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IDEAL研究：佩樂能聯合利巴韋林治療慢性丙肝復發率更低
- 來源： 中國醫學論壇報 作者：百濟動態 瀏覽： 發布時間：2008-3-6 9:27:00
概述
IDEAL(Individualized Dosing Efficacy vs. flat dosing to Assess optimaL pegylated interferon therapy)研究是全球第一項頭對頭比較兩種美國FDA批準的丙型肝炎標準治療方案的大規模、隨機臨床研究,旨在比較按體重給藥的聚乙二醇干擾素α-2b(佩樂能)與單一固定劑量聚乙二醇干擾素α-2a(派羅欣)分別聯合利巴韋林治療基因1型丙型肝炎的療效和安全性。此外,該研究還同時觀察了佩樂能小劑量聯合利巴韋林方案的療效。
研究結果
IDEAL研究原計劃納入2880例(每組960例)初治的基因1型丙型肝炎患者(基因1型是全球最常見、也是最難治的丙型肝炎病毒亞型),實際有3070例患者接受隨機分組:
①佩樂能1.5 μg/(kg·w)+利巴韋林800~1400 mg/d (佩樂能標準劑量組);
�、谂鍢纺�1.0 μg/(kg·w)+利巴韋林800~1400 mg/d (佩樂能小劑量組);
�、劬垡叶几蓴_素α-2a 180 μg/w+利巴韋林1000~1200 mg/d (聚乙二醇干擾素α-2a標準劑量組)。
3組患者均接受48周的治療,隨訪24周,其中兩個佩樂能組中的利巴韋林均按患者體重給藥。
研究結果顯示,3組的主要終點持續病毒學應答率(SVR)相似,佩樂能標準劑量組、佩樂能小劑量組和聚乙二醇干擾素α-2a標準劑量組SVR分別為40%、38% 和41%,3組間無顯著差異。然而很重要的一點是,雖然聚乙二醇干擾素α-2a組在治療結束時應答率較高,但佩樂能組停藥后的復發率更低(3組分別為24%、20%和32%)。
3組的總不良反應發生情況相似,“流感樣癥狀”仍是最常見的不良反應,3組患者因不良反應而停藥的發生率也相似,分別為13%、10%和13%。
評論
先靈葆雅研究所首席醫學執行官和副總裁Robert J Spiegel博士表示:“盡管IDEAL研究中3個治療組的SVR相似,但我們很高興地發現佩樂能聯合治療組具有更低的復發率。IDEAL研究第一次為我們提供了大樣本、科學對照的臨床數據,使我們能真正了解到兩種丙型肝炎治療方案的相似與不同,而這將影響丙型肝炎患者的預后。該研究結果將為肝病科醫師做出正確治療決策提供重要的循證醫學證據,并幫助醫師指導患者成功度過艱難而漫長的治療期。我們期待進一步數據分析結果的揭曉,以便幫助臨床醫師更加深入地認識丙型肝炎,從而為丙型肝炎患者提供更好的治療方案”。
IDEAL研究所比較的兩種長效干擾素治療方案都是經美國FDA批準的說明書中的治療方案,其中聚乙二醇干擾素α-2a組不考慮患者的體重因素,所有患者均給固定劑量180 μg/w,利巴韋林(商品名:Copegus)按照兩個體重區間分別給予1000 mg/d或 1200 mg/d。佩樂能標準劑量組按照1.5 μg/(kg.w)給藥,佩樂能小劑量組按照1.0 μg/(kg.w)給藥,利巴韋林(商品名:Rebetol)也按體重給藥,根據4個體重區間分別給予800~1400 mg/d。結果顯示,大部分患者(1598/3070例,52%) 接受了相同劑量的利巴韋林。聚乙二醇干擾素α-2a組有39%的患者利巴韋林劑量超過佩樂能組,而佩樂能組只有9% 的患者利巴韋林劑量超過聚乙二醇干擾素α-2a組。
對接受相同劑量利巴韋林的患者做進一步分析,結果表明3組患者的SVR仍然相似,佩樂能標準劑量組、佩樂能小劑量組和聚乙二醇干擾素α-2a 標準劑量組SVR分別為40%、38%和38 %。同樣,佩樂能標準劑量組和小劑量組的復發率仍低于聚乙二醇干擾素α-2a組,分別為22%、20%和35%。
