高效液相色譜儀測(cè)定和信注射用胸腺五肽含量的方法學(xué)研究

    "胸腺五肽"于1985年在意大利上市。國(guó)內(nèi)海南中和藥物研究所經(jīng)過(guò)十年的努力完成合成工藝、藥理及急性毒性試驗(yàn)及臨床驗(yàn)證,并取得國(guó)家衛(wèi)生部頒發(fā)的新藥證書。1997年在國(guó)內(nèi)外全面上市,是我國(guó)第一個(gè)自行研制開發(fā)并經(jīng)國(guó)家衛(wèi)生部批準(zhǔn)的人工合成肽類新藥。在實(shí)驗(yàn)研究和臨床應(yīng)用中,和信注射用"胸腺五肽"均顯示出具有調(diào)節(jié)免疫系統(tǒng)的作用,在多種免疫功能紊亂的狀況下,無(wú)論是抑制還是超敏,都能通過(guò)促進(jìn)或抑制的雙向調(diào)節(jié)作用使免疫功能趨于正常,并能有效地糾正和防止各種情況下的細(xì)胞免疫功能缺損,和信注射用胸腺五肽是一種用途廣泛并且療效顯著的免疫功能調(diào)節(jié)藥物。

    高效液相色譜儀測(cè)定和信注射用胸腺五肽含量的方法學(xué)研究
　
    1 儀器與試劑

    Vafian型高效液相色譜儀，UV一1601型紫外可見分光光度計(jì)，德國(guó)賽多利斯(Sa~ofius)電子分析天平，PHS一25型pH計(jì)(上海精密科學(xué)儀器有限公司)，和信注射用胸腺五肽，甲醇為色譜純，水為高純水，其它試劑均為分析純。

    2 色譜條件

    色譜柱：OPH RPODS C18(5txm，4．6mmx250mm)；流動(dòng)相：50mmol-L一磷酸鹽緩沖液(以氫氧化鈉調(diào)節(jié)pH在7．0左右)一甲醇(90：10)；流速：1．0mI rain～；柱溫：室溫；檢測(cè)波長(zhǎng)：275nm；進(jìn)樣最：20lxL。結(jié)果表明，和信注射用胸腺五肽峰與相鄰雜質(zhì)峰的分離度大于1．5．理論板數(shù)按和信注射用胸腺五肽峰計(jì)算，應(yīng)不低于1 200。

    方法：運(yùn)用高效液相色譜儀對(duì)TP5的含量進(jìn)行測(cè)定．依據(jù)獲得的色譜圖來(lái)建立各試液濃度與峰面積之間的線性關(guān)系，并確訌利用其線性關(guān)系來(lái)測(cè)定TP5含量的可行性。在實(shí)驗(yàn)中通過(guò)對(duì)重復(fù)性、精密度、穩(wěn)定性、回收率的測(cè)定來(lái)保證方法的準(zhǔn)確性。結(jié)果：應(yīng)用高效液相色譜法測(cè)定TP5的含量，其重復(fù)性、精密度、穩(wěn)定性、回收率、線性范圍試驗(yàn)，RSD<2％ ．r>0．999，線性關(guān)系良好。結(jié)論：高效液相色譜法方法準(zhǔn)確、靈敏、專屬性強(qiáng)，可作為和信注射用胸腺五肽的含量測(cè)定方法。

    精密稱取和信注射用胸腺五肽樣品5．0mg(批號(hào)：20071103)，取兩次樣，分別加入流動(dòng)相溶解并稀釋，精密量取2O L進(jìn)樣，各進(jìn)兩針：另取已知含量為98．8％ 的和信注射用胸腺五肽對(duì)照品5．0mg(批號(hào)：20050917)，同法測(cè)定。由色譜圖可知，在相同色譜條件下保留時(shí)間一致，則可確定為同一物質(zhì)。

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