‘愛若華’中國(guó)首個(gè)被正式批準(zhǔn)治療狼瘡性腎炎的新藥

來源：新華美通作者：百濟(jì)動(dòng)態(tài) 瀏覽：發(fā)布時(shí)間：2009/10/12 10:51:00

由蘇州長(zhǎng)征-欣凱制藥有限公司（長(zhǎng)征-欣凱）經(jīng)過大量的基礎(chǔ)研究、臨床前研究而研制成的新藥愛若華（來氟米特片），作為中國(guó)第一個(gè)治療狼瘡性腎炎的藥物被正式批準(zhǔn)在我國(guó)上市。從而，我國(guó)的醫(yī)藥企業(yè)及學(xué)者又填補(bǔ)了一項(xiàng)中國(guó)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的空白。

　　狼瘡腎炎是一種自身免疫性疾病，也屬于繼發(fā)性腎小球腎炎的一種類型。系統(tǒng)性紅斑狼瘡累及腎臟并且引起明顯的腎臟損害者，稱之為狼瘡腎炎。系統(tǒng)性紅斑狼瘡是最為兇險(xiǎn)的一種自身免疫性疾病，人體的各種組織、器官都可以受到疾病的累及，病人除了皮膚損害的外在表現(xiàn)外，還會(huì)有血液系統(tǒng)、循環(huán)系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)、消化系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)等各種表現(xiàn)，30年前，該病的10年死亡率在50％以上，現(xiàn)在10年死亡率在20%左右。同時(shí)該病好發(fā)于15-40歲青年女性，嚴(yán)重影響人們、特別是女性患者的健康。狼瘡性腎炎患者的腎臟病變的最終結(jié)果可能導(dǎo)致腎功能不全，尿毒癥，有極高的死亡率。由于沒有安全有效的治療藥物，近30年來，狼瘡性腎炎導(dǎo)致終末期腎病的發(fā)生率沒有下降，病人將不得不依靠透析或者腎臟移植來延長(zhǎng)生命，完全喪失了勞動(dòng)能力，拖累家庭，大大降低了個(gè)人及家庭的生活質(zhì)量，給整個(gè)家庭及社會(huì)造成了巨大的負(fù)擔(dān)。系統(tǒng)性紅斑狼瘡在中國(guó)人群的發(fā)生率明顯高于西方國(guó)家，其患病率在70-100例/10萬人群，國(guó)內(nèi)總患病人數(shù)超過100萬，系統(tǒng)性紅斑狼瘡患者中有90%-100% 有腎臟病理受累，患者人數(shù)相當(dāng)多。

　　多年來，治療狼瘡性腎炎的藥物無非就是激素+環(huán)磷酰胺（CTX）或其他免疫抑制劑。遺憾的是，這些藥物中沒有任何一個(gè)獲得過國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）的批準(zhǔn)，沒有任何一個(gè)經(jīng)過正規(guī)的II期、III期臨床試驗(yàn)，所有的藥物都是超適應(yīng)癥用藥。在這種情況下，為了救助患者，醫(yī)生們只能承擔(dān)醫(yī)患糾紛的危險(xiǎn)，摸索著為病人治療。

　　眾所周知，長(zhǎng)期使用激素，有許多副作用，例如：感染、代謝紊亂（如：糖尿病）、股骨頭壞死等。而 CTX 是目前活動(dòng)性狼瘡腎炎治療的標(biāo)準(zhǔn)用藥，盡管它的近期有效率達(dá)70%~80%，但復(fù)發(fā)率高。作為一種細(xì)胞毒藥物，CTX 的毒副作用非常大，病人會(huì)出現(xiàn)骨髓抑制、感染、出血性膀胱炎、繼發(fā)腫瘤，特別是性腺功能損害（如永久性閉經(jīng)、卵巢功能衰竭）等嚴(yán)重不良事件。狼瘡性腎炎患者絕大部分是育齡期的女性患者，對(duì)性腺的損害降低了病人的依從性，并且會(huì)嚴(yán)重影響患者今后的生活質(zhì)量。

