【百達(dá)揚(yáng)適應(yīng)癥】
用于改善2型糖尿病患者的血糖控制，適用于單用二甲雙胍、磺脲類(lèi)以及二甲雙胍合用磺脲類(lèi)血糖仍控制不佳的患者。

【百達(dá)揚(yáng)用法用量】
推薦用量
注射用艾塞那肽微球（2mg）應(yīng)每7天（每周）皮下注射一次。可在一天中的任何時(shí)間注射，空腹或進(jìn)食后均可。
如漏用一次且距離下次預(yù)定用藥至少3天以上，應(yīng)在發(fā)現(xiàn)后盡快注射。此后，患者可恢復(fù)其每7天（每周）一次的常規(guī)用藥計(jì)劃。
如漏用一次且距離下次預(yù)定用藥1或2天，患者不應(yīng)給予漏掉劑量而應(yīng)在下次預(yù)定用藥時(shí)按照常規(guī)計(jì)劃注射。
改變每周用藥方案
如果有需要可改變每周的用藥日，只要與上次注射至少間隔3天。
用法
注射用艾塞那肽微球由患者自行給藥，需要混合藥物和填充注射器。一旦將藥物混合后，必須立即注射。用藥應(yīng)在腹部、大腿或上臂區(qū)域皮下（SC）注射。告知患者在同一區(qū)域注射時(shí)，每周選擇不同的部位。禁止靜脈注射或肌肉注射。
給藥前，患者應(yīng)接受醫(yī)療專(zhuān)業(yè)人員的培訓(xùn)。
完整的用藥說(shuō)明（帶圖示）請(qǐng)參見(jiàn)注射用艾塞那肽黴球的使用手冊(cè)。
從艾塞那肽注射液換用注射用艾窪那肽微球
開(kāi)始注射用艾塞那肽微球治療時(shí)不需要既往艾塞那肽注射液治療。如果已用艾塞那肽注射液的適宜患者決定開(kāi)始使用注射用艾塞那肽微球，應(yīng)停用艾塞那肽注射液。從艾塞那肽注射液換用注射用艾塞那肽微球的患者。可能出現(xiàn)一過(guò)性（約兩周）血糖濃度升高。

