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FDA專題會(huì)支持批準(zhǔn)Pfizer和SanofiAventis的吸入性胰島素Exubera
- 來源： 金藥網(wǎng) 作者：百濟(jì) 瀏覽： 發(fā)布時(shí)間：2006/2/10 11:13:00
美國(guó)制藥巨頭Pfizer公司與法國(guó)Sanofi-Aventis公司的治療成人1型及2型糖尿病的Exubera(胰島素〔rDNA來源〕吸入用的粉劑)(Ⅰ)已于2005年9月8日由FDA顧問委員會(huì)推薦許可證。該藥目前也在歐洲醫(yī)藥管理局(EMEA)進(jìn)行審查。
(Ⅰ)采用了一種專利的吸入裝置，是Nektar Therapeutics公司開發(fā)的胰島素粉劑。該公司解釋說，(Ⅰ)接近模擬餐后正常的生理效應(yīng)，在吸收進(jìn)入血液后可降低糖尿病患者餐后葡萄糖的高峰水平。該委員會(huì)以7∶2通過該藥。但有些委員對(duì)(Ⅰ)對(duì)肺臟的影響表示擔(dān)心，并以5∶4認(rèn)為該公司沒有提供有哮喘及慢性阻塞性肺疾病諸癥的患者使用(Ⅰ)后足夠的安全性評(píng)價(jià)資料。FDA沒有遵守專題會(huì)推薦的義務(wù)，但通常是會(huì)接受的，故預(yù)期在2005年年底前或2006年初可獲得最終的許可證。
同時(shí)，也有蓄勢(shì)待發(fā)的其他公司在開發(fā)吸入性胰島素產(chǎn)品，如EliLilly與Alkermes公司的后備藥物最近已進(jìn)入Ⅲ期臨床試驗(yàn)，Kos Pharmaceuticals公司也是一樣。
TAG：吸入性胰島素Exubera 糖尿病
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