【太斗適應(yīng)癥】
太斗可以與其他抗反轉(zhuǎn)錄病毒藥物聯(lián)用，用于治療18歲以上成人的HIV-1感染。
【太斗用法用量】
太斗應(yīng)該在治療HIV感染方面有經(jīng)驗的醫(yī)生指導(dǎo)下服用，
成人：推薦劑量為口服，每天一次，一次一片�？崭够蚺c食物同食，當(dāng)需要停止使用太斗中的任一組分或需要調(diào)整劑量時，建議使用拉米夫定和富馬酸替諾福韋二吡呋酯的單方制劑替代太斗。
腎功能損傷患者
由于太斗為復(fù)方制劑，無法進(jìn)行劑量調(diào)整，因此不推薦腎功能不全(肌酐清除率小于50ml/min)的患者或終未期腎病需要血液透析的患者使用太斗。這類患者建議使用拉米夫定和富馬酸替諾福韋二此呋酯的單方制劑替代太斗。
【太斗注意事項】

1、乳酸性酸中毒/嚴(yán)重肝腫大伴脂肪變性

單獨使用核普類以物治療或聯(lián)用其它抗反轉(zhuǎn)錄病毒藥物治療時，曾有發(fā)生乳酸性酸中毒和嚴(yán)重肝腫大伴脂肪變性的報告，包括出現(xiàn)致死病例。任何患者的臨床或?qū)嶒炇医Y(jié)果如果提示有乳酸性酸中毒或顯著的肝毒性(可能包括肝腫大和脂肪變性，即便轉(zhuǎn)氨酶沒有顯著升高)，應(yīng)當(dāng)暫停太斗治療。

2、合并感染HTV-1與HBV的患者出現(xiàn)乙型肝炎嚴(yán)重急性惡化

治療后肝炎惡化:在開始抗反轉(zhuǎn)錄病毒治療之前，應(yīng)對所有HIV1感染患者進(jìn)行HBY檢測，停用抗HBV治療(包括拉米夫定和富馬酸普諾福韋二吡呋酶)可能與肝炎嚴(yán)重急性惡化有關(guān)。對合并感染HIBV但停用太斗治療的患者，在停止治療后還要持續(xù)至少數(shù)月的嚴(yán)密監(jiān)測(包括臨床及實驗室隨訪)。如果條件適當(dāng)，可以準(zhǔn)許患者重新開始抗HBV治療。

當(dāng)拉米夫定和富馬酸替若福韋二毗呋酯用于控制HIV感染的聯(lián)合治療時，也具有抗HIBY活性，但未有富馬酸替諾福韋二毗呋酯300mg和拉米夫定300mg聯(lián)用治療HBY的研究。太斗不建議用于治療慢性HBV感染。

3、與以干擾素和利巴韋林為基礎(chǔ)的治療方案聯(lián)用時有出現(xiàn)肝功能失代償?shù)娘L(fēng)險

體外研究顯示利巴韋林可以減少嘧定核昔類似物(如太斗組分中拉米夫定)的磷酸化。雖然在HIV-1/ICV合井感染的患者中，利巴韋林與控米夫定聯(lián)用時未觀察到藥代動力學(xué)或藥效學(xué)相互作用(例如，HIV-1/HCV病毒學(xué)抑制的喪失)的證據(jù)(參見(藥代動力學(xué)),但HIV-1/HCV合井感染的思者接受抗反轉(zhuǎn)錄病毒治療聯(lián)合干擾素a(聯(lián)用或不聯(lián)用利巴韋林)時有發(fā)生肝功能失代償(部分甚至致命)。接受干擾素a(聯(lián)用或不聯(lián)用利巴韋林)聯(lián)合拉米夫定治療的惠者均應(yīng)密切監(jiān)測治療相關(guān)的毒性反應(yīng)，特別是肝功能失代償。作為處理方法，應(yīng)選擇停用拉米夫定。如果觀察到毒性加重(包括肝功能失代償)，還應(yīng)考慮減少或停用千擾素a和(或)利已書林。請參閱干擾素和利巴韋林的說明書。4、胰腺炎

對于兒童患者，既往有抗反轉(zhuǎn)錄病本該苷類藥物暴露史、有胰腺炎病史或有其他發(fā)生胰腺炎的危險因素。應(yīng)謹(jǐn)慎使用拉米夫定(太斗的組分之一)。如果臨床體征、癥狀或?qū)嶒炇业漠惓Ｌ崾居幸认傺装l(fā)生，應(yīng)立即停用太斗(參見[不良反應(yīng)]).

