五妙水仙膏治療尖銳濕疣臨床療效觀察

    受連云港協合制藥有限公司（現更名為江蘇福邦藥業有限公司）委托，由空軍總醫院、青島海慈醫院、首都醫科大學宣武醫院及上海醫科大學華山醫院四家醫院皮膚科采用多中心開放性試驗對五妙水仙膏（國藥準字Z32020217）治療尖銳濕疣進行臨床療效評價�，F將結果報告如下：

    臨床資料

    （一）一般資料

    入選病例66人，完成病例62人。所有62例病人均具有尖銳濕疣的典型臨床表現，并符合本研究的入選標準。男性47例，女性15例；年齡20-56歲，平均35.21歲；病程2天～3年，平均3.79月；既往未曾治療34例，曾激光治療10例，冷凍治療6例，高頻電治療3例，曾注射干擾素1例，轉移因子1例，核糖核酸1例，曾口服藥物（未明）2例，靜脈給藥（未明）1例，曾外用鬼臼毒素1例，糠定素1例，未注明5例，其中1人采用4種方法，1人采用2種方法；無自覺癥狀34例，感瘙癢3例，感不適4例，感不適并瘙癢13例，感不適并疼痛1例，未注明8例。

    （二）入選排除及淘汰標準

    1.入選標準：
    1.1 18-60歲的男女患者；
    1.2 近2周內全身未用過抗病毒或免疫調節藥物治療；
    1.3 近2周內局部未應用過抗病毒藥物及其它物理治療；
    1.4 征得患者本人同意，愿意并能夠提供書面知情同意書；
    1.5 愿意且能夠按照臨床試驗要求去做；
    1.6 尖銳濕疣疣體≤7個，長度≤0.5cm；

    2.排除標準
    2.1 嚴重心、肝、腎功能損害者；
    2.2 孕婦及哺乳期婦女；
    2.3 有明確的藥物過敏史者；
    2.4 四周內曾參加過其他臨床藥物者；
    2.5 患有神經、精神病而不能很好合作者；
    2.6 皮損局部合并細菌等感染者；
    2.7 瘢痕體質者；

    3.淘汰標準：
    3.1 未按試驗方案用藥者；
    3.2 試驗中發現不符合入選標準者；
    3.3 試驗中自行中斷退出者；
    3.4 因嚴重不良反應終止試驗（計入不良反應，但不作為療效統計）。

    試驗方法

    1.治療方法
    1.1 藥物來源：五妙水仙膏（國藥準字Z32020217）由江蘇福邦藥業有限公司提供。
    1.2 用藥方法：每次治療前先用生理鹽水局部清洗，后將藥物用塑料探針均勻涂于皮損處，等藥自然干燥后進行局部擦除，反復2～3次，連續治療兩次（第0天、7天）。若治療一次觀察后皮損脫落不再進行第二次治療。

    （1）觀察方法
    入選病例當天（0天）醫生應詳細觀察記錄并進行治療。用藥后第7、14日進行隨訪。于第14日做出療效評價，并詢問用藥后的不良反應情況。同一病人由同一位醫生負責治療觀察。

    （2）療效評價標準
    1.評分 分為皮損個數及最大皮損長度
    1=皮損1～3個，2=皮損4～5個，3=皮損6～7個；
    1=長度≤0.2cm，2=長度＞0.2cm，≤0.3cm，3=長度＞0.3cm，0.5cm；

    2.療效改善指數=（療前總積分-療后總積分）療前總積分×100%

    3.療效評價
    臨床痊愈：皮損全部消退；
    顯效：皮損消退≥60%；
    好轉：皮損消退≥20%，＜60%；
    無效：皮損消退＜20%。

    （3）不良反應評價標準
    1.觀察治療期間患者自述及臨床觀察的全部不良反應，包括：全身反應（不適、無力等）和局部反應（潮紅、腫脹、糜爛、滲出、感染等）。
    2.不良反應分級（除疼痛外）：0=無，1=輕度，2=中度，3=重度；
疼痛分級：0=不痛；1=輕微疼痛；2=疼痛明顯，但不影響日常生活；3=疼痛嚴重，影響日常生活。
    3.與藥物的關系：0=無關，1=可能無關，2=可能有關，3=有關。
    4.不良反應的處理：1=未停藥，2=停藥，3=停藥+治療處理。
    5.耐受性評價：0=差，嚴重的不良反應，必須停藥；1=中等，不良反應需處理；2=較好，不良反應輕微，不需處理；3=好，無不良反應。

    結果
    本試驗中有4例尖銳濕疣患者治療1次后失訪，依淘汰標準未計入統計病例中。完成病例62人。

    （一）療效觀察
    1.評分
    治療前評分：6分9例，5分11例，4分20例，3分10例，2分12例，1分0例，總積分243分。
    治療后評分：6分0例，5分0例，4分3例，3分2例，2分11例，1分0例，0分46例，總積分40分。

    2.療效改善指數
    100％為47例，66.67%為3例，60%為1，50％例為4例，33.33％為1例，20％為2例，0為4例。

    3.療效

    痊愈47例（75.81%），顯效4例（6.5%），好轉7例（11.3%），無效4例（6.5%），總有效率為82.3%。

    （二）不良反應觀察
    1.治療中1例感頭暈、全身不適，判斷與藥物無關。
    2.疼痛明顯但不影響日常工作（2）20例，輕微疼痛（1）24例，無疼痛感（0）11例，未注明7例；注明疼痛與用藥有關19例，可能有關3例，可能無關6例，無關15例，未注明1例；均未停藥。
    3.除疼痛以外，治療中及治療后出現潮紅腫脹等反應共13例，其中潮紅10例，腫脹11例，糜爛2例，滲出1例，感染1例。
    4.耐受性評價：耐受性好（3）13例，較好（2）44例，中等（1）3例，未注明2例。

    小結

    五妙水仙膏是由連云港協合制藥有限公司（現更名為江蘇福邦藥業有限公司）生產的外用治療多種贅生物藥物。主要成份為中藥五倍子、黃柏、紫草等，具有明顯的腐蝕作用和殺菌、消炎作用。臨床應用觀察對多種皮膚贅生物有效，其對疣病毒感染療效顯著。本研究應用五妙水仙膏治療尖銳濕疣66例，按要求完成試驗62例，臨床痊愈達47例，顯效4例，好轉7例，無效4例，痊愈率75.81％總有效率82.3%，其中6例僅治療1次則疣體全部脫落；總積分治療前為243分，治療后為40分。62病例中感疼痛42例，出現潮紅腫脹等反應共13例，但均未影響日常工作，不需停藥，僅1例需治療處理；耐受性好13例，較好44例，占91.94%。本研究結果顯示，五妙水仙膏治療尖銳濕疣療效顯著，耐受性較好，但治療中應注意局部輕微的刺激作用，建議臨床推廣使用。

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