FDA批準(zhǔn)他噴他多用于糖尿病性神經(jīng)痛

   導(dǎo)讀：糖尿病周圍神經(jīng)病變，是神經(jīng)病變最常見(jiàn)的類型，25萬(wàn)多患有糖尿病的美國(guó)人中估計(jì)有16%的患者受影響。該病經(jīng)常不被報(bào)告，估計(jì)每5例中有2例未接收治療。

　　美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）已批準(zhǔn)他噴他多緩釋型（tapentadol ER）（Nucynta，西安楊森制藥有限公司生產(chǎn)）用于成人糖尿病神經(jīng)病變相關(guān)神經(jīng)性疼痛。該公司在聲明中提到，這是首個(gè)阿片類藥物獲得的適應(yīng)癥。

　　他噴他多ER已被批準(zhǔn)用于治療有中、重度慢性疼痛，需要長(zhǎng)時(shí)間連續(xù)阿片類鎮(zhèn)痛藥成年人。它是一種作用于中樞的合成鎮(zhèn)痛藥，雖然確切的作用機(jī)制未知。盡管其臨床意義目前還不清楚，該公司指出，臨床前研究表明，它的作用μ-阿片受體和去甲腎上腺素再攝取抑制劑類似。

　　用于此適應(yīng)癥的新藥補(bǔ)充申請(qǐng)是基于2項(xiàng)隨機(jī)設(shè)計(jì)撤藥、安慰劑對(duì)照3期試驗(yàn)數(shù)據(jù)，那些在3個(gè)星期的tapentadol ER治療中，疼痛強(qiáng)度至少下降1分的患者繼續(xù)用相同劑量滴定，以平衡個(gè)體的耐受性和療效（100?250毫克，每天兩次），經(jīng)過(guò)了額外的12周治療后與轉(zhuǎn)化為安慰劑組相比，有著顯著的疼痛控制效果。

　　該研究還表明，他噴他多ER一般耐受性良好，10％或以上的患者會(huì)出現(xiàn)不良反應(yīng)，最常見(jiàn)為惡心，便秘，嘔吐，頭暈，頭痛，嗜睡。

　　目前，有2種藥物（鹽酸度洛西汀，有選擇性的5-羥色胺和去甲腎上腺素再攝取抑制劑；普瑞巴林，抗驚厥藥）在美國(guó)被批準(zhǔn)用于DPN疼痛的管理。然而，替代治療是有必要的，由于DPN涉及復(fù)雜的病理生理機(jī)制，包括中樞性和外周神經(jīng)機(jī)制，一些DPN患者可能需要用多種藥物治療。（編譯自：FDA Approves Tapentadol ER for Diabetic Neuropathy，Medscape ,August 29, 2012）

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