5、新出現(xiàn)的或更嚴(yán)重的腎功能損害

富馬酸替諾福韋二毗呋酯(太斗的組分之)主要通過腎臟清除。使用富馬酸替諾福韋二毗呋脂時，曾有其引起腎功能損害的報告，包括出現(xiàn)急性腎衰和Fanconi綜合征(腎小管損傷伴嚴(yán)重低磷酸血癥)的病例(參見不良反應(yīng)])。建議在開始治療前以及使用富馬酸普諾福韋二吡呋酯治療期間臨床上適當(dāng)時對所有患者進(jìn)行評估肌酐清除率。對有腎功能不全風(fēng)險的患者，在富馬酸替諾福韋二吡呋酯開始治療前評估肌醉清除率估算值、血清磷、尿糖和尿蛋白，并在富馬酸替諾福韋二毗呋磨治療期間定期重復(fù)評估這些指標(biāo)。

如果目前或近期曾使用過有腎毒性的制劑(例如大劑量或者多劑量非留體類抗炎藥[NSALDs])，應(yīng)當(dāng)避免使用太斗治療(參見[藥物相互作用]).具有腎功能不全危險因素、使用富馬酸替諾福韋二此呋酯病情穩(wěn)定的HIV感染患者，曾有開始給予大劑量或者多劑量NSATDS后報告急性腎衰竭的病例。有些患者需要住院甚至是腎臟替代療法。如果需要，具有腎功能不全風(fēng)險的患者可以考慮非留體類抗炎藥的替代藥品。

骨痛持續(xù)存在或者加重、四肢痛、骨折和/或肌肉疼痛或者無力可能是近端腎小管病變的表現(xiàn)，應(yīng)該立即評估風(fēng)險惠者的腎功能。

6、骨骼反應(yīng)

骨密度(BMD);HIV-1感染成年患者的臨床試驗中，和對照藥物相比，富馬酸替諾福韋二吡呋酯的BMD下降的程度略高、骨代謝的生化標(biāo)記物開高，提示骨轉(zhuǎn)換高于對照藥物。富馬酸替諾福韋二毗呋酯組受試者的血清甲狀旁腺激素水平和1,25維生素D水平也更高(參見[不良反應(yīng)])。

尚不明確富馬酸替諾褐韋二晚呋酯相關(guān)的BMID和生化標(biāo)記物變化對骨骼長期健康和未來骨折風(fēng)險的影響。在有病理性骨折病史或者有骨硬化癥或骨流失風(fēng)險的成人，應(yīng)當(dāng)考慮評估BMD盡管沒有對補充鈣和維生素D的作用進(jìn)行研究，但這樣的補充可能對所有患者都有益。如果懷疑有骨異常，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)臅�診。

礦化鐵險曾經(jīng)報道過與使用富馬酸替諾福韋二吡呋酯有關(guān)的骨軟化癥病例，與近端腎小管病變有關(guān)，表現(xiàn)為骨痛或者四肢痛，并可能造成骨折(參見[不良反應(yīng)])，近端腎小管病變病例也有關(guān)節(jié)痛、肌痛或者無力的報告。具有腎功能不全危險的患者，在服用含富馬酸蔣諾福書二吡呋酶的藥物治療期間，骨格或者肌肉癥狀持續(xù)存在或者惡化，這時應(yīng)該考慮綜發(fā)于近端腎小管病變的低離血癥和骨軟化癥(參見[注意事項))，

7、免疫重建炎性綜合征

接受抗反轉(zhuǎn)錄病毒聯(lián)合治療(包括拉米夫定和富馬酸替若福韋二毗呋陸)的HIV感染患者中，曾經(jīng)報告過免疫重建綜合征在抗反轉(zhuǎn)錄病毒聯(lián)合治療的初期，免疫系統(tǒng)應(yīng)答的心者有可能對頑固性或殘余的機會性感染(例如鳥結(jié)核分枝桿菌感染、巨細(xì)胞病毒，肺孢子菌肺炎(PCP)成結(jié)核)產(chǎn)生炎癥性應(yīng)答，對此有必要更進(jìn)步評價和治療。

此外，曾有在免疫重建時發(fā)生自身免疫失調(diào)(例如格雷夫斯病、多肌炎和格林巴利綜合征)的報告，然而，發(fā)病的時間更多樣化，也可能在開始治療后數(shù)個月內(nèi)發(fā)生。

8、早期病毒學(xué)研究失敗
HIV感染受試者中的臨床試驗證明，與包含兩種核苷進(jìn)轉(zhuǎn)錄酶沖制劑和一種非核苷逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑成一種H蛋白
酶抑制制的三聯(lián)藥物治行方案相比，某些只包含三種核苷類反轉(zhuǎn)錄酶抑制劑(NRTT)的藥物治療方案總體上效用性上弱，尤其應(yīng)考慮到已有期病毒學(xué)失敗和高耐藥性的報告。因而應(yīng)謹(jǐn)慎使用聯(lián)核苷治療方案。對使用三聯(lián)核苷類方案治療的患者，應(yīng)仔細(xì)監(jiān)測并考慮改進(jìn)療法。

【太斗禁忌】

禁用于先前對太斗中任何一種活性物質(zhì)或賦形劑過敏的患者。
【太斗性狀】
太斗為薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色。
【太斗有效期】
24個月。

【太斗批準(zhǔn)文號】
國藥準(zhǔn)字H20193014
【太斗生產(chǎn)企業(yè)】

企業(yè)名稱:安徽貝克生物制藥有限公司

地中址:安徽省合肥市高新技術(shù)開發(fā)區(qū)紅楓路30號