多它靈(玻璃瓶)(釓特酸葡胺注射液)

【多它靈(玻璃瓶)適應癥】
本醫療產品僅用于疾病的診斷。

用于以下疾病的核磁共振檢查：

大腦和脊髓病變

脊柱病變

其他全身性病理檢查(包括血管造影)

【多它靈(玻璃瓶)用法用量】
用量

推薦劑量為成年人、兒童和嬰兒均按每公斤體重0.1mmol，即每公斤體重0.2毫升注射。盡可能使用最低批準劑量

血管造影時，根據檢查結果的顯示情況，如有必要，可進行二次給藥。

特殊情況下，如腦膜瘤的鑒別或游離性轉移灶的確認，可以按每公斤體重0.2mmol進行第二次注射。

特殊人群

腎功能受損人群
成人劑量適用于輕度至中度腎功能損害的病人（GFR≥30ml/min/1.73m2）
對于重度腎功能損害(GFR＜30ml/min/1.73m2)患者和肝移植圍手術期期間的患者，必須在該診斷信息是必需的，且不能用非對比增強磁共振檢查或其它的方式獲得時，經過風險利益評估才可以使用。當必須使用多它靈(玻璃瓶)時，劑量不得超過0.1mmol/公斤體重，也不能在一次掃描中多次注射。因為目前缺乏多次使用的數據，多它靈(玻璃瓶)注射劑重復注射的間隔應在七天以上。
肝功能受損人群
可以使用成人劑量，使用時要慎重，尤其對肝移植期間的病人
未成年人群（0-18歲）
腦和脊髓MRI/全身MRI:推薦最大劑量為0.1mmol/公斤體重。一個MRI掃描不可重復給藥
因初生至四周的新生兒及一歲以內的嬰兒腎功能發育不全，必須經過慎重考慮才可對這些患者使用多它靈(玻璃瓶)，其劑量不能超過0.1mmol/公斤體重。在一次掃描中僅能按上述要求給藥一次。由于缺乏重復給藥信息，不應重復給予多它靈(玻璃瓶)，除非兩次給藥間隔7天以上。

對18歲以下的兒童，不推薦使用多它靈(玻璃瓶)用于血管造影，因為目前缺乏該產品針對該人群的相關有效性和安全性數據。

老年人群(65及65歲以上)

無需調整劑量。但須謹慎用于老年患者[注意事項]。

該產品僅供靜脈注射。


【多它靈(玻璃瓶)注意事項】
多它靈(玻璃瓶)僅供靜脈注射。如有血管外滲出，可能會引起局部不耐受反應，這時應做局部處理。
應謹慎使用GBCAs。當平掃核磁共振不能獲得相應至關重要的診斷信息時，可使用GBCAs，盡可能使用最低批準劑量

禁止多它靈用于蛛網膜下腔(或硬膜外)注射。

以下情況應采取常規的預防措施：比如篩除帶有心臟起搏器、內置血管夾、輸液泵、神經刺激器、電子耳蝸的患者，以及體內有可疑金屬異物的患者，尤其是眼內。

過敏反應

●使用含釓造影劑時會引起或小或大，乃至威脅生命的過敏反應(見[不良反應]項)。過敏反應可能是應激性的(當嚴重時被描述為過敏性休克)或非應激性的；可能是快速的(60分鐘內發生)或延遲的(7天以后發生)；過敏性休克發生迅速并會致命。過敏反應會在首次使用時便發生，且沒有任何征兆，與所用劑量無關。

