【坦立舒適應(yīng)癥】
用于成人和1歲及1歲以上兒童的甲型和乙型流感治療(磷酸奧司他韋能夠有效治療甲型和乙型流感，但是乙型流感的臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)尚不多)。患者應(yīng)在第一次出現(xiàn)癥狀48小時(shí)以內(nèi)使用。
用于成人和13歲及13歲以上青少年的甲型和乙型流感的預(yù)防。
【坦立舒用法用量】
1、磷酸奧司他韋可以與食物同服或分開服用。但對(duì)一些病人，進(jìn)食同時(shí)服藥可提高藥物的耐受性。
2、流感的治療：在流感癥狀開始的第一天或第二天（理想狀態(tài)為36小時(shí)內(nèi)）就應(yīng)開始治療。
3、劑量指導(dǎo)：
（1）成人和青少年：磷酸奧司他韋膠囊在成人和13歲以上青少年的推薦口服劑量是每次75mg，每日2次，共5天。

（2）兒童：對(duì)1歲以上的兒童推薦劑量：

①≤15kg，30mg，每日2次，服用5天。

②>15-23kg，45mg，每日2次，服用5天。

③>23-40kg，60mg，每日2次，服用5天。

④>40kg，75mg，每日2次，服用5天。
4、流感的預(yù)防：磷酸奧司他韋用于與流感患者密切接觸后的流感預(yù)防時(shí)的推薦口服劑量為75mg，每日1次，至少10天。同樣應(yīng)在密切接觸后2天內(nèi)開始用藥。磷酸奧司他韋用于流感季節(jié)時(shí)預(yù)防流感的推薦劑量為75mg，每日1次。有數(shù)據(jù)表明連用藥物6周安全有效。服藥期間一直具有預(yù)防作用。
特殊人群用藥指導(dǎo)

老年患者用藥

在治療和預(yù)防流感時(shí)，對(duì)于老年患者的用藥劑量無需調(diào)整（見藥代動(dòng)力學(xué)，特殊人群藥代動(dòng)力學(xué)）。

腎功能不全患者

流感治療:對(duì)肌酐清除率大于60ml/分鐘的患者不必調(diào)整劑量。對(duì)肌酐清除率大于30ml/分鐘但不大于60ml/分鐘者，推薦使用劑量減少為每次30mg，每日兩次，共5天。對(duì)肌酐清除率大于10ml/分鐘但不大于30ml/分鐘者，推薦使用劑量減少為每次30mg，每日一次，共5天。

對(duì)于定期血液透析患者，如果在透析間期流感癥狀在48小時(shí)內(nèi)加重，可在透析開始前給予30mg的起始劑量。為了維持治療水平的血藥濃度，應(yīng)在每次透析結(jié)束后給予30mg劑量。對(duì)于腹膜透析患者，建議在透析開始前給予坦立舒30mg，之后每天30mg，共5天進(jìn)行治療(見藥代動(dòng)力學(xué)和注意事項(xiàng))。尚未研究奧司他韋在不進(jìn)行透析的終末期腎病(即肌酐清除率＜10ml/分鐘)患者中的藥代動(dòng)力學(xué)。所以，不能對(duì)這類患者的用藥劑量提供建議。

流感預(yù)防:對(duì)肌酐清除率大于60ml/分鐘的患者不必調(diào)整劑量。對(duì)肌酐清除率大于30ml/分鐘但不大于60ml/分鐘者，推薦使用劑量減少為每次30mg，每日一次。對(duì)肌酐清除率大于10ml/分鐘但不大于30ml/分鐘者，推薦使用劑量減少為每次30mg，隔日一次。對(duì)于定期血液透析病人，如果在透析間期流感癥狀在48小時(shí)內(nèi)加重，可在透析開始前給予30mg的起始劑量。為了維持治療水平的血藥濃度，應(yīng)在每?jī)纱瓮肝鼋Y(jié)束后給予30mg劑量。

對(duì)于腹膜透析患者，建議在透析開始前給予坦立舒30mg，之后每天30mg，共7天進(jìn)行預(yù)防(見藥代動(dòng)力學(xué)和注意事項(xiàng))。尚未研究奧司他韋在不進(jìn)行透析的終末期腎病(即肌酐清除率＜10ml/分鐘)患者中的藥代動(dòng)力學(xué)。因此，不能對(duì)這類患者的用藥劑量提供建議。