IDEAL研究的完整結果將在同行評議的權威雜志上發表,并在未來的學術會議上報告,也將報告給全球的相關醫療機構。
相關鏈接
IDEAL(Individualized Dosing Efficacy vs. flat dosing to Assess optimaL pegylated interferon therapy)研究是全球第一項頭對頭比較兩種美國FDA批準的丙型肝炎標準治療方案的大規模、隨機臨床研究,旨在比較按體重給藥的聚乙二醇干擾素α-2b(佩樂能)與單一固定劑量聚乙二醇干擾素α-2a(派羅欣)分別聯合利巴韋林治療基因1型丙型肝炎的療效和安全性。此外,該研究還同時觀察了佩樂能小劑量聯合利巴韋林方案的療效。
研究結果
IDEAL研究原計劃納入2880例(每組960例)初治的基因1型丙型肝炎患者(基因1型是全球最常見、也是最難治的丙型肝炎病毒亞型),實際有3070例患者接受隨機分組:
①佩樂能1.5 μg/(kg·w)+利巴韋林800~1400 mg/d (佩樂能標準劑量組);
�、谂鍢纺�1.0 μg/(kg·w)+利巴韋林800~1400 mg/d (佩樂能小劑量組);
�、劬垡叶几蓴_素α-2a 180 μg/w+利巴韋林1000~1200 mg/d (聚乙二醇干擾素α-2a標準劑量組)。
3組患者均接受48周的治療,隨訪24周,其中兩個佩樂能組中的利巴韋林均按患者體重給藥。
研究結果顯示,3組的主要終點持續病毒學應答率(SVR)相似,佩樂能標準劑量組、佩樂能小劑量組和聚乙二醇干擾素α-2a標準劑量組SVR分別為40%、38% 和41%,3組間無顯著差異。然而很重要的一點是,雖然聚乙二醇干擾素α-2a組在治療結束時應答率較高,但佩樂能組停藥后的復發率更低(3組分別為24%、20%和32%)。
3組的總不良反應發生情況相似,“流感樣癥狀”仍是最常見的不良反應,3組患者因不良反應而停藥的發生率也相似,分別為13%、10%和13%。
評論
先靈葆雅研究所首席醫學執行官和副總裁Robert J Spiegel博士表示:“盡管IDEAL研究中3個治療組的SVR相似,但我們很高興地發現佩樂能聯合治療組具有更低的復發率。IDEAL研究第一次為我們提供了大樣本、科學對照的臨床數據,使我們能真正了解到兩種丙型肝炎治療方案的相似與不同,而這將影響丙型肝炎患者的預后。該研究結果將為肝病科醫師做出正確治療決策提供重要的循證醫學證據,并幫助醫師指導患者成功度過艱難而漫長的治療期。我們期待進一步數據分析結果的揭曉,以便幫助臨床醫師更加深入地認識丙型肝炎,從而為丙型肝炎患者提供更好的治療方案”。
IDEAL研究所比較的兩種長效干擾素治療方案都是經美國FDA批準的說明書中的治療方案,其中聚乙二醇干擾素α-2a組不考慮患者的體重因素,所有患者均給固定劑量180 μg/w,利巴韋林(商品名:Copegus)按照兩個體重區間分別給予1000 mg/d或 1200 mg/d。佩樂能標準劑量組按照1.5 μg/(kg.w)給藥,佩樂能小劑量組按照1.0 μg/(kg.w)給藥,利巴韋林(商品名:Rebetol)也按體重給藥,根據4個體重區間分別給予800~1400 mg/d。結果顯示,大部分患者(1598/3070例,52%) 接受了相同劑量的利巴韋林。聚乙二醇干擾素α-2a組有39%的患者利巴韋林劑量超過佩樂能組,而佩樂能組只有9% 的患者利巴韋林劑量超過聚乙二醇干擾素α-2a組。
對接受相同劑量利巴韋林的患者做進一步分析,結果表明3組患者的SVR仍然相似,佩樂能標準劑量組、佩樂能小劑量組和聚乙二醇干擾素α-2a 標準劑量組SVR分別為40%、38%和38 %。同樣,佩樂能標準劑量組和小劑量組的復發率仍低于聚乙二醇干擾素α-2a組,分別為22%、20%和35%。
IDEAL研究的完整結果將在同行評議的權威雜志上發表,并在未來的學術會議上報告,也將報告給全球的相關醫療機構。
相關鏈接
關于IDEAL研究
