百濟(jì)新特藥房提供基因重組人體G-CSF(格拉諾賽特)說(shuō)明書，讓您了解基因重組人體G-CSF(格拉諾賽特)副作用、基因重組人體G-CSF(格拉諾賽特)效果、不良反應(yīng)等信息。百濟(jì)新特藥房—全國(guó)連鎖專科藥房,醫(yī)保定點(diǎn)藥房,消費(fèi)者信得過(guò)商店,專家指導(dǎo)用藥，基因重組人體G-CSF(格拉諾賽特)說(shuō)明書如下:

【格拉諾賽特藥品名稱】
中文名：格拉諾賽特
英文名：Granocyte

【格拉諾賽特成份】
基因重組人粒細(xì)胞集落刺激因子Lenograstim
藥物分類:補(bǔ)血藥

【格拉諾賽特性狀】
本藥為含有174個(gè)氨基酸的糖蛋白（分子量約20,000道爾頓），此糖蛋白由來(lái)源于人口腔底細(xì)胞mRNA的粒細(xì)胞集落刺激因子cDNA導(dǎo)入中華倉(cāng)鼠卵巢細(xì)胞后產(chǎn)生。本藥除活性成分外尚含有下列添加物：?jiǎn)问�二酸聚氧乙烯山梨聚�?.1mg，L-精氨酸10mg，L-苯丙氨酸10mg，L-蛋氨酸10mg，D-甘露醇25mg。本藥為白色粉末或塊狀，裝于無(wú)色透明小瓶中（凍干粉針劑）。pH值為6.0-7.5。

【格拉諾賽特藥理作用】
本藥為一種結(jié)構(gòu)與來(lái)源于人的粒細(xì)胞集落刺激因子（G-CSF）基本無(wú)差異的糖蛋白造血因子，作用于骨髓中的粒細(xì)胞系祖細(xì)胞，促進(jìn)其向中性粒細(xì)胞分化和增殖。在本制劑存在的條件下，用小鼠骨髓細(xì)胞培養(yǎng)，測(cè)定集落形成的結(jié)果表明，本制劑作用于粒細(xì)胞、巨嗜細(xì)胞系集落形成單位（CFU-GM），但對(duì)紅細(xì)胞（BFU-E，CFU-E）及巨核細(xì)胞系（CFU-Meg）的集落形成無(wú)促進(jìn)作用。
本制劑具有動(dòng)員和增加正常或使用抗癌藥物的小鼠外周血的造血干祖細(xì)胞的作用，具有促進(jìn)中性粒細(xì)胞恢復(fù)的作用，不但能使小鼠的已被減弱的抗感染力恢復(fù)到正常水平，而且還增強(qiáng)了抗菌素的治療效果。在急性髓性白血病小鼠中，能改善因腫瘤化療引起的中性粒細(xì)胞減少癥，同時(shí)縮短中性粒細(xì)胞減少癥的周期。用人外周血單核細(xì)胞進(jìn)行的混合淋巴細(xì)胞反應(yīng)表明，本制劑不影響器官移植使用免疫抑制劑的效果。此外，移植物抗宿主反應(yīng)亦表明，本制劑不影響所用免疫抑制劑的效果。

【格拉諾賽特藥代動(dòng)力學(xué)】
測(cè)定健康男子單次靜脈（1、10、20、40ug/人）及皮下注射（1、10、20、40ug）給藥后的血清濃度表明，皮下注射時(shí)，在給藥后4-6小時(shí)呈上升，之后呈現(xiàn)緩慢的減少。靜脈給藥時(shí)，給藥后血清濃度迅速消失，4-8小時(shí)后低于經(jīng)皮下給藥同一用量組的值，在給藥24小時(shí)后則幾乎檢測(cè)不出。將本制劑以20ug/人，連續(xù)5天靜脈或皮下給予健康男子時(shí)，無(wú)論哪種給藥方式，血清濃度在第1天和第5天幾乎呈現(xiàn)相同的消失類型。未觀察到本藥的蓄積。對(duì)健康男子進(jìn)行單次靜脈及皮下注射（1、10、20、40ug/人）給藥，或兩種方式（20ug/人）連續(xù)給藥時(shí)，無(wú)論哪種用法、用量，其尿中濃度均在檢出界限以下。

