【奧爾菲適應(yīng)癥】
1.用于成人和1歲及1歲以上兒童的甲型和乙型流感治療（磷酸奧司他韋能夠有效治療甲型和乙型流感，但是乙型流感的臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)尚不多）。患者應(yīng)在首次出現(xiàn)癥狀48小時以內(nèi)使用。
2.用于成人和13歲及13歲以上青少年的甲型和乙型流感的預(yù)防。
【奧爾菲用法用量】
磷酸奧司他韋可以與食物同服或分開服用。但對一些病人，進食同時服藥可提高藥物的耐受性。
流感的治療
在流感癥狀開始的第一天或第二天（理想狀態(tài)為36小時內(nèi)）就應(yīng)開始治療。
劑量指導(dǎo)
成人和青少年
磷酸奧司他韋在成人和13歲以上青少年的推薦口服劑量是每次75mg，每日2次，共5天。
兒童
對1歲以上的兒童推薦按照下列體重-劑量表服用。
流感的預(yù)防
磷酸奧司他韋用于與流感患者密切接觸后的流感預(yù)防時的推薦口服劑量為75mg，每日1次，至少10天。同樣應(yīng)在密切接觸后2天內(nèi)開始用藥。磷酸奧司他韋用于流感季節(jié)時預(yù)防流感的推薦劑量為75mg，每日1次。有數(shù)據(jù)表明連用藥物6周安全有效。服藥期間一直具有預(yù)防作用。
特殊人群用藥指導(dǎo)
老年患者用藥
在治療和預(yù)防流感時，對于老年患者的用藥劑量無需調(diào)整(見[藥代動力學(xué)]特殊人群藥代動力學(xué))。
腎功能不全患者
流感治療：對肌酐清除率大于60mg/分鐘的患者不必調(diào)整劑量。對肌酐清除率大于30ml/分鐘但不大于60ml/分鐘者，推薦使用劑量減少為每次30mg，每日兩次，共5天。對肌酐清除率大于10ml/分鐘但不大于30ml/分鐘者，推薦使用劑量減少為每次30mg，每日一次，共5天。對于定期血液透析患者，如果在透析間期流感癥狀在48小時內(nèi)加重，可在透析開始前給予30mg的起始劑量。為了維持治療水平的血藥濃度，應(yīng)在每次透析結(jié)束后給予30mg劑量。對于腹膜透析患者，建議在透析開始前給予奧爾菲30mg，之后每5天給藥30mg進行治療（見[藥代動力學(xué)]和[注意事項]）。尚未研究奧司他韋在不進行透析的終末期腎病（即肌酐清除率<10ml/分鐘）患者中的藥代動力學(xué)。因此，不能對這類患者的用藥劑量提供建議。
流感預(yù)防：對肌酐清除率大于60ml/分鐘的患者不必調(diào)整劑量。對肌酐清除率大于30ml/分鐘但不大于60ml/分鐘者，推薦使用劑量減少為每次30mg，每日一次。對肌酐清除率大于10ml/分鐘但不大于30ml/分鐘者，推薦使用劑量減少為每次30mg，隔日一次。對于定期血液透析病人，如果在透析間期流感癥狀在48小時內(nèi)加重，可在透析開始前給予30mg的起始劑量。為了維持治療水平的血藥濃度，應(yīng)在每兩次透析結(jié)束后給予30mg劑量。對于腹膜透析患者，建議在透析開始前給予奧爾菲30mg，之后每7天給藥30mg進行預(yù)防（見[藥代動力學(xué)]和[注意事項]）。尚未研究奧司他韋在不進行透析的終末期腎病（即肌酐清除率<10ml/分鐘）患者中的藥代動力學(xué)。因此，不能對這類患者的用藥劑量提供建議。
肝功能不全患者
用于輕中度肝功能不全患者治療和預(yù)防流感時不需要調(diào)整劑量（見[藥代動力學(xué)]）。奧爾菲用于嚴重肝功能不全患者的安全性和藥代動力學(xué)尚未研究。
免疫功能低下患者
流感治療：免疫低下患者的推薦治療時間為10天。無需調(diào)整劑量(見[不良反應(yīng)])。
流感預(yù)防：1歲及1歲以上免疫功能低下病人用于預(yù)防季節(jié)性流感時，推薦使用12周。無需調(diào)整劑量。
【奧爾菲注意事項】
1.在無磷酸奧司他韋顆粒劑可用的情況下，可用奧爾菲膠囊配制急用口服混懸劑。以下方法僅用于緊急情況，不得為了方便或在可購買到食品藥品監(jiān)督管理局批準上市的磷酸奧司他韋顆粒的情況下使用本方法配制混懸劑。
在無磷酸奧司他韋顆粒可用的情況下，不能吞咽膠囊的成人、青少年或兒童可通過打開膠囊將其內(nèi)容物與少量(最多1茶匙)適宜甜味食品混和掩蓋苦味的方法獲取合適劑量的磷酸奧司他韋，甜味食品有如巧克力糖漿、低糖巧克力糖漿、玉米糖漿、焦糖醬以及紅糖水。應(yīng)在充分混和后將全部混和物給病人服用。混和物配制后應(yīng)立即吞服。
混和物配制指導(dǎo)：
對于需要30-60mg劑量的病人，請按下述方法操作以保證劑量的準確性。
在一個小碗上方手持一粒奧爾菲75mg膠囊，小心打開膠囊，將其中的粉末倒入碗中。
