【一心坦適應癥】
1.以沙庫巴曲纈沙坦計50mg、100mg、200mg
用于射血分數降低的慢性心力衰竭(NYHAⅡ-Ⅳ級，LVEF≤40％)成人患者，降低心血管死亡和心力衰竭住院的風險。
沙庫巴曲纈沙坦鈉片可代替血管緊張素轉化酶抑制劑(ACEI)或血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑(ARB)，與其他心力衰竭治療藥物合用。
2.以沙庫巴曲纈沙坦計100mg、200mg：
用于治療原發性高血壓。
【一心坦用法用量】
一心坦可以與食物同服，或空腹服用(參見[藥代動力學])。
由于與ACEI合用時存在血管性水腫的潛在風險，禁止一心坦與ACEI合用。如果從ACEI轉換成一心坦，必須在停止ACEI治療至少36小時之后才能開始應用一心坦(參見[禁忌])。
一心坦具有拮抗血管緊張素Ⅱ受體的活性，故不建議與ARB合用(參見[注意事項]和[藥物相互作用])。
射血分數降低的慢性心力衰竭：
推薦一心坦起始劑量為每次100mg，每天兩次。在目前未服用ACEI或ARB的患者或服用低劑量上述藥物的患者中，推薦一心坦的起始劑量為50mg，每天兩次。根據患者耐受情況，一心坦劑量應該每2至4周倍增一次，直至達到每次200mg，每天兩次的目標維持劑量。
血鉀水平＞5.4mmol/l的患者不可開始給予一心坦治療。SBP＜100mmHg的患者，開始給予一心坦治療時需慎重，注意監測血壓變化。對于100mmHg≤SBP至110mmHg的患者，應考慮起始劑量為50mg，每天兩次。
如果患者出現不耐受一心坦的情況(收縮壓≤95mmHg、癥狀性低血壓、高鉀血癥、腎功能損害)，建議調整合并用藥，暫時降低一心坦劑量或停用一心坦(參見[注意事項])。
原發性高血壓：
推薦一心坦起始劑量為每次200mg，每天一次。在應用一心坦200mg每天一次無法充分控制血壓的患者中，劑量可增加至400mg，每天一次。一心坦可單獨使用，或與除ACEI(見[禁忌])和ARB(見[注意事項])以外的其他降壓藥物合用。
特殊人群
腎功能損害患者：
輕度腎功能損害(eGFR60～90ml/min/1.73m2)的射血分數降低的慢性心力衰竭患者不需要調整起始劑量。
中度腎功能損害(eGFR30～60ml/min/1.73m2)的射血分數降低的慢性心力衰竭患者中推薦起始劑量為每次50mg，每天兩次。由于在重度腎功能損害患者(eGFR＜30ml/min/1.73m2)中的用藥經驗非常有限，因此這類患者應慎用一心坦，推薦起始劑量為每次50mg，每天兩次。
患有輕度或中度腎功能損害(eGFR30-90mL/min/1.73m2)的原發性高血壓患者無需調整劑量。一心坦在原發性高血壓伴隨嚴重腎功能損害(eGFR＜30mL/min/1.73m2)患者中的安全性和有效性尚未確定。在終末期腎病合并射血分數降低的慢性心力衰竭或合并原發性高血壓患者中沒有使用經驗，因此不建議此類患者使用一心坦。
肝功能損害：
輕度肝功能損害(Child-PughA級)患者不需要調整起始劑量。
中度肝功能損害(Child-PughB級)的射血分數降低的慢性心力衰竭患者的推薦起始劑量為每次50mg，每天兩次。在患者能夠耐受的情況下，可以每2-4周倍增一次一心坦劑量，直至達到目標維持劑量200mg每天兩次。
