【百達(dá)揚(yáng)適應(yīng)癥】
用于改善2型糖尿病患者的血糖控制，適用于單用二甲雙胍、磺脲類以及二甲雙胍合用磺脲類血糖仍控制不佳的患者。

【百達(dá)揚(yáng)用法用量】
推薦用量
注射用艾塞那肽微球（2mg）應(yīng)每7天（每周）皮下注射一次。可在一天中的任何時(shí)間注射，空腹或進(jìn)食后均可。
如漏用一次且距離下次預(yù)定用藥至少3天以上，應(yīng)在發(fā)現(xiàn)后盡快注射。此后，患者可恢復(fù)其每7天（每周）一次的常規(guī)用藥計(jì)劃。
如漏用一次且距離下次預(yù)定用藥1或2天，患者不應(yīng)給予漏掉劑量而應(yīng)在下次預(yù)定用藥時(shí)按照常規(guī)計(jì)劃注射。
改變每周用藥方案
如果有需要可改變每周的用藥日，只要與上次注射至少間隔3天。
用法
注射用艾塞那肽微球由患者自行給藥，需要混合藥物和填充注射器。一旦將藥物混合后，必須立即注射。用藥應(yīng)在腹部、大腿或上臂區(qū)域皮下（SC）注射。告知患者在同一區(qū)域注射時(shí)，每周選擇不同的部位。禁止靜脈注射或肌肉注射。
給藥前，患者應(yīng)接受醫(yī)療專業(yè)人員的培訓(xùn)。
完整的用藥說明（帶圖示）請參見注射用艾塞那肽黴球的使用手冊。
從艾塞那肽注射液換用注射用艾窪那肽微球
開始注射用艾塞那肽微球治療時(shí)不需要既往艾塞那肽注射液治療。如果已用艾塞那肽注射液的適宜患者決定開始使用注射用艾塞那肽微球，應(yīng)停用艾塞那肽注射液。從艾塞那肽注射液換用注射用艾塞那肽微球的患者。可能出現(xiàn)一過性（約兩周）血糖濃度升高。

