克凌諾20％(長鏈脂肪乳注射液(OO))

【克凌諾20％適應(yīng)癥】
適用于口服或腸內(nèi)營養(yǎng)攝取不能、不足或禁忌的患者，進行腸外營養(yǎng)補充脂肪。
【克凌諾20％用法用量】
克凌諾20％脂肪含量：200mg/ml。給藥途徑靜脈輸注：*當作為全營養(yǎng)混合物（與葡萄糖和氨基酸）的一部分時，根據(jù)最終混合物的滲透壓選擇中央或外周靜脈給藥；*在極少情況下，當單獨作為口服或腸內(nèi)營養(yǎng)的補充支持治療，克凌諾20％可通過外周靜脈給藥。劑量：成人：劑量范圍為1至最大2g脂肪乳/kg/天。開始輸注的10分鐘內(nèi)輸注速率必須緩慢且不超過每分鐘0.1g（脂肪乳）或0.5ml（10滴），隨后逐漸增加直到半小時后達到要求的速率。最大輸注速率不得超過0.15g脂質(zhì)/kg/小時（0.75ml/kg/小時）。在混合營養(yǎng)液中使用（與葡萄糖和氨基酸）給患者輸注前，必須檢查各組份的相容性及混合物的穩(wěn)定性。混合物應(yīng)在嚴格無菌條件下輕緩振搖制備。乳液的“分層”或“析出油”可由目測觀察到混合物中有黃色液滴或顆粒聚集。
【克凌諾20％注意事項】
警告
●如出現(xiàn)任何過敏反應(yīng)的癥狀或體征(如出汗、發(fā)熱、寒戰(zhàn)、頭痛、皮疹和呼吸困難等)，必須立即停止輸注。克凌諾20％含有大豆油和卵磷脂成分。大豆和雞蛋蛋白可引起超敏反應(yīng)。已有觀察到大豆蛋白與花生蛋白之間存在交叉過敏反應(yīng)。
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感染與敗血并發(fā)癥需要腸外營養(yǎng)的患者因存在營養(yǎng)不良和/或患有基礎(chǔ)疾病，往往易患感染并發(fā)癥。
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如在給予腸外制劑時應(yīng)用靜脈內(nèi)導(dǎo)管或?qū)Ч芫S護不良以及溶液污染，可能引發(fā)感染和膿毒血癥。免疫抑制和其他因素(例如高血糖、營養(yǎng)不良和/或患者患有基礎(chǔ)疾病)也可能使患者易患感染并發(fā)癥。
脂肪乳劑輸注可影響嚴重敗血癥患者的免疫抵抗力，因此在敗血癥病情控制穩(wěn)定前應(yīng)酌情考慮患者使用克凌諾20％的效益/風險
如能高度重視導(dǎo)管放置和維護過程中無菌技術(shù)的應(yīng)用，則可降低敗血癥并發(fā)癥發(fā)生率:在制備營養(yǎng)制劑時注意無菌操作也可達到同樣的目的。
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仔細監(jiān)測癥狀、體征和實驗室檢查結(jié)果(包括發(fā)熱、寒戰(zhàn)、白細胞增多和高血糖)，經(jīng)常檢查接入裝置以避免出現(xiàn)技術(shù)相關(guān)并發(fā)癥，這些均有助于識別早期感染。
肝功能不全
由于存在與高氨血癥相關(guān)的神經(jīng)系統(tǒng)疾病發(fā)病或惡化的風險，克凌諾20％慎用于肝功能不全患者。需要進行常規(guī)臨床和實驗室檢查，特別是血糖水平、電解質(zhì)及甘油三酯水平(輸液過程中不得超過3mmol/L)。
血液病和血栓性靜脈炎
一克凌諾20％慎用于凝血功能障礙患者和貧血患者。應(yīng)密切監(jiān)測患者的血細胞計數(shù)和凝血功能指標。
一患者可出現(xiàn)血栓性靜脈炎，特別是克凌諾20％采用外周靜脈進行輸注的情況下。必須每日檢查導(dǎo)管穿刺部位的血栓性靜脈炎局部癥狀。
類似產(chǎn)品已報告過“脂肪過量綜合征"。這可能由給藥不當(例如藥物過量和/或輸注速率超過推薦速率，具體請參見[藥物過量])引發(fā);然而，即使按照說明書使用產(chǎn)品，也可能出現(xiàn)該綜合征的癥狀和體征。如果患者對克凌諾20％中所含脂類的代謝能力降低或受限，并伴血漿清除時間延長，則可能導(dǎo)致脂肪過量綜合征。該綜合征會導(dǎo)致患者病情突然惡化，并表現(xiàn)為以下結(jié)果:例如發(fā)熱、貧血、白細胞減少、血小板減少、凝血功能異常、高脂血癥、肝臟脂肪浸潤(肝腫大)、肝功能惡化和中樞神經(jīng)系統(tǒng)表現(xiàn)(例如昏迷)。停止脂肪乳劑輸注后，這些癥狀通常是可逆的。
克凌諾20％是作為腸外營養(yǎng)方案的一部分給藥。
