【科糖恩適應癥】


科糖恩適用于治療2型糖尿病。
單藥治療
科糖恩配合飲食控制和運動，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。
與鹽酸二甲雙胍聯合使用
當單獨使用鹽酸二甲雙胍仍不能有效控制血糖時，科糖恩可與鹽酸二甲雙胍聯合使用，在飲食和運動基礎上改善2型糖尿病患者的血糖控制。
與鹽酸二甲雙胍和磺脲類藥物聯合使用
當鹽酸二甲雙胍和磺脲類藥物聯合使用仍不能有效控制血糖時，科糖恩可與鹽酸二甲雙胍和磺脲類藥物聯合使用，在飲食和運動基礎上改善2型糖尿病患者的血糖控制。
用藥限制
科糖恩不建議用于1型糖尿病患者或用于治療糖尿病酮癥酸中毒。

【科糖恩用法用量】



推薦劑量
科糖恩的推薦劑量是早晨10mg，每日一次，空腹或進食后給藥。在耐受科糖恩的患者中，劑量可以增加至25mg。
在血容量不足的患者中，建議開始使用科糖恩前對血容量不足進行糾正（參見注意事項）。

腎損害患者
開始使用科糖恩前建議評估腎功能，之后應定期評估。
eGFR低于45mL/min/1.73m2的患者不應使用科糖恩。
eGFR高于或等于45mL/min/1.73m2的患者不需要調整劑量。
如果eGFR持續低于45mL/min/1.73m2，應停用科糖恩（參見注意事項）。

肝損害患者
肝損害患者不需要調整劑量。重度肝損害患者的恩格列凈暴露增加。重度肝損害患者的治療經驗有限，所以，不建議該部分人群使用。


【科糖恩注意事項】


低血壓
科糖恩可引起血容量下降。使用科糖恩后可能發生癥狀性低血壓（參見不良反應）,尤其是腎損害患者、老年人、收縮壓較低的患者和接受利尿劑的患者。開始使用科糖恩前,應評估血容量下降情況,如有血容量下降，應糾正容量狀態。開始治療后，應監測低血壓的體征和癥狀，如遇預期可發生血容量下降的臨床情況，應增加監測。

酮癥酸中毒
在接受鈉-葡萄糖共轉運體-2（SGLT2）抑制劑（包括恩格列凈）的1型和2型糖尿病患者的上市后監測中曾報告酮癥酸中毒，這是一種需要緊急住院治療的危及生命的嚴重疾病。服用科糖恩的患者中已有報告酮癥酸中毒致死性病例。科糖恩不適用于治療1型糖尿病患者。
接受科糖恩治療的患者，如出現與重度代謝性酸中毒一致的體征和癥狀，無論血糖水平如何，均應評估酮癥酸中毒情況。因為即使血糖水平低于250mg/dL，科糖恩相關酮癥酸中毒也可能存在。如果懷疑是酮癥酸中毒，應停用科糖恩，對患者進行評價，并應及時開始治療。酮癥酸中毒的治療可能需要胰島素、輸液和糖類置換。
在許多上市后報告中，尤其是1型糖尿病患者中，可能無法及時發現酮癥酸中毒，并可能延遲治療，因為其血糖水平低于糖尿病酮癥酸中毒通常預期的血糖水平（通常低于250mg/dL）。疾病呈現的體征和癥狀與脫水和重度代謝性酸中毒一致，包括惡心、嘔吐、腹痛、全身乏力和呼吸急促。在部分病例，但不是全部病例中，確認了酮癥酸中毒的易感因素，如胰島素劑量降低、急性發熱性疾病、因疾病或手術而減少熱量攝入、提示胰島素缺乏的胰腺疾病（如，1型糖尿病、胰腺炎或胰腺手術史）和酗酒。
開始科糖恩治療前，應考慮患者病史中酮癥酸中毒的可能易感因素，包括胰腺胰島素因任何原因而分泌不足、熱量限制和酗酒。在接受科糖恩治療的患者中，如發生已知易感酮癥酸中毒的臨床情況（如，因急性疾病或手術而長期禁食），應考慮監測酮癥酸中毒情況，并暫時停用科糖恩。

