律德(鹽酸伊伐布雷定片)

【律德適應癥】
適用于竇性心律且心率≥75次/分鐘、伴有心臟收縮功能障礙的NYHAII-V級慢性心力衰竭患者，與標準治療包括β-受體阻滯劑聯合用藥，或者用于禁忌或不能耐受β-受體阻滯劑治療時。
【律德用法用量】
口服，一日兩次，早、晚進餐時服用（見[藥代動力學]）。律德起始治療僅限于穩定性心力衰竭患者。建議在有慢性心力衰竭治療經驗的醫生指導下使用。通常推薦的起始劑量為5mg，一日兩次。治療2周后，如果患者的靜息心率持續高于60次/分鐘，將劑量增加至7.5mg，一日兩次；如果患者的靜息心率持續低于50次/分鐘或出現與心動過緩有關的癥狀，例如頭暈、疲勞或低血壓，應將劑量下調至2.5mg（半片5mg片劑），一日兩次；如果患者的心率在50和60次/分鐘之間，應維持5mg，一日兩次。治療期間，如果患者的靜息心率持續低于50次/分鐘，或出現與心動過緩有關的癥狀，應將7.5mg或5mg一日兩次的劑量下調至下一個較低的劑量。如果患者的靜息心率持續高于60次/分鐘，應將25mg或5mg一日兩次的劑量上調至上一個較高的劑量。如果患者的心率持續低于50次/分鐘或者心動過緩癥狀持續存在，則必須停藥（見[注意事項]）。特殊人群:腎功能不全患者:腎功能不全且肌酐清除率大于15mL/min的患者無需調整劑量（見[藥代動力學]）。尚無肌酐清除率低于15mL/min的患者使用律德的臨床資料，此類人群用藥時需謹慎。肝損害患者:輕度肝損害患者無需調整劑量，中度肝損害患者使用律德時需謹慎；尚無重度肝功能不全患者使用律德的研究，此類患者使用律德后，全身暴露量可能明顯增加，重度肝功能不全患者禁用律德（見[禁忌]及[藥代動力學]）。
【律德注意事項】
特別警告：心率的測定：鑒于心率可能隨時間大幅波動,所以在開始使用伊伐布雷定進行治療前,或者對已經使用伊伐布雷定的患者調整劑量時,都應考慮連續心率測定、心電圖或24小時動態心電監測的結果，以明確靜息心率。這也適用于心率較慢的患者，特別是心率下降至50次/分鐘以下或者接受劑量下調的患者（見[用法用量]）。心律失常：伊伐布雷定對心律失常沒有預防或治療作用，對快速性心律失常（例如室性或者室上性心動過速）無效。因此，不推薦律德用于心房顫動患者或其他竇房結功能受影響的心律失常患者。接受伊伐布雷定治療的患者發生心房顫動的風險增加（見[不良反應]）。在伴隨使用胺碘酮或者強效I類抗心律失常藥的患者中，心房顫動較為常見。建議對接受律德治療的患者進行心房顫動（持續性或者突發性）的常規臨床監測，如果有臨床指征（例如出現心絞痛惡化、心悸、脈搏異常），還應進行心電圖監測。應告知患者心房顫動的體征和癥狀，并建議患者出現這些體征和癥狀時與醫生聯系。如果在治療期間發生心房顫動，應慎重權衡繼續使用伊伐布雷定治療的獲益和風險。對于伴有室內傳導障礙（左束支傳導阻滯，右束支傳導阻滯）和心室不同步的慢性心力衰竭患者，應密切監測。二度房室傳導阻滯的患者：不推薦應用伊伐布雷定。心率較慢的患者：治療前靜息心率低于70次/分鐘的患者禁用（見[禁忌]）。治療期間，如果患者的靜息心率持續低于50次/分鐘，或者患者出現了與心動過緩有關的癥狀，例如頭暈、乏力或者低血壓，應下調劑量。如果降低劑量后心率仍然持續低于50次/分鐘或者心動過緩的癥狀持續存在，則必須停藥（見[用法用量]）。與鈣拮抗劑聯合使用：禁止與具有降低心率作用的鈣拮抗劑，例如維拉帕米或者地爾硫卓聯合使用（見[禁忌]和[藥物相互作用]）。