作為一個重大進步,美國先靈葆雅公司進行的這項IDEAL研究可以滿足丙型肝炎醫療和患者團體改善治療策略以優化治療結果的需求。IDEAL是一項隨機、平行分組的Ⅲb 期研究,在美國的118 個中心進行。研究共納入3070 例基因1型成年慢性丙型肝炎患者,其中 82%的患者為高病毒載量(≥6×105 IU/ml),11%的患者存在 F3/4 級肝纖維化或肝硬化, 19 % 的患者為非洲裔美國人。在患者的人口統計學或疾病特征方面,3個治療組之間沒有顯著差異。
比較佩樂能兩種劑量[1.5 μg/(kg·w)和 1.0 μg/(kg·w)]治療方案是為了實現先靈葆雅先前對美國FDA的承諾(進行佩樂能上市后研究),佩樂能聯合治療方案與聚乙二醇干擾素α-2a聯合治療方案之間的比較是這項上市后研究的附加研究。進行這項附加研究的原因是:到目前為止,還沒有比較兩種長效干擾素的頭對頭隨機對照研究,既往兩種藥物的相關臨床研究由于在研究設計、研究人群和檢驗標準上存在差異,所以無法進行科學的對比。
John McHutchison 博士和 Mark Sulkowski博士是 IDEAL的主要研究合作者 ,同時也是IDEAL研究文章發表委員會的共同主席 ,IDEAL研究文章發表委員會成員還包括3名與研究無關的獨立專家,以保證數據分析的公正性。文章發表委員會負責制定數據分析計劃,用于研究結果的統計分析。
關于佩樂能(PegIntron)
佩樂能是先靈葆雅生產的聚乙二醇干擾素α-2b,2000年和2001年分別被歐洲藥物評價局(EMEA)和美國FDA批準上市用于治療慢性丙型肝炎。歐盟目前批準佩樂能聯合利巴韋林用于HIV/HCV合并感染的丙型肝炎,以及既往普通干擾素或聚乙二醇干擾素(包括聚乙二醇干擾素 α-2b或聚乙二醇干擾素α-2a)治療失敗的丙型肝炎。2004年5月,中國食品藥品監督管理局(SFDA)批準佩樂能用于治療慢性丙型肝炎,2007年2月批準佩樂能用于治療慢性乙型肝炎。
■點評
對于世界上任何兩種表面看來相似的事物,人們都希望知道它們之間的真實差異,兩種藥物亦如此。在丙型肝炎治療領域,有兩種美國FDA批準的標準治療方案,它們之間的真實差異到底在哪里?過去,由于沒有隨機、對照、頭對頭比較試驗而無法科學地回答這一問題。
IDEAL試驗首次科學地、頭對頭比較了按體重給藥的聚乙二醇干擾素α-2b方案和單一劑量的聚乙二醇干擾素α-2a方案治療丙型肝炎的療效和安全性,為丙型肝炎治療豎立了一個新的里程碑。IDEAL試驗結果的公布使以往根據兩種藥物各自臨床試驗所得出的間接比較結論顯得越發失去了意義。
IDEAL試驗結果的公布也完全消除了業內關于試驗中利巴韋林劑量可能存在偏差的疑慮。IDEAL試驗結果應該說是公正的,3070例患者中大部分(52%)接受了相同劑量的利巴韋林,聚乙二醇干擾素α-2a組有39%的患者利巴韋林劑量超過佩樂能組,而佩樂能組只有9% 的患者利巴韋林劑量超過聚乙二醇干擾素α-2a組。
IDEAL試驗的主要結果表明,佩樂能標準劑量組[1.5 μg/(kg·w)]、佩樂能小劑量組[1.0 μg/(kg·w)]和聚乙二醇干擾素α-2a標準劑量組(180 μg/w)3個治療組的持續病毒學應答率(SVR)相似,但兩個聚乙二醇干擾素α-2b治療組的復發率明顯低于聚乙二醇干擾素α-2a標準劑量組。
為什么在SVR相似的情況下復發率具有重要的臨床意義?復發率低意味著有更多在治療結束時仍具有病毒學應答的患者能最終達到治愈(SVR),同時意味著醫生能更準確地幫助丙型肝炎患者預測SVR,并得到患者的信賴。反之,復發率高意味著更多治療結束后HCV RNA陰性、認為自己已經治愈的患者在隨訪期間HCV RNA重新轉陽,疾病復發后患者將對治療方案和給予處方的醫生更加失望。因此,在SVR相似的情況下,低復發率將成為選擇治療方案的一種重要考慮因素。
IDEAL試驗的詳細分析結果將會在國際權威雜志上發表,我們期待進一步分析結果的陸續公布,以便為丙型肝炎治療提供更多更強的循證醫學證據。