肝功能不全患者

用于輕中度肝功能不全患者治療和預(yù)防流感時(shí)劑量不需要調(diào)整(見藥代動(dòng)力學(xué))。坦立舒用于嚴(yán)重肝功能不全患者的安全性和藥代動(dòng)力學(xué)尚未研究。

免疫功能低下患者

流感治療：對(duì)于18歲及以上的成人免疫功能低下患者進(jìn)行10天的治療評(píng)估(見不良反應(yīng)和臨床試驗(yàn))，結(jié)果顯示用于治療流感時(shí)無需調(diào)整劑量。

流感預(yù)防：1歲及1歲以上免疫功能低下病人用于預(yù)防季節(jié)性流感時(shí)，推薦使用12周。無需調(diào)整劑量。

劑量。


【坦立舒注意事項(xiàng)】


1.在無磷酸奧司他韋顆粒劑可用的情況下,可用坦立舒膠囊配制急用口服混懸劑。以下方法僅用于緊急情況,不得為了方便或在可購買到食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市的磷酸奧司他韋顆粒的情況下使用本方法配制混懸劑。

在無磷酸奧司他韋顆粒可用的情況下,不能吞咽膠囊的成人、青少年或兒童可通過打開膠囊將其內(nèi)容物與少量（最多1茶匙）適宜甜味食品混和掩蓋苦味的方法獲取合適劑量的磷酸奧司他韋，甜味食品有如巧克力糖漿、低糖巧克力糖漿、玉米糖漿、焦糖醬以及紅糖水。應(yīng)在充分混和后將全部混和物給病人服用。混和物配制后應(yīng)馬上吞服。混和物配制指導(dǎo)：
對(duì)于需要30-60mg劑量的病人，請(qǐng)按下述方法操作以保證劑量的準(zhǔn)確性。
1.在一個(gè)小碗上方手持一粒坦立舒75mg膠囊，小心打開膠囊，將其中的粉末倒入碗中。
2.用刻度注射器向碗中加入5ml水，攪拌約2分鐘。
3.用注射器從碗中抽取正確量的混和物。取用混和物的量根據(jù)病人體重計(jì)算，請(qǐng)參見下表。不必吸取未溶解的白色粉末，因?yàn)檫@些是非活性成分。推動(dòng)注射器的活塞，將其中混和物全部注入第二個(gè)小碗中。未使用的混和物應(yīng)予丟棄。
推薦劑量為30mg、45mg或60mg，用于治療時(shí)每天兩次，連服5天，用于預(yù)防時(shí)每天一次。


在第二個(gè)碗中加入少量（最多1茶匙）適宜甜味食品，與混和物混勻（掩蓋苦味）。


將混和物攪勻后全部給病人服用。混和物配制后應(yīng)立即吞服。如果碗中有混和物剩余，用少量水沖洗后給病人喝下。


對(duì)于需要75mg劑量的病人，請(qǐng)按下述方法操作。

在一個(gè)小碗上方手持一粒坦立舒75mg膠囊，小心打開膠囊，將其中的粉末倒入碗中。


加入少量（最多1茶匙）適宜甜味食品，與混和物混勻（掩蓋苦味）。


將混和物攪勻后全部給病人服用。混和物配制后應(yīng)立即吞服。如果碗中有混和物剩余，用少量水沖洗后給病人喝下。


每次需要服藥時(shí)，請(qǐng)重復(fù)上述操作。

2.精神神經(jīng)性不良事件

流感可能會(huì)引起許多神經(jīng)和行為癥狀，包括幻覺、譫妄和行為異常，有些病例中，還會(huì)引發(fā)致命性結(jié)果。這些事件可能出現(xiàn)在腦炎或腦病背景下，但也可能出現(xiàn)在無明顯嚴(yán)重疾病的情況下。

