【功夫硬漢適應癥】
功夫硬漢適用于治療符合下列所有條件的18至64歲男性早泄(PE)患者：
陰道內射精潛伏時間（IELT）小于2分鐘，和
?陰莖在插入陰道之前、過程當中或者插入后不久，以及未獲性滿足之前僅僅由于極小的性刺激即發生持續的或反復的射精；和
?因早泄(PE)而導致的顯著性個人苦惱或人際交往障礙；和
?射精控制能力不佳；和
過去6個月的大多數性交嘗試中均有早泄史。
【功夫硬漢用法用量】
口服。藥片應完整片吞下。建議患者至少用一滿杯水送服藥物。患者應盡量避免暈厥或頭暈等前驅癥狀所引起的受傷。
成年男性(18至64歲)
對于所有患者推薦的首次劑量為30mg，需要在性生活之前約1至3小時服用。不應使用60mg作為治療起始劑量。如果服用30mg后效果不夠滿意且沒有發生中度或重度不良反應或提示暈厥的前驅癥狀，可以將用藥劑量增加至最大推薦劑量的60mg。如果患者起始劑量是出現直立性反應，則不應將劑量增加至60mg.(見注意事項)
功夫硬漢不適用于日常使用，只有在預期進行性生活時使用，推薦的最大用藥劑量使用頻率為每24小時一次。
功夫硬漢可以在餐前或餐后服用(參見藥代動力學部分)。
如果醫生選用功夫硬漢治療早泄，應當在使用該藥品治療后首個4周評價風險與患者報告的受益，或者在使用6次治療劑量以后評估患者的風險-利益平衡并決定是否繼續使用功夫硬漢治療。

功夫硬漢使用超過24周的療效和安全性的相關數據有限，至少每六個月需重新評估功夫硬漢持續臨床需求和獲益風險平衡。
老年人(65歲及以上)
尚未評估功夫硬漢在65歲及以上患者人群中使用的安全性和療效，其主要原因為有關本產品在該人群中使用的數據極為有限(參見藥代動力學部分)。
兒童及青少年
功夫硬漢不用于18歲以下人群。
腎功能損傷患者
輕度或中度腎功能損傷患者服用功夫硬漢時不需要進行劑量調整，但是應謹慎服用。不推薦功夫硬漢用于重度腎功能損傷患者(參見藥代動力學部分)。
肝功能損傷患者
輕度肝功能損傷患者服用功夫硬漢時不需要進行劑量調整；功夫硬漢禁止用于中度和重度肝功能損傷(Child-PughC級)患者(參見藥代動力學部分)。
已知的CYP2D6弱代謝者或使用強效CYP2D6抑制劑治療的患者
對于已知CYP2D6弱代謝者和使用CYP2D6強效抑制劑治療的患者建議謹慎增加至60mg的劑量（參見注意事項、藥物相互作用和藥代動力學。
使用中等或強效CYP3A4抑制劑治療的患者
禁止合并使用強效CYP3A4抑制劑。對于同時使用中度CYP3A4抑制劑治療的患者，劑量應限制在30mg并且建議謹慎使用（參見禁忌、藥物相互作用和藥代動力學。

【功夫硬漢注意事項】
一般注意事項
功夫硬漢僅用于患有早泄的男性患者。功夫硬漢在未患有早泄的男性中的安全性尚不明確，同時，尚無有關功夫硬漢在該人群中延遲射精作用的數據。
其他形式的性功能障礙
在治療之前，醫生應仔細檢查患者其他形式性功能障礙，包括勃起功能障礙。正在使用PDE5抑制劑的勤起功能障礙（ED）的男性不得使用功夫硬漢。（參見藥物相互作用）
直立性低血壓
開始治療前，處方醫生應對患者進行仔細體格檢查，包括直立性事件病史。在開始治療之前，應進行直立性反應檢查（平臥和站立位血壓和脈搏）。如確定或懷疑具有重立性反應病史，則應避免使用功夫硬漢。
臨床試驗中已有直立性低血壓的報告。處方醫師應當事先告知患者，如果出現了可能的前驅癥狀（例如站起后不久出現頭暈目眩），應當立即躺下使頭部低于身體其他部位，或者坐下并將頭部置于雙膝之間直至癥狀消失。處方醫順還應當告知悲者，長時間躺下或坐下后不應當迅速站起。
自殺/自殺想法
在患有嚴重抑郁癥和其他精神疾病的兒童和青少年中進行的短期研究發現，與安數劑相比，抗抑郁藥（包括選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑）能夠增加自殺想法和自殺行為的風險。短期研究并未證實抗抑郁藥與安慰劑相比能夠增加24歲以上成年人出現自殺行為的風險。在功夫硬漢治療早泄的臨床試驗中，通過哥倫比亞自殺評估分類計算法（C-CASA）、蒙哥馬利抑郁量表、或貝克抑郁量表評估并未出現明確的治療相關的自殺傾向或行為。