【格拉諾賽特毒理研究】

【格拉諾賽特適應(yīng)癥】
骨髓移植時(shí)促進(jìn)中性粒細(xì)胞數(shù)的增加；預(yù)防抗腫瘤化療藥物引起的中性粒細(xì)胞減少癥及縮短中性粒細(xì)胞減少癥的持續(xù)期間；骨髓增生異常綜合征的中性粒細(xì)胞減少癥；再生障礙性貧血的中性粒細(xì)胞減少癥；先天性及原發(fā)性中性粒細(xì)胞減少癥；免疫抑制治療（腎移植）繼發(fā)的中性粒細(xì)胞減少癥。

【格拉諾賽特用法用量】
骨髓移植時(shí)促進(jìn)中性粒細(xì)胞數(shù)的增加通常在骨髓移植后次日至第5天后開(kāi)始給藥，5ug/kg，每日1次靜脈點(diǎn)滴。當(dāng)中性粒細(xì)胞數(shù)增加到5000/mm3以上時(shí)，在繼續(xù)觀察癥狀的同時(shí)，中止給藥。
預(yù)防抗腫瘤化療藥物引起的中性粒細(xì)胞減少癥及縮短中性粒細(xì)胞減少癥的持續(xù)期間
實(shí)體瘤：通常在抗腫瘤化療藥物給藥結(jié)束后次日開(kāi)始給藥，2ug/kg皮下注射，由于潛血等導(dǎo)致皮下注射因難時(shí)，可靜脈注射（含靜脈點(diǎn)滴）5ug/kg，每日1次。當(dāng)中性粒細(xì)胞數(shù)（白細(xì)胞數(shù)）經(jīng)過(guò)最低值之后，中性粒細(xì)胞增加到5000/mm3以上時(shí)，在繼續(xù)觀察癥狀的同時(shí)，中止給藥。
急性淋巴細(xì)胞白血病：通常在抗腫瘤化療藥物給藥結(jié)束后次日開(kāi)始給藥，5ug/kg，每日1次靜脈注射（含靜脈點(diǎn)滴）。當(dāng)中性粒細(xì)胞數(shù)增加到5000/mm3以上時(shí)，在繼續(xù)觀察癥狀的同時(shí)，中止給藥。
骨髓增生異常綜合征的中性粒細(xì)胞減少癥成年患者通常從中性粒細(xì)胞數(shù)低于1000/mm3時(shí)開(kāi)始給藥，5ug/kg，每日1次靜脈注射。當(dāng)中性粒細(xì)胞數(shù)增加到5000/mm3以上時(shí)，在繼續(xù)觀察癥狀的同時(shí)減少給藥量或中止給藥。
再生障礙性貧血的中性粒細(xì)胞減少癥通常從中性粒細(xì)胞數(shù)低于1000/mm3時(shí)開(kāi)始給藥，成人5ug/kg，每日1次靜脈注射。兒童5ug/kg，每日1次皮下或靜脈注射。當(dāng)中性粒細(xì)胞數(shù)增加到5000/mm3以上時(shí)，在繼續(xù)觀察癥狀的同時(shí)減少給藥量或中止給藥。
先天性及原發(fā)性中性粒細(xì)胞減少癥通常從中性粒細(xì)胞數(shù)低于1000/mm3時(shí)開(kāi)始給藥，2ug/kg，每日1次靜脈或皮下注射。當(dāng)中性粒細(xì)胞數(shù)增加到5000/mm3以上時(shí)，在繼續(xù)觀察癥狀的同時(shí)減少給藥量或中止給藥。
免疫抑制治療（腎移植）繼發(fā)的中性粒細(xì)胞減少癥通常從中性粒細(xì)胞數(shù)低于1500/mm3（白細(xì)胞數(shù)3000/mm3）時(shí)開(kāi)始給藥，2ug/kg，每日1次皮下注射。當(dāng)中性粒細(xì)胞數(shù)增加到5000/mm3以上時(shí)，在繼續(xù)觀察癥狀的同時(shí)，減少給藥量或中止給藥。

