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仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)估方案意見稿出臺(tái)(附全文)
- 來源： 百濟(jì)藥房藥訊 作者：百濟(jì)動(dòng)態(tài) 瀏覽： 發(fā)布時(shí)間：2012/11/23 7:00:00
導(dǎo)讀： 仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作方案(征求意見稿)
仿制藥是與被仿制藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的替代藥品,具有降低醫(yī)療支出,提高藥品可及性,提升醫(yī)療服務(wù)水平等重要經(jīng)濟(jì)和社會(huì)效益。由于早期批準(zhǔn)的仿制藥醫(yī)藥學(xué)研究基礎(chǔ)相對(duì)薄弱,部分仿制藥質(zhì)量與被…
擴(kuò)展閱讀：盤點(diǎn)2017年FDA批準(zhǔn)的19款重磅藥物
FDA對(duì)創(chuàng)新藥、突破性藥物及罕見病藥物采取加速審批政策，突破性療法認(rèn)定、優(yōu)先審評(píng)、快速審批通道及孤兒藥地位是FDA常見的加速審批措施，這對(duì)臨床急需的創(chuàng)新藥物的快速上市具有重要的意義。 同時(shí)，F(xiàn)DA一直是世界創(chuàng)新藥物審評(píng)審批的風(fēng)向標(biāo)，密切關(guān)注醫(yī)藥審批動(dòng)態(tài)、政策創(chuàng)新、醫(yī)藥安全具有重要意義，藥物美國(guó)市場(chǎng)的上市和市場(chǎng)表現(xiàn)對(duì)其在中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)的未來走勢(shì)具有十分重要的參考價(jià)值。 基于此，動(dòng)脈網(wǎng)選取了19個(gè)開年以來（截止到5月15日），獲FDA批準(zhǔn)的，頗具特色的重磅級(jí)藥物進(jìn)行簡(jiǎn)要介紹。 1.消化系統(tǒng)用藥 Trulance Trulance （Plecanatide）于2017年1月19日獲得FDA的批準(zhǔn)，該藥是一種口服鳥苷酸環(huán)化酶C （GC-…[閱讀全文]
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TAG：仿制藥 仿制藥質(zhì)量 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
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