FDA批準乙型肝炎治療藥恩替卡韋(entecavir,Baraclude)上市

    2005年3月29日，美國食品與藥品管理局（FDA）批準了百時美施貴寶公司（Bristol-Myers Squibb）的乙型肝炎（HBV）治療藥物恩替卡韋（entecavir，Baraclude）的上市申請，從而使該公司的股價上升了2%。本品將于4月8日前正式投入美國市場。

    恩替卡韋主要用于治療成人伴有病毒復(fù)制活躍和血清轉(zhuǎn)氨酶持續(xù)增高，或肝組織學(xué)為活動性病變的慢性乙肝感染。

    有關(guān)恩替卡韋的臨床研究主要針對慢性乙肝感染的患者進行，該研究是迄今為止規(guī)模最大的評價慢性乙肝感染治療藥物的臨床研究，主要用于比較本品與拉米夫定（3TC/lamivudine，Epivir）的療效。結(jié)果顯示，使用2種藥物進行治療后，相對于拉米夫定，恩替卡韋的安全性在統(tǒng)計學(xué)上呈增加趨勢。“隨著恩替卡韋的上市，百時美施貴寶滿足了醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的一項迫切需要，” 施貴寶公司的總裁兼首席執(zhí)行官Peter Dolan說，“恩替卡韋是公司在近兩年半的時間內(nèi)上市的第4個新產(chǎn)品，它對成人慢性乙肝感染的治療具有極大的潛力。”此外，加利福尼亞太平洋醫(yī)學(xué)中心肝臟移植研究的主任醫(yī)師Robert Gish說，“FDA對恩替卡韋的批準，意味著臨床醫(yī)師對慢性乙肝的治療又多了一個重要的新選擇。”
 

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