【達(dá)可揮適應(yīng)癥】
適用于與其他抗反轉(zhuǎn)錄病毒藥物聯(lián)用，治療成年和青少年(年齡12歲及以上且體重至少為35kg)的人類免疫缺陷病毒1型(HIV-1)感染（參見(jiàn)[用法用量]和[藥理毒理]）。

【達(dá)可揮用法用量】
應(yīng)由HIV疾病管理經(jīng)驗(yàn)豐富的醫(yī)生發(fā)起治療。
劑量
成人和12數(shù)及以上體重至少35kg的青少年患者
應(yīng)按照表1所示給予恩曲他濱丙酚替諾福韋。
表1：根據(jù)HIV治療方案中的第3種藥物確定的恩曲他濱丙酚替諾福韋劑量
在初治的受試者中對(duì)恩曲他濱丙酚替諾福韋200/10mg聯(lián)合達(dá)蘆那韋800mg和有考比司他150mg作為固定劑量復(fù)方片劑給藥進(jìn)行了研究，參見(jiàn)[藥理毒理]。
如果患者在通常服藥時(shí)間后18小時(shí)內(nèi)漏服一劑恩曲他濱丙酚替諾福韋，則應(yīng)盡快服用恩曲他濱丙酚替諾福韋，并繼續(xù)按常規(guī)給藥計(jì)劃用藥。如果患者漏服一劑恩曲他濱丙酚替諾福韋的時(shí)間超過(guò)18小時(shí)，則不應(yīng)服用漏服的劑量，繼續(xù)按常規(guī)給藥計(jì)劃用藥即可。
如果患者服用恩曲他濱丙酚替諾福韋后1小時(shí)內(nèi)嘔吐，則應(yīng)再服用一片片劑。
老年人
對(duì)于老年患者，無(wú)需調(diào)整恩曲他丙聆替諾福韋的劑量（參見(jiàn)[藥理毒理]以及[藥代動(dòng)力學(xué)]）。
對(duì)于肌酐清除率（CrCl）估計(jì)值≥30ml／min的成人或青少年（年齡至少為12歲，體重至少為35kg），無(wú)需調(diào)整恩曲他濱丙酚替諾福韋的劑量。
對(duì)于CrCl估計(jì)值＜30ml／min的患者，由于該人群中無(wú)恩曲他濱丙酚替諾福韋的用藥數(shù)據(jù)，因此不應(yīng)開(kāi)始恩曲他濱丙酚替諾福韋治療（參見(jiàn)[藥理毒理]以及[藥代動(dòng)力學(xué)]）。
對(duì)于治療期間CrCl估計(jì)值下降至低于30mL／min的患者，應(yīng)停用恩曲他濱丙酚替諾福韋（參見(jiàn)[藥理毒理]以及[藥代動(dòng)力學(xué)]）。
輕度（Child－PughA級(jí)）或中度（Child－PughB級(jí)）肝功能損害患者無(wú)需調(diào)整恩曲他濱丙酚替諾福韋的劑量。由于還沒(méi)有在重度肝功能損害（Child－PughC級(jí)）患者中進(jìn)行研究，因此不推薦重度肝功能損害患者使用恩曲他濱丙酚替諾福韋。
兒科人群
尚未確定恩曲他濱丙酚替諾福韋在12歲以下或體重＜35kg的兒童中的安全性和療效。尚無(wú)可用數(shù)據(jù)。
給藥方法
恩曲他濱丙酚替諾福韋每日一次口服給藥，隨食物或單獨(dú)服用均可（參見(jiàn)[藥代動(dòng)力學(xué)]）。不應(yīng)咀嚼、碾碎或掰開(kāi)薄膜衣片。