急性腎損傷及腎功能損害
科糖恩可引起血容量下降，并可能引起腎功能損害（參見不良反應）。SGLT2抑制劑（包括恩格列凈）上市后報告過患者發生急性腎損傷，有些需要住院及透析；有些報告為65歲以下的患者。
在開始使用科糖恩之前，須考慮可能使患者容易出現急性腎損傷的因素，包括低血容量、慢性腎功能不全、充血性心力衰竭及伴隨用藥（利尿劑、ACE抑制劑、ARB、NSAID）。若經口攝入減少（例如急性疾病或禁食）或存在體液丟失（例如胃腸道疾病或高溫暴曬），須考慮暫時停用科糖恩；監測患者是否出現急性腎損傷的癥狀和體征。如果出現急性腎損傷，則馬上停用科糖恩，并開始治療。
科糖恩可增加血清肌酐，并降低eGFR。低血容量患者可能更容易出現這些改變。在開始使用科糖恩后，可能出現腎功能異常（參見不良反應）。開始使用科糖恩前應評價腎功能，之后應定期監測。建議對eGFR小于60mL/min/1.73m2的患者進行更頻繁的腎功能監測。eGFR持續小于45mL/min/1.73m2時，不建議使用科糖恩，eGFR小于30mL/min/1.73m2的患者禁用科糖恩（參見用法用量，禁忌）。

尿膿毒癥和腎盂腎炎
SGLT2抑制劑（包括恩格列凈）上市后監測中已經有報告患者發生嚴重尿路感染，包括尿膿毒癥和需要住院治療的腎盂腎炎。SGLT2抑制劑治療可增加尿路感染的風險。如有指征，應評價患者尿路感染的體征和癥狀，及時給予治療（參見不良反應）。

聯合胰島素和胰島素促泌劑相關低血糖
已知胰島素和胰島素促泌劑可導致低血糖。當科糖恩與胰島素促泌劑（如，磺脲類藥物）或胰島素聯合使用時，低血糖風險增加（參見不良反應）。因此，當與科糖恩聯合使用時，可能需要降低胰島素促泌劑或胰島素的劑量，以降低低血糖風險。

會陰部壞死性筋膜炎（Fournier’s壞疽）
在服用SGLT2抑制劑（包括恩格列凈）治療的糖尿病患者的上市后監測中，有報告會陰部壞死性筋膜炎（也稱為Fournier’壞疽）的病例。這是一種罕見但嚴重且危及生命的壞死性感染，需要緊急手術干預。女性和男性中均有報告。嚴重后果包括可導致住院治療、多次手術和死亡。
接受科糖恩治療的患者，如出現伴隨著發熱或不適的生殖器或會陰部的疼痛或壓痛、紅斑、腫脹，應進行壞死性筋膜炎評估。如果懷疑為壞死性筋膜炎，應立即使用廣譜抗生素治療，必要時進行外科清創。同時停止服用科糖恩，密切監測血糖水平，并采用適當的替代療法控制血糖。

生殖器真菌感染
科糖恩可增加生殖器真菌感染風險（參見不良反應）。有慢性或復發性生殖器真菌感染病史的患者更可能發生生殖器真菌感染。根據需要進行監測和治療。

超敏反應
科糖恩上市后有患者服用恩格列凈發生嚴重超敏反應的報告（如血管性水腫）。如發生超敏反應，應停止服用科糖恩，按照標準醫療方案積極采取措施，并應密切觀察直至癥狀消失。恩格列凈禁止用于對科糖恩的活性成分或任何輔料有嚴重超敏反應病史的患者（參見禁忌）。

低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）升高
科糖恩治療可發生LDL-C升高（參見不良反應）。根據需要進行監測和治療。


【科糖恩禁忌】


對科糖恩的活性成分或任何輔料有嚴重超敏反應病史
重度腎損害、終末期腎臟病或透析


【科糖恩性狀】
科糖恩為薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色


【科糖恩有效期】
24個月

【科糖恩批準文號】
10mg國藥準字H20203411
【科糖恩生產企業】
生產名稱：四川科倫藥業股份有限公司
生產地址：成都市新都衛星城工業開發區南二路