)）。

【玄寧用法用量】
1．治療高血壓的初始劑量為2.5mg（1片），每日一次；最大劑量為5mg（2片），每日一次。虛弱或老年患者、伴有肝功能不全患者初始劑量為1.25mg（半片），每日一次；此劑量也可為原使用其他抗高血壓藥物治療需加用玄寧治療的劑量。劑量調(diào)整應(yīng)根據(jù)患者個(gè)體反應(yīng)進(jìn)行。一般的劑量調(diào)整應(yīng)在7～14天后開(kāi)始進(jìn)行。如臨床需要，在對(duì)患者進(jìn)行嚴(yán)密觀(guān)測(cè)后，可更快地開(kāi)始劑量調(diào)整。
2．治療心絞痛的初始劑量為2.5～5mg（1-2片），每日一次，老年及肝功能不全的患者建議使用較低劑量治療，大多數(shù)人的有效劑量為5mg（2片）／日。

【玄寧不良反應(yīng)】
常見(jiàn)的不良反應(yīng)：
1.自主神經(jīng)系統(tǒng)：潮紅。
2.全身：疲勞。
3.心血管，一般性：水腫。
4.中樞和外周神經(jīng)系統(tǒng)：眩暈，頭痛。
5.胃腸道：腹痛，惡心。
6.心率/心律：心悸。
7.心理性：嗜睡。
在臨床試驗(yàn)中未發(fā)現(xiàn)與玄寧相關(guān)的臨床實(shí)驗(yàn)室檢查異常。
上市后觀(guān)察到的較少見(jiàn)不良反應(yīng)有：
1.自主神經(jīng)系統(tǒng)：口干，出汗增加。
2.全身：虛弱無(wú)力，背痛，全身不適，疼痛，體重增加/減少。
3.心血管，一般性：低血壓，暈厥。
4.中樞和外周神經(jīng)系統(tǒng)：肌張力高，感覺(jué)減退/感覺(jué)異常，周?chē)�神�?jīng)病變，震顫。
5.內(nèi)分泌：乳腺增生。
6.胃腸道：排便習(xí)慣改變，消化不良(包括胃炎)，牙齦增生，胰腺炎，嘔吐。
7.代謝性/營(yíng)養(yǎng)性：高血糖。
8.肌肉骨骼：關(guān)節(jié)痛，肌肉痙攣性疼痛，肌痛。
9.血小板/出血/凝血：紫癜，血小板減少性紫癜。
10.心理性：陽(yáng)萎，失眠，態(tài)度改變。
11.呼吸系統(tǒng)：咳嗽，呼吸困難。
12.皮膚/附件：脫發(fā)，皮膚變色。
13.特殊感覺(jué)：味覺(jué)錯(cuò)亂，耳鳴。
14.泌尿系統(tǒng)：尿頻。
15.血管(心外的)：血管炎。
16.視覺(jué)：視力障礙。
17.白細(xì)胞/網(wǎng)狀內(nèi)皮系統(tǒng)：白細(xì)胞減少。
過(guò)敏反應(yīng)罕見(jiàn)，包括搔癢癥，皮疹，血管源性水腫和多形紅斑。曾有極罕見(jiàn)的肝炎、黃疸、轉(zhuǎn)氨酶升高的報(bào)道(通常與膽汁淤積相一致)。有報(bào)告一些嚴(yán)重的需住院治療的病例與使用氨氯地平有關(guān)。但在多數(shù)情況下，因果關(guān)系尚未確定。與其他的鈣拮抗劑相似，以下的不良反應(yīng)也有少數(shù)報(bào)道，但事件難以與基礎(chǔ)疾病的自然病程相區(qū)分，如：心肌梗死、心律失常(包括心動(dòng)過(guò)緩，室性心動(dòng)過(guò)速和房顫)和胸痛。

