愛若華—我國首個治療狼瘡性腎炎藥物獲批上市

    不久前我國第一只治療狼瘡性腎炎的新藥“愛若華”（來氟米特片）正式上市。

    系統性紅斑狼瘡（systemic lupus erythematosus，SLE）是中國人群好發的自身免疫性疾病之一，其中60%的患者合并狼瘡性腎炎（lupus nephritis，LN），而狼瘡性腎炎是中國人群最常見的繼發性腎小球腎病。據統計，國內系統性紅斑狼瘡患者超過100萬人，而狼瘡性腎炎是系統性紅斑狼瘡患者死亡的主要原因。

    狼瘡腎炎是一種自身免疫性疾病，目前該病的10年死亡率在20%左右。由于沒有安全有效的治療藥物，近30年來，狼瘡性腎炎導致終末期腎病的發生率沒有下降。而系統性紅斑狼瘡在中國人群的發生率明顯高于西方國家，其患病率在70～100例/10萬人，國內總患病人數超過100萬，系統性紅斑狼瘡患者中90%～100%有腎臟病理受累，患者人數相當多。目前治療系統性紅斑狼瘡或狼瘡性腎炎的國際標準方案是上世紀七八十年代美國國立衛生研究院提出的靜脈用環磷酰胺聯合激素沖擊治療方案，此種治療方法一般起效慢，且部分患者無效，不良事件發生率高，尤其是性腺損害和感染。環磷酰胺是目前活動性狼瘡腎炎治療的標準用藥，盡管它的近期有效率達70%～80%，但復發率高，且毒副作用非常大。
    近年來，國內外不斷報道各類新型免疫抑制劑（如霉酚酸脂、硫唑嘌呤和環孢素等）可有效治療系統性紅斑狼瘡或狼瘡腎炎，且安全性較高，但這些藥物均沒有獲得過國家食品藥品監督管理局（SFDA）的批準，都是超適應癥用藥。

    2002年，長征-欣凱向國家遞交了“愛若華“增加治療狼瘡性腎炎新適應證的申請（原適應證為成人類風濕關節炎。并在長征-欣凱組織下，由北大醫院腎臟病研究所王海燕教授牽頭，聯合全國9家醫院進行了愛若華誘導治療活動增殖性狼瘡腎炎的多中心、平行對照、Ⅲ期臨床試驗。該研究共納入184例狼瘡性腎炎患者，對照藥物為環磷酰胺，其中52例試驗組患者進行了長期隨訪，最長隨訪時間達78個月。研究結果顯示，愛若華能有效誘導緩解狼瘡腎炎，總有效率約80%（與環磷酰胺相當），能顯著降低患者的尿蛋白和 SLEDAI，升高血清白蛋白和補體水平；而維持緩解期愛若華能保持腎臟功能長期穩定，減少復發。值得注意的是，愛若華能逆轉部分患者的腎臟病理，對難治性狼瘡性腎炎仍然有效，且安全性良好。
    2009年4月，蘇州長征-欣凱制藥有限公司（長征-欣凱）生產的國家一類西藥“愛若華”（來氟米特片）（原適應癥為成人類風濕關節炎）經過7年的藥物再次研發，得到了SFDA批準，獲得了治療LN的新適應癥。愛若華是SFDA首個批準具有狼瘡性腎炎適應癥的治療藥物。
　

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