新特藥房參加百時(shí)美施貴寶公司抗乙肝病毒新藥恩替卡韋“博路定”上市會(huì)

關(guān)于博路定™
△     博路定™是由百時(shí)美施貴寶公司自主研發(fā)的一種核苷類似物。

△     該藥于2005年3月29日在美國(guó)獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的上市批準(zhǔn)。到目前為止，博路定™也已在中國(guó)、中國(guó)澳門、巴西、印度尼西亞、阿根廷、墨西哥、新加坡、菲律賓和澳大利亞獲得批準(zhǔn)。此外，百時(shí)美施貴寶公司也在全球的其他國(guó)家和地區(qū)進(jìn)行該藥的上市申報(bào)，它們包括：歐盟、中國(guó)香港、印度、韓國(guó)、馬來(lái)西亞、巴基斯坦、中國(guó)臺(tái)灣、泰國(guó)及日本。

△    博路定™于2005年11月15日獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（SFDA）的上市批準(zhǔn)，        

距該藥獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)僅7.5個(gè)月，創(chuàng)業(yè)界紀(jì)錄。

博路定™已被列入由中華醫(yī)學(xué)會(huì)肝病學(xué)分會(huì)和中華醫(yī)學(xué)會(huì)感染病學(xué)分會(huì)最近公布的《慢性  乙型肝炎防治指南》。

 

博路定™臨床研究是迄今全球第一次用兩種具抗病毒活性的藥物，即博路定™和拉米夫定（拉米夫定是目前全球最常用的抗慢性乙肝病毒口服藥）進(jìn)行比較的臨床研究，數(shù)據(jù)涵蓋全球2596位病人。為支持博路定™在中國(guó)的上市申請(qǐng)，還開(kāi)展了針對(duì)中國(guó)成年慢性乙肝患者的臨床研究。

△    博路定™用于核苷初治的中國(guó)成年患者。ETV-023研究是一項(xiàng)隨機(jī)雙盲三期臨床試驗(yàn)，評(píng)估博路定™用于核苷初治中國(guó)成年慢性乙肝患者的臨床療效，共有519名患者參與。數(shù)據(jù)顯示，與拉米夫定相比，每日服用0.5mg博路定™能夠更顯著降低乙肝病毒DNA水平，而安全性和耐受性與拉米夫定相似。

博路定™用于拉米夫定失效的中國(guó)成年患者。

ETV-056研究是另一項(xiàng)隨機(jī)雙盲三期臨床試驗(yàn)，評(píng)估博路定™用于拉米夫定失效中國(guó)成年慢性乙肝患者的臨床療效。數(shù)據(jù)顯示，與安慰劑相比，博路定™能顯著降低乙肝病毒DNA水平。研究過(guò)程中未檢測(cè)到與博路定™耐藥相關(guān)的病毒變異，且每日服用1.0mg博路定™治療48周耐受性良好。

△    在上述研究中，博路定™最常見(jiàn)的副作用為上呼吸道感染、疲倦、腹部不適和腹瀉。

　　百時(shí)美施貴寶公司還將對(duì)參與博路定™臨床研究并同意接受監(jiān)測(cè)的病人，繼續(xù)進(jìn)行監(jiān)測(cè)和評(píng)估。

如需了解更多關(guān)于博路定™（恩替卡韋片）的詳情，請(qǐng)查閱藥品說(shuō)明書或咨詢專業(yè)醫(yī)師。

 

百時(shí)美施貴寶

百時(shí)美施貴寶公司（Bristol-Myers Squibb Company）是一家以“延長(zhǎng)人類壽命，提高生活質(zhì)量”為使命的全球性醫(yī)藥及相關(guān)保健產(chǎn)品公司。在過(guò)去的118年里，百時(shí)美施貴寶致力于新藥和營(yíng)養(yǎng)品的研發(fā)，并在治療癌癥、心血管、代謝類綜合癥及傳染病等領(lǐng)域享譽(yù)盛名。

中美上海施貴寶制藥有限公司，由美國(guó)百時(shí)美施貴寶公司與中國(guó)醫(yī)藥對(duì)外貿(mào)易總公司和上海醫(yī)藥（集團(tuán)）總公司共同投資，于1982年10月14日成立，1985年10月正式投產(chǎn)，是在中國(guó)成立的第一家中美合資制藥企業(yè)。公司注冊(cè)資本1，164萬(wàn)美元，投資總額2，948萬(wàn)美元，中外方投資比例為40：60。經(jīng)過(guò)不斷的擴(kuò)充改造和升級(jí)，到目前為止，總投資額已達(dá) 6，000萬(wàn)美元。

自正式投產(chǎn)以來(lái)，公司多次獲得了國(guó)際、國(guó)內(nèi)及上海市的各項(xiàng)質(zhì)量認(rèn)證，如：

國(guó)內(nèi)第一家通過(guò)加拿大保健局（HPB）的質(zhì)量認(rèn)證(1988年)

國(guó)內(nèi)第一家通過(guò)新西蘭藥物管理局的GMP審計(jì)(1989年)

國(guó)內(nèi)第一家獲得美國(guó)食品和藥品管理局（FDA）認(rèn)證許可，成為中國(guó)首家西藥制劑產(chǎn)品獲準(zhǔn)出口美國(guó)的合資企業(yè)(1989年)；1995年得到再次認(rèn)證；是目前中外合資制藥企業(yè)中出口量最大的公司。

國(guó)內(nèi)第一家通過(guò)ISO14001認(rèn)證的制藥企業(yè)(1998，2001)；

上海市第一家通過(guò)國(guó)家GMP認(rèn)證委員會(huì)認(rèn)證的制藥企業(yè)；