【玄寧禁忌】
對(duì)二氫吡啶類(lèi)藥物或玄寧中任何成份過(guò)敏的病人禁用。

【玄寧注意事項(xiàng)】
1．警告：極少數(shù)患者特別是伴有嚴(yán)重冠狀動(dòng)脈阻塞性疾病的患者，在開(kāi)始使用鈣拮抗劑治療或增加劑量時(shí)出現(xiàn)心絞痛頻率增加、時(shí)間延長(zhǎng)和/或程度加重，或發(fā)生急性心肌梗塞，其作用機(jī)制目前尚不清楚。
2．因玄寧的擴(kuò)血管作用是逐漸產(chǎn)生的，故服用玄寧后發(fā)生急性低血壓的情況罕有報(bào)道。然而在嚴(yán)重的主動(dòng)脈狹窄患者，當(dāng)與其它外周血管擴(kuò)張劑合用時(shí)，應(yīng)引起注意。
3．心衰患者的使用：充血性心衰患者使用鈣拮抗劑應(yīng)謹(jǐn)慎。在對(duì)非缺血引起心衰的病人(NYHAⅢ-Ⅳ級(jí))進(jìn)行的長(zhǎng)期、安慰劑對(duì)照研究(PRAISE-2)中，雖然心衰惡化的發(fā)生率與安慰劑相比無(wú)明顯差異，但與氨氯地平有關(guān)的肺水腫報(bào)道有增加。
4．肝功能受損病人的使用：與其他所有鈣拮抗劑相同，玄寧的半衰期在肝功能受損時(shí)延長(zhǎng)，但尚未確定相應(yīng)的推薦劑量，因此使用玄寧應(yīng)謹(jǐn)慎。
5．腎功能衰竭病人的使用：氨氯地平的血藥濃度改變與腎功能損害程度無(wú)相關(guān)性，因此可以采用正常劑量。玄寧不能被透析。

【玄寧孕婦及哺乳期婦女用藥】
對(duì)孕婦用藥缺乏相應(yīng)的研究資料，但根據(jù)動(dòng)物試驗(yàn)結(jié)果，玄寧只在非常必要時(shí)方可用于孕婦。尚不知玄寧能否通過(guò)乳汁分泌，服藥的哺乳期婦女應(yīng)中止哺乳。

【玄寧兒童用藥】
尚無(wú)玄寧用于兒童的資料。

【玄寧老年用藥】
玄寧血藥濃度的達(dá)峰時(shí)間在老年和年輕患者中是相似的，老年患者曲線(xiàn)下面積(AUC)增加和消除半衰期的延長(zhǎng)使消除率有下降趨勢(shì)。有報(bào)導(dǎo)在接受相似劑量的氨氯地平時(shí)，老年患者具有與年輕患者相同的良好耐受性。因此，老年患者可用正常劑量。但開(kāi)始宜用較小劑量，再逐漸增量為妥。

【玄寧藥物相互作用】
氨氯地平與下列藥物的合用是安全的：噻嗪類(lèi)利尿劑、α-腎上腺素能受體阻滯劑、β-腎上腺素能受體阻滯劑、血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑、長(zhǎng)效硝酸酯類(lèi)藥物、舌下含服硝酸甘油、非甾體類(lèi)抗炎藥、抗生素和口服降糖藥。
用人血漿進(jìn)行的體外研究數(shù)據(jù)顯示氨氯地平不影響地高辛、苯妥英鈉、華法林或吲哚美辛的血漿蛋白結(jié)合率。
其他藥物對(duì)氨氯地平的作用；
西咪替丁：與西咪替丁合用不改變氨氯地平的藥代動(dòng)力學(xué)。
柚子汁：20名健康志愿者同時(shí)服用240ml柚子汁和10mg氨氯地平，未見(jiàn)對(duì)氨氯地平藥代動(dòng)力學(xué)有明顯影響。
鋁/鎂(抗酸劑)：同時(shí)服用鋁/鎂抗酸劑和單劑量氨氯地平，未見(jiàn)對(duì)氨氯地平的藥代動(dòng)力學(xué)有明顯影響。
西地那非(萬(wàn)艾可)(SILDENAFIL)：?jiǎn)蝿┝?00mg西地那非不影響原發(fā)性高血壓病人氨氯地平的藥代動(dòng)力學(xué)。二者合用，每種藥品獨(dú)立地發(fā)揮其降壓效應(yīng)。
氨氯地平對(duì)其他藥物的作用：
阿托伐他汀(ATORVASTATIN)：同時(shí)用10mg氨氯地平和80mg阿托伐他汀，阿托伐他汀的穩(wěn)態(tài)藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)無(wú)明顯改變。
地高辛：合用氨氯地平和地高辛，正常志愿者血漿地高辛濃度或腎臟清除率無(wú)變化。
乙醇(酒精)：10mg氨氯地平單次或多次給藥，對(duì)乙醇的藥代動(dòng)力學(xué)無(wú)影響。
華法林：氨氯地平與華法林合用不改變?nèi)A法林的凝血酶原反應(yīng)時(shí)間。
環(huán)孢菌素：藥代動(dòng)力學(xué)研究表明氨氯地平不明顯改變環(huán)孢菌素的藥代動(dòng)力學(xué)。
藥物/實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)相互作用：未知。

