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美國生物技術巨頭安進(Amgen)近日宣布,美國食品和藥物管理局(FDA)已受理多發性骨髓瘤治療藥物Kyprolis(carfilzomib)的一份補充新藥申請(sNDA)。該sNDA的目的是將頭對頭III期臨床研究ENDEAVOR的總生存期(OS)數據納入Kyprolis的藥物標簽。FDA已指定處方藥用戶收費法(PDUFA)目標日期為2018年4月30日。
ENDEAVOR是一項隨機、開放標簽III期臨床研究,在929例既往接受至少一種方案但不超過3種方案治療后病情復發的復發性多發性骨髓瘤(RMM)患者中開展,將Kyprolis與地塞米松組合療法(Kd)與武田靶向抗癌藥Velcade(商品名:萬珂,通用名:bortezomib,硼替佐米)與地塞米松組合療法(Vd)進行了對比。
研究數據顯示,…
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