用刻度注射器向碗中加入5ml水，攪拌約2分鐘。
用注射器從碗中抽取正確量的混和物。取用混和物的量根據(jù)病人體重計算，請參見下表。不必吸取未溶解的白色粉末，因為這些是非活性成分。推動注射器的活塞，將其中混和物全部注入第二個小碗中。未使用的混和物應(yīng)予丟棄。
推薦劑量為30mg、45mg或60mg，用于治療時每天兩次，連服5天，用于預(yù)防時每天一次。
在第二個碗中加入少量(最多1茶匙)適宜甜味食品，與混和物混勻(掩蓋苦味)。
將混和物攪勻后全部給病人服用。混和物配制后應(yīng)立即吞服。如果碗中有混和物剩余，用少量水沖洗后給病人喝下。
對于需要75mg劑量的病人，請按下述方法操作。
在一個小碗上方手持一粒奧爾菲75mg膠囊，小心打開膠囊，將其中的粉末倒入碗中。
加入少量(最多1茶匙)適宜甜味食品，與混和物混勻(掩蓋苦味)。
將混和物攪勻后全部給病人服用。混和物配制后應(yīng)立即吞服。如果碗中有混和物剩余，用少量水沖洗后給病人喝下。
每次需要服藥時，請重復(fù)上述操作。
2.精神神經(jīng)性不良事件，流感可能會引起許多神經(jīng)和行為癥狀，包括幻覺、譫妄和行為異常，有些病例中，還會引發(fā)致命性結(jié)果。這些事件可能出現(xiàn)在腦炎或腦病背景下，但也可能出現(xiàn)在無明顯嚴重疾病的情況下。
使用奧爾菲的流感患者，特別是兒童和青少年中，曾有驚厥和譫妄等類似神經(jīng)精神病學(xué)事件的報道，有些病例還導(dǎo)致致命性結(jié)果(主要來源于日本)。由于這些事件是在臨床用藥中自發(fā)報告的，因此，未進行發(fā)生頻率的評估，但根據(jù)奧爾菲用藥數(shù)據(jù)，這些事件并非常見事件。通常為突發(fā)事件，并迅速消退。尚不清楚奧爾菲是否為導(dǎo)致這些事件的原因，在未服用奧爾菲的流感患者中也有該類事件的報道。3項獨立的大規(guī)模流行病學(xué)研究證實，與未服用奧爾菲的流感患者相比，服用奧爾菲的流感患者發(fā)生神經(jīng)精神病學(xué)事件的風(fēng)險不會增加(見[不良反應(yīng)]上市后經(jīng)驗)。應(yīng)對患者的異常行為征兆進行密切觀察，特別是對兒童和青少年。如果出現(xiàn)精神神經(jīng)性癥狀，應(yīng)對每位患者進行繼續(xù)治療的風(fēng)險獲益評價。
3.尚無證據(jù)顯示磷酸奧司他韋對甲型流感和乙型流感以外的其他疾病有效。
4.奧司他韋對1歲以下兒童治療流感的安全性和有效性尚未確定。
5.在健康狀況差或不穩(wěn)定必須入院的患者中奧司他韋的安全性和有效性尚無資料。
6.在合并有慢性心臟或/和呼吸道疾病的患者中奧司他韋治療流感的有效性尚不確定。這些人群中治療組和安慰劑組觀察到的并發(fā)癥發(fā)生率無差別。
7.磷酸奧司他韋不能取代流感疫苗。磷酸奧司他韋的使用不應(yīng)影響每年接種流感疫苗。磷酸奧司他韋對流感的預(yù)防作用僅在用藥時才具有。只有在可靠的流行病學(xué)資料顯示社區(qū)出現(xiàn)了流感病毒感染后才考慮使用磷酸奧司他韋治療和預(yù)防流感。
8.腎功能不全患者的劑量調(diào)整請參閱特殊人群用藥指導(dǎo)(見[藥代動力學(xué)]特殊人群藥代動力學(xué)和[用量用法])。
9.無腎功能衰竭兒童的藥物劑量的資料。
10.對駕駛和使用機器的能力無影響或影響可忽略不計。
11.重度皮膚反應(yīng)/過敏反應(yīng)，奧爾菲上市后經(jīng)驗報告了過敏反應(yīng)和嚴重皮膚反應(yīng)，包括中毒性表皮壞死溶解、Stevens-Johnson綜合癥和多形性紅斑。如果出現(xiàn)過敏樣反應(yīng)或懷疑出現(xiàn)過敏樣反應(yīng)，則應(yīng)停用磷酸奧司他韋膠囊，并進行適當(dāng)治療。
12.特殊人群用藥：
有生育力的男女患者生育力
已在大鼠中進行生育研究，在任何劑量的奧司他韋研究中，均無證據(jù)表明可對雄性或雌性生育力產(chǎn)生影響。
13.未使用和過期藥品的處置：應(yīng)減少藥物排放對環(huán)境造成的影響。藥品不應(yīng)通過廢水排放或當(dāng)作家庭垃圾處理。
【奧爾菲禁忌】
已知對奧爾菲的任何成份過敏者禁用。
【奧爾菲性狀】
奧爾菲內(nèi)容物為白色至黃白色的粉末，可含有塊狀物。
【奧爾菲有效期】
24個月
【奧爾菲批準文號】
國藥準字H20065414
【奧爾菲生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱：上海中西三維藥業(yè)有限公司