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IDEAL研究：佩樂能聯(lián)合利巴韋林治療慢性丙肝復(fù)發(fā)率更低
- 來源： 中國醫(yī)學(xué)論壇報(bào) 作者：百濟(jì)動態(tài) 瀏覽： 發(fā)布時間：2008-3-6 9:27:00
概述
IDEAL(Individualized Dosing Efficacy vs. flat dosing to Assess optimaL pegylated interferon therapy)研究是全球第一項(xiàng)頭對頭比較兩種美國FDA批準(zhǔn)的丙型肝炎標(biāo)準(zhǔn)治療方案的大規(guī)模、隨機(jī)臨床研究,旨在比較按體重給藥的聚乙二醇干擾素α-2b(佩樂能)與單一固定劑量聚乙二醇干擾素α-2a(派羅欣)分別聯(lián)合利巴韋林治療基因1型丙型肝炎的療效和安全性。此外,該研究還同時觀察了佩樂能小劑量聯(lián)合利巴韋林方案的療效。
研究結(jié)果
IDEAL研究原計(jì)劃納入2880例(每組960例)初治的基因1型丙型肝炎患者(基因1型是全球最常見、也是最難治的丙型肝炎病毒亞型),實(shí)際有3070例患者接受隨機(jī)分組:
①佩樂能1.5 μg/(kg·w)+利巴韋林800~1400 mg/d (佩樂能標(biāo)準(zhǔn)劑量組);
②佩樂能1.0 μg/(kg·w)+利巴韋林800~1400 mg/d (佩樂能小劑量組);
③聚乙二醇干擾素α-2a 180 μg/w+利巴韋林1000~1200 mg/d (聚乙二醇干擾素α-2a標(biāo)準(zhǔn)劑量組)。
3組患者均接受48周的治療,隨訪24周,其中兩個佩樂能組中的利巴韋林均按患者體重給藥。
研究結(jié)果顯示,3組的主要終點(diǎn)持續(xù)病毒學(xué)應(yīng)答率(SVR)相似,佩樂能標(biāo)準(zhǔn)劑量組、佩樂能小劑量組和聚乙二醇干擾素α-2a標(biāo)準(zhǔn)劑量組SVR分別為40%、38% 和41%,3組間無顯著差異。然而很重要的一點(diǎn)是,雖然聚乙二醇干擾素α-2a組在治療結(jié)束時應(yīng)答率較高,但佩樂能組停藥后的復(fù)發(fā)率更低(3組分別為24%、20%和32%)。
3組的總不良反應(yīng)發(fā)生情況相似,“流感樣癥狀”仍是最常見的不良反應(yīng),3組患者因不良反應(yīng)而停藥的發(fā)生率也相似,分別為13%、10%和13%。
評論
先靈葆雅研究所首席醫(yī)學(xué)執(zhí)行官和副總裁Robert J Spiegel博士表示:“盡管IDEAL研究中3個治療組的SVR相似,但我們很高興地發(fā)現(xiàn)佩樂能聯(lián)合治療組具有更低的復(fù)發(fā)率。IDEAL研究第一次為我們提供了大樣本、科學(xué)對照的臨床數(shù)據(jù),使我們能真正了解到兩種丙型肝炎治療方案的相似與不同,而這將影響丙型肝炎患者的預(yù)后。該研究結(jié)果將為肝病科醫(yī)師做出正確治療決策提供重要的循證醫(yī)學(xué)證據(jù),并幫助醫(yī)師指導(dǎo)患者成功度過艱難而漫長的治療期。我們期待進(jìn)一步數(shù)據(jù)分析結(jié)果的揭曉,以便幫助臨床醫(yī)師更加深入地認(rèn)識丙型肝炎,從而為丙型肝炎患者提供更好的治療方案”。
IDEAL研究所比較的兩種長效干擾素治療方案都是經(jīng)美國FDA批準(zhǔn)的說明書中的治療方案,其中聚乙二醇干擾素α-2a組不考慮患者的體重因素,所有患者均給固定劑量180 μg/w,利巴韋林(商品名:Copegus)按照兩個體重區(qū)間分別給予1000 mg/d或 1200 mg/d。佩樂能標(biāo)準(zhǔn)劑量組按照1.5 μg/(kg.w)給藥,佩樂能小劑量組按照1.0 μg/(kg.w)給藥,利巴韋林(商品名:Rebetol)也按體重給藥,根據(jù)4個體重區(qū)間分別給予800~1400 mg/d。結(jié)果顯示,大部分患者(1598/3070例,52%) 接受了相同劑量的利巴韋林。聚乙二醇干擾素α-2a組有39%的患者利巴韋林劑量超過佩樂能組,而佩樂能組只有9% 的患者利巴韋林劑量超過聚乙二醇干擾素α-2a組。
