經治進展期非小細胞肺癌使用吉非替尼的多中心隨機 II 期臨床研究

     目的：在經治的進展期非小細胞肺癌患者中，評價兩種劑量的一種新型表皮生長因子受體酪氨酸酶抑制劑吉非替尼（易瑞沙， ZD1839 ，阿斯利康，威爾明頓，特拉華州）的有效性和安全性。

     患者和方法：這是一個隨機、雙盲、平行、 II 期、多中心臨床研究（ 包括日本 , 歐洲 , 澳大利亞 , 南非 43 個中心 ）. 入組人數 210 個，其中日本有 102 個入組病人。 入組患者均為手術或放療無法治愈的 III/IV 期患者且接受過 1-2 次化療 ( 其中至少一次含鉑類 ) 方案后復發或難治患者，并隨機分兩組 : 一組吉非替尼 250mg/ 天 , 另一組吉非替尼 500mg/ 天。

     結果： 250mg 和 500mg 組有效性相似�？陀^腫瘤反應率為分別為 18.4% （ 95%CI ： 11.5% ～ 27.3% ）和 19.0% （ 95%CI ： 12.1% ～ 27.9% ）；在可評價的患者中， 癥狀改善率分別為 40.3% （ 95%CI ： 28.5% ～ 53.0% ）和 37.0% （ 95%CI ： 26.0% ～ 49.1% ）；中位無進展生存時間有分別為 2.7 和 2.8 個月；中位總生存期分別為 7.6 和 8.0 個月。癥狀改善率在兩組腫瘤反應的患者中分別為 69.2% （ 250mg ）和 85.7% （ 500mg ）。兩組的不良反應大都較輕微（ 1 到 2 級），主要是皮膚反應和腹瀉。高劑量組的藥物相關毒性反應更多。因藥物不良反應退出在 250mg 和 500mg 組分別為 1.9% 和 9.4% 。

     結論：吉非替尼顯示出有臨床意義的抗腫瘤活性，在作為二線或三線治療時可以緩解患者癥狀。 250mg 組副反應更容易被接受。吉非替尼 250mg/ 日對經治的非小細胞肺癌患者來說是一個重要的新選擇。