【格拉諾賽特不良反應(yīng)】
休克：因有引起休克的可能，故須嚴(yán)密觀察，一旦發(fā)現(xiàn)異常，應(yīng)中止給藥并采取適當(dāng)?shù)奶幚泶胧��?br/>間質(zhì)性肺炎：因有誘發(fā)或惡化間質(zhì)性肺炎的可能，故須嚴(yán)密觀察，當(dāng)出現(xiàn)發(fā)熱、咳嗽、呼吸困難及胸部X線檢查異常等情況時(shí)，應(yīng)中止給藥并采取給予腎上腺皮質(zhì)激素等適當(dāng)?shù)奶幚泶胧��?br/>幼稚細(xì)胞增加：對(duì)骨髓增生異常綜合征的患者，因會(huì)促使幼稚細(xì)胞增加，故須嚴(yán)密觀察，一旦發(fā)現(xiàn)幼稚細(xì)胞增加，應(yīng)中止給藥。
成人呼吸窘迫綜合征：因出現(xiàn)過(guò)成人呼吸窘迫綜合征，故應(yīng)嚴(yán)密觀察。當(dāng)出現(xiàn)急速的進(jìn)展性呼吸困難、低氧血癥、胸部X線透視出現(xiàn)雙肺彌漫性浸潤(rùn)陰影等異常情況時(shí)，應(yīng)中止給予本制劑，并采取妥當(dāng)?shù)暮粑�管理等處理措施�?br/>皮膚：皮疹、發(fā)疹，瘙癢感，蕁麻疹。
肝臟：GOT，GPT上升等肝功能異常。
消化系統(tǒng)：惡心、嘔吐，食欲不振，腹瀉，腹痛。
肌肉、骨骼系統(tǒng)：骨痛，腰痛，腰背部痛，胸部痛。
呼吸系統(tǒng)：肺水腫、呼吸困難、低氧血癥，胸水。
血液：血小板減少。
其他：ALP、LDH、CRP、尿酸升高，發(fā)熱，頭痛，心悸，浮腫，倦怠感。

【格拉諾賽特禁忌】
對(duì)本制劑或其他粒細(xì)胞集落刺激因子制劑有過(guò)敏反應(yīng)者；嚴(yán)重肝、腎、心、肺功能障礙者禁用。對(duì)骨髓中幼稚細(xì)胞沒(méi)有充分減少的髓性白血病患者及在外周血中確認(rèn)到有幼稚細(xì)胞的髓性白血病患者，有可能增加幼雅細(xì)胞。

【格拉諾賽特注意事項(xiàng)】
有藥物過(guò)敏史者，過(guò)敏體質(zhì)者，重度肝、腎、心、肺功能障礙的患者慎用。
本制劑的使用對(duì)象限于中性粒細(xì)胞減少癥患者。用藥期間，應(yīng)定期檢查血象，注意避免使中性粒細(xì)胞數(shù)（白細(xì)胞數(shù)）增加到必要值以上。當(dāng)發(fā)現(xiàn)中性粒細(xì)胞數(shù)（白細(xì)胞數(shù)）增加到必要值以上時(shí)，需采取減少用量或暫時(shí)停藥等措施。
因有引起過(guò)敏反應(yīng)的可能，故一旦發(fā)生過(guò)敏反應(yīng)，應(yīng)立即中止給藥并采取適當(dāng)?shù)奶幚泶胧�。此外，為預(yù)防過(guò)敏反應(yīng)的發(fā)生，在使用本制劑前，應(yīng)對(duì)患者進(jìn)行充分的問(wèn)診，并望事先做皮試。
用于骨髓移植患者時(shí)，若其原發(fā)病為髓細(xì)胞性白血病，須在使用本制劑前采取細(xì)胞進(jìn)行體外試驗(yàn)，以確認(rèn)本制劑的刺激是否會(huì)導(dǎo)致白血病細(xì)胞的增殖。此外應(yīng)定期進(jìn)行血液及骨髓檢查，當(dāng)發(fā)現(xiàn)幼稚細(xì)胞增加時(shí)，中止給藥。
對(duì)化療引起的中性粒細(xì)胞減少癥患者，應(yīng)該避免在化療前24和后24小時(shí)期間使用本產(chǎn)品。對(duì)于骨髓增生異常綜合征患者，建議在用藥前采取細(xì)胞進(jìn)行體外試驗(yàn)，以確認(rèn)本制劑無(wú)促進(jìn)幼稚細(xì)胞集落增加的作用。
對(duì)采用免疫抑制治療（腎移植）繼發(fā)的中性粒細(xì)胞減少癥患者給藥時(shí)，應(yīng)充分觀察并調(diào)節(jié)給藥量，使中性粒細(xì)胞數(shù)維持在2500/mm3（白細(xì)胞5000/mm3）以上。有報(bào)道，再生障礙性貧血及先天性中性粒細(xì)胞減少癥患者使用粒細(xì)胞集落刺激因子制劑后，轉(zhuǎn)化成骨髓增生異常綜合征或急性髓性白血病。再生障礙性貧血、骨髓增生異常綜合征及先天性中性粒細(xì)胞減少癥患者使用粒細(xì)胞集落刺激因子制劑后，出現(xiàn)染色體異常。長(zhǎng)期使用格拉諾賽特的安全有效性尚未建立，有報(bào)道可見(jiàn)脾臟增大。格拉諾賽特僅供在醫(yī)生指導(dǎo)下使用。