對接受相同劑量利巴韋林的患者做進(jìn)一步分析,結(jié)果表明3組患者的SVR仍然相似,佩樂能標(biāo)準(zhǔn)劑量組、佩樂能小劑量組和聚乙二醇干擾素α-2a 標(biāo)準(zhǔn)劑量組SVR分別為40%、38%和38 %。同樣,佩樂能標(biāo)準(zhǔn)劑量組和小劑量組的復(fù)發(fā)率仍低于聚乙二醇干擾素α-2a組,分別為22%、20%和35%。
IDEAL研究的完整結(jié)果將在同行評議的權(quán)威雜志上發(fā)表,并在未來的學(xué)術(shù)會議上報(bào)告,也將報(bào)告給全球的相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
相關(guān)鏈接
IDEAL(Individualized Dosing Efficacy vs. flat dosing to Assess optimaL pegylated interferon therapy)研究是全球第一項(xiàng)頭對頭比較兩種美國FDA批準(zhǔn)的丙型肝炎標(biāo)準(zhǔn)治療方案的大規(guī)模、隨機(jī)臨床研究,旨在比較按體重給藥的聚乙二醇干擾素α-2b(佩樂能)與單一固定劑量聚乙二醇干擾素α-2a(派羅欣)分別聯(lián)合利巴韋林治療基因1型丙型肝炎的療效和安全性。此外,該研究還同時觀察了佩樂能小劑量聯(lián)合利巴韋林方案的療效。
研究結(jié)果
IDEAL研究原計(jì)劃納入2880例(每組960例)初治的基因1型丙型肝炎患者(基因1型是全球最常見、也是最難治的丙型肝炎病毒亞型),實(shí)際有3070例患者接受隨機(jī)分組:
①佩樂能1.5 μg/(kg·w)+利巴韋林800~1400 mg/d (佩樂能標(biāo)準(zhǔn)劑量組);
②佩樂能1.0 μg/(kg·w)+利巴韋林800~1400 mg/d (佩樂能小劑量組);
③聚乙二醇干擾素α-2a 180 μg/w+利巴韋林1000~1200 mg/d (聚乙二醇干擾素α-2a標(biāo)準(zhǔn)劑量組)。
3組患者均接受48周的治療,隨訪24周,其中兩個佩樂能組中的利巴韋林均按患者體重給藥。
研究結(jié)果顯示,3組的主要終點(diǎn)持續(xù)病毒學(xué)應(yīng)答率(SVR)相似,佩樂能標(biāo)準(zhǔn)劑量組、佩樂能小劑量組和聚乙二醇干擾素α-2a標(biāo)準(zhǔn)劑量組SVR分別為40%、38% 和41%,3組間無顯著差異。然而很重要的一點(diǎn)是,雖然聚乙二醇干擾素α-2a組在治療結(jié)束時應(yīng)答率較高,但佩樂能組停藥后的復(fù)發(fā)率更低(3組分別為24%、20%和32%)。
3組的總不良反應(yīng)發(fā)生情況相似,“流感樣癥狀”仍是最常見的不良反應(yīng),3組患者因不良反應(yīng)而停藥的發(fā)生率也相似,分別為13%、10%和13%。
評論
先靈葆雅研究所首席醫(yī)學(xué)執(zhí)行官和副總裁Robert J Spiegel博士表示:“盡管IDEAL研究中3個治療組的SVR相似,但我們很高興地發(fā)現(xiàn)佩樂能聯(lián)合治療組具有更低的復(fù)發(fā)率。IDEAL研究第一次為我們提供了大樣本、科學(xué)對照的臨床數(shù)據(jù),使我們能真正了解到兩種丙型肝炎治療方案的相似與不同,而這將影響丙型肝炎患者的預(yù)后。該研究結(jié)果將為肝病科醫(yī)師做出正確治療決策提供重要的循證醫(yī)學(xué)證據(jù),并幫助醫(yī)師指導(dǎo)患者成功度過艱難而漫長的治療期。我們期待進(jìn)一步數(shù)據(jù)分析結(jié)果的揭曉,以便幫助臨床醫(yī)師更加深入地認(rèn)識丙型肝炎,從而為丙型肝炎患者提供更好的治療方案”。