　　在這種背景下，蘇州長(zhǎng)征-欣凱制藥有限公司（長(zhǎng)征-欣凱）將其產(chǎn)品：國(guó)家一類新藥愛若華（來氟米特片）（原適應(yīng)癥為成人類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎，有病情改善作用）的作用機(jī)制和狼瘡性腎炎的發(fā)病機(jī)理進(jìn)行了大量的基礎(chǔ)研究、臨床前研究，2000年向國(guó)家遞交了增加愛若華（來氟米特片）治療狼瘡性腎炎新適應(yīng)癥的申請(qǐng)。2002年，申請(qǐng)獲得了國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）的批準(zhǔn)，由北大醫(yī)院牽頭，聯(lián)合全國(guó)9家權(quán)威醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)愛若華（來氟米特片）開展了歷時(shí)近5年的大規(guī)模多中心的平行對(duì)照臨床試驗(yàn)。試驗(yàn)對(duì)184例活動(dòng)性狼瘡性腎炎患者進(jìn)行了臨床觀察，其中52例愛若華組患者進(jìn)行了長(zhǎng)期隨訪，目前最長(zhǎng)隨訪時(shí)間達(dá)72個(gè)月。試驗(yàn)結(jié)果證明愛若華誘導(dǎo)緩解治療狼瘡性腎炎總有效率超過80%，有效降低患者24小時(shí)尿蛋白和 SLEDAI 評(píng)分，升高血清白蛋白和補(bǔ)體水平。而維持緩解狼瘡性腎炎能穩(wěn)定腎臟功能，減少復(fù)發(fā)。值得注意的是，愛若華能有效逆轉(zhuǎn)部分患者的腎臟病理，對(duì)難治性狼瘡性腎炎仍然有效，且安全性良好。

　　由于這項(xiàng)研究在全世界范圍內(nèi)屬于首創(chuàng)，所有研究人員和國(guó)家 SFDA 均采取了非常謹(jǐn)慎小心和科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膽B(tài)度，對(duì)藥物的質(zhì)量和特性，試驗(yàn)的設(shè)計(jì)和實(shí)施，以及數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析進(jìn)行了反復(fù)的研討、檢測(cè)和驗(yàn)證。終于，今年4月，國(guó)家一類新藥愛若華（來氟米特片）得到了國(guó)家批準(zhǔn)，獲得了治療狼瘡性腎炎的新適應(yīng)癥。這是中國(guó)第一個(gè)被藥政部門正式批準(zhǔn)用于治療狼瘡性腎炎的藥物，同時(shí)，愛若華治療狼瘡性腎炎新適應(yīng)癥的批準(zhǔn)，標(biāo)志著一個(gè)產(chǎn)學(xué)研合作攻關(guān)的成功案例。

　　盡管為了增加愛若華適應(yīng)癥，長(zhǎng)征-欣凱已投入了巨額的研究經(jīng)費(fèi)，但鑒于狼瘡性腎炎是一個(gè)非常兇險(xiǎn)的疑難疾病，公司將繼續(xù)嚴(yán)格控制藥品的質(zhì)量，并對(duì)愛若華用藥患者的療效和安全性進(jìn)行持續(xù)的觀察，為用藥醫(yī)生提供科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)睦碚摵蛿?shù)據(jù)支持。

　　公司介紹

　　美國(guó)欣凱公司于1994年成立于美國(guó)伊利諾伊州芝加哥市，公司致力于改善人類健康事業(yè)，研究開發(fā)新藥，并推廣國(guó)際先進(jìn)的醫(yī)療技術(shù)，主要從事醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)和相關(guān)的生命科學(xué)產(chǎn)業(yè)鏈建設(shè)。自1996年，投資中國(guó)市場(chǎng)以來，經(jīng)過10年的發(fā)展，欣凱公司在華投資、合作的企業(yè)已形成了新藥研發(fā)、生產(chǎn)、營(yíng)銷的完整產(chǎn)業(yè)鏈，涉及醫(yī)藥、醫(yī)療器械和醫(yī)藥投資三大產(chǎn)業(yè)板塊。

　　欣凱公司致力于為國(guó)內(nèi)外免疫結(jié)締組織病和免疫功能亢進(jìn)患者提供一體化、全方位的疾病綜合治療解決方案，公司擁有完整的新藥研發(fā)體系和專業(yè)研發(fā)人員，不斷推出新藥上市。目前公司擁有以新型免疫抑制劑愛若華為核心的，包括病程改善藥、非甾體抗炎藥、關(guān)節(jié)止痛藥、關(guān)節(jié)腔內(nèi)粘彈補(bǔ)充劑以及現(xiàn)代化中藥等系列產(chǎn)品，在骨科、風(fēng)濕免疫科、腎臟病科和肝病科等領(lǐng)域處于領(lǐng)先地位，藥品制劑得到了廣泛應(yīng)用。

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