- 藥品名稱: 可蘭特
- 藥品通用名: 鹽酸伊伐布雷定片
- 可蘭特規(guī)格:5mg*14片
- 可蘭特單位:盒
- 可蘭特價格
- 會員價格:
鹽酸伊伐布雷定片(可蘭特)說明書簡要信息:
【可蘭特適應(yīng)癥】
適用于竇性心律且心率≥75次/分鐘、伴有心臟收縮功能障礙的NYHAⅡ~Ⅳ級慢性心力衰竭患者,與標(biāo)準(zhǔn)治療包括β-受體阻滯劑聯(lián)合用藥,或者用于禁忌或不能耐受β-受體阻滯劑治療時。
【可蘭特用法用量】
口服,一日兩次,早、晚進餐時服用(見藥代動力學(xué))。
可蘭特起始治療僅限于穩(wěn)定性心力衰竭患者。建議在有慢性心力衰竭治療經(jīng)驗的醫(yī)生指導(dǎo)下使用。
通常推薦的起始劑量為5mg,一日兩次。治療2周后,如果患者的靜息心率持續(xù)高于60次/分鐘,將劑量增加至7.5mg,一日兩次;如果患者的靜息心率持續(xù)低于50次/分鐘或出現(xiàn)與心動過緩有關(guān)的癥狀,例如頭暈、疲勞或低血壓,應(yīng)將劑量下調(diào)至2.5mg(半片5mg片劑),一日兩次;如果患者的心率在50和60次/分鐘之間,應(yīng)維持5mg,一日兩次。
治療期間,如果患者的靜息心率持續(xù)低于50次/分鐘,或者出現(xiàn)與心動過緩有關(guān)的癥狀,應(yīng)將7.5mg或5mg一日兩次的劑量下調(diào)至下一個較低的劑量。如果患者的靜息心率持續(xù)高于60次/分鐘,應(yīng)將2.5mg或5mg一日兩次的劑量上調(diào)至上一個較高的劑量。
如果患者的心率持續(xù)低于50次/分鐘或者心動過緩癥狀持續(xù)存在,則必須停藥(見注意事項)。
特殊人群
腎功能不全患者:腎功能不全且肌酐清除率大于15ml/min的患者無需調(diào)整劑量(見藥代動力學(xué))。尚無肌酐清除率低于15ml/min的患者使用可蘭特的臨床資料,此類人群用藥時需謹(jǐn)慎。
肝損害患者:輕度肝損害患者無需調(diào)整劑量,中度肝損害患者使用可蘭特時需謹(jǐn)慎。尚無重度肝功能不全患者使用可蘭特的研究,此類患者使用可蘭特后,全身暴露量可能明顯增加,重度肝功能不全患者禁用可蘭特(見禁忌及藥代動力學(xué))。
【可蘭特注意事項】
特別警告
心率的測定:
鑒于心率可能隨時間大幅波動,因此在開始使用伊伐布雷定進行治療前,或者對已經(jīng)使用伊伐布雷定的患者調(diào)整劑量時,都應(yīng)考慮連續(xù)心率測定、心電圖或24小時動態(tài)心電監(jiān)測的結(jié)果,以明確靜息心率。這也適用于心率較慢的患者,特別是心率下降至50次/分鐘以下或者接受劑量下調(diào)的患者(見用法用量)。
心律失常:
伊伐布雷定對心律失常沒有預(yù)防或治療作用,對快速性心律失常(例如室性或者室上性心動過速)無效。因此,不推薦可蘭特用于心房顫動患者或其他竇房結(jié)功能受影響的心律失常患者。
接受伊伐布雷定治療的患者發(fā)生心房顫動的風(fēng)險增加(見不良反應(yīng))。在伴隨使用胺碘酮或者強效Ⅰ類抗心律失常藥的患者中,心房顫動較為常見。建議對接受可蘭特治療的患者進行心房顫動(持續(xù)性或者突發(fā)性)的常規(guī)臨床監(jiān)測,如果有臨床指征(例如出現(xiàn)心絞痛惡化、心悸、脈博異常),還應(yīng)進行心電圖監(jiān)測。
應(yīng)告知患者心房顫動的體征和癥狀,并建議患者出現(xiàn)這些體征和癥狀時與醫(yī)生聯(lián)系。
如果在治療期間發(fā)生心房顫動,應(yīng)慎重權(quán)衡繼續(xù)使用伊伐布雷定治療的獲益和風(fēng)險。
對于伴有室內(nèi)傳導(dǎo)障礙(左束支傳導(dǎo)阻滯,右束支傳導(dǎo)阻滯)和心室不同步的慢性心力衰竭患者,應(yīng)密切監(jiān)測。
二度房室傳導(dǎo)阻滯的患者:
不推薦應(yīng)用伊伐布雷定。
心率較慢的患者:
治療前靜息心率低于70次/分鐘的患者禁用(見禁忌)。
治療期間,如果患者的靜息心率持續(xù)低于50次/分鐘,或者患者出現(xiàn)了與心動過緩有關(guān)的癥狀,例如頭暈、乏力或者低血壓,應(yīng)下調(diào)劑量。如果降低劑量后心率仍然持續(xù)低于50次/分鐘或者心動過緩的癥狀持續(xù)存在,則必須停藥(見用法用量)。
與鈣拮抗劑聯(lián)合使用:
禁止與具有降低心率作用的鈣拮抗劑,例如維拉帕米或者地爾硫卓聯(lián)合使用(見禁忌和藥物相互作用)。與硝酸酯類藥物和二氫吡啶類鈣拮抗劑,例如氨氯地平聯(lián)合使用時未見安全性問題出現(xiàn)。目前尚未確定可蘭特與二氫吡啶類鈣拮抗劑聯(lián)合使用時是否有額外的療效。
慢性心力衰竭:
在考慮使用伊伐布雷定進行治療之前,心力衰竭必須穩(wěn)定。由于NYHA心功能分級為Ⅳ級的心力衰竭患者使用可蘭特的數(shù)據(jù)有限,因此,此類患者用藥時需謹(jǐn)慎。
腦卒中:
因缺乏相關(guān)資料,不推薦腦卒中后立刻使用可蘭特。
視覺功能:
伊伐布雷定影響視網(wǎng)膜功能。到目前為止,尚無證據(jù)證實長期給予伊伐布雷定治療會對視網(wǎng)膜產(chǎn)生毒性作用(見臨床試驗)。如果出現(xiàn)任何意外的視覺功能惡化時,應(yīng)考慮停止治療。色素性視網(wǎng)膜炎患者慎用。
使用注意事項
低血壓患者:
輕度至中度低血壓患者使用可蘭特的數(shù)據(jù)有限,這些患者應(yīng)慎用伊伐布雷定。重度低血壓(血壓<90/50mmHg)患者禁用(見禁忌)。
心房顫動:
接受可蘭特治療的心房顫動患者進行藥物復(fù)律時,尚無發(fā)生過度心動過緩風(fēng)險的證據(jù)。因缺乏更多資料,非緊急的心臟電復(fù)律應(yīng)考慮在末次服藥24小時之后進行。
先天性QT綜合征或者使用延長QT間期藥物的患者:
先天性QT綜合征或者使用延長QT間期藥物的患者應(yīng)避免使用可蘭特(見藥物相互作用)。如果聯(lián)合用藥是必要的,要求進行嚴(yán)密的心臟監(jiān)測。
伊伐布雷定導(dǎo)致的心率減慢可加重QT間期延長,繼而引發(fā)嚴(yán)重心律失常,特別是尖端扭轉(zhuǎn)型室性心動過速。
需要調(diào)整血壓治療的高血壓患者:
SHIFT試驗中,伊伐布雷定組患者發(fā)生血壓升高的比率(7.1%)高于安慰劑組(6.1%)。這些事件最常發(fā)生在抗高血壓治療調(diào)整后不久,為暫時性的,不影響伊伐布雷定的治療效果。對于伊伐布雷定治療的慢性心力衰竭患者,在對抗高血壓治療進行調(diào)整時,應(yīng)以適當(dāng)間隔監(jiān)測血壓(見不良反應(yīng))。
輔料:
可蘭特含乳糖,患有罕見的遺傳性半乳糖不耐受癥、原發(fā)性腸乳糖酶缺乏或葡萄糖-乳糖吸收不良的患者不應(yīng)使用可蘭特。
對駕駛和操作機器能力的影響:
在健康志愿者進行了一項特殊研究,評估伊伐布雷定對駕駛能力的影響,結(jié)果顯示駕駛能力沒有改變。然而,在上市后使用經(jīng)驗中,已有因視覺癥狀影響駕駛能力的病例報告。伊伐布雷定會導(dǎo)致暫時的閃光現(xiàn)象,主要為光幻視(見不良反應(yīng))。在光強度可能突然發(fā)生變化的情況下駕駛或者操作機器,特別是在夜間駕駛時,有可能發(fā)生光幻視,應(yīng)予以重視。
伊伐布雷定對操作機器的能力無影響。
【可蘭特禁忌】
對可蘭特活性成份或者任何一種輔料過敏;
治療前靜息心率低于每分鐘70次;
心源性休克;
急性心肌梗死;
重度低血壓(<90/50mmHg);
重度肝功能不全;
病竇綜合征;
竇房傳導(dǎo)阻滯;
不穩(wěn)定或急性心力衰竭;
依賴起搏器起搏者(心率完全由起搏器控制);
不穩(wěn)定性心絞痛;
三度房室傳導(dǎo)阻滯;
與強效細胞色素P4503A4抑制劑聯(lián)用,例如唑類抗真菌藥物(酮康唑,依曲康唑)、大環(huán)內(nèi)酯類抗生素(克拉霉素,口服紅霉素,交沙霉素,泰利霉素)、HIV蛋白酶抑制劑(奈非那韋,利托那韋)和萘法唑酮(見藥物相互作用及藥代動力學(xué));
與具有降低心率作用的中效CYP3A4抑制劑維拉帕米或地爾硫卓聯(lián)合使用(見藥物相互作用)
孕婦、哺乳期婦女及未采取適當(dāng)避孕措施的育齡婦女(見孕婦及哺乳期婦女用藥)。
【可蘭特性狀】
可蘭特為橙色薄膜衣片,5mg片劑為橢圓形,7.5mg片劑為三角形,除去包衣顯白色。
【可蘭特有效期】
36個月。
【可蘭特批準(zhǔn)文號】
5mg:國藥準(zhǔn)字J20160093;
7.5mg:國藥準(zhǔn)字J20160081;
【可蘭特生產(chǎn)企業(yè)】
施維雅(天津)制藥有限公司
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