賽諾菲-安萬特公司(Sanofi-aventis)于2005年4月11日宣布已收到FDA對唑吡坦控釋制劑(zolpidem,Ambien CR)發(fā)出的可核準(zhǔn)函。
FDA的可核準(zhǔn)函略述了生產(chǎn)商獲得最終批準(zhǔn)所需采取的措施,賽諾菲-安萬特公司指出FDA的問題與本品的安全性或療效無關(guān)。公司說正在與FDA合作以解決可核準(zhǔn)函中的問題,但未提供有關(guān)批準(zhǔn)所需條件或時間表的詳細(xì)資料。
唑吡坦片劑(zolpidem,Ambien/Stilnox)將于2006年10月專利到期。Ambien約占據(jù)美國
失眠藥物市場的70%,同樣面臨包括Sepracor公司的eszopiclone(Lunesta)在內(nèi)的其它治療藥物的競爭。與Ambien不同,Lunesta的標(biāo)簽不含有藥物限用7~10天的建議。分析家“拭目以待Ambien CR標(biāo)簽是否較Ambien寬泛。”
隨著Ambien CR受挫,Sepracor又獲得了一些市場優(yōu)勢。JP Morgan的Corey Davis說,延遲至近期在美國上市的Lunesta“上市第一周就大大超出我們的預(yù)期” 。賽諾菲-安萬特公司已表示計劃于2005年中期提交本品在歐洲的上市申請。2004年,Ambien的銷售額為14.2億歐元(合18億美元)。