作為一個重大進步,美國先靈葆雅公司進行的這項IDEAL研究可以滿足丙型肝炎醫療和患者團體改善治療策略以優化治療結果的需求。IDEAL是一項隨機、平行分組的Ⅲb 期研究,在美國的118 個中心進行。研究共納入3070 例基因1型成年慢性丙型肝炎患者,其中 82%的患者為高病毒載量(≥6×105 IU/ml),11%的患者存在 F3/4 級肝纖維化或肝硬化, 19 % 的患者為非洲裔美國人。在患者的人口統計學或疾病特征方面,3個治療組之間沒有顯著差異。
比較佩樂能兩種劑量[1.5 μg/(kg·w)和 1.0 μg/(kg·w)]治療方案是為了實現先靈葆雅先前對美國FDA的承諾(進行佩樂能上市后研究),佩樂能聯合治療方案與聚乙二醇干擾素α-2a聯合治療方案之間的比較是這項上市后研究的附加研究。進行這項附加研究的原因是:到目前為止,還沒有比較兩種長效干擾素的頭對頭隨機對照研究,既往兩種藥物的相關臨床研究由于在研究設計、研究人群和檢驗標準上存在差異,所以無法進行科學的對比。
John McHutchison 博士和 Mark Sulkowski博士是 IDEAL的主要研究合作者 ,同時也是IDEAL研究文章發表委員會的共同主席 ,IDEAL研究文章發表委員會成員還包括3名與研究無關的獨立專家,以保證數據分析的公正性。文章發表委員會負責制定數據分析計劃,用于研究結果的統計分析。
關于佩樂能(PegIntron)
佩樂能是先靈葆雅生產的聚乙二醇干擾素α-2b,2000年和2001年分別被歐洲藥物評價局(EMEA)和美國FDA批準上市用于治療慢性丙型肝炎。歐盟目前批準佩樂能聯合利巴韋林用于HIV/HCV合并感染的丙型肝炎,以及既往普通干擾素或聚乙二醇干擾素(包括聚乙二醇干擾素 α-2b或聚乙二醇干擾素α-2a)治療失敗的丙型肝炎。2004年5月,中國食品藥品監督管理局(SFDA)批準佩樂能用于治療慢性丙型肝炎,2007年2月批準佩樂能用于治療慢性乙型肝炎。
■點評
對于世界上任何兩種表面看來相似的事物,人們都希望知道它們之間的真實差異,兩種藥物亦如此。在丙型肝炎治療領域,有兩種美國FDA批準的標準治療方案,它們之間的真實差異到底在哪里?過去,由于沒有隨機、對照、頭對頭比較試驗而無法科學地回答這一問題。
IDEAL試驗首次科學地、頭對頭比較了按體重給藥的聚乙二醇干擾素α-2b方案和單一劑量的聚乙二醇干擾素α-2a方案治療丙型肝炎的療效和安全性,為丙型肝炎治療豎立了一個新的里程碑。IDEAL試驗結果的公布使以往根據兩種藥物各自臨床試驗所得出的間接比較結論顯得越發失去了意義。
IDEAL試驗結果的公布也完全消除了業內關于試驗中利巴韋林劑量可能存在偏差的疑慮。IDEAL試驗結果應該說是公正的,3070例患者中大部分(52%)接受了相同劑量的利巴韋林,聚乙二醇干擾素α-2a組有39%的患者利巴韋林劑量超過佩樂能組,而佩樂能組只有9% 的患者利巴韋林劑量超過聚乙二醇干擾素α-2a組。
IDEAL試驗的主要結果表明,佩樂能標準劑量組[1.5 μg/(kg·w)]、佩樂能小劑量組[1.0 μg/(kg·w)]和聚乙二醇干擾素α-2a標準劑量組(180 μg/w)3個治療組的持續病毒學應答率(SVR)相似,但兩個聚乙二醇干擾素α-2b治療組的復發率明顯低于聚乙二醇干擾素α-2a標準劑量組。
為什么在SVR相似的情況下復發率具有重要的臨床意義?復發率低意味著有更多在治療結束時仍具有病毒學應答的患者能最終達到治愈(SVR),同時意味著醫生能更準確地幫助丙型肝炎患者預測SVR,并得到患者的信賴。反之,復發率高意味著更多治療結束后HCV RNA陰性、認為自己已經治愈的患者在隨訪期間HCV RNA重新轉陽,疾病復發后患者將對治療方案和給予處方的醫生更加失望。因此,在SVR相似的情況下,低復發率將成為選擇治療方案的一種重要考慮因素。
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