【達(dá)可揮注意事項(xiàng)】
雖然已證明抗反轉(zhuǎn)錄病毒治療的有效病毒制作用可顯著降低性行為傳播的風(fēng)險(xiǎn)，但是無(wú)法排除殘余風(fēng)險(xiǎn)。應(yīng)該按照國(guó)家指導(dǎo)原則采取預(yù)防措施防止傳播。
HIV和乙型肝炎或丙型肝炎病毒合并感染的患者
對(duì)于接受抗反轉(zhuǎn)錄病毒治療的慢性乙型肝炎或丙型肝炎患者，出現(xiàn)重度且可能致命的肝臟不良反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)升高。
尚未確定HIV-1和丙型肝炎病毒（HCV）合并感染的患者中恩曲他濱丙酚替諾福韋的安全性和療效。
丙酚替諾福韋對(duì)乙型肝炎病毒（HBV）具有活性。在HIV和HBV合并感染的患者中，停止恩曲他濱丙酚替諾福韋治療可能會(huì)導(dǎo)致肝炎重度急性加重。對(duì)于停止恩曲他濱丙酚替諾福韋治療的HIV和HBV合并感染患者，應(yīng)在停止治療后至少數(shù)月內(nèi)通過(guò)臨床及實(shí)驗(yàn)室隨訪進(jìn)行嚴(yán)密監(jiān)測(cè)。
肝病
尚未確定恩曲他濱丙酚替諾福韋在有顯著基礎(chǔ)肝病患者中的安全性和療效（參見(jiàn)[用法用量]和[藥代動(dòng)力學(xué)]）。
對(duì)于既存肝功能不全（包括慢性活動(dòng)性肝炎）的患者，抗反轉(zhuǎn)錄病毒聯(lián)合治療（CART）期間肝功能異常的頻率增加，應(yīng)根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)踐進(jìn)行監(jiān)測(cè)。如果此類患者中存在肝病加重的跡象，則必須考慮中斷或停止治療。
體重和代謝參數(shù)
抗反轉(zhuǎn)錄病毒治療期間可能出現(xiàn)體重增加以及血脂和血糖水平升高。這些變化可能在某種程度上與疾病控制和生活方式相關(guān)。在一些病例中，有證據(jù)表明血脂受到治療影響，但尚無(wú)有力證據(jù)可表明體重增加與任何特定治療有關(guān)。對(duì)于血脂和血糖監(jiān)測(cè)，參考了已確定的HIV治療指導(dǎo)原則。應(yīng)在臨床上適當(dāng)時(shí)管理血脂異常。
子宮內(nèi)暴露后線粒體功能障礙
核苷（酸）類似物可能對(duì)線粒體功能產(chǎn)生不同程度的影響，在使用司他夫定、去羥肌苷和齊多夫定時(shí)此情況最為明顯。已在子宮內(nèi)和/或產(chǎn)后暴露于核苷類似物的HIV陰性嬰兒中報(bào)告了線粒體功能障礙：這些線粒體功能障礙報(bào)告主要與采用含齊多夫定的方案進(jìn)行治療相關(guān)。報(bào)告的主要不良反應(yīng)為血液學(xué)疾病（貧血、中性粒細(xì)胞減少）和代謝疾病（高乳酸血癥、高脂血癥）。這些事件通常具有短暫性。遲發(fā)性神經(jīng)系統(tǒng)疾病（張力亢進(jìn)、痙攣、行為異常）的報(bào)告較為罕見(jiàn)。目前尚不了解此類神經(jīng)系統(tǒng)疾病為短暫性或永久性。對(duì)于子宮內(nèi)暴露于核苷（酸）類似物且出現(xiàn)不明
病因的嚴(yán)重臨床檢查異常（特別是神經(jīng)學(xué)檢查異常）的任何兒童，應(yīng)考慮到這些結(jié)果。這些檢查結(jié)果不會(huì)影響在當(dāng)前國(guó)家妊娠女性中使用抗反轉(zhuǎn)錄病毒治療以預(yù)防HIV垂直傳播的建議。
免疫重建炎性綜合征