暈厥
使用功夫硬漢可能會引起暈厥或頭暈。
應警告患者避免可能導致損傷的情況，包括駕駛或操作危險機械等，使用藥物可能導致暈厥或其前驅癥狀（如頭暈或頭暈目眩）的情況（參見不良反應。
與安慰劑相比，接受功夫硬漢治療的患者可能更常出現惡心、頭暈/頭暈目眩和發汗等前驅癥狀。
在臨床試驗中觀察到的暈厥（以意識喪失為特點、Holter監測觀察到心動過緩或竇性停搏的病例，在病因上均被認為是血管迷走神經反射，大部分病例發生在給藥后3小時內、首次給藥后或伴發在診所中進行的與研究相關的操作中（例如抽血、直立動作以及測量血壓。可能的前驅癥狀例如惡心、眩暈、頭暈目眩、心悸、無力、意識模糊及出汗一般發生在給藥后3小時內，常常在暈厥之前出現。患者必須意識到他們可能在接受功夫硬漢治療期間的任何時候出現暈厥（伴有或不伴有前驅癥狀）。處方醫師應當告知患者保持足夠水化的重要性以及如何識別前驅癥狀和體征，以降低由于意識喪失而跌倒所帶來的嚴重損傷的可能性。如果患者發生了可能的前驅癥狀，應當立即躺下以使頭部低于身體的其他部位，或者坐下并將頭部放于雙膝之間直至癥狀消失，同時，應當警告患者避免處于那些一且暈厥或其他中樞神經系統（CNS）作用出現時可能會導致損傷的情況之下，包括駕駛或操作危險的機器。
有心血管危險因素的患者
有潛在的心血管疾病的受試者沒有參加Ⅲ期臨床試驗。有潛在器質性心血管疾病（例如有明確的流出道梗阻、瓣膜性心臟病、頸動脈狹窄和冠心病）的患者其發生由暈厥（心源性暈厥及其他原因的最厥）導致的不良心血管反受的風險增加。尚沒有充足的數據來證明，這種增加的風險是否能夠理解為患有潛在心血管疾病的患者發生血管迷走神經性暈厥的風險。
使用精神管制藥品（recreationaldrugs）
建議患者不要在使用功夫硬漢時同時使用具有興奮作用的精神管制藥品。像氯胺酮、甲烯二氧甲苯丙胺和麥角酸二乙胺等具有5-羥色膠能活性的精神管制藥品，如果和功夫硬漢同時使用可能會導致嚴重的不良反應。這些不良反應包括但不限于心律失常，高熱，5-羥色胺綜合征。使用功夫硬漢時同時使用具有鎮靜作用的精神管制藥品，像麻醉品和苯二氮卓類，可能會加重嗜睡和頭暈。
酒精
功夫硬漢同時聯用酒精可能會加重酒精相關的神經認知作用，也可能加重神經心血管不良反應（如暈厥），因此也會增加意外傷害的風險；因此，建議患者在使用功夫硬漢時要避免使用酒精。
具有血管舒張特性的藥品
因患者使用具有血管舒張特性的藥物，如α腎上腺素能受體拮抗劑和硝酸鹽，可能降低的直立性耐受性，所以應謹慎使用功夫硬漢（參見藥物相互作用）。
中度細胞色素P4503A4抑制劑
同時使用中度細胞色素P4503A4抑制劑，如紅霉素、克拉霉素、氟康唑、氨普那韋、呋山那韋、阿瑞吡坦、維拉帕米和地爾硫卓，功夫硬漢使用劑量僅限于30mg，并且建議慎用（參見藥物相互作用）
強細胞色素P4502D6抑制劑
同時使用強效細胞色素P4502D6抑制劑的患者，或在P4502D6弱代謝患者中籽劑量增加至60mg時應謹慎，因為這可能會增加暴露水平，導致劑量依賴性不良事件的發生頻率和嚴重程度更高（參見藥物相互作用部分。
躁狂
功夫硬漢不得用于有躁狂/輕躁狂或雙相情感障礙病史的患者，同時，出現上述疾病癥狀的任何患者均應停用功夫硬漢。
癲癇
由于選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑可能會降低癲癇的閾值，出現癲癇發作的任何患者均應停用功夫硬漢，同時，患有不穩定癲癇的患者應避免使用功夫硬漢。癲癇已被控制的患者應當接受嚴密的監測。
在兒童和18歲以下青少年中的使用
功夫硬漢不應用于18歲以下人群。
合并抑郁及精神疾病
