受連云港協(xié)合制藥有限公司（現(xiàn)更名為江蘇福邦藥業(yè)有限公司）委托，由空軍總醫(yī)院、青島海慈醫(yī)院、首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院及上海醫(yī)科大學(xué)華山醫(yī)院四家醫(yī)院皮膚科采用多中心開放性試驗對五妙水仙膏（國藥準(zhǔn)字Z32020217）治療尖銳濕疣進行臨床療效評價。現(xiàn)將結(jié)果報告如下：

    臨床資料

    （一）一般資料

    入選病例66人，完成病例62人。所有62例病人均具有尖銳濕疣的典型臨床表現(xiàn)，并符合本研究的入選標(biāo)準(zhǔn)。男性47例，女性15例；年齡20-56歲，平均35.21歲；病程2天～3年，平均3.79月；既往未曾治療34例，曾激光治療10例，冷凍治療6例，高頻電治療3例，曾注射干擾素1例，轉(zhuǎn)移因子1例，核糖核酸1例，曾口服藥物（未明）2例，靜脈給藥（未明）1例，曾外用鬼臼毒素1例，糠定素1例，未注明5例，其中1人采用4種方法，1人采用2種方法；無自覺癥狀34例，感瘙癢3例，感不適4例，感不適并瘙癢13例，感不適并疼痛1例，未注明8例。

    （二）入選排除及淘汰標(biāo)準(zhǔn)

    1.入選標(biāo)準(zhǔn)：
    1.1 18-60歲的男女患者；
    1.2 近2周內(nèi)全身未用過抗病毒或免疫調(diào)節(jié)藥物治療；
    1.3 近2周內(nèi)局部未應(yīng)用過抗病毒藥物及其它物理治療；
    1.4 征得患者本人同意，愿意并能夠提供書面知情同意書；
    1.5 愿意且能夠按照臨床試驗要求去做；
    1.6 尖銳濕疣疣體≤7個，長度≤0.5cm；

    2.排除標(biāo)準(zhǔn)
    2.1 嚴(yán)重心、肝、腎功能損害者；
    2.2 孕婦及哺乳期婦女；
    2.3 有明確的藥物過敏史者；
    2.4 四周內(nèi)曾參加過其他臨床藥物者；
    2.5 患有神經(jīng)、精神病而不能很好合作者；
    2.6 皮損局部合并細菌等感染者；
    2.7 瘢痕體質(zhì)者；

    3.淘汰標(biāo)準(zhǔn)：
    3.1 未按試驗方案用藥者；
    3.2 試驗中發(fā)現(xiàn)不符合入選標(biāo)準(zhǔn)者；
    3.3 試驗中自行中斷退出者；
    3.4 因嚴(yán)重不良反應(yīng)終止試驗（計入不良反應(yīng)，但不作為療效統(tǒng)計）。

    試驗方法

    1.治療方法
    1.1 藥物來源：五妙水仙膏（國藥準(zhǔn)字Z32020217）由江蘇福邦藥業(yè)有限公司提供。
    1.2 用藥方法：每次治療前先用生理鹽水局部清洗，后將藥物用塑料探針均勻涂于皮損處，等藥自然干燥后進行局部擦除，反復(fù)2～3次，連續(xù)治療兩次（第0天、7天）。若治療一次觀察后皮損脫落不再進行第二次治療。

    （1）觀察方法
    入選病例當(dāng)天（0天）醫(yī)生應(yīng)詳細觀察記錄并進行治療。用藥后第7、14日進行隨訪。于第14日做出療效評價，并詢問用藥后的不良反應(yīng)情況。同一病人由同一位醫(yī)生負責(zé)治療觀察。

    （2）療效評價標(biāo)準(zhǔn)
    1.評分 分為皮損個數(shù)及最大皮損長度
    1=皮損1～3個，2=皮損4～5個，3=皮損6～7個；
    1=長度≤0.2cm，2=長度＞0.2cm，≤0.3cm，3=長度＞0.3cm，0.5cm；

