安維汀“暗地流通”即將過(guò)去,藥品安全得以保障

    安維汀(貝伐珠單抗)是瑞士羅氏制藥2004年推出的明星藥物，最早由美國(guó)聯(lián)邦藥物管理局許可，用于治療大腸癌。目前安維汀在歐洲作為一線藥物，用于治療晚期結(jié)直腸癌和轉(zhuǎn)移性乳腺癌。而在我國(guó)，經(jīng)過(guò)多年臨床，于2010年獲批用于治療晚期結(jié)、直腸癌，9月公開(kāi)銷(xiāo)售。

    2004年安維汀(貝伐珠單抗)全球上市，最初的適應(yīng)癥是直結(jié)腸癌，2006年10月，新增適應(yīng)癥非小細(xì)胞肺癌，2007年，歐盟國(guó)家批準(zhǔn)用于乳腺癌。但直到2010年2月，安維汀才拿到中國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的批文。羅氏醫(yī)藥向我們介紹，在華上市的安維汀規(guī)格，將是100mg：4ml/盒。由于新藥上市需經(jīng)過(guò)發(fā)改委定價(jià)審批等環(huán)節(jié)，要9月才在市面銷(xiāo)售。

    早在安維汀(貝伐珠單抗)上市之前，該藥早已在我國(guó)“暗地流通”。由于沒(méi)有合法途徑購(gòu)買(mǎi)安維汀，迫切治病的患者只能冒險(xiǎn)從非法途徑獲得。這類(lèi)“走私”性質(zhì)的安維汀，正是安全隱患罪魁禍?zhǔn)住?

    中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)綜合部部長(zhǎng)許銘介紹：“抗腫瘤藥物個(gè)人走私的情況還是比較普遍的，如通過(guò)網(wǎng)上訂購(gòu)，從印度、香港等地帶入境等方式。”按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷(xiāo)售的，均列為假藥。近日發(fā)生的“上海眼藥門(mén)”事件被證實(shí)所用安維汀從非法渠道購(gòu)得并使用，直接危害患者人身安全。

    安維汀(貝伐珠單抗)是一種生物制劑，是一種單克隆抗體蛋白，一旦運(yùn)輸和保存環(huán)節(jié)條件不夠好，會(huì)導(dǎo)致蛋白質(zhì)變性，進(jìn)而會(huì)出現(xiàn)變態(tài)反應(yīng)，導(dǎo)致免疫原性炎癥，因此安維汀一定需要冷藏運(yùn)輸（2-8°C）。但那些通過(guò)各種“走私渠道”進(jìn)來(lái)的安維汀，顯然在《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》監(jiān)管之外，這或許也會(huì)影響藥品的療效和安全性。

    安維汀(貝伐珠單抗)現(xiàn)已正式上市，彌補(bǔ)了正規(guī)市場(chǎng)的空白。同時(shí)通過(guò)正規(guī)的供應(yīng)手段，打擊存在多年的印度版、秘魯版等仿制藥以及疑似原裝進(jìn)口的分子靶向藥猖獗叫賣(mài)。生產(chǎn)分子靶向藥安維汀的羅氏醫(yī)藥公司在藥品上市之際，與百濟(jì)新特藥房再度合作。繼赫賽汀、美羅華、特羅凱等分子靶向藥后，百濟(jì)新特藥房成為安維汀定點(diǎn)銷(xiāo)售藥房，為患者提供正規(guī)的藥品及藥品用藥指導(dǎo)。

    為確保安維汀在運(yùn)輸過(guò)程的安全性，羅氏醫(yī)藥公司為購(gòu)藥患者免費(fèi)提供安維汀專(zhuān)用冷藏包。安維汀(貝伐珠單抗)放于專(zhuān)用冷藏包可以長(zhǎng)達(dá)10小時(shí)。

    安維汀(貝伐珠單抗)常見(jiàn)問(wèn)題解答

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