IDEAL研究所比較的兩種長效干擾素治療方案都是經(jīng)美國FDA批準(zhǔn)的說明書中的治療方案,其中聚乙二醇干擾素α-2a組不考慮患者的體重因素,所有患者均給固定劑量180 μg/w,利巴韋林(商品名:Copegus)按照兩個體重區(qū)間分別給予1000 mg/d或 1200 mg/d。佩樂能標(biāo)準(zhǔn)劑量組按照1.5 μg/(kg.w)給藥,佩樂能小劑量組按照1.0 μg/(kg.w)給藥,利巴韋林(商品名:Rebetol)也按體重給藥,根據(jù)4個體重區(qū)間分別給予800~1400 mg/d。結(jié)果顯示,大部分患者(1598/3070例,52%) 接受了相同劑量的利巴韋林。聚乙二醇干擾素α-2a組有39%的患者利巴韋林劑量超過佩樂能組,而佩樂能組只有9% 的患者利巴韋林劑量超過聚乙二醇干擾素α-2a組。
對接受相同劑量利巴韋林的患者做進(jìn)一步分析,結(jié)果表明3組患者的SVR仍然相似,佩樂能標(biāo)準(zhǔn)劑量組、佩樂能小劑量組和聚乙二醇干擾素α-2a 標(biāo)準(zhǔn)劑量組SVR分別為40%、38%和38 %。同樣,佩樂能標(biāo)準(zhǔn)劑量組和小劑量組的復(fù)發(fā)率仍低于聚乙二醇干擾素α-2a組,分別為22%、20%和35%。
IDEAL研究的完整結(jié)果將在同行評議的權(quán)威雜志上發(fā)表,并在未來的學(xué)術(shù)會議上報(bào)告,也將報(bào)告給全球的相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
相關(guān)鏈接
關(guān)于IDEAL研究
作為一個重大進(jìn)步,美國先靈葆雅公司進(jìn)行的這項(xiàng)IDEAL研究可以滿足丙型肝炎醫(yī)療和患者團(tuán)體改善治療策略以優(yōu)化治療結(jié)果的需求。IDEAL是一項(xiàng)隨機(jī)、平行分組的Ⅲb 期研究,在美國的118 個中心進(jìn)行。研究共納入3070 例基因1型成年慢性丙型肝炎患者,其中 82%的患者為高病毒載量(≥6×105 IU/ml),11%的患者存在 F3/4 級肝纖維化或肝硬化, 19 % 的患者為非洲裔美國人。在患者的人口統(tǒng)計(jì)學(xué)或疾病特征方面,3個治療組之間沒有顯著差異。
比較佩樂能兩種劑量[1.5 μg/(kg·w)和 1.0 μg/(kg·w)]治療方案是為了實(shí)現(xiàn)先靈葆雅先前對美國FDA的承諾(進(jìn)行佩樂能上市后研究),佩樂能聯(lián)合治療方案與聚乙二醇干擾素α-2a聯(lián)合治療方案之間的比較是這項(xiàng)上市后研究的附加研究。進(jìn)行這項(xiàng)附加研究的原因是:到目前為止,還沒有比較兩種長效干擾素的頭對頭隨機(jī)對照研究,既往兩種藥物的相關(guān)臨床研究由于在研究設(shè)計(jì)、研究人群和檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)上存在差異,所以無法進(jìn)行科學(xué)的對比。
John McHutchison 博士和 Mark Sulkowski博士是 IDEAL的主要研究合作者 ,同時也是IDEAL研究文章發(fā)表委員會的共同主席 ,IDEAL研究文章發(fā)表委員會成員還包括3名與研究無關(guān)的獨(dú)立專家,以保證數(shù)據(jù)分析的公正性。文章發(fā)表委員會負(fù)責(zé)制定數(shù)據(jù)分析計(jì)劃,用于研究結(jié)果的統(tǒng)計(jì)分析。
關(guān)于佩樂能(PegIntron)
佩樂能是先靈葆雅生產(chǎn)的聚乙二醇干擾素α-2b,2000年和2001年分別被歐洲藥物評價局(EMEA)和美國FDA批準(zhǔn)上市用于治療慢性丙型肝炎。歐盟目前批準(zhǔn)佩樂能聯(lián)合利巴韋林用于HIV/HCV合并感染的丙型肝炎,以及既往普通干擾素或聚乙二醇干擾素(包括聚乙二醇干擾素 α-2b或聚乙二醇干擾素α-2a)治療失敗的丙型肝炎。2004年5月,中國食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)批準(zhǔn)佩樂能用于治療慢性丙型肝炎,2007年2月批準(zhǔn)佩樂能用于治療慢性乙型肝炎。
■點(diǎn)評
對于世界上任何兩種表面看來相似的事物,人們都希望知道它們之間的真實(shí)差異,兩種藥物亦如此。在丙型肝炎治療領(lǐng)域,有兩種美國FDA批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)治療方案,它們之間的真實(shí)差異到底在哪里?過去,由于沒有隨機(jī)、對照、頭對頭比較試驗(yàn)而無法科學(xué)地回答這一問題。