中度肝功能損害(Child-PughB級)的原發性高血壓患者的推薦起始劑量為每次100mg，每天一次。
不推薦重度肝功能損害(Child-PughC級)患者應用一心坦(參見[藥理毒理])。
老年患者(65歲以上)：
65歲以上患者無需進行劑量調整。
【一心坦注意事項】
警告：胚胎毒性
懷孕婦女應用一心坦可能造成胎兒損害。孕中期和孕晚期應用作用于腎素-血管緊張素系統的藥物，可降低胎兒腎臟功能并增加胎兒和新生兒發病率和死亡率。發現懷孕時要考慮替代藥物治療并停用一心坦。但是，如果沒有合適的替代治療(替代影響腎素-血管緊張素系統的藥物)，并且認為一心坦可挽救母親生命，則告知懷孕婦女一心坦對胎兒的潛在風險。
血管性水腫：
沙庫巴曲纈沙坦鈉片可能導致血管性水腫。在研究PARADIGM-HF的雙盲階段，0.5％的沙庫巴曲纈沙坦鈉片治療患者和0.2％的依那普利治療患者發生了血管性水腫(參見[不良反應])。如果發生血管性水腫，立即停用沙庫巴曲纈沙坦鈉片，給予適當的治療并監測呼吸道受累情況。禁止再次應用沙庫巴曲纈沙坦鈉片。對于已確認的局限于面部和唇部的血管性水腫病例，一般無需治療便可緩解，雖然應用抗組胺藥有助于緩解癥狀。
伴有喉頭水腫的血管性水腫可能是致命性的。如果水腫累及舌、聲門或喉，可能會導致氣道阻塞，要給予適當的治療，例如皮下注射腎上腺素溶液1:1000(0.3ml-0.5ml)以及采取必要措施以確保患者氣道通暢。
應用沙庫巴曲纈沙坦鈉片時黑人中血管性水腫發生率高于非黑人患者。
有血管性水腫既往史的患者應用沙庫巴曲纈沙坦鈉片時血管性水腫風險可能增加(參見[不良反應])。已知有與ACEI或ARB治療相關的血管性水腫既往病史或有遺傳性血管性水腫的患者不應該使用沙庫巴曲纈沙坦鈉片(參見[禁忌])。
腎素-血管緊張素-醛固酮系統(RAAS)的雙重阻滯：
因有發生血管性水腫的風險，沙庫巴曲纈沙坦鈉片不得與ACEI合用。必須在ACEI末次給藥36小時之后才能開始應用沙庫巴曲纈沙坦鈉片。如果停止沙庫巴曲纈沙坦鈉片治療，必須在沙庫巴曲纈沙坦鈉片末次給藥36小時之后才能開始應用ACEI(參見[禁忌]、[用法用量]和[藥物相互作用])。
沙庫巴曲纈沙坦鈉片與直接腎素抑制劑(如阿利吉侖)合用需警慎(參見[禁忌]和[藥物相互作用])。在2型糖尿病患者中禁止沙庫巴曲纈沙坦鈉片與阿利吉侖合用(參見[禁忌])。
因具有拮抗血管緊張素Ⅱ受體的活性，沙庫巴曲纈沙坦鈉片不應與ARB合用(參見[用法用量]和[藥物相互作用])。
低血壓：
沙庫巴曲纈沙坦鈉片可降低血壓并可能造成癥狀性低血壓。腎素-血管緊張素系統被激活的患者(例如血容量不足或電解質不足的患者，如正接受高劑量利尿劑治療患者)風險更大。研究PARADIGM-HF雙盲階段，18％的沙庫巴曲纈沙坦鈉片治療患者和12％的依那普利治療患者報告了低血壓不良事件(參見[不良反應])，兩個治療組大約1.5％的患者報告了低血壓嚴重不良事件。在給予沙庫巴曲纈沙坦鈉片之前應糾正血容量不足或電解質不足的狀況，或是以較低劑量開始給藥。如果發生低血壓，應考慮調整利尿劑、合用的降壓藥的劑量，并治療導致低血壓的其他病因(如血容量不足)。如果在采取了這些措施之后低血壓仍持續存在，則降低沙庫巴曲纈沙坦鈉片劑量或暫時停用。通常不需要永久停止治療。
