可申達(非奈利酮片)

【可申達適應癥】
可申達用于與2型糖尿病相關的慢性腎臟病成人患者（腎小球濾過率估計值[eGFR]≥25至<75mL/min/1.73m2，伴白蛋白尿），可降低eGFR持續下降、終末期腎病的風險。
【可申達用法用量】
開始非奈利酮治療前

開始前測量血清鉀水平和腎小球濾過率估計值（eGFR）。如果血清鉀>5.0mmol/L，請勿開始治療（參見[注意事項]）。

推薦起始劑量

根據eGFR以確定非奈利酮的推薦起始劑量，參見表1。
對于無法吞咽整片片劑的患者，可在用藥前將非奈利酮片壓碎并與水或軟食（例如蘋果醬）混合后立即口服。

監測和劑量調整

非奈利酮的目標劑量為20mg，每日一次。

在開始治療后4周內檢測血清鉀并調整劑量（參見表2）；如果血清鉀水平在4.8~5.0mmol/L之間，則可根據臨床判斷和血清鉀水平考慮開始非奈利酮治療，并在前4周內進行額外的血清鉀監測（參見[注意事項]）。在劑量調整后4周內和整個治療期間監測血清鉀，并按需調整劑量（參見表2）（參見[注意事項]和[藥物相互作用]）。
指導患者在發現漏服藥物后盡快服用，但僅在漏服當天服用。否則患者應跳過該劑量，并按照處方繼續服用下一劑量。
【可申達注意事項】
高鉀血癥

在接受可申達治療的患者中觀察到高鉀血癥。

一些患者發生高鉀血癥的風險較高。

危險因素包括低eGFR水平、高血清鉀水平以及既往發生過高鉀血癥。須考慮對這些患者進行更頻繁的監測。

開始和繼續治療（參見[用法用量]）

如果血清鉀>5.0mmol/L，則不應開始可申達治療。

如果血清鉀在>4.8~5.0mmol/L之間，則可根據患者情況和血清鉀水平考慮開始可申達治療，并在4周內進行額外的血清鉀監測。

如果血清鉀>5.5mmol/L，則暫停對患者給予可申達治療。須遵循當地指南對高鉀血癥進行管理。

如果血清鉀≤5.0mmol/L，則可重新開始可申達治療，劑量為10mg，每日一次。

監測

在開始、重新開始可申達治療或上調可申達劑量后4周，重新監測所有患者的血清鉀和eGFR。之后，根據患者情況和血清鉀水平，定期和按需對血清鉀進行重新監測（參見[用法用量]）。

聯合用藥

與可能會升高血清鉀的藥物聯合用藥會增加高鉀血癥的風險（參見[藥物相互作用]）。另見“與影響非奈利酮暴露量的藥物聯合用藥”部分。

非奈利酮不應與以下藥物聯合使用：

-保鉀利尿劑（例如阿米洛利、氨苯蝶啶）。

-其他鹽皮質激素受體拮抗劑（MRA），例如依普利酮、艾沙利酮、螺內酯、坎利酮。當與以下藥物聯合時，應謹慎使用非奈利酮并監測血清鉀：

-鉀補充劑。

-甲氧芐啶或甲氧芐啶/磺胺甲噁唑�？赡苄枰獣簳r停用可申達。

腎功能損害

高鉀血癥的風險隨著腎功能的降低而增加。應根據標準臨床操作，按需持續監測腎功能（參見[用法用量]）。

開始治療

由于臨床數據有限，不應在eGFR<25mL/min/1.73m2的患者中開始可申達治療（參見[用法用量]和[臨床藥理]）。

繼續治療

由于臨床數據有限，進展至終末期腎�。╡GFR<15mL/min/1.73m2）的患者應停止可申達治療。

肝功能損害

重度肝功能損害患者不應開始可申達治療（參見[用法用量]）。盡管尚未對這些患者進行研究（參見[臨床藥理]），但預計非奈利酮暴露量將顯著增加。

由于非奈利酮暴露量增加，可能需要對使用可申達的中度肝功能損害患者進行額外的監測�？紤]進行額外的血清鉀監測，并根據患者情況調整監測（參見[用法用量]和[臨床藥理]）。

心力衰竭

III期臨床研究排除了診斷為射血分數降低的紐約心臟病協會（NYHA）II-IV級的心力衰竭確診患者（參見[臨床試驗]）。

與影響非奈利酮暴露量的藥物聯合用藥

CYP3A4中效和弱效抑制劑

在可申達與CYP3A4中效或弱效抑制劑聯合使用期間，應監測血清鉀（參見[藥物相互作用]）。CYP3A4強效和中效誘導劑可申達不應與CYP3A4強效或中效誘導劑聯合使用（參見[藥物相互作用]）。

葡萄柚

在接受非奈利酮治療期間，不應食用葡萄柚或飲用葡萄柚汁（參見[藥物相互作用]）。

輔料信息

可申達處方中含乳糖，患有罕見的遺傳性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏癥或葡萄糖-半乳糖吸收不良癥的患者不應使用可申達。

可申達含有鈉，每片含小于1mmol（23mg）的鈉，即基本為“無鈉”。

【可申達禁忌】
-對活性成份或任何輔料過敏。

-與CYP3A4強效抑制劑（參見[藥物相互作用]）聯合用藥，例如，

-伊曲康唑

-酮康唑

-利托那韋

-奈非那韋

-考比司他

-克拉霉素

-泰利霉素

-奈法唑酮

-患有Addison氏病

【可申達性狀】
可申達為薄膜衣片。
10mg規格：粉紅色長橢圓形片劑，一面刻有“10”字樣，另一面刻有“FI”字樣。
【可申達有效期】
36個月
【可申達批準文號】
10mg：國藥準字HJ20220057
20mg：國藥準字HJ20220058
【可申達生產企業】
BayerAG