多它靈(玻璃瓶)(釓特酸葡胺注射液)

【多它靈(玻璃瓶)適應(yīng)癥】
本醫(yī)療產(chǎn)品僅用于疾病的診斷。

用于以下疾病的核磁共振檢查：

大腦和脊髓病變

脊柱病變

其他全身性病理檢查(包括血管造影)

【多它靈(玻璃瓶)用法用量】
用量

推薦劑量為成年人、兒童和嬰兒均按每公斤體重0.1mmol，即每公斤體重0.2毫升注射。盡可能使用最低批準(zhǔn)劑量

血管造影時(shí)，根據(jù)檢查結(jié)果的顯示情況，如有必要，可進(jìn)行二次給藥。

特殊情況下，如腦膜瘤的鑒別或游離性轉(zhuǎn)移灶的確認(rèn)，可以按每公斤體重0.2mmol進(jìn)行第二次注射。

特殊人群

腎功能受損人群
成人劑量適用于輕度至中度腎功能損害的病人（GFR≥30ml/min/1.73m2）
對(duì)于重度腎功能損害(GFR＜30ml/min/1.73m2)患者和肝移植圍手術(shù)期期間的患者，必須在該診斷信息是必需的，且不能用非對(duì)比增強(qiáng)磁共振檢查或其它的方式獲得時(shí)，經(jīng)過風(fēng)險(xiǎn)利益評(píng)估才可以使用。當(dāng)必須使用多它靈(玻璃瓶)時(shí)，劑量不得超過0.1mmol/公斤體重，也不能在一次掃描中多次注射。因?yàn)槟壳叭狈Χ啻问褂玫臄?shù)據(jù)，多它靈(玻璃瓶)注射劑重復(fù)注射的間隔應(yīng)在七天以上。
肝功能受損人群
可以使用成人劑量，使用時(shí)要慎重，尤其對(duì)肝移植期間的病人
未成年人群（0-18歲）
腦和脊髓MRI/全身MRI:推薦最大劑量為0.1mmol/公斤體重。一個(gè)MRI掃描不可重復(fù)給藥
因初生至四周的新生兒及一歲以內(nèi)的嬰兒腎功能發(fā)育不全，必須經(jīng)過慎重考慮才可對(duì)這些患者使用多它靈(玻璃瓶)，其劑量不能超過0.1mmol/公斤體重。在一次掃描中僅能按上述要求給藥一次。由于缺乏重復(fù)給藥信息，不應(yīng)重復(fù)給予多它靈(玻璃瓶)，除非兩次給藥間隔7天以上。

對(duì)18歲以下的兒童，不推薦使用多它靈(玻璃瓶)用于血管造影，因?yàn)槟壳叭狈υ摦a(chǎn)品針對(duì)該人群的相關(guān)有效性和安全性數(shù)據(jù)。

老年人群(65及65歲以上)

無需調(diào)整劑量。但須謹(jǐn)慎用于老年患者[注意事項(xiàng)]。

該產(chǎn)品僅供靜脈注射。


【多它靈(玻璃瓶)注意事項(xiàng)】
多它靈(玻璃瓶)僅供靜脈注射。如有血管外滲出，可能會(huì)引起局部不耐受反應(yīng)，這時(shí)應(yīng)做局部處理。
應(yīng)謹(jǐn)慎使用GBCAs。當(dāng)平掃核磁共振不能獲得相應(yīng)至關(guān)重要的診斷信息時(shí)，可使用GBCAs，盡可能使用最低批準(zhǔn)劑量

禁止多它靈用于蛛網(wǎng)膜下腔(或硬膜外)注射。

以下情況應(yīng)采取常規(guī)的預(yù)防措施：比如篩除帶有心臟起搏器、內(nèi)置血管夾、輸液泵、神經(jīng)刺激器、電子耳蝸的患者，以及體內(nèi)有可疑金屬異物的患者，尤其是眼內(nèi)。

過敏反應(yīng)

●使用含釓造影劑時(shí)會(huì)引起或小或大，乃至威脅生命的過敏反應(yīng)(見[不良反應(yīng)]項(xiàng))。過敏反應(yīng)可能是應(yīng)激性的(當(dāng)嚴(yán)重時(shí)被描述為過敏性休克)或非應(yīng)激性的；可能是快速的(60分鐘內(nèi)發(fā)生)或延遲的(7天以后發(fā)生)；過敏性休克發(fā)生迅速并會(huì)致命。過敏反應(yīng)會(huì)在首次使用時(shí)便發(fā)生，且沒有任何征兆，與所用劑量無關(guān)。

●無論注射劑量大小，都有出現(xiàn)過敏反應(yīng)的危險(xiǎn)。

為了應(yīng)對(duì)嚴(yán)重過敏反應(yīng)，必須準(zhǔn)備好搶救設(shè)備。

●在前一次使用含釓MRI造影劑時(shí)發(fā)生過敏反應(yīng)的患者，如果再次使用相同或者不同的造影劑，發(fā)生過敏反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)會(huì)很高。

●注射釓特酸有可能加重哮喘的癥狀。對(duì)于那些缺乏應(yīng)對(duì)治療手段的哮喘患者,釓特酸的使用決定必須建立在由認(rèn)真評(píng)估得出的風(fēng)險(xiǎn)/利益指數(shù)上。

