百濟新特藥房提供長鏈脂肪乳注射液(OO)(克凌諾20％)說明書，讓您了解長鏈脂肪乳注射液(OO)(克凌諾20％)副作用、長鏈脂肪乳注射液(OO)(克凌諾20％)效果、不良反應等信息。百濟新特藥房—全國連鎖�？扑幏�,醫保定點藥房,消費者信得過商店,專家指導用藥，長鏈脂肪乳注射液(OO)(克凌諾20％)說明書如下:

【克凌諾20％藥品名稱】
通用名稱：長鏈脂肪乳注射液(OO)商品名稱：克凌諾/ClinOleic英文名稱：LongChainFatEmulsionInjection(OO)漢語拼音：ChanglianZhifangruZhusheye
【克凌諾20％成份】
每100ml含：純化的橄欖油和大豆油*20.00g相當于必需脂肪酸含量4.00g〔*為橄欖油(80％)和大豆油(20％)的混合物〕熱量：2000kcal/L(即8.36MJ/L)脂質含量（橄欖油和大豆油）：200g/L滲透壓：270mOsm/LpH：6～8密度：0.986卵磷脂(1.20g)，甘油(2.25g)，油酸鈉(0.03g)每100ml每100ml中的磷脂可提供47mg或1.5mmol的磷。輔料：卵磷脂、甘油、油酸鈉、氫氧化鈉、注射用水
【克凌諾20％性狀】
克凌諾20％為乳白色均勻乳狀液體。
【克凌諾20％適應癥】
適用于口服或腸內營養攝取不能、不足或禁忌的患者，進行腸外營養補充脂肪。
【克凌諾20％規格】
（1）100ml：20g（脂肪）與1.2g（磷脂）（2）250ml：50g（脂肪）與3g（磷脂）
【克凌諾20％用法用量】
克凌諾20％脂肪含量：200mg/ml。給藥途徑靜脈輸注：*當作為全營養混合物（與葡萄糖和氨基酸）的一部分時，根據最終混合物的滲透壓選擇中央或外周靜脈給藥；*在極少情況下，當單獨作為口服或腸內營養的補充支持治療，克凌諾20％可通過外周靜脈給藥。劑量：成人：劑量范圍為1至最大2g脂肪乳/kg/天。開始輸注的10分鐘內輸注速率必須緩慢且不超過每分鐘0.1g（脂肪乳）或0.5ml（10滴），隨后逐漸增加直到半小時后達到要求的速率。最大輸注速率不得超過0.15g脂質/kg/小時（0.75ml/kg/小時）。在混合營養液中使用（與葡萄糖和氨基酸）給患者輸注前，必須檢查各組份的相容性及混合物的穩定性�；旌衔飸�在嚴格無菌條件下輕緩振搖制備。乳液的“分層”或“析出油”可由目測觀察到混合物中有黃色液滴或顆粒聚集。
【克凌諾20％不良反應】
上市后不良反應，
以下不良反應來自于上市后報告,按照MedDRA系統器官分類(SOC)列出，并采用首選術語(PT)按嚴重程度列出。
胃腸道疾病:腹瀉
皮膚和皮膚下組織疾病:瘙癢
免疫系統疾病:過敏反應，臨床表現為皮疹和呼吸困難
實驗室檢查:國際標準化比值下降
同類藥物及其他不良反應
脂肪過量綜合征和血小板減少癥
肝衰竭、肝硬化、肝纖維化、膽汁淤積、肝脂肪變性、膽囊炎和膽結石