在CART開(kāi)始時(shí)存在重度免疫缺陷的HIV感染患者中，可能會(huì)出現(xiàn)無(wú)癥狀或殘余機(jī)會(huì)致病菌感染引起的炎癥反應(yīng)，此類反應(yīng)可能會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重臨床病癥或原有癥狀加重。通常，在開(kāi)始CART后最初幾周或幾個(gè)月內(nèi)觀察到此類反應(yīng)。相關(guān)實(shí)例包括巨細(xì)胞病毒視網(wǎng)膜炎、全身性和/或局灶性分枝桿菌感染和耶氏肺孢子菌肺炎。應(yīng)當(dāng)評(píng)估任何炎癥性癥狀，并在必要時(shí)開(kāi)始治療。
此外，還報(bào)告了免疫重建期間出現(xiàn)自身免疫疾病（如格雷夫斯病）；然而，報(bào)告的發(fā)病時(shí)間更多樣化，這些事件可能會(huì)在治療開(kāi)始后數(shù)月內(nèi)發(fā)生。
攜帶突變基因的HIV-1感染患者
對(duì)于攜帶K65R突變基因的HIV-1感染患者，如果既往接受過(guò)抗反轉(zhuǎn)錄病毒治療，則應(yīng)避免使用恩曲他濱丙酚替諾福韋（參見(jiàn)藥理毒理）。
核苷三聯(lián)療法
有報(bào)告稱，替諾福韋二吡呋酯聯(lián)合拉米夫定和阿巴卡韋以及聯(lián)合拉米夫定和去羥肌苷每日一次給藥，早期出現(xiàn)病毒學(xué)失敗和耐藥性的比例較高。因此，恩曲他濱丙酚替諾福韋與第三種核苷類似物合用時(shí)，可能出現(xiàn)同樣的問(wèn)題。
機(jī)會(huì)性感染
接受恩曲他濱丙酚替諾福韋或任何其他抗反轉(zhuǎn)錄病毒治療的患者可能會(huì)繼續(xù)出現(xiàn)機(jī)會(huì)性感染和其他HIV感染并發(fā)癥，因此應(yīng)由具備HIV相關(guān)疾病患者治療經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生繼續(xù)對(duì)此類患者進(jìn)行密切的臨床觀察。
骨壞死
雖然認(rèn)為病因具有多因素性（包括使用皮質(zhì)類固醇、飲酒、重度免疫抑制、體質(zhì)指數(shù)較高），但是已報(bào)告了骨壞死病例（特別是患有晚期HIV疾病和/或長(zhǎng)期暴露于CART的患者）。應(yīng)建議患者在出現(xiàn)關(guān)節(jié)疼痛、關(guān)節(jié)僵硬或活動(dòng)困難時(shí)就醫(yī)。
腎毒性
無(wú)法排除丙酚替諾福韋給藥導(dǎo)致長(zhǎng)期暴露于低水平替諾福韋而引起腎毒性的潛在風(fēng)險(xiǎn)（參見(jiàn)藥理毒理）。
與其他藥品合用
不建議恩曲他濱丙酚替諾福韋與某些抗驚厥藥（例如卡馬西平、奧卡西平、苯巴比妥和苯妥英）、抗分支桿菌藥（例如利福平、利福布丁、利福噴丁）、波普瑞韋、替拉瑞韋、圣約翰草和HIV蛋白酶抑制劑（PI）（除阿扎那韋、洛匹那韋和達(dá)蘆那韋之外）合用（參見(jiàn)藥物相互作用）。
恩曲他濱丙酚替諾福韋不應(yīng)與含丙酚替諾福韋、替諾福韋二吡呋酯、恩曲他濱、拉米夫定或阿德福韋酯的藥品伴隨使用。

【達(dá)可揮禁忌】
對(duì)活性物質(zhì)或任一輔料超敏反應(yīng)者禁用。

【達(dá)可揮性狀】
達(dá)可揮為灰色薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色。

【達(dá)可揮有效期】
36月

【達(dá)可揮批準(zhǔn)文號(hào)】
進(jìn)口藥品注冊(cè)證號(hào)：H20180066

【達(dá)可揮生產(chǎn)企業(yè)】
生產(chǎn)廠名稱：PatheonInc.
生產(chǎn)廠地址：2100SyntexCourt,Mississauga,OntarioL5N7K9,Canada
包裝廠名稱：GileadSciencesIrelandUC
包裝廠地址：IDABusinessandTechnologyPark,Carrigtohill,Co.Cork,Ireland