【百達(dá)揚(yáng)注意事項(xiàng)】
甲狀腺C細(xì)胞腫瘤的風(fēng)險(xiǎn)
在雄雄大鼠中，與對(duì)照組相比，注射用艾塞那肽微球按臨床相關(guān)暴露量給藥時(shí)引起甲狀腺C細(xì)胞腫瘤（腺瘤和/或癌）的發(fā)生率增加，其增加呈劑量相關(guān)和治療時(shí)間依賴性（見(jiàn)[藥理毒理]）。雌性大鼠接受相當(dāng)于25倍臨床暴露量的注射用艾塞那肽微球時(shí)，觀察到其惡性甲狀腺C細(xì)胞癌發(fā)生具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的增加，并注意到所有治療組的雄性大以在2倍臨床暴露量時(shí)的甲狀腺C胞癌發(fā)生率高于對(duì)照組未評(píng)價(jià)注射用艾塞那肽微球在小鼠中誘發(fā)C細(xì)胞腫瘤的可能性。其他GLP-1受體激動(dòng)劑也可以在臨床相關(guān)暴露量的條件下誘發(fā)雄性和雌性小鼠、大鼠的甲狀腺C細(xì)胞腺瘤和癌。注射用艾那肽微球是否能誘導(dǎo)人的甲狀腺C細(xì)胞腫瘤包括甲狀腺髓樣癌尚不確定，因?yàn)槠湓趪�齒類(lèi)動(dòng)物誘發(fā)甲狀腺C細(xì)胞腫瘤的結(jié)果并不能在人體中驗(yàn)證。
接受利拉魯肽（另一種GLP-1受體激動(dòng)劑）治療患者中的MTC病例，在上市后己有報(bào)告，這些報(bào)告中的數(shù)據(jù)不足以確定或排除人的MTC和GLP-1受體激動(dòng)劑用藥之間的因果關(guān)系。
注射用艾塞那肽微球禁用于有MTC個(gè)人史或家族史的患者或患有MEN2的患者，告知患者便用注射用艾塞那肽微球時(shí)有發(fā)生甲狀腺髓樣癌的潛在風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)讓患者知曉甲狀腺腫瘤相應(yīng)的癥狀（如頸部腫塊、吞咽困難、呼吸困難、持續(xù)聲嘶）。
接受注射用艾塞那肽微球治療的患者中，為早期發(fā)現(xiàn)MTC而進(jìn)行常規(guī)血清降鈣素監(jiān)測(cè)或甲狀腺超聲的價(jià)值尚不確定。因?yàn)榧谞钕偌膊〉母甙l(fā)生率以及血清降鈣素檢測(cè)對(duì)MTC的低特異性，所以不必要的監(jiān)測(cè)可能增加風(fēng)險(xiǎn)，血清降鈣素顯著升高可能提示MTC的發(fā)生，并通常MTC患者的降鈣素值>50ng/L。如果測(cè)量血清降鈣素并發(fā)現(xiàn)升高，患者應(yīng)交由醫(yī)生做進(jìn)一步評(píng)價(jià)。在體格檢查或頸部影像學(xué)檢查發(fā)現(xiàn)有甲狀腺結(jié)節(jié)的患者，也應(yīng)由醫(yī)生做進(jìn)一步評(píng)價(jià)。
急性胰腺炎
根據(jù)上市后數(shù)據(jù)，急性胰腺炎包括致死勝和非致死性出或壞死陸胰腺炎的發(fā)生與使用艾塞那肽有關(guān)。開(kāi)始使用注射用艾塞那肽微球后，仔細(xì)觀察患者是否有胰腺炎的體征和癥狀（包括持續(xù)重度腹痛，有時(shí)放射至背部，可能伴或不伴嘔吐）。如懷疑胰腺炎，應(yīng)及時(shí)停用注射用艾塞那肽微球并進(jìn)行適當(dāng)處理。如確診胰腺炎，則不應(yīng)新開(kāi)始注射用艾塞那肽微球治療。有胰腺炎史的患者應(yīng)考慮除注射用艾塞那肽微球外的其他降糖治療。
低血糖（聯(lián)合使用胰島素促分泌藥物或胰島素時(shí)）
當(dāng)艾塞那肽朕合胰島素促分泌藥物（如磺脲類(lèi)）或島素時(shí)會(huì)增加低血糖風(fēng)險(xiǎn)。患者可能要減少胰島素促分泌藥物或胰島素的劑量，從而降低低血糖風(fēng)險(xiǎn)（見(jiàn)[不良反應(yīng)]）。
腎功能損害
