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火炬計(jì)劃項(xiàng)目天丹通絡(luò)膠囊通過(guò)科技成果鑒定

    2002年12月11日，山東鳳凰制藥股份有限公司國(guó)家中藥新藥火炬計(jì)劃項(xiàng)目天丹通絡(luò)膠囊和星火計(jì)劃項(xiàng)目復(fù)方川芎膠囊科技成果鑒定會(huì)召開(kāi)。會(huì)上，由中國(guó)工程院院士于德泉教授、原北京中醫(yī)藥大學(xué)校長(zhǎng)龍致賢教授等七名國(guó)內(nèi)著名醫(yī)藥學(xué)專家組成的鑒定委員會(huì)通過(guò)聽(tīng)取課題組匯報(bào)、現(xiàn)場(chǎng)考察、質(zhì)疑答辯，一致認(rèn)定：天丹通絡(luò)膠囊在治療腦梗塞急性期及恢復(fù)早期病癥領(lǐng)域，復(fù)方川芎膠囊在治療冠心病、心絞痛病癥領(lǐng)域，其產(chǎn)品工藝設(shè)計(jì)合理、先進(jìn)；臨床適應(yīng)癥定位準(zhǔn)確，療效確切；治療指標(biāo)及生產(chǎn)技術(shù)工藝達(dá)到國(guó)內(nèi)同類產(chǎn)品領(lǐng)先水平，屬創(chuàng)新性國(guó)家中藥新藥，具有很好的推廣應(yīng)用前景。 

構(gòu)筑防治腦血管疾病的“長(zhǎng)城” 
    據(jù)參加本次鑒定的專家介紹，目前市場(chǎng)治療腦中風(fēng)的同類中西藥物，大多針對(duì)恢復(fù)期及后遺癥期，且價(jià)格較高，針對(duì)急性期及恢復(fù)早期的治療藥物少且效果不很理想。而山東鳳凰制藥股份有限公司獨(dú)家生產(chǎn)的“天丹通絡(luò)膠囊”的問(wèn)世，恰好填補(bǔ)了這一空白，豐富了中藥在中醫(yī)急癥臨床中的應(yīng)用。該產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)成功，得到了國(guó)家科技部、國(guó)家計(jì)委的肯定，在被列入火炬計(jì)劃項(xiàng)目的同時(shí)，其產(chǎn)業(yè)化也被列入2002年度國(guó)家現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)化專項(xiàng)。 
    在“天丹通絡(luò)膠囊”鑒定報(bào)告中這樣寫著：“‘天丹通絡(luò)膠囊’的臨床療效顯著，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)占有率高；該項(xiàng)目生產(chǎn)工藝設(shè)計(jì)合理、先進(jìn)，質(zhì)量監(jiān)測(cè)指標(biāo)可控，質(zhì)量保證體系健全，產(chǎn)品科技含量高；各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)均符合要求，治療指標(biāo)及生產(chǎn)技術(shù)工藝達(dá)到國(guó)內(nèi)同類產(chǎn)品領(lǐng)先水平，具有很好的推廣應(yīng)用前景；建議進(jìn)一步開(kāi)拓國(guó)際市場(chǎng)，為產(chǎn)品走向國(guó)際市場(chǎng)打好基礎(chǔ)”。