有抑郁癥狀和體征的男性，在使用功夫硬漢之前要先進行評估以排除沒有診斷出的抑郁性疾病。禁止同時伴隨使用抗抑郁藥，包括選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑和選擇性去甲腎上腺素再攝取抑制劑。不推薦中斷抑郁和焦慮的治療去使用功夫硬漢治療早泄。功夫硬漢不適用于精神案亂，不得用于男性精神疾病（例如精神分裂癥）患者，或者精神疾病合并抑郁的患者，原因是無法排除抑郁相關癥狀的加重。這可能是潛在的精神疾病的結果，或者可能是藥物治療的結果。醫師應當鼓勵患者在任何時候報告其任何痛苦的想法或者感覺，如果抑郁體征和癥狀加重，應該停止使用功夫硬漢。
出血
已有選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑治療期間出現出血異常的報道。患者在使用功夫硬漢時應當謹慎，尤其是同時使用已知能夠影響血小板功能的藥物（例如典型抗精神病藥物和吩噻嗪類，乙酰水楊酸，非留體類抗炎藥[NSAID]，抗血小板藥）或抗凝藥（例如華法林）的患者，以及有出血或凝血障礙病史的患者。
腎損害
不推薦功夫硬漢用于嚴重腎損害的患者，輕度或中度腎損害的患者應慎用功夫硬漢。
停藥效應
已報道，突然停止長期的針對慢性抑郁癥的選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑治療可導致下列癥狀：焦慮心境、易怒、興奮、眩暈、感覺異常（即感覺錯亂、例如電休克知覺）、焦慮、意識模糊、頭痛、昏睡、情緒不穩、失眠和輕躁狂。
然而，一項在患有早泄的受試者中進行的、旨在評價功夫硬漢60mg每天一次或按需給藥持續62天的停藥效應的雙盲臨床試驗表明僅有的輕度失眠和眩暈的發生率輕度增加。在第二項雙盲臨床試驗中也得到了一致的結果，該試驗包括了一個24周的30及60mg、按需給藥的治療期和隨后的為期1周的停藥評價期。
眼部疾病
和其他選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑一樣，功夫硬漢的使用和一些眼部反應有關聯，例如瞳孔散大和眼部疼痛。眼內壓升高或有閉角型青光眼風險的患者應慎用功夫硬漢。
乳糖不耐受
罕見遺傳性半乳糖不耐受問題、Lapp乳糖酶缺乏癥或葡萄糖-半乳糖吸收不良患者不應使用本藥物。
請置于兒童不易拿到處。
【功夫硬漢禁忌】
功夫硬漢禁止用于已知對鹽酸達泊西汀或任何輔料過敏的患者。
功夫硬漢禁止用于心臟有明顯病理狀況的患者[例如心力衰竭(NYHAII-IV級)，傳導異常（如房室傳導阻滯或病態竇房結綜合征），嚴重的缺血性心臟病、嚴重的心臟瓣膜疾病、暈厥史]
功夫硬漢禁止用于有躁狂或重度抑郁史患者。
功夫硬漢既不能與單胺氧化酶抑制劑（MAOIs）共同使用，也不能在單胺氧化酶抑制劑治療停止后14天內使用。同樣，在停用功夫硬漢后7天內也不能使用單胺氧化酶抑制劑（參見藥物相互作用。
功夫硬漢不能與5-羥色胺再攝取抑制劑[選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑（SSRI），5-羥色胺-去甲腎上腺素再攝取抑制劑（SNRI），三環類抗抑郁藥（TCA）]或其他具有5羥色胺效應的藥品/草藥[例如L-色氨酸、曲普坦、曲馬多、利奈唑胺、鋰劑、貫葉連翹提取物（金絲桃）]共同使用，也不能在這些藥品/草藥停用后14天內使用。同樣地，在停用功夫硬漢后7天內也不能使用這些藥品/草藥（參見藥物相互作用。
功夫硬漢禁用于同時使用酮康唑、伊曲康唑、利托納韋、沙奎那韋、泰利霉素、奈法唑酮、禁芬納韋、阿扎那韋等強細胞色素P4503A4抑制劑的患者。
功夫硬漢禁止用于中度和重度肝損害患者。
【功夫硬漢性狀】
功夫硬漢為薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色。
【功夫硬漢有效期】
24個月
【功夫硬漢批準文號】
國藥準字H20234483

【功夫硬漢生產企業】
海南卓力制藥有限公司