FDA批準減肥藥lorcaserin新藥申請

    Arena Pharmaceuticals的減肥藥lorcaserin新藥申請（NDA）終于獲得美國食品藥監局（FDA）批準。

    公司稱FDA規定lorcaserin的處方藥用戶收費行為（PDUFA）截止日期是2012年6月27號。 

    lorcaserin能夠幫著那些肥胖和由體重引起的身體虛弱患者，更好的控制體重 

    Arena最早在2009年12月就提交了關于lorcaserin的NDA申請，但是FDA沒有批準，原因是：對其早期老鼠實驗中出現的腫瘤表示擔心。對此，Arena公司將Ⅲ期臨床的時間從1年延長到2年，同時還仔細分析了為期2年的大鼠致癌實驗的組織學研究結果。Arena公司稱這次提交的數據是對2010年FDA完整答復函的官方回復，數據旨在通過為期兩年的Lorcaserin的動物研究緩解FDA對此藥的致癌性顧慮。 

    該數據稱，當雌性大鼠中服用劑量為人體推薦劑量的24倍時，沒有觀察到惡性腫瘤的出現，同時研究中雌性大鼠出現的乳腺癌與一種雌激素有關，而這種激素與人體腫瘤無關。公司希望FDA能在1月底接受公司的官方回復，并盡可能將安排本品的審評決議日安排在提交申請的6個月之后。許多行業觀察者認為，在很長一段時間內很難有減肥藥物獲批，對此，Arena公司行政總裁仍然保持樂觀態度。同時，預計Lorcaserin將在美國、歐洲和其他國家同時獲批。 

    Arena公司完全控股的子公司Arena Pharmaceuticals已經獲得了lorcaserin在美國的獨家銷售權。

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