【玄寧藥物過(guò)量】
現(xiàn)有資料提示，嚴(yán)重過(guò)量能導(dǎo)致外周血管過(guò)度擴(kuò)張，繼而出現(xiàn)顯著而持久的全身性低血壓。使用玄寧過(guò)量可洗胃。引起明顯低血壓時(shí)，要求積極的心血管支持治療，包括心肺功能監(jiān)護(hù)、抬高肢體、注意循環(huán)液體量和尿量。為恢復(fù)血管張力和血壓，在無(wú)禁忌癥時(shí)亦可采用血管收縮劑。靜脈注射葡萄糖酸鈣對(duì)逆轉(zhuǎn)鈣拮抗劑的效應(yīng)也是有益的。由于玄寧與血漿蛋白結(jié)合率高，所以透析治療是無(wú)益的。

【玄寧藥理毒理】
氨氯地平為鈣離子阻滯劑(亦即慢通道阻滯劑或鈣離子拮抗劑)，阻滯鈣離子跨膜進(jìn)入心肌和血管平滑肌細(xì)胞。其抗高血壓作用的機(jī)制是直接松弛血管平滑肌。緩解心絞痛的確切機(jī)制還未完全肯定，但它可以擴(kuò)張外周小動(dòng)脈和冠狀動(dòng)脈，減少總外周血管阻力，解除冠狀動(dòng)脈痙攣，降低心臟的后負(fù)荷，減少心臟能量消耗和對(duì)氧的需求，從而緩解心絞痛。

致癌、致突變和致畸以每日0.5、1.25和2.5mg/kg的劑量，大鼠和小鼠連續(xù)喂食氨氯地平兩年，未證實(shí)有致癌性。最高劑量已達(dá)到了小鼠的最大耐受量，但大鼠尚未達(dá)到(以臨床最大推薦劑量10mg為基礎(chǔ)計(jì)算mg/m2)。基因和染色體水平均未揭示有藥物相關(guān)的致突變性。雄性大鼠在交配前64天、雌性大鼠在交配前14天開(kāi)始給予氨氯地平，每日10mg/kg(8倍于人類(lèi)最大推薦劑量)，不影響生殖能力。妊娠大鼠和兔子在主要器官形成期給予氨氯地平10mg/kg(8倍和23倍于人類(lèi)最大推薦劑量)，未發(fā)現(xiàn)有致畸性和其它胚胎毒性。但是大鼠交配前14天開(kāi)始，直至整個(gè)交配期和妊娠期給予10mg/kg的氨氯地平，導(dǎo)致窩崽數(shù)明顯減少(約50％)，宮內(nèi)死亡數(shù)量明顯增加(約5倍)，同時(shí)延長(zhǎng)妊娠時(shí)間和分娩時(shí)程。
毒性小鼠和大鼠分別單劑量給予氨氯地平高達(dá)40mg/kg和100mg/kg，可以導(dǎo)致死亡。狗單劑服用4mg/kg或更高劑量將導(dǎo)致明顯的外周血管擴(kuò)張和低血壓。

【玄寧藥代動(dòng)力學(xué)】
氨氯地平口服吸收良好，且不受攝入食物的影響，給藥后6～12小時(shí)血藥濃度達(dá)至高峰，絕對(duì)生物利用度約為64～80％，表觀(guān)分布容積約為21L/kg，終末消除半衰期健康者約為35小時(shí)，高血壓病人延長(zhǎng)為50小時(shí)，老年人65小時(shí)，肝功受損者60小時(shí)，腎功能不全者不受影響。每日一次，連續(xù)給藥7～8天后血藥濃度達(dá)至穩(wěn)態(tài)，氨氯地平通過(guò)肝臟廣泛代謝為無(wú)活性的代謝物，以10％原藥和60％的代謝物由尿液排出，血漿蛋白結(jié)合率為97.5％。

【玄寧貯藏】
避光，密閉保存。

【玄寧包裝】
鋁－鋁泡罩包裝，14片/盒。

【玄寧有效期】
60個(gè)月

【玄寧執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)YBH03162003-2015Z

【玄寧批準(zhǔn)文號(hào)】
國(guó)藥準(zhǔn)字H20030690

【玄寧生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱(chēng)：石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)有限公司
生產(chǎn)地址：石家莊經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)揚(yáng)子路88號(hào)