IDEAL試驗(yàn)首次科學(xué)地、頭對頭比較了按體重給藥的聚乙二醇干擾素α-2b方案和單一劑量的聚乙二醇干擾素α-2a方案治療丙型肝炎的療效和安全性,為丙型肝炎治療豎立了一個新的里程碑。IDEAL試驗(yàn)結(jié)果的公布使以往根據(jù)兩種藥物各自臨床試驗(yàn)所得出的間接比較結(jié)論顯得越發(fā)失去了意義。
IDEAL試驗(yàn)結(jié)果的公布也完全消除了業(yè)內(nèi)關(guān)于試驗(yàn)中利巴韋林劑量可能存在偏差的疑慮。IDEAL試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)該說是公正的,3070例患者中大部分(52%)接受了相同劑量的利巴韋林,聚乙二醇干擾素α-2a組有39%的患者利巴韋林劑量超過佩樂能組,而佩樂能組只有9% 的患者利巴韋林劑量超過聚乙二醇干擾素α-2a組。
IDEAL試驗(yàn)的主要結(jié)果表明,佩樂能標(biāo)準(zhǔn)劑量組[1.5 μg/(kg·w)]、佩樂能小劑量組[1.0 μg/(kg·w)]和聚乙二醇干擾素α-2a標(biāo)準(zhǔn)劑量組(180 μg/w)3個治療組的持續(xù)病毒學(xué)應(yīng)答率(SVR)相似,但兩個聚乙二醇干擾素α-2b治療組的復(fù)發(fā)率明顯低于聚乙二醇干擾素α-2a標(biāo)準(zhǔn)劑量組。
為什么在SVR相似的情況下復(fù)發(fā)率具有重要的臨床意義?復(fù)發(fā)率低意味著有更多在治療結(jié)束時仍具有病毒學(xué)應(yīng)答的患者能最終達(dá)到治愈(SVR),同時意味著醫(yī)生能更準(zhǔn)確地幫助丙型肝炎患者預(yù)測SVR,并得到患者的信賴。反之,復(fù)發(fā)率高意味著更多治療結(jié)束后HCV RNA陰性、認(rèn)為自己已經(jīng)治愈的患者在隨訪期間HCV RNA重新轉(zhuǎn)陽,疾病復(fù)發(fā)后患者將對治療方案和給予處方的醫(yī)生更加失望。因此,在SVR相似的情況下,低復(fù)發(fā)率將成為選擇治療方案的一種重要考慮因素。
IDEAL試驗(yàn)的詳細(xì)分析結(jié)果將會在國際權(quán)威雜志上發(fā)表,我們期待進(jìn)一步分析結(jié)果的陸續(xù)公布,以便為丙型肝炎治療提供更多更強(qiáng)的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)。
作為一個重大進(jìn)步,美國先靈葆雅公司進(jìn)行的這項(xiàng)IDEAL研究可以滿足丙型肝炎醫(yī)療和患者團(tuán)體改善治療策略以優(yōu)化治療結(jié)果的需求。IDEAL是一項(xiàng)隨機(jī)、平行分組的Ⅲb 期研究,在美國的118 個中心進(jìn)行。研究共納入3070 例基因1型成年慢性丙型肝炎患者,其中 82%的患者為高病毒載量(≥6×105 IU/ml),11%的患者存在 F3/4 級肝纖維化或肝硬化, 19 % 的患者為非洲裔美國人。在患者的人口統(tǒng)計(jì)學(xué)或疾病特征方面,3個治療組之間沒有顯著差異。
比較佩樂能兩種劑量[1.5 μg/(kg·w)和 1.0 μg/(kg·w)]治療方案是為了實(shí)現(xiàn)先靈葆雅先前對美國FDA的承諾(進(jìn)行佩樂能上市后研究),佩樂能聯(lián)合治療方案與聚乙二醇干擾素α-2a聯(lián)合治療方案之間的比較是這項(xiàng)上市后研究的附加研究。進(jìn)行這項(xiàng)附加研究的原因是:到目前為止,還沒有比較兩種長效干擾素的頭對頭隨機(jī)對照研究,既往兩種藥物的相關(guān)臨床研究由于在研究設(shè)計(jì)、研究人群和檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)上存在差異,所以無法進(jìn)行科學(xué)的對比。