與硝酸酯類藥物和二氫吡啶類鈣拮抗劑，例如氨氯地平聯合使用時未見安全性問題出現。目前尚未確定律德與二氫吡啶類鈣拮抗劑聯合使用時是否有額外的療效。慢性心力衰竭：在考慮使用伊伐布雷定進行治療之前，心力衰竭必須穩定。因為NYHA心功能分級為IV級的心力衰竭患者使用律德的數據有限，因此，此類患者用藥時需謹慎。腦卒中：因缺乏相關資料，不推薦腦卒中后立刻使用律德。視覺功能：伊伐布雷定影響視網膜功能（見[藥理毒理]）。到目前為止，尚無證據證實伊伐布雷定對視網膜的毒性作用，使用律德超過一年的長期治療對視網膜功能的影響尚不清楚。如果出現任何意外的視覺功能惡化時，應考慮停止治療。色素性視網膜炎患者慎用。使用注意事項：低血壓患者：輕度至中度低血壓患者使用律德的數據有限，這些患者應慎用伊伐布雷定。重度低血壓（血壓<90/50mmHg）患者禁用（見[禁忌]）。心房顫動：接受律德治療的心房顫動患者進行藥物復律時，尚無發生過度心動過緩風險的證據。因缺乏更多資料，非緊急的心臟電復律應考慮在末次服藥24小時之后進行。先天性QT綜合征或者使用延長QT間期藥物的患者：先天性QT綜合征或者使用延長QT間期藥物的患者應避免使用律德（見[藥物相互作用]）。如果聯合用藥是必要的，要求進行嚴密的心臟監測。伊伐布雷定導致的心率減慢可加重QT同期長，繼而引發嚴重心律失常，特別是尖端扭轉型室性心動過速。需要調整血壓治療的高血壓患者：SHIFT實驗中，伊伐布雷定組患者發生血壓升高的比率（7.1％）高于安慰劑組（6.1％）。這些事件常發生在抗高血壓治療調整后不久，為暫時性的，不影響伊伐布雷定的治療效果。對于伊伐布雷定治療的慢性心力衰竭患者，在對抗高血壓治療進行調整時，應以適當間隔監測血壓（見[不良反應]）。輔料：律德含乳糖，患有罕見的遺傳性半乳糖不耐受癥、原發性腸乳糖酶缺乏或葡萄糖-乳糖吸收不良的患者不應使用律德。對駕駛和操作機器能力的影響：在健康志愿者進行了一項特殊研究，評估伊伐布雷定對駕駛能力的影響。結果顯示駕駛能力沒有改變。然而，在上市后使用經驗中，已有因視覺癥狀影響駕駛能力的病例報告。伊伐布雷定會導致暫時的閃光現象，主要為光幻視（見[不良反應]）。在光強度可能突然發生變化的情況下駕駛或者操作機器；特別是在夜間駕駛時，有可能發生光幻視，應予以重視。伊伐布雷定對操作機器的能力無影響。
【律德禁忌】
對律德活性成分或者任何一種輔料過敏：治療前靜息心率低于每分鐘70次；心源性休克；急性心肌梗死；重度低血壓（<90/50mmHg）；重度肝功能不全；病竇綜合征；竇房傳導阻滯；不穩定或急性心力衰竭；依賴起搏器起搏者（心率完全由起搏器控制）；不穩定性心絞痛；三度房室傳導陽滯；與強效細胞色素P4503A4抑制劑聯用，例如唑類抗真菌藥物（酮康唑，依曲康唑）、大環內酯類抗生素（克拉霉素，口服紅霉素，交沙霉素，泰利霉素）、HIV蛋白酶抑制劑（奈非那韋，利托那韋）和萘法唑酮（見[藥物相互作用]及[藥代動力學]）；與具有降低心率作用的中效CYP3A4抑制劑維拉帕米或地爾硫卓聯合使用（見[藥物相互作用]）；孕婦、哺乳期婦女及未采取適當避孕措施的育齡婦女（見[孕婦及哺乳期婦女用藥]）。
【律德性狀】
律德為橙色異性薄膜衣片，除去包衣后顯白色類白色。
【律德有效期】
24個月
【律德批準文號】
國藥準字H20213822
【律德生產企業】
企業名稱：重慶西南制藥二廠有限責任公司