腎功能損害：
由于抑制腎素-血管緊張素-醛固酮系統(RAAS)，預期易感個體應用沙庫巴曲纈沙坦鈉片治療可能出現腎功能減退。在PARADIGM-HF研究雙盲階段，沙庫巴曲纈沙坦鈉片組和依那普利組均有5％的患者報告了腎功能衰竭不良事件(參見[不良反應])。在腎功能取決于腎素-血管緊張素-醛固酮系統活性的患者中(例如，嚴重充血性心力衰竭患者)，應用ACEI和ARB治療可伴發少尿、進行性氮質血癥、罕見急性腎功能衰竭和死亡。如果患者出現具有臨床意義的腎功能減退，則密切監測血清肌酐并降低沙庫巴曲纈沙坦鈉片劑量或暫停給藥(參見[用法用量]—特殊人群和[藥代動力學])。
與影響腎素-血管緊張素-醛固酮系統的其他藥物一樣，在雙側或單側腎動脈狹窄患者中，沙庫巴曲纈沙坦鈉片可能引起血尿素和血清肌酐水平升高。腎動脈狹窄患者需慎用沙庫巴曲纈沙坦鈉片并建議進行腎功能監測。
高鉀血癥：
通過作用于RAAS，應用沙庫巴曲纈沙坦鈉片治療時可能發生高鉀血癥。在PARADIGM-HF研究雙盲階段，12％的沙庫巴曲纈沙坦鈉片治療患者和14％的依那普利治療患者報告了高鉀血癥不良事件(參見[不良反應])。要定期監測血清鉀水平并進行適當治療，尤其是對存在高鉀血癥風險因素的患者(如重度腎功能損害、糖尿病、低醛固酮血癥或正在接受高鉀飲食)，可能需要降低沙庫巴曲纈沙坦鈉片劑量或暫停給藥(參見[用法用量])。
NYHA功能分級Ⅳ級患者：
由于在NYHA功能分級Ⅳ級的患者中的臨床經驗有限，此類患者開始沙庫巴曲纈沙坦鈉片治療時應慎重。
B型利鈉肽(BNP)：
B型利鈉肽(BNP)是腦啡肽酶的底物。對于接受沙庫巴曲纈沙坦鈉片治療的患者而言，B型利鈉肽(BNP)并不是心力衰竭的合適的生物標志物。
肝功能損害患者：
在中度肝功能損害(Child-PughB級)或AST/ALT值高于正常上限兩倍的患者中的臨床用藥經驗有限。在這些患者中，暴露量可能增高，且未確立安全性特征。因此建議此類患者慎用一心坦。一心坦禁用于重度肝功能損害、膽汁性肝硬化或膽汁淤積患者(Child-PughC級)。
【一心坦禁忌】
禁用于對一心坦活性成份(沙庫巴曲、纈沙坦)或任何輔料過敏者。
禁止與ACEI合用(參見[注意事項]、[用法用量]和[藥物相互作用])。必須在停止ACEI治療36小時之后才能服用一心坦。
禁用于存在ACEI或ARB治療相關的血管性水腫既往病史的患者。
禁用于遺傳性或特發性血管性水腫患者。
在2型糖尿病患者中，禁止沙庫巴曲纈沙坦鈉片與阿利吉侖合用(參見[注意事項]和[藥物相互作用])。
禁用于重度肝功能損害、膽汁性肝硬化和膽汁淤積。
禁用于中期和晚期妊娠患者(參見[孕婦及哺乳期婦女用藥])。
【一心坦性狀】
50mg:一心坦為橙色薄膜衣片,除去包衣后顯白色或類白色。
100mg:一心坦為黃色薄膜衣片,陳去包衣后顯白色或美白色。
200mg;一心坦為粉色薄膜衣片,除去包衣后顯白色或類白色。
【一心坦有效期】
36個月
【一心坦批準文號】
國藥準字H20234042，國藥準字H20234043，國藥準字H20234044
【一心坦生產企業】
生產企業:江蘇宣泰藥業有限公司
生產企業地址:江蘇省南通市海門區濱江街道珠海路163號