卵巢癌靶向新藥奧拉帕利納入CFDA審批程序

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　　阿斯利康中國與默沙東中國聯(lián)合宣布，國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）將首個用于鉑敏感復(fù)發(fā)性卵巢癌的PARP抑制劑奧拉帕利片納入優(yōu)先審評審批程序，將予以加速審批。

　　獲益于加速上市新政  國內(nèi)卵巢癌患者有望在年內(nèi)用上新藥

　　此次奧拉帕利片納入優(yōu)先審評審批程序，得益于國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《關(guān)于鼓勵藥品創(chuàng)新實行優(yōu)先審評審批的意見》，通過加速審批臨床急需的新藥，讓創(chuàng)新藥物盡早惠及更多國內(nèi)患者，也進一步彰顯了政府與相關(guān)機構(gòu)推動藥品審批制度改革以及提升重大疾病治療水平的決心。日前奧拉帕利已在美國、日本獲得批準(zhǔn)，此次進入優(yōu)先審評，有望進一步縮短與歐美日的差距，填補卵巢癌近30年的治療空白，普惠國內(nèi)鉑敏感復(fù)發(fā)卵巢癌女性患者。

　　PARP抑制劑延長患者無進展生存期 “沉默殺手”無所遁形

　　卵巢癌初期癥狀不明顯且缺乏有效早期篩查手段，70%患者確診時已為晚期。過去30年，卵巢癌的治療以手術(shù)與化療為主，70%患者易復(fù)發(fā)，卵巢癌患者五年生存率僅為30%[1]，是致死率最高的女性惡性腫瘤。奧拉帕利是美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)的首個口服多聚ADP核糖聚合酶（PARP）抑制劑利用腫瘤DNA損傷反應(yīng)的途徑缺陷，殺死癌細(xì)胞。

　　III期臨床研究SOLO-2試驗結(jié)果顯示，BRCA胚系突變鉑敏感復(fù)發(fā)卵巢癌患者接受奧拉帕利片劑（300mg 每天兩次）治療，與安慰劑相比，PFS顯著延長。 該研究達到了主要研究終點：研究者評估PFS（中位PFS19.1個月vs 5.5個月）且毒副反應(yīng)小，安全性高[2][3]。研究 19（Study 19）首次證實PARP抑制劑對鉑敏感復(fù)發(fā)卵巢癌的療效，使PFS（無疾病進展時間）延長近2倍，進展或死亡風(fēng)險下降65%；患者無疾病進展期和生存期時間顯著延長[4]。

　　1 Angela Toss, et al. Biomed Res Int. 2015; 2015: 341723.

　　2 Ledermann JA. Ann Oncol. 2016 Apr;27 Suppl 1:i40-i44.

　　3 EMA. CHMP summary of positive opinion for Lynparza. 24/10/2014

　　4 Ledermann J et al. N Engl J Med 2012;366:1382–

　　來源：生物谷

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