歐盟批準(zhǔn) Opdivo 治療膀胱癌

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　　百時(shí)美施貴寶 6 月 2 日宣布，Opdivo(nivolumab) 已獲 EMA 批準(zhǔn)，用于治療既往含鉑治療失敗的局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌成年患者。

　　“歐洲每年新診斷的膀胱癌患者約為 151，000 例，在過去幾十年里，晚期膀胱癌的治療始終步不前。”慕尼黑工業(yè)大學(xué)泌尿外科門診與多學(xué)科門診、泌尿系腫瘤科主任 Margitta Retz 教授指出，“歐盟委員會(huì)批準(zhǔn) nivolumab 用于此類患者的治療是一個(gè)重要的進(jìn)展，nivolumab 具有顯著的客觀緩解率，為經(jīng)治局部晚期不可切除性或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者提供了一個(gè)重要的治療選擇。”

　　該批準(zhǔn)主要基于一項(xiàng)名為 CheckMate-275 的臨床研究。這是一項(xiàng) II 期開放性單臂多中心臨床研究，評(píng)估了 nivolumab 在含鉑化療期間或化療后發(fā)生疾病進(jìn)展、或使用含鉑新輔助化療或輔助化療后 12 個(gè)月內(nèi)出現(xiàn)進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者中的療效。在這項(xiàng)研究中，270 例患者接受 nivolumab 3 mg/kg 靜脈給藥，每 2 周一次，直至疾病進(jìn)展或出現(xiàn)不可耐受毒性。該研究的主要終點(diǎn)為客觀緩解率（ORR）。次要終點(diǎn)包括無進(jìn)展生存期（PFS）和總生存期（OS）。共 20.0%（95% CI： 15.4， 25.3；54/270）的患者在 nivolumab 治療后獲得緩解。完全緩解率為 3.0%（8/270），部分緩解率為 17%（46/270）。

　　“我們對(duì)于歐盟委員會(huì)批準(zhǔn) nivolumab 用于經(jīng)治局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌感到非常高興，很多此類患者正急需新的治療擇。”百時(shí)美施貴寶執(zhí)行副總裁、首席市場(chǎng)官 Murdo Gordon 指出，“這是幾個(gè)月來歐盟對(duì) nivolumab 批準(zhǔn)的第二個(gè)適應(yīng)癥，體現(xiàn)了百時(shí)美施貴寶對(duì)幫助解決癌癥患者未被滿足需求的承諾。我們期待與歐盟衛(wèi)生監(jiān)管部門展開密切合作，讓患有這種最常見類型的膀胱癌患者能夠盡快使用 nivolumab。”

　　CheckMate-275 研究中近半數(shù)受試者（46%）的腫瘤 PD-L1 表達(dá)率≥1%，無論是 PD-L1 表達(dá)者或非表達(dá)者，均觀察到 nivolumab 具有良好療效。在 PD-L1 表達(dá)率≥1% 的患者中，緩解率為 25%（95% CI： 17.7， 33.6）。在 PD-L1 表達(dá)率 <1% 的患者中，緩解率為 15.8%（95% CI： 10.3， 22.7）。在所有接受治療的患者中，中位 PFS 為 2.0 個(gè)月，12 個(gè)月總生存率為 41%（95% CI： 34.8， 47.1），中位 OS 為 8.6 個(gè)月（95% CI： 6.1， 11.3）。

　　CheckMate-275 研究中共有 270 例患者使用了 nivolumab，其中 17.8% 的患者發(fā)生 3 級(jí)或 4 級(jí)治療相關(guān)不良事件（AE）。不考慮分級(jí)，最常見的治療相關(guān)不良事件包括乏力（16.7%）、瘙癢（9.3%）、腹瀉（8.9%）、食欲下降（8.1%）、甲狀腺功能減退（7.8%）、惡心（7.0%）、衰弱（5.9%）、皮疹（5.9%）和發(fā)熱（5.6%）。最常見的 3 - 4 級(jí)治療相關(guān)不良事件為乏力（1.9%）、腹瀉（1.9%）、衰弱（1.5%）和皮疹（1.1%）。總計(jì)有 4.8% 的患者因治療相關(guān)不良事件（不考慮分級(jí)）停用研究藥物，3.0% 的患者因 3 - 4 級(jí)治療相關(guān)不良事件停用研究藥物。4 例患者發(fā)生治療相關(guān)死亡，死亡原因包括肺炎和心衰。

　　膀胱癌一般發(fā)生于膀胱內(nèi)上皮細(xì)胞，是歐洲第五大最常見癌癥，估計(jì)每年有 151，000 例新發(fā)膀胱癌，每年有超過 52，000 例死亡。尿路上皮癌是膀胱癌中最常見的類型，約占所有膀胱癌的 90%。多數(shù)膀胱癌可以在早期診斷，但復(fù)發(fā)和進(jìn)展率很高，約 78% 的患者在 5 年內(nèi)復(fù)發(fā)。膀胱癌的生存率與腫瘤分期、病理類型和診斷時(shí)間有關(guān)。IV 期膀胱癌的 5 年生存率僅為 15%。（來源生物谷 ）

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