John McHutchison 博士和 Mark Sulkowski博士是 IDEAL的主要研究合作者 ,同時也是IDEAL研究文章發(fā)表委員會的共同主席 ,IDEAL研究文章發(fā)表委員會成員還包括3名與研究無關(guān)的獨(dú)立專家,以保證數(shù)據(jù)分析的公正性。文章發(fā)表委員會負(fù)責(zé)制定數(shù)據(jù)分析計(jì)劃,用于研究結(jié)果的統(tǒng)計(jì)分析。
關(guān)于佩樂能(PegIntron)
佩樂能是先靈葆雅生產(chǎn)的聚乙二醇干擾素α-2b,2000年和2001年分別被歐洲藥物評價局(EMEA)和美國FDA批準(zhǔn)上市用于治療慢性丙型肝炎。歐盟目前批準(zhǔn)佩樂能聯(lián)合利巴韋林用于HIV/HCV合并感染的丙型肝炎,以及既往普通干擾素或聚乙二醇干擾素(包括聚乙二醇干擾素 α-2b或聚乙二醇干擾素α-2a)治療失敗的丙型肝炎。2004年5月,中國食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)批準(zhǔn)佩樂能用于治療慢性丙型肝炎,2007年2月批準(zhǔn)佩樂能用于治療慢性乙型肝炎。
■點(diǎn)評
對于世界上任何兩種表面看來相似的事物,人們都希望知道它們之間的真實(shí)差異,兩種藥物亦如此。在丙型肝炎治療領(lǐng)域,有兩種美國FDA批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)治療方案,它們之間的真實(shí)差異到底在哪里?過去,由于沒有隨機(jī)、對照、頭對頭比較試驗(yàn)而無法科學(xué)地回答這一問題。
IDEAL試驗(yàn)首次科學(xué)地、頭對頭比較了按體重給藥的聚乙二醇干擾素α-2b方案和單一劑量的聚乙二醇干擾素α-2a方案治療丙型肝炎的療效和安全性,為丙型肝炎治療豎立了一個新的里程碑。IDEAL試驗(yàn)結(jié)果的公布使以往根據(jù)兩種藥物各自臨床試驗(yàn)所得出的間接比較結(jié)論顯得越發(fā)失去了意義。
IDEAL試驗(yàn)結(jié)果的公布也完全消除了業(yè)內(nèi)關(guān)于試驗(yàn)中利巴韋林劑量可能存在偏差的疑慮。IDEAL試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)該說是公正的,3070例患者中大部分(52%)接受了相同劑量的利巴韋林,聚乙二醇干擾素α-2a組有39%的患者利巴韋林劑量超過佩樂能組,而佩樂能組只有9% 的患者利巴韋林劑量超過聚乙二醇干擾素α-2a組。
IDEAL試驗(yàn)的主要結(jié)果表明,佩樂能標(biāo)準(zhǔn)劑量組[1.5 μg/(kg·w)]、佩樂能小劑量組[1.0 μg/(kg·w)]和聚乙二醇干擾素α-2a標(biāo)準(zhǔn)劑量組(180 μg/w)3個治療組的持續(xù)病毒學(xué)應(yīng)答率(SVR)相似,但兩個聚乙二醇干擾素α-2b治療組的復(fù)發(fā)率明顯低于聚乙二醇干擾素α-2a標(biāo)準(zhǔn)劑量組。
為什么在SVR相似的情況下復(fù)發(fā)率具有重要的臨床意義?復(fù)發(fā)率低意味著有更多在治療結(jié)束時仍具有病毒學(xué)應(yīng)答的患者能最終達(dá)到治愈(SVR),同時意味著醫(yī)生能更準(zhǔn)確地幫助丙型肝炎患者預(yù)測SVR,并得到患者的信賴。反之,復(fù)發(fā)率高意味著更多治療結(jié)束后HCV RNA陰性、認(rèn)為自己已經(jīng)治愈的患者在隨訪期間HCV RNA重新轉(zhuǎn)陽,疾病復(fù)發(fā)后患者將對治療方案和給予處方的醫(yī)生更加失望。因此,在SVR相似的情況下,低復(fù)發(fā)率將成為選擇治療方案的一種重要考慮因素。
IDEAL試驗(yàn)的詳細(xì)分析結(jié)果將會在國際權(quán)威雜志上發(fā)表,我們期待進(jìn)一步分析結(jié)果的陸續(xù)公布,以便為丙型肝炎治療提供更多更強(qiáng)的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)。
北京地壇醫(yī)院 成軍
TAG：聚乙二醇干擾素 佩樂能 派羅欣 丙型肝炎
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