得膚寶與達(dá)力士外用治療尋常性銀屑病的對(duì)照研究摘要

    外用療法是治療銀屑病的重要手段之一，其中外用糖皮質(zhì)激素和維生素D類似物被認(rèn)為是治療輕中度銀屑病的一線用藥。研究表明，糖皮質(zhì)激素和維生素D類似物復(fù)方制劑聯(lián)合外用治療尋常性銀屑病具有起效快、療效好、用藥安全的特點(diǎn)，在4周療程中，聯(lián)合用藥起效迅速且療效優(yōu)于單一用藥。本研究旨在探討鈣泊三醇倍他米松軟膏（得膚寶）外用治療穩(wěn)定期尋常性銀屑病患者的臨床療效和安全性，并以卡泊三醇軟膏（達(dá)力士）作為陽(yáng)性對(duì)照，經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，進(jìn)行多中心隨機(jī)、雙盲、陽(yáng)性藥物平行對(duì)照臨床試驗(yàn)。

    研究目的

    探討鈣泊三醇倍他米松軟膏（得膚寶）外用治療穩(wěn)定期尋常性銀屑病患者的臨床療效和安全性。

    研究方法

    隨機(jī)、雙盲、陽(yáng)性藥物平行對(duì)照、多中心臨床試驗(yàn)，入組320例尋常性銀屑病患者，隨機(jī)納入試驗(yàn)組或?qū)φ战M，療程4周。試驗(yàn)組早晨外用模擬劑軟膏基質(zhì)，晚間外用鈣泊三醇倍他米松軟膏（得膚寶）；對(duì)照組早晚單用卡泊三醇軟膏（達(dá)力士）。于首次用藥后第1、2、4周觀察臨床療效及安全性。

    研究結(jié)果

    治療4周試驗(yàn)組PASI評(píng)分百分比（79.23%）大于對(duì)照組（70.43%），兩組比較，P＜0.01；且在治療1周后的療效優(yōu)于對(duì)照組。治療4周后，PASI評(píng)分較基線下降≥75%的患者頻數(shù)百分比比較，試驗(yàn)組有效率為73.03%，對(duì)照組為48.32%，P＜0.01，兩組差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。治療1、2、4周后試驗(yàn)組靶皮損紅斑、浸潤(rùn)、鱗屑單獨(dú)積分以及皮損總面積百分比等指標(biāo)改善方面均優(yōu)于對(duì)照組。320例受試者中不良事件發(fā)生率為18.1%，不良反應(yīng)發(fā)生率為13.1%，兩組間差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。藥物不良反應(yīng)主要為與皮膚有關(guān)的輕中度反應(yīng)如瘙癢、毛囊炎、紅斑等。

    研究結(jié)論

    鈣泊三醇倍他米松軟膏（得膚寶）治療穩(wěn)定期尋常性銀屑病患者具有起效快、療效好和用藥方便、相對(duì)安全的特點(diǎn)。

    研究結(jié)果討論

    卡泊三醇是維生素D3活性代謝產(chǎn)物1，25（OH）2-D3的類似物，可結(jié)合于細(xì)胞的卡泊三醇受體，具有調(diào)節(jié)細(xì)胞分化、抑制角質(zhì)形成細(xì)胞增殖的作用。倍他米松是一種強(qiáng)效糖皮質(zhì)激素，具有較強(qiáng)的抗炎作用。兩者均能有效治療尋常性銀屑病。既往已經(jīng)完成的為期4周的多項(xiàng)Ⅲ期臨床研究中，鈣泊三醇倍他米松軟膏（得膚寶）每日用藥1次，PASI評(píng)分降低的百分比為65.0%～71.3%，卡泊三醇（達(dá)力士）每日用藥2次，PASI評(píng)分降低的百分比為48.8%～58.8%，聯(lián)合治療與卡泊三醇或倍他米松單一治療比較，起效更快，療效更優(yōu)。

    本文結(jié)果表明，治療4周后，鈣泊三醇倍他米松軟膏（得膚寶）外用治療尋常性銀屑病患者的療效優(yōu)于但用卡泊三醇軟膏（達(dá)力士）。治療4周鈣泊三醇倍他米松（得膚寶）組和卡泊三醇（達(dá)力士）組PASI評(píng)分分別降低79.23%和70.43%，有效率為73.03%和48.32%（PASI評(píng)分改善≥75%），統(tǒng)計(jì)學(xué)分析顯示兩組間差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。兩組其他療效指標(biāo)比較差異也均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，顯示在皮疹嚴(yán)重度及皮疹面積改善等多方面，鈣泊三醇倍他米松軟膏（得膚寶）均優(yōu)于卡泊三醇軟膏（達(dá)力士）。

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