●碘造影劑獲得的經(jīng)驗(yàn)表明，β-阻斷劑可加重過敏反應(yīng)，特別是存在支氣管哮喘時(shí)。這些患者可能對(duì)以β-受體激動(dòng)劑治療過敏反應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)治療方法無效。

●在注射任何造影劑之前，必須詳細(xì)了解患者的過敏史(如海產(chǎn)品過敏、花粉過敏、蕁麻疹等)、造影劑過敏史和支氣管哮喘史。因?yàn)檫@類患者發(fā)生造影劑過敏的風(fēng)險(xiǎn)較高，可考慮使用前給予抗組胺類和/或糖皮質(zhì)激素的治療。

●在檢查過程中，必須有專業(yè)醫(yī)務(wù)人員的監(jiān)控。一旦過敏反應(yīng)發(fā)生，必須立即停止注射造影劑，如有必要，立即使用相應(yīng)的治療手段。因此，在整個(gè)檢查過程中應(yīng)保持靜脈通路通暢，為了使應(yīng)急策略迅速得到施行，應(yīng)準(zhǔn)備好適當(dāng)?shù)乃幬?比如腎上腺素和抗組胺類)、氣管內(nèi)插管和呼吸機(jī)。

腎功能受損

使用釓特酸之前,建議對(duì)所有的患者通過實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)進(jìn)行腎功能紊亂的篩查。

據(jù)報(bào)道，重度腎功能損害(GFR＜30ml/min/1.73m2)的患者使用某些含釓造影劑，會(huì)造成腎源性系統(tǒng)纖維化(NSF)。腎源性系統(tǒng)纖維化是一種漸進(jìn)性疾病，其特點(diǎn)是對(duì)皮膚、肌肉和內(nèi)部器官造成損害，影響生命功能，有時(shí)甚至是致命的。該病主要導(dǎo)致皮膚和內(nèi)部器官的結(jié)締組織增生，皮膚增厚、粗糙、僵硬，有時(shí)導(dǎo)致致殘性攣縮。

正在接受肝移植手術(shù)的患者風(fēng)險(xiǎn)性也極高，因?yàn)檫@類患者有腎衰竭的危險(xiǎn)。由于多它靈可能導(dǎo)致NSF，唯有在該診斷信息是必需的，且不能用其他非造影手段獲得的情況下，經(jīng)過仔細(xì)評(píng)估，才可以用于嚴(yán)重腎功能損傷的患者和肝移植手術(shù)前后的患者。

對(duì)正在接受透析的患者，使用釓特酸(GadotericAcid)后立即進(jìn)行血液透析可幫助清除體內(nèi)的藥劑，但尚不知這樣能否終止未進(jìn)行血液透析患者的NSF。

中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病：

使用含釓造影劑時(shí)所需要的特殊預(yù)防措施同樣適用于抽搐閾值較低的患者。應(yīng)采取比如密切監(jiān)控之類的特別預(yù)防措施，必須事先準(zhǔn)備所有必要的設(shè)備和藥品以處理可能出現(xiàn)的抽搐。

釓沉積
當(dāng)前證據(jù)表明，多次使用GBCAs后，痕量釓可殘留于腦部及其他身體組織中。研究報(bào)道顯示，多次使用GBCAs后可引起腦部信號(hào)強(qiáng)度增加，特別是在齒狀核和蒼白球，目前線性GBCAs相關(guān)報(bào)道較多，大環(huán)類GBCAs報(bào)道較少。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究顯示在重復(fù)使用線性GBCAs之后釓沉積量高于重復(fù)使用大環(huán)類。
腦部釓沉積的臨床意義尚不清楚。
為了最大限度地降低釓在腦部沉積相關(guān)的潛在風(fēng)險(xiǎn)，必須嚴(yán)格按照適應(yīng)癥和批準(zhǔn)劑量使用，推薦使用滿足診斷的最低批準(zhǔn)劑量并在重復(fù)給藥前進(jìn)行仔細(xì)的獲益風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和患者知情溝通。

【多它靈(玻璃瓶)禁忌】
對(duì)多它靈(玻璃瓶)的組成成分過敏者禁用。對(duì)其它釓螯合物有過敏反應(yīng)或可疑過敏反應(yīng)史的患者也不應(yīng)使用多它靈(玻璃瓶)。

與磁共振有關(guān)的禁忌：內(nèi)置心臟起搏器者和內(nèi)置血管夾的患者。

【多它靈(玻璃瓶)性狀】
多它靈(玻璃瓶)為無色至黃色的澄明液體。
【多它靈(玻璃瓶)有效期】
36個(gè)月
【多它靈(玻璃瓶)批準(zhǔn)文號(hào)】
10ml/瓶國(guó)藥準(zhǔn)字HJ20160125
15ml/瓶國(guó)藥準(zhǔn)字HJ20160128
20ml/瓶國(guó)藥準(zhǔn)字HJ20160126
15ml/支/盒國(guó)藥準(zhǔn)字HJ20160129
20ml/支/盒國(guó)藥準(zhǔn)字HJ2016127
【多它靈(玻璃瓶)生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱：GUERBET