【克凌諾20％禁忌】
以下情形中應禁止使用克凌諾20％：
1、對雞蛋蛋白，大豆蛋白或花生蛋白過敏，或任一活性成份或輔料過敏者。
2、患嚴重血脂異常，及不可糾正的代謝紊亂包括乳酸性酸中毒和非代償性糖尿病
3、嚴重膿毒血癥。
4、嚴重肝臟疾病。
5、凝血障礙，血栓性靜脈炎。
6、急性或慢性腎功能衰竭（末作專屬研究）。
7、心肌梗塞。
【克凌諾20％注意事項】
警告
●如出現任何過敏反應的癥狀或體征(如出汗、發熱、寒戰、頭痛、皮疹和呼吸困難等)，必須立即停止輸注�？肆柚Z20％含有大豆油和卵磷脂成分。大豆和雞蛋蛋白可引起超敏反應。已有觀察到大豆蛋白與花生蛋白之間存在交叉過敏反應。
●
感染與敗血并發癥需要腸外營養的患者因存在營養不良和/或患有基礎疾病，往往易患感染并發癥。
●
如在給予腸外制劑時應用靜脈內導管或導管維護不良以及溶液污染，可能引發感染和膿毒血癥。免疫抑制和其他因素(例如高血糖、營養不良和/或患者患有基礎疾病)也可能使患者易患感染并發癥。
脂肪乳劑輸注可影響嚴重敗血癥患者的免疫抵抗力，因此在敗血癥病情控制穩定前應酌情考慮患者使用克凌諾20％的效益/風險
如能高度重視導管放置和維護過程中無菌技術的應用，則可降低敗血癥并發癥發生率:在制備營養制劑時注意無菌操作也可達到同樣的目的。
●
仔細監測癥狀、體征和實驗室檢查結果(包括發熱、寒戰、白細胞增多和高血糖)，經常檢查接入裝置以避免出現技術相關并發癥，這些均有助于識別早期感染。
肝功能不全
由于存在與高氨血癥相關的神經系統疾病發病或惡化的風險，克凌諾20％慎用于肝功能不全患者。需要進行常規臨床和實驗室檢查，特別是血糖水平、電解質及甘油三酯水平(輸液過程中不得超過3mmol/L)。
血液病和血栓性靜脈炎
一克凌諾20％慎用于凝血功能障礙患者和貧血患者。應密切監測患者的血細胞計數和凝血功能指標。
一患者可出現血栓性靜脈炎，特別是克凌諾20％采用外周靜脈進行輸注的情況下。必須每日檢查導管穿刺部位的血栓性靜脈炎局部癥狀。
類似產品已報告過“脂肪過量綜合征"。這可能由給藥不當(例如藥物過量和/或輸注速率超過推薦速率，具體請參見[藥物過量])引發;然而，即使按照說明書使用產品，也可能出現該綜合征的癥狀和體征。如果患者對克凌諾20％中所含脂類的代謝能力降低或受限，并伴血漿清除時間延長，則可能導致脂肪過量綜合征。該綜合征會導致患者病情突然惡化，并表現為以下結果:例如發熱、貧血、白細胞減少、血小板減少、凝血功能異常、高脂血癥、肝臟脂肪浸潤(肝腫大)、肝功能惡化和中樞神經系統表現(例如昏迷)。停止脂肪乳劑輸注后，這些癥狀通常是可逆的。
克凌諾20％是作為腸外營養方案的一部分給藥。
對重度營養不良患者進行腸外營養時，可能導致再喂養綜合征。該綜合征的主要特征為當患者開始合成代謝時，體內的鉀、磷和鎂發生細胞內轉移。還可能出現維生素B1缺乏和體液潴留。仔細監測并緩慢增加營養攝入量并避免過度喂養，可預防這些并發癥的出現。
不得向克凌諾20％輸液袋中直接加入添加劑。
●如果克凌諾20％與葡萄糖和/或氨基酸溶液混合，應該在給藥之前先檢查配伍禁忌。沉淀物形成可能導致血管閉塞。
在短期和長期靜脈營養治療期間，應根據患者健康狀況，定期檢查堿性磷酸酶及總膽紅素水平。
注意事項
●為避免初始袋中可能殘余氣體而導致的空氣栓塞，不能串聯軟袋。
●如果給藥前未完全排除殘存氣體，則當軟袋加壓后輸注速率增加時會導致空氣栓塞。
●使用進氣孔處于開放狀態的排氣式靜脈輸液器可能引發空氣栓塞。
●對任何腸外輸注，尤其對急性少尿癥或無尿患者以及肺水腫或心力衰竭的患者應特別注意液體平衡。
●在開始輸液之前，如果患者存在嚴重的水電解質平衡紊亂、嚴重的體液潴留狀態以及嚴重新陳代謝異常，應先予以糾正。
●脂肪乳應與碳水化合物和氨基酸同時輸注，以避免代謝性酸中毒的發生。
●在治療過程中，注意監測血甘油三酯、酸堿平衡、體液和電解質狀態、血清滲透壓、血糖、肝腎功能和血細胞計數(其中包括血小板和凝血參數)。
●應每日監測甘油三酯水平和清除。輸注后血清甘油三酯濃度不應超過3mmol/L。應在血清甘油三酯水平回到基礎水平后方可開始輸注。
●腸外營養應慎用于既存肝病或者肝功能受損患者。應密切監測這些患者的肝功能參數。
●已知一些患者在接受腸外營養后可能出現肝膽疾病，其中包括膽汁淤積、肝臟脂肪變性和纖維化、肝硬化(可能導致肝衰竭)、膽囊炎和膽結石。
這些疾病的病因被認為是多因素的，且可能存在患者間差異。如果患者實驗室檢查結果異常或出現其他肝膽疾病癥狀,應盡早接受具有肝臟疾病經驗的臨床醫生評估,以確定可能的誘因和促成因素,以及可能的治療和預防干預措施。
●與其它脂肪乳一樣，對早產兒和/或低體重新生兒使用克凌諾20％，應在新生兒學專家嚴密監督下使用�？肆柚Z20％有在新生兒中使用7天和在兒童中使用2個月的臨床經驗。
●對于新生兒高膽紅素(總血清膽紅素＞200μmol/L)的患兒應慎用克凌諾20％。應密切監測總膽紅素水平。
●使用注意
給藥劑量取決于能量消耗情況、患者臨床狀態、體重和代謝克凌諾20％的能力，同時需要兼顧口服或腸內給藥產生的額外熱量。因此，計算劑量時應該個體化，并據此選擇規格。
克凌諾20％的每日最大劑量應該基于個體對營養總體需求和患者的耐受性。
在輸注的第一個小時內，應該逐漸增加輸注速率。
在調節給藥輸注速率時，必須將給藥劑量、日攝入總量和輸注持續時間考慮在內(參見[藥物過量])。
根據臨床情況，每袋腸外營液的輸注持續時間推薦為12小時至24小時。只要患者情況需要，可持續給予腸外營養治療。
如果可能，建議所有腸外營養液輸注均采用終端過濾器。
切勿向袋內直接加入任何添加劑。
不得重新連接已部分使用的克凌諾20％。
所有剩余產品或廢棄物以及所有必要的一次性器械均應丟棄。
使用克凌諾20％治療前應注意其滲透壓摩爾濃度。