    2.療效改善指數(shù)=（療前總積分-療后總積分）療前總積分×100%

    3.療效評價
    臨床痊愈：皮損全部消退；
    顯效：皮損消退≥60%；
    好轉(zhuǎn)：皮損消退≥20%，＜60%；
    無效：皮損消退＜20%。

    （3）不良反應(yīng)評價標(biāo)準(zhǔn)
    1.觀察治療期間患者自述及臨床觀察的全部不良反應(yīng)，包括：全身反應(yīng)（不適、無力等）和局部反應(yīng)（潮紅、腫脹、糜爛、滲出、感染等）。
    2.不良反應(yīng)分級（除疼痛外）：0=無，1=輕度，2=中度，3=重度；
疼痛分級：0=不痛；1=輕微疼痛；2=疼痛明顯，但不影響日常生活；3=疼痛嚴(yán)重，影響日常生活。
    3.與藥物的關(guān)系：0=無關(guān)，1=可能無關(guān)，2=可能有關(guān)，3=有關(guān)。
    4.不良反應(yīng)的處理：1=未停藥，2=停藥，3=停藥+治療處理。
    5.耐受性評價：0=差，嚴(yán)重的不良反應(yīng)，必須停藥；1=中等，不良反應(yīng)需處理；2=較好，不良反應(yīng)輕微，不需處理；3=好，無不良反應(yīng)。

    結(jié)果
    本試驗中有4例尖銳濕疣患者治療1次后失訪，依淘汰標(biāo)準(zhǔn)未計入統(tǒng)計病例中。完成病例62人。

    （一）療效觀察
    1.評分
    治療前評分：6分9例，5分11例，4分20例，3分10例，2分12例，1分0例，總積分243分。
    治療后評分：6分0例，5分0例，4分3例，3分2例，2分11例，1分0例，0分46例，總積分40分。

    2.療效改善指數(shù)
    100％為47例，66.67%為3例，60%為1，50％例為4例，33.33％為1例，20％為2例，0為4例。

    3.療效

    痊愈47例（75.81%），顯效4例（6.5%），好轉(zhuǎn)7例（11.3%），無效4例（6.5%），總有效率為82.3%。

    （二）不良反應(yīng)觀察
    1.治療中1例感頭暈、全身不適，判斷與藥物無關(guān)。
    2.疼痛明顯但不影響日常工作（2）20例，輕微疼痛（1）24例，無疼痛感（0）11例，未注明7例；注明疼痛與用藥有關(guān)19例，可能有關(guān)3例，可能無關(guān)6例，無關(guān)15例，未注明1例；均未停藥。
    3.除疼痛以外，治療中及治療后出現(xiàn)潮紅腫脹等反應(yīng)共13例，其中潮紅10例，腫脹11例，糜爛2例，滲出1例，感染1例。
    4.耐受性評價：耐受性好（3）13例，較好（2）44例，中等（1）3例，未注明2例。

    小結(jié)

    五妙水仙膏是由連云港協(xié)合制藥有限公司（現(xiàn)更名為江蘇福邦藥業(yè)有限公司）生產(chǎn)的外用治療多種贅生物藥物。主要成份為中藥五倍子、黃柏、紫草等，具有明顯的腐蝕作用和殺菌、消炎作用。臨床應(yīng)用觀察對多種皮膚贅生物有效，其對疣病毒感染療效顯著。本研究應(yīng)用五妙水仙膏治療尖銳濕疣66例，按要求完成試驗62例，臨床痊愈達47例，顯效4例，好轉(zhuǎn)7例，無效4例，痊愈率75.81％總有效率82.3%，其中6例僅治療1次則疣體全部脫落；總積分治療前為243分，治療后為40分。62病例中感疼痛42例，出現(xiàn)潮紅腫脹等反應(yīng)共13例，但均未影響日常工作，不需停藥，僅1例需治療處理；耐受性好13例，較好44例，占91.94%。本研究結(jié)果顯示，五妙水仙膏治療尖銳濕疣療效顯著，耐受性較好，但治療中應(yīng)注意局部輕微的刺激作用，建議臨床推廣使用。

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