高效液相色譜儀測定和信注射用胸腺五肽含量的方法學研究

    "胸腺五肽"于1985年在意大利上市。國內海南中和藥物研究所經過十年的努力完成合成工藝、藥理及急性毒性試驗及臨床驗證,并取得國家衛生部頒發的新藥證書。1997年在國內外全面上市,是我國第一個自行研制開發并經國家衛生部批準的人工合成肽類新藥。在實驗研究和臨床應用中,和信注射用"胸腺五肽"均顯示出具有調節免疫系統的作用,在多種免疫功能紊亂的狀況下,無論是抑制還是超敏,都能通過促進或抑制的雙向調節作用使免疫功能趨于正常,并能有效地糾正和防止各種情況下的細胞免疫功能缺損,和信注射用胸腺五肽是一種用途廣泛并且療效顯著的免疫功能調節藥物。

    高效液相色譜儀測定和信注射用胸腺五肽含量的方法學研究
　
    1 儀器與試劑

    Vafian型高效液相色譜儀，UV一1601型紫外可見分光光度計，德國賽多利斯(Sa~ofius)電子分析天平，PHS一25型pH計(上海精密科學儀器有限公司)，和信注射用胸腺五肽，甲醇為色譜純，水為高純水，其它試劑均為分析純。

    2 色譜條件

    色譜柱：OPH RPODS C18(5txm，4．6mmx250mm)；流動相：50mmol-L一磷酸鹽緩沖液(以氫氧化鈉調節pH在7．0左右)一甲醇(90：10)；流速：1．0mI rain～；柱溫：室溫；檢測波長：275nm；進樣最：20lxL。結果表明，和信注射用胸腺五肽峰與相鄰雜質峰的分離度大于1．5．理論板數按和信注射用胸腺五肽峰計算，應不低于1 200。

    方法：運用高效液相色譜儀對TP5的含量進行測定．依據獲得的色譜圖來建立各試液濃度與峰面積之間的線性關系，并確訌利用其線性關系來測定TP5含量的可行性。在實驗中通過對重復性、精密度、穩定性、回收率的測定來保證方法的準確性。結果：應用高效液相色譜法測定TP5的含量，其重復性、精密度、穩定性、回收率、線性范圍試驗，RSD<2％ ．r>0．999，線性關系良好。結論：高效液相色譜法方法準確、靈敏、專屬性強，可作為和信注射用胸腺五肽的含量測定方法。

    精密稱取和信注射用胸腺五肽樣品5．0mg(批號：20071103)，取兩次樣，分別加入流動相溶解并稀釋，精密量取2O L進樣，各進兩針：另取已知含量為98．8％ 的和信注射用胸腺五肽對照品5．0mg(批號：20050917)，同法測定。由色譜圖可知，在相同色譜條件下保留時間一致，則可確定為同一物質。

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