如此殊榮，可謂來(lái)之不易! 
    這首先來(lái)自“天丹通絡(luò)膠囊”合理的組方、準(zhǔn)確的定位及顯著的療效。該方源自傳統(tǒng)古方，經(jīng)名老中醫(yī)數(shù)十年臨床經(jīng)驗(yàn)總結(jié)而成，科研人員嚴(yán)格按照國(guó)家對(duì)新藥研究的有關(guān)規(guī)定，在藥學(xué)、藥理、毒理及臨床方面進(jìn)行系統(tǒng)的研究，從腦中風(fēng)病中最多見(jiàn)的風(fēng)痰淤血、痹阻經(jīng)絡(luò)癥出發(fā)，立足祛痰熄風(fēng)，又兼活血通絡(luò)，從而將傳統(tǒng)的經(jīng)驗(yàn)方研制開(kāi)發(fā)成一種采用現(xiàn)代制藥技術(shù)制備、多項(xiàng)指標(biāo)控制產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量、質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切，既可治標(biāo)又可治本安全有效的新藥。 
    該藥適用于腦梗塞急性期及恢復(fù)早期，具有活血通絡(luò)、熄風(fēng)祛痰之功效，用于中醫(yī)中經(jīng)絡(luò)風(fēng)痰瘀血痹阻脈絡(luò)者。臨床用于治療腦血栓、半身不遂、口舌歪斜、偏身麻木、語(yǔ)言蹇塞等癥。經(jīng)臨床研究證明，“天丹通絡(luò)膠囊”對(duì)語(yǔ)言障礙的改善，肢體功能的恢復(fù)，綜合功能、中醫(yī)癥狀、血液流變學(xué)指標(biāo)的改善療效突出，且無(wú)毒副作用，療效明顯優(yōu)于對(duì)照藥，被譽(yù)為治療腦中風(fēng)的理想藥品。 
    其次，來(lái)自于“天丹通絡(luò)膠囊”優(yōu)質(zhì)的原料。祖國(guó)中醫(yī)藥學(xué)有“道地藥材”之說(shuō)。山東鳳凰制藥股份有限公司以佛者之心、醫(yī)者之術(shù)，“選料務(wù)求其精”，對(duì)不同產(chǎn)地、不同栽培條件、不同生長(zhǎng)期和不同炮制方法下“天丹通絡(luò)膠囊”的原料有效成份進(jìn)行了科學(xué)的量化比較，甄選“道地藥材”，從而在源頭上保證了“天丹通絡(luò)膠囊”的最佳療效。 
    一流的科技實(shí)力，一流的經(jīng)濟(jì)實(shí)力和一流的品牌實(shí)力，鑄就了“天丹通絡(luò)膠囊”這一21世紀(jì)防治腦血管疾病的“長(zhǎng)城”。

成果簡(jiǎn)介 
    用于腦梗塞急性期及恢復(fù)早期治療的中藥：天丹通絡(luò)膠囊 
    天丹通絡(luò)膠囊是山東鳳凰制藥股份有限公司與北京歧黃藥業(yè)科技投資有限責(zé)任公司聯(lián)合開(kāi)發(fā)的國(guó)家三類中藥新藥。該藥具活血通絡(luò)，熄風(fēng)化痰之功效，用于風(fēng)痰瘀血，痹阻脈絡(luò)所致缺血性腦梗塞的急性期、恢復(fù)早期，證見(jiàn)半身不遂、口舌歪斜、偏身麻木、語(yǔ)言蹇塞等。于2001年2月5日由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)生產(chǎn)。

成果特色 
    1.組方合理 
    天丹通絡(luò)膠囊組方是在藥典品種血栓心脈寧處方基礎(chǔ)之上加減而成，嚴(yán)格遵從中醫(yī)藥理論組方，君、臣、佐、使分明。 
    組方中藥物組成為： 
    川芎：活血化瘀，祛風(fēng)止痛。 
    丹參：祛瘀止痛，活血通經(jīng)，清心除煩。 
    水蛭：破血、逐瘀、通經(jīng)。 
    天麻：平肝熄風(fēng)，止痙。 
    石菖蒲：開(kāi)竊化痰，醒腦益智。 
    豨薟草：袪風(fēng)濕、利關(guān)節(jié)，抑制血栓及降血壓作用。 
    2.有效成分明確，符合現(xiàn)代藥學(xué)理論 
    天丹通絡(luò)膠囊由川芎、丹參、水蛭、天麻等十味中藥組方而成�，F(xiàn)代藥理學(xué)研究證明，川芎中所含川芎嗪具有抗血小板聚集、抗血栓形成、增加冠脈流量、保護(hù)腦缺血作用，所含阿魏酸具有抗血小板聚集、鎮(zhèn)靜安神作用；丹參中丹參酮具有耐缺氧、抗血栓、穩(wěn)定細(xì)胞膜、改善微循環(huán)、抑制動(dòng)脈粥樣硬化作用，天麻中天麻素具有鎮(zhèn)靜、抗驚厥、降壓作用等。 
    3.治療病癥確切，臨床療效顯著 
    本品適用于風(fēng)痰瘀血，痹阻脈絡(luò)型腦梗塞急性期及恢復(fù)早期，相當(dāng)于西醫(yī)所講的缺血性腦中風(fēng)的急性期及恢復(fù)早期。既適用于風(fēng)、痰、瘀三因所致的中風(fēng)，又適合于三因單獨(dú)所致的中風(fēng)，適用面廣，市場(chǎng)上冶療腦中風(fēng)急性期及恢復(fù)早期中藥較少，針對(duì)風(fēng)痰瘀血，痹阻脈絡(luò)型中風(fēng)治療藥物更少，因此該藥定位獨(dú)特、確切，特色明顯。 
    4.醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)學(xué)優(yōu)勢(shì) 
    采用成本效果值法就該藥與對(duì)照藥進(jìn)行醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)學(xué)分析，天丹通絡(luò)膠囊具顯著醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)學(xué)優(yōu)勢(shì)。

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