【百達(dá)揚(yáng)注意事項(xiàng)】
甲狀腺C細(xì)胞腫瘤的風(fēng)險(xiǎn)
在雄雄大鼠中，與對照組相比，注射用艾塞那肽微球按臨床相關(guān)暴露量給藥時(shí)引起甲狀腺C細(xì)胞腫瘤（腺瘤和/或癌）的發(fā)生率增加，其增加呈劑量相關(guān)和治療時(shí)間依賴性（見[藥理毒理]）。雌性大鼠接受相當(dāng)于25倍臨床暴露量的注射用艾塞那肽微球時(shí)，觀察到其惡性甲狀腺C細(xì)胞癌發(fā)生具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的增加，并注意到所有治療組的雄性大以在2倍臨床暴露量時(shí)的甲狀腺C胞癌發(fā)生率高于對照組未評價(jià)注射用艾塞那肽微球在小鼠中誘發(fā)C細(xì)胞腫瘤的可能性。其他GLP-1受體激動(dòng)劑也可以在臨床相關(guān)暴露量的條件下誘發(fā)雄性和雌性小鼠、大鼠的甲狀腺C細(xì)胞腺瘤和癌。注射用艾那肽微球是否能誘導(dǎo)人的甲狀腺C細(xì)胞腫瘤包括甲狀腺髓樣癌尚不確定，因?yàn)槠湓趪X類動(dòng)物誘發(fā)甲狀腺C細(xì)胞腫瘤的結(jié)果并不能在人體中驗(yàn)證。
接受利拉魯肽（另一種GLP-1受體激動(dòng)劑）治療患者中的MTC病例，在上市后己有報(bào)告，這些報(bào)告中的數(shù)據(jù)不足以確定或排除人的MTC和GLP-1受體激動(dòng)劑用藥之間的因果關(guān)系。
注射用艾塞那肽微球禁用于有MTC個(gè)人史或家族史的患者或患有MEN2的患者，告知患者便用注射用艾塞那肽微球時(shí)有發(fā)生甲狀腺髓樣癌的潛在風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)讓患者知曉甲狀腺腫瘤相應(yīng)的癥狀（如頸部腫塊、吞咽困難、呼吸困難、持續(xù)聲嘶）。
接受注射用艾塞那肽微球治療的患者中，為早期發(fā)現(xiàn)MTC而進(jìn)行常規(guī)血清降鈣素監(jiān)測或甲狀腺超聲的價(jià)值尚不確定。因?yàn)榧谞钕偌膊〉母甙l(fā)生率以及血清降鈣素檢測對MTC的低特異性，所以不必要的監(jiān)測可能增加風(fēng)險(xiǎn)，血清降鈣素顯著升高可能提示MTC的發(fā)生，并通常MTC患者的降鈣素值>50ng/L。如果測量血清降鈣素并發(fā)現(xiàn)升高，患者應(yīng)交由醫(yī)生做進(jìn)一步評價(jià)。在體格檢查或頸部影像學(xué)檢查發(fā)現(xiàn)有甲狀腺結(jié)節(jié)的患者，也應(yīng)由醫(yī)生做進(jìn)一步評價(jià)。
急性胰腺炎
根據(jù)上市后數(shù)據(jù)，急性胰腺炎包括致死勝和非致死性出或壞死陸胰腺炎的發(fā)生與使用艾塞那肽有關(guān)。開始使用注射用艾塞那肽微球后，仔細(xì)觀察患者是否有胰腺炎的體征和癥狀（包括持續(xù)重度腹痛，有時(shí)放射至背部，可能伴或不伴嘔吐）。如懷疑胰腺炎，應(yīng)及時(shí)停用注射用艾塞那肽微球并進(jìn)行適當(dāng)處理。如確診胰腺炎，則不應(yīng)新開始注射用艾塞那肽微球治療。有胰腺炎史的患者應(yīng)考慮除注射用艾塞那肽微球外的其他降糖治療。
低血糖（聯(lián)合使用胰島素促分泌藥物或胰島素時(shí)）
當(dāng)艾塞那肽朕合胰島素促分泌藥物（如磺脲類）或島素時(shí)會(huì)增加低血糖風(fēng)險(xiǎn)。患者可能要減少胰島素促分泌藥物或胰島素的劑量，從而降低低血糖風(fēng)險(xiǎn)（見[不良反應(yīng)]）。
腎功能損害
重度腎功能損害（肌酐清除率<30mLJmin）或終末期腎病患者不應(yīng)使用注射用艾塞那肽微球，在腎移植患者中應(yīng)謹(jǐn)慎使用。接受透析的終末期腎病患者，由于發(fā)生胃腸道不良反應(yīng)，不能很好地耐受單劑量5μg艾塞那肽注射液。由于注射用艾塞那肽微球可能引起惡心、嘔吐伴一過性低血容量，故治療可能造成腎功能損害加重。中度腎功能損害患者（肌酐清除率30至50mL/min）使用注射用艾塞那肽微球時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎，尚未在終末期腎病或重度腎動(dòng)能損害患者中研究注射液艾塞那肽微球。
已有使用艾塞那肽出現(xiàn)腎功能改變的上市后報(bào)告（包括血清肌酐升高、腎功能損害、慢性腎衰加重和急性腎衰），有時(shí)需要進(jìn)行血液透析或腎移植。其中有些事件發(fā)生在接受一種或多種己知會(huì)影咱腎功能或脫水狀態(tài)的藥物（例血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑、非甾體抗炎藥和利尿劑）的患者中。有些事件發(fā)生在出現(xiàn)惡心、嘔吐或腹瀉（伴或不伴脫水）的患者中。在給予支持治療并停用可能為誘因的藥物（包括艾塞那肽）后，觀察到許多病例的腎功能改變是可逆的。在臨床前或臨床研究中未發(fā)現(xiàn)艾塞那肽具有直接腎毒性。
腸道疾病
尚未在嚴(yán)重肖腸道疾病（包括輕癱）患者中進(jìn)行艾搴那舦研究“患者在使用艾塞那肽時(shí)通常可出現(xiàn)胃腸道不良反應(yīng)，包括惡心、嶇吐和腹瀉不推薦有嚴(yán)重胃腸道疾病的患者使用注用艾塞那肽微球。
免疫原性
患者在接受注射用艾塞那肽微球治療后可能出現(xiàn)艾塞那肽抗體在6項(xiàng)為期240周的注射用艾塞那肽微球?qū)φ账幬镅芯恐校?項(xiàng)測定了注射用艾塞那肽微球治療患者的抗艾塞那肽抗體。在6％接受注射用艾塞那肽微球治療的患者中，抗體形成與血糖反應(yīng)減弱有關(guān)如血糖控制療效降低或未能達(dá)到血糖控制目標(biāo)，應(yīng)考慮其它降糖治療（見[不良反應(yīng)]）。
超敏反應(yīng)
已有接受艾塞那肽治療患者發(fā)生嚴(yán)重超敏反應(yīng)（如過敏反應(yīng)和血管水腫）的上節(jié)后報(bào)告。如果發(fā)生超敏反應(yīng)，患者應(yīng)停用注射用艾塞那肽微球和其他可疑藥物并立即就醫(yī)（見（不良反應(yīng)]）。
注射部位反應(yīng)
上市后安全監(jiān)測數(shù)據(jù)已報(bào)告使用注射用艾塞那肽微球時(shí)會(huì)出伴或不伴皮下結(jié)節(jié)的嚴(yán)重注射部位反應(yīng)（如膿腫、蜂窩織炎、壞死)。個(gè)別、患者需進(jìn)行手術(shù)干預(yù)治療。（見[不良反應(yīng)])。
大血管事件風(fēng)險(xiǎn)
尚沒有臨床研究結(jié)論顯示使用注射用艾塞那肽微球可以降低發(fā)生大血管病變的風(fēng)險(xiǎn)。
中止治療
中止治療后，注射用艾塞那肽微球的作用可繼續(xù)，因?yàn)檠獫{艾塞那肽水平下降需10周。因此應(yīng)考慮選擇其他藥物并進(jìn)行劑量選擇，因?yàn)椴涣挤磻?yīng)可能
繼續(xù)，有效性可能至少部分持續(xù)直到艾塞那肽水平下降。

【百達(dá)揚(yáng)禁忌】
甲狀腺髓樣癌
有甲狀腺髓樣癌（MTC）個(gè)人或家族史患者或有多發(fā)性內(nèi)分泌腺瘤病2型（MEN2）患者禁用注射用艾蹇那肽微球。
超敏反應(yīng)
既往對艾塞那肽或注射用艾塞那肽微球任何組分有嚴(yán)重超敏得患者禁用注射用艾塞那肽微球。

【百達(dá)揚(yáng)性狀】
注射用艾塞那肽微球：百達(dá)揚(yáng)應(yīng)為白色至類白色粉末。

【百達(dá)揚(yáng)有效期】
36個(gè)月。

【百達(dá)揚(yáng)生產(chǎn)企業(yè)】
AmylinOhioLLC
8814TradePortDrive,WestChester,Ohio45071,USA