- 藥品名稱: 喜達(dá)諾
- 藥品通用名: 烏司奴單抗注射液
- 喜達(dá)諾規(guī)格:90mg/1.0ml/支
- 喜達(dá)諾單位:盒
- 喜達(dá)諾價(jià)格
- 會(huì)員價(jià)格:
烏司奴單抗注射液(喜達(dá)諾)說(shuō)明書(shū)簡(jiǎn)要信息:
【喜達(dá)諾適應(yīng)癥】
斑塊狀銀屑病
喜達(dá)諾適用于對(duì)環(huán)孢素、甲氨喋呤(MTX)或PUVA(補(bǔ)骨脂素和紫外線A)等其他系統(tǒng)性治療不應(yīng)答、有禁忌或無(wú)法耐受的成年中重度斑塊狀銀屑病患者。
【喜達(dá)諾用法用量】
喜達(dá)諾應(yīng)在醫(yī)生的指導(dǎo)及監(jiān)督下使用,醫(yī)生應(yīng)具備喜達(dá)諾適應(yīng)癥的診斷及治療經(jīng)驗(yàn)。
用量
斑塊狀銀屑病
喜達(dá)諾推薦劑量為首次45mg皮下注射,4周后及之后每12周給予一次相同劑量。
體重>100kg的患者
對(duì)于體重>100kg的患者,喜達(dá)諾推薦劑量為首次90mg皮下注射,4周后及之后每12周給予一次相同劑量。在此類患者中,45mg劑量也顯示有效,但90mg劑量療效更好。
治療28周仍未應(yīng)答的患者應(yīng)考慮停止用藥。
用法
喜達(dá)諾僅用于皮下注射給藥。應(yīng)盡量避免在出現(xiàn)銀屑病癥狀的皮膚區(qū)域注射。
若醫(yī)生認(rèn)為合適,患者或其看護(hù)人在經(jīng)過(guò)適當(dāng)?shù)钠は伦⑸浞椒ㄅ嘤?xùn)后,可注射喜達(dá)諾。但醫(yī)生應(yīng)確保對(duì)患者進(jìn)行適當(dāng)隨訪,并應(yīng)指導(dǎo)患者或其看護(hù)人遵照本說(shuō)明書(shū)的“使用說(shuō)明”中的指示注射處方劑量。詳細(xì)的給藥說(shuō)明見(jiàn)“使用說(shuō)明”。
處置和其他操作注意事項(xiàng)
請(qǐng)勿搖晃喜達(dá)諾預(yù)充式注射器中的溶液。皮下注射前,應(yīng)目視檢查溶液是否出現(xiàn)懸浮微粒或變色。喜達(dá)諾溶液為澄清至略帶乳光,無(wú)色至淡黃色,可能含有少量透明或白色的蛋白質(zhì)小顆粒。此種外觀常見(jiàn)于蛋白質(zhì)溶液。若溶液變色或渾濁,或者出現(xiàn)異物顆粒,請(qǐng)勿使用。給藥前,應(yīng)使喜達(dá)諾溫度達(dá)到室溫(約需半小時(shí))。詳細(xì)說(shuō)明請(qǐng)見(jiàn)本說(shuō)明書(shū)的“使用說(shuō)明”。
喜達(dá)諾不含防腐劑,因此請(qǐng)勿使用注射器中剩余的未用盡藥物。喜達(dá)諾存放于無(wú)菌、一次性預(yù)充式注射器。注射器和針頭不能重復(fù)使用。未用完的藥品或廢料應(yīng)按當(dāng)?shù)匾筮M(jìn)行處理。
【喜達(dá)諾注意事項(xiàng)】
感染
烏司奴單抗可能會(huì)增加感染和再度激活潛伏性感染的風(fēng)險(xiǎn)。臨床研究時(shí)在接受喜達(dá)諾治療的患者中觀察到嚴(yán)重的細(xì)菌、真菌和病毒感染(見(jiàn)[不良反應(yīng)])。
具有慢性感染或復(fù)發(fā)性感染史的患者應(yīng)慎用喜達(dá)諾(見(jiàn)[禁忌])。
使用喜達(dá)諾治療之前,應(yīng)評(píng)估患者是否存在結(jié)核感染。活動(dòng)性結(jié)核病患者嚴(yán)禁使用喜達(dá)諾治療(見(jiàn)[禁忌])。在接受喜達(dá)諾給藥之前,應(yīng)先治療潛伏性結(jié)核感染。對(duì)于有潛伏性或活動(dòng)性結(jié)核病史的患者,若不能確認(rèn)是否已得到足夠療程治療,也應(yīng)考慮在喜達(dá)諾給藥前進(jìn)行抗結(jié)核病治療。在接受喜達(dá)諾治療時(shí)及治療后,應(yīng)密切監(jiān)測(cè)患者活動(dòng)性結(jié)核病的體征和癥狀。
如果患者出現(xiàn)預(yù)示感染的體征或癥狀,應(yīng)立即就醫(yī)。如果患者出現(xiàn)嚴(yán)重感染,則應(yīng)對(duì)其進(jìn)行密切監(jiān)測(cè),且在感染痊愈前不應(yīng)使用喜達(dá)諾。
惡性腫瘤
免疫抑制劑(如烏司奴單抗)可能會(huì)增加o惡性腫瘤的風(fēng)險(xiǎn)。臨床研究時(shí)部分接受喜達(dá)諾治療的患者出現(xiàn)了皮膚及非皮膚惡性腫瘤(見(jiàn)[不良反應(yīng)])。
尚未對(duì)有惡性腫瘤病史或在接受喜達(dá)諾治療期間出現(xiàn)惡性腫瘤的患者進(jìn)行研究。因此,應(yīng)慎重考慮使用喜達(dá)諾治療此類患者。
所有患者,尤其是60歲以上、有長(zhǎng)期接受免疫抑制劑治療的醫(yī)療史或有PUVA治療史的患者,應(yīng)監(jiān)測(cè)其是否出現(xiàn)非黑素瘤皮膚癌(見(jiàn)[不良反應(yīng)])。
超敏反應(yīng)
藥品上市后有發(fā)生嚴(yán)重超敏反應(yīng)的報(bào)告,其中一些發(fā)生在治療數(shù)天后。速發(fā)過(guò)敏反應(yīng)和血管性水腫也有報(bào)告。如果出現(xiàn)速發(fā)過(guò)敏反應(yīng)或者其他嚴(yán)重超敏反應(yīng),應(yīng)給予適當(dāng)治療并停用喜達(dá)諾(見(jiàn)[不良反應(yīng)])。
【喜達(dá)諾禁忌】
對(duì)活性成份或任何輔料(列于[成份])存在超敏反應(yīng)者禁用。
有臨床上重要的活動(dòng)性感染者禁用(如活動(dòng)性結(jié)核病;見(jiàn)[注意事項(xiàng)])。
【喜達(dá)諾性狀】
應(yīng)為無(wú)色至淡黃色液體。
【喜達(dá)諾有效期】
24個(gè)月
【喜達(dá)諾生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱:BaxterPharmaceuticalSolutionsLLC
生產(chǎn)地址:927SouthCurryPike,Bloomington,Indiana47403,USA
國(guó)內(nèi)聯(lián)系方式:
西安楊森制藥有限公司
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