【格拉諾賽特孕婦及哺乳期婦女用藥】
因?qū)θ焉锲诘幕颊呤褂帽局苿┑陌踩�性尚未得到確認(rèn)，故不希望對(duì)孕婦或有可能懷孕的婦女使用本制劑。

【格拉諾賽特兒童用藥】
因本制劑對(duì)早產(chǎn)兒、新生兒及嬰兒的安全性尚未得到確認(rèn)，故希望不要對(duì)此類患者使用本制劑（使用經(jīng)驗(yàn)較少）。對(duì)兒童患者給藥時(shí)，須嚴(yán)密觀察，慎重給藥。

【格拉諾賽特老年用藥】
老年患者一般生理機(jī)能降低者較多，故在使用本制劑時(shí)，應(yīng)增加中性粒細(xì)胞數(shù)（白細(xì)胞數(shù)）的測(cè)定次數(shù)，為避免增加過(guò)多（以中性粒細(xì)胞數(shù)超過(guò)5000/mm3為準(zhǔn)），可根據(jù)需要適當(dāng)?shù)卣{(diào)整給藥持續(xù)時(shí)間，慎重給藥。

【格拉諾賽特藥物相互作用】
本制劑不得和其他藥劑混合注射。

【格拉諾賽特藥物過(guò)量】
當(dāng)使用格拉諾賽特超過(guò)安全劑量時(shí)，會(huì)出現(xiàn)尿隱血，尿蛋白陽(yáng)性，血清堿性磷酸酶活性明顯堤高。但在5周恢復(fù)期后各頂指均可恢復(fù)正常。當(dāng)注射格拉諾賽特劑量嚴(yán)重超過(guò)安全劑量時(shí)，會(huì)出現(xiàn)食欲減退，體重偏低，活動(dòng)減弱等現(xiàn)象。出現(xiàn)尿隱血，尿蛋白陽(yáng)性；肝臟出現(xiàn)明顯病變。這些變化可在恢復(fù)期后消除和減輕。

【格拉諾賽特用藥須知】
應(yīng)將本藥溶于每瓶制劑所附帶的溶解液(1mL注射用水)后使用。靜脈點(diǎn)滴時(shí)，可與5％葡萄溏注射液或生理鹽水等混合使用，不得和其它藥劑混合注射，使用后瓶中殘留的藥劑應(yīng)予廢棄。靜脈給藥時(shí)，應(yīng)盡量減慢給藥速度。

【格拉諾賽特貯藏】
10°C以下，避凍保存。

【格拉諾賽特包裝/劑型】
劑型包裝/零售價(jià)圖片
凍干粉針50ugx10瓶
100ugx10瓶
250ugx10瓶


【格拉諾賽特有效期】
3年

【格拉諾賽特生產(chǎn)企業(yè)】
日本中外制藥