重度腎功能損害（肌酐清除率<30mLJmin）或終末期腎病患者不應(yīng)使用注射用艾塞那肽微球，在腎移植患者中應(yīng)謹(jǐn)慎使用。接受透析的終末期腎病患者，由于發(fā)生胃腸道不良反應(yīng)，不能很好地耐受單劑量5μg艾塞那肽注射液。由于注射用艾塞那肽微球可能引起惡心、嘔吐伴一過(guò)性低血容量，故治療可能造成腎功能損害加重。中度腎功能損害患者（肌酐清除率30至50mL/min）使用注射用艾塞那肽微球時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎，尚未在終末期腎病或重度腎動(dòng)能損害患者中研究注射液艾塞那肽微球。
已有使用艾塞那肽出現(xiàn)腎功能改變的上市后報(bào)告（包括血清肌酐升高、腎功能損害、慢性腎衰加重和急性腎衰），有時(shí)需要進(jìn)行血液透析或腎移植。其中有些事件發(fā)生在接受一種或多種己知會(huì)影咱腎功能或脫水狀態(tài)的藥物（例血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑、非甾體抗炎藥和利尿劑）的患者中。有些事件發(fā)生在出現(xiàn)惡心、嘔吐或腹瀉（伴或不伴脫水）的患者中。在給予支持治療并停用可能為誘因的藥物（包括艾塞那肽）后，觀察到許多病例的腎功能改變是可逆的。在臨床前或臨床研究中未發(fā)現(xiàn)艾塞那肽具有直接腎毒性。
腸道疾病
尚未在嚴(yán)重肖腸道疾病（包括輕癱）患者中進(jìn)行艾搴那舦研究“患者在使用艾塞那肽時(shí)通常可出現(xiàn)胃腸道不良反應(yīng)，包括惡心、嶇吐和腹瀉不推薦有嚴(yán)重胃腸道疾病的患者使用注用艾塞那肽微球。
免疫原性
患者在接受注射用艾塞那肽微球治療后可能出現(xiàn)艾塞那肽抗體在6項(xiàng)為期240周的注射用艾塞那肽微球?qū)φ账幬镅芯恐校��?項(xiàng)測(cè)定了注射用艾塞那肽微球治療患者的抗艾塞那肽抗體。在6％接受注射用艾塞那肽微球治療的患者中，抗體形成與血糖反應(yīng)減弱有關(guān)如血糖控制療效降低或未能達(dá)到血糖控制目標(biāo)，應(yīng)考慮其它降糖治療（見(jiàn)[不良反應(yīng)]）。
超敏反應(yīng)
已有接受艾塞那肽治療患者發(fā)生嚴(yán)重超敏反應(yīng)（如過(guò)敏反應(yīng)和血管水腫）的上節(jié)后報(bào)告。如果發(fā)生超敏反應(yīng)，患者應(yīng)停用注射用艾塞那肽微球和其他可疑藥物并立即就醫(yī)（見(jiàn)（不良反應(yīng)]）。
注射部位反應(yīng)
上市后安全監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)已報(bào)告使用注射用艾塞那肽微球時(shí)會(huì)出伴或不伴皮下結(jié)節(jié)的嚴(yán)重注射部位反應(yīng)（如膿腫、蜂窩織炎、壞死)。個(gè)別、患者需進(jìn)行手術(shù)干預(yù)治療。（見(jiàn)[不良反應(yīng)])。
大血管事件風(fēng)險(xiǎn)
尚沒(méi)有臨床研究結(jié)論顯示使用注射用艾塞那肽微球可以降低發(fā)生大血管病變的風(fēng)險(xiǎn)。
中止治療
中止治療后，注射用艾塞那肽微球的作用可繼續(xù)，因?yàn)檠獫{艾塞那肽水平下降需10周。因此應(yīng)考慮選擇其他藥物并進(jìn)行劑量選擇，因?yàn)椴涣挤磻?yīng)可能
繼續(xù)，有效性可能至少部分持續(xù)直到艾塞那肽水平下降。

【百達(dá)揚(yáng)禁忌】
甲狀腺髓樣癌
有甲狀腺髓樣癌（MTC）個(gè)人或家族史患者或有多發(fā)性內(nèi)分泌腺瘤病2型（MEN2）患者禁用注射用艾蹇那肽微球。
超敏反應(yīng)
既往對(duì)艾塞那肽或注射用艾塞那肽微球任何組分有嚴(yán)重超敏得患者禁用注射用艾塞那肽微球。

【百達(dá)揚(yáng)性狀】
注射用艾塞那肽微球：百達(dá)揚(yáng)應(yīng)為白色至類(lèi)白色粉末。

【百達(dá)揚(yáng)有效期】
36個(gè)月。

【百達(dá)揚(yáng)生產(chǎn)企業(yè)】
AmylinOhioLLC
8814TradePortDrive,WestChester,Ohio45071,USA