諾華發(fā)布 CDK4/ 6 乳腺癌新藥最新臨床數(shù)據(jù)

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　　諾華 6 月 2 日更新了乳腺癌新藥 Kisqali (ribociclib) 聯(lián)合來(lái)曲唑治療 HR+/HER2- 的絕經(jīng)后女性晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌的 III 期 MONALEESA- 2 研究的最新數(shù)據(jù)。該結(jié)果 6 月 4 日也將在 ASCO2017 大會(huì)上正式發(fā)布（Abstract#1038），進(jìn)一步為 Kisqali 聯(lián)合來(lái)曲唑一線治療上述類(lèi)型乳腺癌患者提供支持。

　　Kisqali (ribociclib) 在今年 3 月 14 日以突破性藥物身份獲得 FDA 批準(zhǔn)上市，聯(lián)合芳香酶抑制劑一線治療 HR+/HER2- 晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌。FDA 當(dāng)時(shí)的批準(zhǔn)依據(jù)是 MONALEESA- 2 研究的中期分析結(jié)果，ribociclib+ 來(lái)曲唑相比來(lái)曲唑單藥治療可以使疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低 44%，可使中位 PFS 顯著延長(zhǎng)（19.3 個(gè)月~ 未到達(dá) vs 14.7 個(gè)月）。

　　額外隨訪 11 個(gè)月的結(jié)果顯示，ribociclib+ 來(lái)曲唑組的中位 PFS 為 25.3 個(gè)月，來(lái)曲唑單獨(dú)用藥組為 16.0 個(gè)月。在治療 2 年之后，ribociclib+ 來(lái)曲唑組的無(wú)進(jìn)展生存率為 54.7%，來(lái)曲唑組為 35.9%，總生存期數(shù)據(jù)仍不成熟。在一個(gè)由 213 例美國(guó)患者組成的隊(duì)列中，ribociclib+ 來(lái)曲唑組的 PFS 為 27.6 個(gè)月，來(lái)曲唑組為 15.0 個(gè)月。

　　治療獲益與患者的人口統(tǒng)計(jì)資料和疾病特征均無(wú)關(guān)系。對(duì)于基線時(shí)伴有可評(píng)估疾病的患者，ribociclib+ 來(lái)曲唑組的 ORR（腫瘤縮小至少 30%）為 55%，來(lái)曲唑 + 安慰劑組為 30%。

　　最新的安全性數(shù)據(jù)與之前的中期分析結(jié)果一致。

　　Kisqali 是繼輝瑞 Ibrance（palbociclib）之后全球第 2 個(gè)上市的 CDK4/ 6 抑制劑。Ibrance 在 2015 年 2 月被 FDA 加速批準(zhǔn)，上市第一年銷(xiāo)售額便有 7.23 億美元，2016 年便成為銷(xiāo)售額超過(guò) 20 億美元的重磅炸彈藥物，預(yù)計(jì) 2022 年銷(xiāo)售額可達(dá)到 60 億美元，成為全球最暢銷(xiāo)的乳腺癌藥物。（來(lái)源生物谷）

TAG：乳腺癌 癌癥