【克凌諾20％孕婦及哺乳期婦女用藥】
對妊娠及哺乳期婦女輸注克凌諾20％的安全性尚未確證。因此，除特殊考慮外，克凌諾20％不應用于妊娠及哺乳婦女。
【克凌諾20％兒童用藥】
兒童：克凌諾20％應連續24小時/天輸注給藥。建議每天輸注劑量不超過3g脂質/公斤體重，且輸注速率為0.15g脂質/公斤體重/小時。在治療第一周內逐漸增加每日劑量。對早產兒和低體重的新生兒：克凌諾20％禁用于妊娠不足28周的早產兒。克凌諾20％應連續24小時/天輸注給藥。起始每日劑量為0.5-1.0g脂質/公斤體重。該劑量可每24小時增加0.5-1.0g脂質/公斤體重，最高至每日劑量為2g脂質/公斤體重。
【克凌諾20％老年用藥】
無相關資料。
【克凌諾20％藥物相互作用】
克凌諾20％尚無詳盡的藥物配伍禁忌資料。
克凌諾20％尚未開展藥物相互作用研究。
橄欖油和大豆油中含天然含維生素K1，可減弱香豆素類衍生物抗凝劑的活性(其中包括華法令)�？肆柚Z20％在推薦劑量下的維生素K含量預計不會影響香豆素類抗凝劑的治療效果。
如果以下檢查的血樣采集時間在脂類清除之前，則該乳劑中包含的脂類可能干擾某些實驗室檢查結果(例如膽紅素、乳酸脫氫酶、氧飽和度和血紅蛋白)。所輸注的脂類物質將在停止給藥5到6小時后基本從血液中清除。

【克凌諾20％藥物過量】
藥物過量可能導致脂肪過量綜合征(請參見[注意事項])。此時必須停止輸注，以使脂類物質從血清中清除。停止脂類物質輸注后，此作用通�？赡�。如果具有醫學適當性，可再予后續治療。

【克凌諾20％藥理毒理】
橄欖油及大豆油混合物可提供的脂肪酸大約比例如下：－15％的飽和脂肪酸（SFA）；－65％的單不飽和脂肪酸（MUFA）；－20％多不飽和必需脂肪酸（EPUFA）。適量的必需脂肪酸（EFA）有助于機體吸收。能形成適當的必需脂肪酸前期衍生物并糾正必需脂肪酸的不足。與大豆油對比：—妊娠28周以上的早產兒治療的7天，在橄欖油中α-生育酚的高含量，可提高維生素E水平�！獙﹂L期腸外營養2個月的兒童（每治療組8例），更合理的維生素E/EPUFA比例可減少脂質的過氧化。上述特點在1-3g/kg/天劑量范圍時已得到證實。脂肪乳的高能量含量，能夠輸注少量的脂肪乳即可產生大量的熱量。毒理學研究證明克凌諾20％具有良好的耐受性。毒理試驗表明因大劑量攝取脂肪乳可引起常見的變化如：肥胖和肝內色素沉積、血小板減少及高膽固醇血癥。試驗表明大劑量攝入克凌諾20％與大豆脂肪乳相比可降低脂質的過氧化作用及提高維生素E的水平。
克凌諾20％與大豆油乳液比較，進行了一項在人細胞的體外研究與一項在小鼠體內的對比研究，顯示克凌諾20％輸注用乳液，能維持淋巴細胞增殖，細胞活化標記表達，和IL-2的釋放，這些發現的臨床意義尚不明確。
【克凌諾20％藥代動力學】
脂肪乳的清除率依賴與其乳粒大�。后w積較小的乳滴可能延緩清除，同時可提高脂肪蛋白酶的脂溶作用�？肆柚Z20％乳滴的體積與乳糜微粒接近，而與其具有相似消除率。
【克凌諾20％貯藏】
在25℃下貯存，請勿冷凍，避免光照。
【克凌諾20％包裝】
非PVC多層共計輸液用袋；100ml/袋，24袋/箱，10袋/箱；250ml/袋，20袋/箱，10袋/箱
【克凌諾20％有效期】
18個月。瓶子一經打開必須立即使用，不得貯存繼續使用。
【克凌諾20％批準文號】
注冊證號H20170154
【克凌諾20％上市許可持有人】
企業名稱：BaxterS.A
【克凌諾20％生產企業】
企業名稱：BaxterS.A