對重度營養(yǎng)不良患者進行腸外營養(yǎng)時，可能導(dǎo)致再喂養(yǎng)綜合征。該綜合征的主要特征為當患者開始合成代謝時，體內(nèi)的鉀、磷和鎂發(fā)生細胞內(nèi)轉(zhuǎn)移。還可能出現(xiàn)維生素B1缺乏和體液潴留。仔細監(jiān)測并緩慢增加營養(yǎng)攝入量并避免過度喂養(yǎng)，可預(yù)防這些并發(fā)癥的出現(xiàn)。
不得向克凌諾20％輸液袋中直接加入添加劑。
●如果克凌諾20％與葡萄糖和/或氨基酸溶液混合，應(yīng)該在給藥之前先檢查配伍禁忌。沉淀物形成可能導(dǎo)致血管閉塞。
在短期和長期靜脈營養(yǎng)治療期間，應(yīng)根據(jù)患者健康狀況，定期檢查堿性磷酸酶及總膽紅素水平。
注意事項
●為避免初始袋中可能殘余氣體而導(dǎo)致的空氣栓塞，不能串聯(lián)軟袋。
●如果給藥前未完全排除殘存氣體，則當軟袋加壓后輸注速率增加時會導(dǎo)致空氣栓塞。
●使用進氣孔處于開放狀態(tài)的排氣式靜脈輸液器可能引發(fā)空氣栓塞。
●對任何腸外輸注，尤其對急性少尿癥或無尿患者以及肺水腫或心力衰竭的患者應(yīng)特別注意液體平衡。
●在開始輸液之前，如果患者存在嚴重的水電解質(zhì)平衡紊亂、嚴重的體液潴留狀態(tài)以及嚴重新陳代謝異常，應(yīng)先予以糾正。
●脂肪乳應(yīng)與碳水化合物和氨基酸同時輸注，以避免代謝性酸中毒的發(fā)生。
●在治療過程中，注意監(jiān)測血甘油三酯、酸堿平衡、體液和電解質(zhì)狀態(tài)、血清滲透壓、血糖、肝腎功能和血細胞計數(shù)(其中包括血小板和凝血參數(shù))。
●應(yīng)每日監(jiān)測甘油三酯水平和清除。輸注后血清甘油三酯濃度不應(yīng)超過3mmol/L。應(yīng)在血清甘油三酯水平回到基礎(chǔ)水平后方可開始輸注。
●腸外營養(yǎng)應(yīng)慎用于既存肝病或者肝功能受損患者。應(yīng)密切監(jiān)測這些患者的肝功能參數(shù)。
●已知一些患者在接受腸外營養(yǎng)后可能出現(xiàn)肝膽疾病，其中包括膽汁淤積、肝臟脂肪變性和纖維化、肝硬化(可能導(dǎo)致肝衰竭)、膽囊炎和膽結(jié)石。
這些疾病的病因被認為是多因素的，且可能存在患者間差異。如果患者實驗室檢查結(jié)果異常或出現(xiàn)其他肝膽疾病癥狀,應(yīng)盡早接受具有肝臟疾病經(jīng)驗的臨床醫(yī)生評估,以確定可能的誘因和促成因素,以及可能的治療和預(yù)防干預(yù)措施。
●與其它脂肪乳一樣，對早產(chǎn)兒和/或低體重新生兒使用克凌諾20％，應(yīng)在新生兒學專家嚴密監(jiān)督下使用。克凌諾20％有在新生兒中使用7天和在兒童中使用2個月的臨床經(jīng)驗。
●對于新生兒高膽紅素(總血清膽紅素＞200μmol/L)的患兒應(yīng)慎用克凌諾20％。應(yīng)密切監(jiān)測總膽紅素水平。
●使用注意
給藥劑量取決于能量消耗情況、患者臨床狀態(tài)、體重和代謝克凌諾20％的能力，同時需要兼顧口服或腸內(nèi)給藥產(chǎn)生的額外熱量。因此，計算劑量時應(yīng)該個體化，并據(jù)此選擇規(guī)格。
克凌諾20％的每日最大劑量應(yīng)該基于個體對營養(yǎng)總體需求和患者的耐受性。
在輸注的第一個小時內(nèi)，應(yīng)該逐漸增加輸注速率。
在調(diào)節(jié)給藥輸注速率時，必須將給藥劑量、日攝入總量和輸注持續(xù)時間考慮在內(nèi)(參見[藥物過量])。
根據(jù)臨床情況，每袋腸外營液的輸注持續(xù)時間推薦為12小時至24小時。只要患者情況需要，可持續(xù)給予腸外營養(yǎng)治療。
如果可能，建議所有腸外營養(yǎng)液輸注均采用終端過濾器。
切勿向袋內(nèi)直接加入任何添加劑。
不得重新連接已部分使用的克凌諾20％。
所有剩余產(chǎn)品或廢棄物以及所有必要的一次性器械均應(yīng)丟棄。
使用克凌諾20％治療前應(yīng)注意其滲透壓摩爾濃度。

【克凌諾20％禁忌】
以下情形中應(yīng)禁止使用克凌諾20％：
1、對雞蛋蛋白，大豆蛋白或花生蛋白過敏，或任一活性成份或輔料過敏者。
2、患嚴重血脂異常，及不可糾正的代謝紊亂包括乳酸性酸中毒和非代償性糖尿病
3、嚴重膿毒血癥。
4、嚴重肝臟疾病。
5、凝血障礙，血栓性靜脈炎。
6、急性或慢性腎功能衰竭（末作專屬研究）。
7、心肌梗塞。
【克凌諾20％性狀】
克凌諾20％為乳白色均勻乳狀液體。
【克凌諾20％有效期】
18個月。瓶子一經(jīng)打開必須立即使用，不得貯存繼續(xù)使用。
【克凌諾20％批準文號】
注冊證號H20170154
【克凌諾20％生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱：BaxterS.A