●無論注射劑量大小，都有出現過敏反應的危險。

為了應對嚴重過敏反應，必須準備好搶救設備。

●在前一次使用含釓MRI造影劑時發生過敏反應的患者，如果再次使用相同或者不同的造影劑，發生過敏反應的風險會很高。

●注射釓特酸有可能加重哮喘的癥狀。對于那些缺乏應對治療手段的哮喘患者,釓特酸的使用決定必須建立在由認真評估得出的風險/利益指數上。

●碘造影劑獲得的經驗表明，β-阻斷劑可加重過敏反應，特別是存在支氣管哮喘時。這些患者可能對以β-受體激動劑治療過敏反應的標準治療方法無效。

●在注射任何造影劑之前，必須詳細了解患者的過敏史(如海產品過敏、花粉過敏、蕁麻疹等)、造影劑過敏史和支氣管哮喘史。因為這類患者發生造影劑過敏的風險較高，可考慮使用前給予抗組胺類和/或糖皮質激素的治療。

●在檢查過程中，必須有專業醫務人員的監控。一旦過敏反應發生，必須立即停止注射造影劑，如有必要，立即使用相應的治療手段。因此，在整個檢查過程中應保持靜脈通路通暢，為了使應急策略迅速得到施行，應準備好適當的藥物(比如腎上腺素和抗組胺類)、氣管內插管和呼吸機。

腎功能受損

使用釓特酸之前,建議對所有的患者通過實驗室檢測進行腎功能紊亂的篩查。

據報道，重度腎功能損害(GFR＜30ml/min/1.73m2)的患者使用某些含釓造影劑，會造成腎源性系統纖維化(NSF)。腎源性系統纖維化是一種漸進性疾病，其特點是對皮膚、肌肉和內部器官造成損害，影響生命功能，有時甚至是致命的。該病主要導致皮膚和內部器官的結締組織增生，皮膚增厚、粗糙、僵硬，有時導致致殘性攣縮。

正在接受肝移植手術的患者風險性也極高，因為這類患者有腎衰竭的危險。由于多它靈可能導致NSF，唯有在該診斷信息是必需的，且不能用其他非造影手段獲得的情況下，經過仔細評估，才可以用于嚴重腎功能損傷的患者和肝移植手術前后的患者。

對正在接受透析的患者，使用釓特酸(GadotericAcid)后立即進行血液透析可幫助清除體內的藥劑，但尚不知這樣能否終止未進行血液透析患者的NSF。

中樞神經系統疾病：

使用含釓造影劑時所需要的特殊預防措施同樣適用于抽搐閾值較低的患者。應采取比如密切監控之類的特別預防措施，必須事先準備所有必要的設備和藥品以處理可能出現的抽搐。

釓沉積
當前證據表明，多次使用GBCAs后，痕量釓可殘留于腦部及其他身體組織中。研究報道顯示，多次使用GBCAs后可引起腦部信號強度增加，特別是在齒狀核和蒼白球，目前線性GBCAs相關報道較多，大環類GBCAs報道較少。動物實驗研究顯示在重復使用線性GBCAs之后釓沉積量高于重復使用大環類。
腦部釓沉積的臨床意義尚不清楚。
為了最大限度地降低釓在腦部沉積相關的潛在風險，必須嚴格按照適應癥和批準劑量使用，推薦使用滿足診斷的最低批準劑量并在重復給藥前進行仔細的獲益風險評估和患者知情溝通。

【多它靈(玻璃瓶)禁忌】
對多它靈(玻璃瓶)的組成成分過敏者禁用。對其它釓螯合物有過敏反應或可疑過敏反應史的患者也不應使用多它靈(玻璃瓶)。

與磁共振有關的禁忌：內置心臟起搏器者和內置血管夾的患者。

【多它靈(玻璃瓶)性狀】
多它靈(玻璃瓶)為無色至黃色的澄明液體。
【多它靈(玻璃瓶)有效期】
36個月
【多它靈(玻璃瓶)批準文號】
10ml/瓶國藥準字HJ20160125
15ml/瓶國藥準字HJ20160128
20ml/瓶國藥準字HJ20160126
15ml/支/盒國藥準字HJ20160129
20ml/支/盒國藥準字HJ2016127
【多它靈(玻璃瓶)生產企業】
企業名稱：GUERBET