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　　諾華 6 月 2 日更新了乳腺癌新藥 Kisqali (ribociclib) 聯合來曲唑治療 HR+/HER2- 的絕經后女性晚期或轉移性乳腺癌的 III 期 MONALEESA- 2 研究的最新數據。該結果 6 月 4 日也將在 ASCO2017 大會上正式發布（Abstract#1038），進一步為 Kisqali 聯合來曲唑一線治療上述類型乳腺癌患者提供支持。

　　Kisqali (ribociclib) 在今年 3 月 14 日以突破性藥物身份獲得 FDA 批準上市，聯合芳香酶抑制劑一線治療 HR+/HER2- 晚期或轉移性乳腺癌。FDA 當時的批準依據是 MONALEESA- 2 研究的中期分析結果，ribociclib+ 來曲唑相比來曲唑單藥治療可以使疾病進展或死亡風險降低 44%，可使中位 PFS 顯著延長（19.3 個月~ 未到達 vs 14.7 個月）。

　　額外隨訪 11 個月的結果顯示，ribociclib+ 來曲唑組的中位 PFS 為 25.3 個月，來曲唑單獨用藥組為 16.0 個月。在治療 2 年之后，ribociclib+ 來曲唑組的無進展生存率為 54.7%，來曲唑組為 35.9%，總生存期數據仍不成熟。在一個由 213 例美國患者組成的隊列中，ribociclib+ 來曲唑組的 PFS 為 27.6 個月，來曲唑組為 15.0 個月。

　　治療獲益與患者的人口統計資料和疾病特征均無關系。對于基線時伴有可評估疾病的患者，ribociclib+ 來曲唑組的 ORR（腫瘤縮小至少 30%）為 55%，來曲唑 + 安慰劑組為 30%。

　　最新的安全性數據與之前的中期分析結果一致。

　　Kisqali 是繼輝瑞 Ibrance（palbociclib）之后全球第 2 個上市的 CDK4/ 6 抑制劑。Ibrance 在 2015 年 2 月被 FDA 加速批準，上市第一年銷售額便有 7.23 億美元，2016 年便成為銷售額超過 20 億美元的重磅炸彈藥物，預計 2022 年銷售額可達到 60 億美元，成為全球最暢銷的乳腺癌藥物。（來源生物谷）

TAG：乳腺癌 癌癥