FDA批準他噴他多用于糖尿病性神經痛

   導讀：糖尿病周圍神經病變，是神經病變最常見的類型，25萬多患有糖尿病的美國人中估計有16%的患者受影響。該病經常不被報告，估計每5例中有2例未接收治療。

　　美國食品和藥物管理局（FDA）已批準他噴他多緩釋型（tapentadol ER）（Nucynta，西安楊森制藥有限公司生產）用于成人糖尿病神經病變相關神經性疼痛。該公司在聲明中提到，這是首個阿片類藥物獲得的適應癥。

　　他噴他多ER已被批準用于治療有中、重度慢性疼痛，需要長時間連續阿片類鎮痛藥成年人。它是一種作用于中樞的合成鎮痛藥，雖然確切的作用機制未知。盡管其臨床意義目前還不清楚，該公司指出，臨床前研究表明，它的作用μ-阿片受體和去甲腎上腺素再攝取抑制劑類似。

　　用于此適應癥的新藥補充申請是基于2項隨機設計撤藥、安慰劑對照3期試驗數據，那些在3個星期的tapentadol ER治療中，疼痛強度至少下降1分的患者繼續用相同劑量滴定，以平衡個體的耐受性和療效（100?250毫克，每天兩次），經過了額外的12周治療后與轉化為安慰劑組相比，有著顯著的疼痛控制效果。

　　該研究還表明，他噴他多ER一般耐受性良好，10％或以上的患者會出現不良反應，最常見為惡心，便秘，嘔吐，頭暈，頭痛，嗜睡。

　　目前，有2種藥物（鹽酸度洛西汀，有選擇性的5-羥色胺和去甲腎上腺素再攝取抑制劑；普瑞巴林，抗驚厥藥）在美國被批準用于DPN疼痛的管理。然而，替代治療是有必要的，由于DPN涉及復雜的病理生理機制，包括中樞性和外周神經機制，一些DPN患者可能需要用多種藥物治療。（編譯自：FDA Approves Tapentadol ER for Diabetic Neuropathy，Medscape ,August 29, 2012）

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