使用坦立舒的流感患者，特別是兒童和青少年中，曾有驚厥和譫妄等類似神經(jīng)精神病學(xué)事件的報(bào)道，有些病例還導(dǎo)致致命性結(jié)果（主要來源于日本）。由于這些事件是在臨床用藥中自發(fā)報(bào)告的，因此，未進(jìn)行發(fā)生頻率的評(píng)估，但根據(jù)坦立舒用藥數(shù)據(jù)，這些事件并非常見事件。通常為突發(fā)事件，并迅速消退。尚不清楚坦立舒是否為導(dǎo)致這些事件的原因，在未服用坦立舒的流感患者中也有該類事件的報(bào)道。3項(xiàng)獨(dú)立的大規(guī)模流行病學(xué)研究證實(shí)，與未服用坦立舒的流感患者相比，服用坦立舒的流感患者發(fā)生神經(jīng)精神病學(xué)事件的風(fēng)險(xiǎn)不會(huì)增加（見不良反應(yīng)上市后經(jīng)驗(yàn)）。應(yīng)對(duì)患者的異常行為征兆進(jìn)行密切觀察，特別是對(duì)兒童和青少年。如果出現(xiàn)精神神經(jīng)性癥狀，應(yīng)對(duì)每位患者進(jìn)行繼續(xù)治療的風(fēng)險(xiǎn)獲益評(píng)價(jià)。

3.尚無證據(jù)顯示磷酸奧司他韋對(duì)甲型流感和乙型流感以外的其他疾病有效。

4.奧司他韋對(duì)1歲以下兒童治療流感的安全性和有效性尚未確定。

5.在健康狀況差或不穩(wěn)定必須入院的患者中奧司他韋的安全性和有效性尚無資料。

6.在合并有慢性心臟或/和呼吸道疾病的患者中奧司他韋治療流感的有效性尚不確定。這些人群中治療組和安慰劑組觀察到的并發(fā)癥發(fā)生率無差別。

7.磷酸奧司他韋不能取代流感疫苗。磷酸奧司他韋的使用不應(yīng)影響每年接種流感疫苗。磷酸奧司他韋對(duì)流感的預(yù)防作用僅在用藥時(shí)才具有。只有在可靠的流行病學(xué)資料顯示社區(qū)出現(xiàn)了流感病毒感染后才考慮使用磷酸奧司他韋治療和預(yù)防流感。

8.功能不全患者的劑量調(diào)整請(qǐng)參閱特殊人群用藥指導(dǎo)（見藥代動(dòng)力學(xué)特殊人群藥代動(dòng)力學(xué)和用量用法）。

9.無腎功能衰竭兒童的藥物劑量的資料。

10.沒有關(guān)于藥物是否會(huì)對(duì)患者駕駛車輛或者操縱機(jī)械的能力產(chǎn)生影響的臨床研究。藥理學(xué)信息和迄今為止的不良反應(yīng)報(bào)告沒有顯示藥物有這方面的作用。

11.重度皮膚反應(yīng)/過敏反應(yīng)，坦立舒上市后經(jīng)驗(yàn)報(bào)告了過敏反應(yīng)和嚴(yán)重皮膚反應(yīng)，包括中毒性表皮壞死溶解、Stevens-Johnson綜合癥和多形性紅斑。如果出現(xiàn)過敏樣反應(yīng)或懷疑出現(xiàn)過敏樣反應(yīng)，則應(yīng)停用達(dá)菲，并進(jìn)行適當(dāng)治療。

12.特殊人群用藥：

有生育力的男女患者生育力

已在大鼠中進(jìn)行生育研究，在任何劑量的奧司他韋研究中，均無證據(jù)表明可對(duì)雄性或雌性生育力產(chǎn)生影響。

13.未使用和過期藥品的處置：應(yīng)減少藥物排放對(duì)環(huán)境造成的影響。藥品不應(yīng)通過廢水排放或當(dāng)作家庭垃圾處理。
【坦立舒禁忌】


已知對(duì)坦立舒的任何成份過敏者禁用。


【坦立舒性狀】
坦立舒為白色和藍(lán)色雙色膠囊，內(nèi)容物為白色至白色粉末，可含有塊狀物
【坦立舒有效期】
24個(gè)月
【坦立舒批準(zhǔn)文號(hào)】
國藥準(zhǔn)字H20223182
【坦立舒生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱：齊魯制藥（海南）有限公司
生產(chǎn)地址：海口市國家高新區(qū)南海大道273號(hào)-A