本報訊 日前,阿斯利康公司宣布其口服的小分子表皮因子酪氨酸激酶抑制劑-吉非替尼(
易瑞沙)在歐洲獲準用于治療表皮生長因子受體(EGFR)基因突變的非小細胞
肺癌患者,包括診斷后的一線治療。
分子靶向治療是近10余年來臨床腫瘤學中最受關注的熱點研究課題,已使一些非小細胞肺癌、
乳腺癌、
腎癌、B細胞淋巴瘤、
肝癌和消化道癌患者獲益。
據了解,歐洲每年新發晚期肺癌病例超過10萬例,大約10%~15%的非亞裔肺癌病例存在EGFR突變。研究表明,吉非替尼(易瑞沙)對此類腫瘤患者療效良好。中國工程院院士、中國醫學科學院腫瘤醫院腫瘤內科孫燕教授表示:“吉非替尼(易瑞沙)在歐洲獲得批準,象征著分子靶向治療在某些常見腫瘤治療中的地位得到了提高。EGFR突變陽性的晚期肺癌患者可以選用比化療更有效、耐受性更好的靶向藥物治療。而這項重要決定的根據主要是來自亞洲臨床腫瘤學家的研究成果。這證明了在亞洲進行的臨床試驗受到了越來越廣泛的重視。”
記者了解到,吉非替尼(易瑞沙)是全球最早進入臨床的表皮生長因子受體-酪氨酸激酶抑制劑(EGFR-TKI)藥物,自2002年上市以來,對非小細胞肺癌的治療效果影響較大。但是,其來自Ⅲ期的國際多中心臨床試驗(ISEL)研究數據并不令人滿意,因而許多市場都限制了該藥物的許可,阿斯利康在2004年也撤回了吉非替尼(易瑞沙)的歐洲上市申請。但該產品在包括我國在內的亞洲國家療效良好,已成為晚期肺癌患者的二線選擇。
據悉,作為我國貢獻病例最多的兩項關鍵性Ⅲ期研究之一的INTEREST研究顯示,與標準二線化療相比,吉非替尼(易瑞沙)具有相等的總生存時間以及更好的生活質量獲益;而IPASS研究證明,對經選擇的亞裔患者,與兩聯化療相比,吉非替尼(易瑞沙)用于一線治療的無進展生存期、客觀緩解率、耐受性以及生活質量獲益方面有統計學顯著性的優勢。歐盟人用醫療產品委員會(CHMP)與歐盟藥品管理局(EMEA)科學顧問委員會也已作出積極表態,支持批準吉非替尼(易瑞沙)可以在不同病人中作為一線、二線、三線應用。2009年7月1日,歐盟藥品管理局正式批準吉非替尼(易瑞沙)用于成人的EGFR基因突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌一線、二線和三線治療。