邁普新對慢性乙肝療效的觀察

來源：新特藥房藥訊作者：百濟瀏覽：發布時間：2006/8/30 16:33:00

閆玉萍王振坤錦州市傳染病醫院

胸腺肽治療慢性乙肝的療效一直沒有得到充分肯定⑴，但多年來胸腺肽的多種制劑一直在臨床上廣泛應用，特別胸腺肽α1（日達仙）進入國內市場后，又把‘胸腺肽熱’推向高潮，目前又有國產胸腺肽α1（商品名邁普新）問世。為了進一步驗證胸腺肽的療效，我們開展了這一臨床研究。

1：材料與方法

1.1床份選擇
按西安傳染病學術會議重新修訂的《病毒性肝炎防治方案》診斷標準，自2002年6月至2003年6月本組診斷的慢性乙肝45例，隨即隨機分為兩組，治療組26例，其中慢性乙肝輕度11例，中度過15例，年齡為21到25歲，女5例，男21例；對照組19例，其中慢性乙肝輕度10例，中度9例，年齡為18到55歲，女3例，男16例，具有可比性。另有慢性乙肝重度，乙肝肝硬化病例，雖然也應用大劑量胸腺肽治療，因缺乏可比性，未統計在內。

治療組：常規給予一般護肝藥，同時應用大劑量胸腺肽治療，本組選用邁普新（成都地奧九泓制藥廠提供），1.6㎎/ 次，隔日一次皮下注射。

對照組：常規給予一般護肝藥，與治療組相同，同時應用α—2a干擾素，每次500萬單位，隔日一次肌注，此外不再加用任何免疫調節藥。

1.2觀察方法

二組病份入院后均檢測HbsAg、HbeAg、HBV DNA等乙肝病毒標志物，及ALT等生化指標，每2周復查。待一個療程結束（6個月）最后進行統計學分析。

2：結果

2.1對HbsAg的影響

治療組26例HbsAg轉陰2例（7.69%）,對照組HbsAg轉陰2例（10.5%）。經統計學處理相差不明顯（P＞0.05）。

2.2對HbeAg的影響

治療組26例,HbeAg轉陰12例(46.15%)，對照組19例，HbeAg轉陰9例（47.36%），經統計學處理相差不明顯（P＞0.05）。

2.3抗—Hbe陰性

治療組中有12例HbeAg陽轉，而發生抗—Hbe血清學轉換為9例（75%），對照組中HbeAg有9例陰性，而發生抗—Hbe血清學轉換為6例（66.6%），相差亦不明顯（P＞0.05）。

2.4對HBV DNA的影響

判定轉陰標準為HBV DNA＜10。

治療組26例，HBV DNA陰轉12例(46.15%)，對照組19例，HBV DNA陰轉11例（57.89%），經統計學處理，相差不顯著（P＞0.05）。

2.5對ALT的影響

治療組26例，療程結束后ALT復常24例（92.3%），平均復常天數49±19，對照組19例療程結束后ALT復常18例（94.7%）平均復常天數45±21。相差不顯著。

3：副作用

治療組未見明顯副作用，對照組因注射干擾素100%有流感樣癥狀，發熱、關節痛等，最高體溫達39.5℃，持續最長時間為12小時，但均于注射3針后恢復。

4：結論

大劑量胸腺肽與α—2a干擾素治療慢性乙肝的療效沒有明顯差異，且副作用少，值得進一步研究應用，建議進行遠療效的觀察和評估。討論胸腺肽治療慢性乙肝已有20余年的歷史，但其作用一直未得到認可，追朔原因，可能與早期治療均為肌注有關，劑量小，每次5—10㎎，以后雖然出現了靜脈應用制劑，但劑量仍為20—40㎎，故只能成為“輔助”用藥。

自美國Matchick1989年報告應用大劑量胸腺肽和胸腺肽α1（Tα1）治療慢性乙肝取得較好效果以來，使人們對胸腺肽有了新的認識。現在認識到，胸腺肽的療效主要Tα1起作用，Coldstien指出，Tα1在一些免疫實驗中的活性比普通胸腺肽高10—1000倍，我們應用國產Ta1(邁普新)治療慢性乙肝取得較好的效果。

臺灣學者報告〈2〉，應用Ta1單一制劑治療慢性乙肝，在治療結束后，病人的完全應答率呈逐漸升高的趨勢，也就是說此藥的遠期療效好，美國學者〈3〉也發現了這個現象。這提示胸腺肽a1（Tα1）更主要的是調節免疫功能，其機制目前正在深入研究中。應用認識到，干擾素治療乙肝的副作用明顯，而拉美夫定核甘類藥物又常引起HBV發YMDD變異，故胸腺肽制劑在治療慢生乙肝中的地位應當得到重視。

目前：免疫調節在治療慢性乙肝過程中的地位愈來愈突出了，許多單純應用抗HBV藥物治療乙肝失敗的病例不妨加用Ta1,可望再次獲效。

參考文獻

〈1〉駱抗先，主編，乙型肝炎基礎和臨床。第一版，北京人民衛生出版社，1997、489—490。

〈2〉Mutchnick MG lindsay KL, Schiff ER, et al.

Thymosin α1 treatment of chronie hepatitis B

Results of phase multi—center,randomizea
Doubie__blind and placebo__controlld stttudy.
J virel Hepat 1999,6:397__403.

〈3〉Chien RN Liaw YF Chen TC,et al..Efticacy of thymosin α1in patients
with chromic hepatitis
B: a randomized,controlled trial Hepatology 1998;27:1383___7.

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