【協安之適應癥】


治療原發性高血壓。
協安之用于單藥治療不能充分控制血壓的患者。
【協安之用法用量】

氨氯地平每日一次2.5mg至10mg對于治療高血壓有效，而纈沙坦有效劑量為80mg至320mg。在每日一次纈沙坦氨氯地平片治療的臨床試驗中，使用5mg~10mg的氨氯地平和80mg~320mg的纈沙坦，降壓療效隨著劑量升高而增加。
纈沙坦的不良反應通常與劑量無關；氨氯地平的不良反應既有劑量依賴性的（主要是外周水腫）也有劑量非依賴性的，前者比后者常見。
用單藥治療不能充分控制血壓的患者，可以改用協安之。添加治療:氨氯地平單藥治療或纈沙坦單藥治療時，未能充分控制血壓的患者可以改用協安之進行聯合治療。
氨氯地平或纈沙坦單藥治療時發生劑量限制性不良反應的患者，可以改用協安之，以較低劑量的單藥成份聯合另一成份來達到血壓控制效果。通常開始用藥或改變劑量后2周內達到絕大部分的治療效應。

替代治療:為方便給藥，接受氨氯地平和纈沙坦單藥聯合治療的患者可以改用相同劑量的協安之進行治療。
氨氯地平和纈沙坦均可在進食或空腹狀態下服用。建議協安之與水同服.
肝腎功能損傷
輕中度腎功能損傷的患者無需調整劑量。重度腎功能損傷慎用（見禁忌）。肝損傷患者或膽道阻塞性疾病患者也應慎用協安之（見注意事項）。


【協安之注意事項】



*鈉和/或血容量減少的病人*
在安慰劑對照試驗中,用纈沙坦氨氯地平片治療無并發癥的高血壓患者,有0.4％出現過度低血壓。腎素－血管緊張素系統處于激活狀態的患者（如服用高劑量利尿藥血容量和/或鹽不足的患者）接受血管緊張素II受體拮抗劑時,可能出現癥狀性低血壓。由于腎素-血管緊張素-醛固酮系統受到抑制，可能會出現腎功能改變，尤其在血容量不足的患者中。建議在服用協安之前糾正血容量不足的狀況，或在開始治療時進行密切的臨床監測。

在心力衰竭或最近發生心肌梗死的患者和接受手術或透析的患者中開始治療時需謹慎。心力衰竭或心肌梗死后的患者給予纈沙坦，通常會引起血壓降低，但是如果能遵守給藥指導，通常不需要因為持續的癥狀性低血壓而停止治療。心力衰竭患者的對照臨床試驗中，接受纈沙坦治療的患者低血壓發生率為5.5％，安慰劑組為1.8％。在纈沙坦急性心肌梗死試驗（VALIANT）中，心肌梗死后患者由于低血壓引起永久停藥的比例在纈沙坦治療組中為1.4％，在卡托普利治療組中為0.8％。

由于氨氯地平引起的血管舒張作用是逐漸起效的，因此口服給藥后報告發生急性低血壓的很少。雖然如此，與任何其他外周血管擴張藥一樣，氨氯地平給藥時應小心，尤其對于嚴重主動脈瓣狹窄的患者。

如果服用協安之時發生過度低血壓，應該讓患者平臥，必要時靜脈輸注生理鹽水。暫時性的低血壓并不是服用協安之的禁忌，血壓穩定后通常可以繼續服用協安之。

*心肌梗死或心絞痛增加的風險*
在開始接受鈣通道阻滯劑治療或在加大劑量時，罕見有患者（特別是在嚴重梗阻型冠狀動脈疾病的患者）心絞痛或急性心肌梗死的發生頻率、持續時間或嚴重程度增加。此作用的機制尚不清楚。

肝功能損傷
氨氯地平的研究：氨氯地平經肝臟廣泛代謝，在肝功能損傷患者中，血漿清除半衰期（t1/2）為56小時，因此嚴重肝功能損傷患者應慎用氨氯地平。

纈沙坦的研究：纈沙坦主要由膽汁清除，輕中度慢性肝病患者，包括有膽道阻塞疾病的患者，纈沙坦暴露量（以AUC值計）平均為健康志愿者（年齡、性別和體重匹配）的兩倍。肝病患者或膽道阻塞疾病患者應慎用協安之。

腎功能損傷
腎素-血管緊張素系統處于激活狀態的患者（如服用高劑量利尿藥血容量和/或鹽不足的患者）接受血管緊張素II受體拮抗劑時，由于腎素-血管緊張素-醛固酮系統受到抑制，可能會出現腎功能改變，尤其在血容量不足的患者中。建議在服用協安之前糾正血容量不足的狀況，或在開始治療時進行密切的臨床監測。嚴重心衰患者的腎功能可能依賴于腎素-血管緊張素-醛固酮系統的活性，給予血管緊張素轉換酶抑制劑和血管緊張素受體拮抗劑的治療可能會引起少尿和/或進展性氮質血癥，以及（罕見）急性腎衰竭和/或死亡。

腎功能損傷不會顯著影響氨氯地平的藥代動力學。不同程度的腎損傷患者，腎功能（以肌酐清除率計）與纈沙坦暴露量（以AUC計）之間沒有明顯的相關性。所以輕中度腎功能損傷患者可以按照常規起始劑量接受治療。目前尚無重度腎功能損傷（肌酐清除率<10mL/min）患者的用藥數據。重度腎功能損傷患者應慎用。

避免在嚴重腎功能受損（GFR<30mL/min）的患者聯合使用血管緊張素受體拮抗劑（ARBs）（包括纈沙坦）或血管緊張素轉化酶抑制劑（ACEIs）與阿利吉侖（見【協安之禁忌】


對協安之活性成份或者任何一種賦形劑過敏者禁用。
孕婦和哺乳期婦女禁用（見孕婦及哺乳期婦女用藥）。
目前尚無重度腎功能損傷（肌酐清除率<10mL/min）患者的用藥數據。遺傳性血管水腫患者及服用ACE抑制劑或血管緊張素II受體拮抗劑治療早期即發展成血管性水腫的患者應禁用協安之。
不能在2型糖尿病患者合用血管緊張素受體拮抗劑（ARBs）（包括纈沙坦）或血管緊張素轉化酶抑制劑（ACEIs）與阿利吉侖（見藥物相互作用）。


【協安之性狀】
協安之為薄膜包衣片，除去包衣后顯白色

【協安之有效期】
24個月
【協安之批準文號】
【協安之生產企業】
企業名稱：花園藥業股份有限公司